Een zelfhulpboek voor slapeloosheid in vergelijking met slaaphygiëne-adviezen bij patiënten die slaapmedicatie gebruiken
7 juni 2024 bijgewerkt door: Bjorn Bjorvatn, University of Bergen
Een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek waarin een zelfhulpboek over cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid wordt vergeleken met standaardadviezen over slaaphygiëne bij patiënten die hypnotica gebruiken
Het doel is om te beoordelen of een zelfhulpboek voor slapeloosheid de slaap zal verbeteren en het gebruik van hypnotica zal verminderen bij patiënten die slaapmedicatie gebruiken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie die het effect van een zelfhulpboek voor slapeloosheid evalueert in vergelijking met het effect van slaaphygiëneadvies bij patiënten die slaapmedicatie gebruiken.
150 patiënten worden gerandomiseerd om ofwel het boek (75 patiënten) ofwel het slaaphygiëneadvies (75 patiënten) te ontvangen.
Patiënten vullen vragenlijsten in over slaap- en gezondheidsproblemen bij baseline en na 3-6 maanden na ontvangst van het schriftelijke materiaal.
De belangrijkste doelen zijn om te beoordelen of een zelfhulpboek effectiever is in het verminderen van slaapmedicatiegebruik en slaapproblemen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
172
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Vestland
-
Bergen, Vestland, Noorwegen, 5019
- University of Bergen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gebruik van slaapmedicatie op recept of OTC gedurende de laatste 6 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 18 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zelfhulp boek
Een zelfhulpboek voor slapeloosheid (geschreven in het Noors)
|
informatie en advies in het zelfhulpboek
|
|
Actieve vergelijker: Advies slaaphygiëne
Een vel papier met standaard slaaphygiëne-adviezen
|
informatie en advies gegeven op het vel papier met slaaphygiëne
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van hypnotica beoordeeld als dagen per week
Tijdsspanne: 3-6 maanden
|
Zelfgerapporteerd gebruik van slaapmedicatie (dagen gebruik per week,0-7)
|
3-6 maanden
|
|
De ernst van slapeloosheid beoordeeld met de Severity Index van slapeloosheid
Tijdsspanne: 3-6 maanden
|
Zelfgerapporteerde slaapproblemen op de gevalideerde Insomnia Severity Index (0-28), waarbij hogere scores duiden op een slechtere slaap
|
3-6 maanden
|
|
De ernst van de slapeloosheid beoordeeld met de Bergen Insomnia Scale
Tijdsspanne: 3-6 maanden
|
Zelfgerapporteerde slaapproblemen op de gevalideerde Bergen Insomnia Scale (0-42), waarbij hogere scores duiden op een slechtere slaap
|
3-6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bjørn Bjorvatn, MD PhD, University of Bergen
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 mei 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PraksisNettRCT2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .