Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Svépomocná kniha pro nespavost ve srovnání s radami o spánkové hygieně u pacientů užívajících léky na spaní

7. června 2024 aktualizováno: Bjorn Bjorvatn, University of Bergen

Randomizovaná kontrolovaná studie srovnání svépomocné knihy zaměřené na kognitivně behaviorální terapii nespavosti se standardními radami o spánkové hygieně mezi pacienty užívajícími hypnotika

Cílem je posoudit, zda svépomocná kniha pro nespavost zlepší spánek a sníží používání hypnotik u pacientů užívajících léky na spaní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící účinek svépomocné knihy na nespavost ve srovnání s účinkem rad spánkové hygieny u pacientů užívajících léky na spaní. 150 pacientů bude randomizováno, aby obdrželi buď knihu (75 pacientů) nebo radu o spánkové hygieně (75 pacientů). Pacienti vyplní dotazníky o spánkových a zdravotních problémech na začátku a po 3–6 měsících od obdržení písemného materiálu. Hlavním cílem je posoudit, zda je svépomocná kniha účinnější při snižování užívání léků na spaní a problémů se spánkem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

172

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
    • Vestland
      • Bergen, Vestland, Norsko, 5019
        • University of Bergen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Užívání léků na spaní na předpis nebo OTC během posledních 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

- Ve věku do 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Svépomocná kniha
Svépomocná kniha pro nespavost (psaná v norštině)
Jiný: svépomocná kniha
informace a rady uvedené ve svépomocné knize
Aktivní komparátor: Rady spánkové hygieny
List papíru se standardními radami o spánkové hygieně
Jiný: rady ohledně spánkové hygieny
informace a rady uvedené na listu papíru se spánkovou hygienou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání hypnotik se hodnotí jako dny v týdnu
Časové okno: 3-6 měsíců
Samostatně hlášené užívání léků na spaní (dny užívání v týdnu, 0–7)
3-6 měsíců
Závažnost insomnie hodnocená pomocí Indexu závažnosti insomnie
Časové okno: 3-6 měsíců
Samostatně hlášené problémy se spánkem na ověřeném indexu závažnosti insomnie (0–28), přičemž vyšší skóre ukazuje na horší spánek
3-6 měsíců
Závažnost insomnie hodnocená pomocí Bergen Insomnia Scale
Časové okno: 3-6 měsíců
Samostatně hlášené problémy se spánkem na ověřené Bergenské stupnici nespavosti (0–42), přičemž vyšší skóre ukazuje na horší spánek
3-6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Bergen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bjørn Bjorvatn, MD PhD, University of Bergen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

10. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

10. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PraksisNettRCT2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypnotický; Porucha spánku

Klinické studie na svépomocná kniha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit