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Un libro de autoayuda para el insomnio en comparación con los consejos de higiene del sueño en pacientes que usan medicamentos para dormir

7 de junio de 2024 actualizado por: Bjorn Bjorvatn, University of Bergen

Un ensayo controlado aleatorizado que compara un libro de autoayuda centrado en la terapia conductual cognitiva para el insomnio con consejos estándar sobre higiene del sueño entre pacientes que usan hipnóticos

El objetivo es evaluar si un libro de autoayuda para el insomnio mejorará el sueño y reducirá el uso de hipnóticos entre los pacientes que toman medicamentos para dormir.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo controlado aleatorio que evalúa el efecto de un libro de autoayuda para el insomnio en comparación con el efecto de los consejos de higiene del sueño en pacientes que usan medicamentos para dormir. 150 pacientes serán aleatorizados para recibir el libro (75 pacientes) o los consejos de higiene del sueño (75 pacientes). Los pacientes completarán cuestionarios sobre el sueño y los problemas de salud al inicio y después de 3 a 6 meses después de recibir el material escrito. Los objetivos principales son evaluar si un libro de autoayuda es más efectivo para reducir el uso de medicamentos para dormir y los problemas para dormir.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

172

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
    • Vestland
      • Bergen, Vestland, Noruega, 5019
        • University of Bergen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

- Uso de medicamentos para dormir con receta o de venta libre durante los últimos 6 meses

Criterio de exclusión:

- Menores de 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Libro de autoayuda
Un libro de autoayuda para el insomnio (escrito en noruego)
Otro: Libro de autoayuda
información y consejos dados en el libro de autoayuda
Comparador activo: Consejos de higiene del sueño
Una hoja de papel con consejos estándar sobre higiene del sueño.
Otro: consejos de higiene del sueño
información y consejos dados en la hoja de papel con higiene del sueño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de hipnóticos evaluado en días a la semana
Periodo de tiempo: 3-6 meses
Uso autoinformado de medicamentos para dormir (días de uso por semana, 0-7)
3-6 meses
Severidad del insomnio evaluada con Insomnia Severity Index
Periodo de tiempo: 3-6 meses
Problemas de sueño autoinformados en el Insomnia Severity Index validado (0-28), con puntajes más altos que indican peor sueño
3-6 meses
Gravedad del insomnio evaluada con la escala de insomnio de Bergen
Periodo de tiempo: 3-6 meses
Problemas de sueño autoinformados en la escala validada de insomnio de Bergen (0-42), con puntajes más altos que indican peor sueño
3-6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Bergen

Investigadores

  • Investigador principal: Bjørn Bjorvatn, MD PhD, University of Bergen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de mayo de 2023

Finalización primaria (Actual)

10 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

10 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

6 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PraksisNettRCT2022

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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