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Un libro di auto-aiuto per l'insonnia rispetto ai consigli sull'igiene del sonno nei pazienti che usano farmaci per dormire

7 giugno 2024 aggiornato da: Bjorn Bjorvatn, University of Bergen

Uno studio controllato randomizzato che confronta un libro di auto-aiuto incentrato sulla terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia con i consigli standard sull'igiene del sonno tra i pazienti che usano ipnotici

L'obiettivo è valutare se un libro di auto-aiuto per l'insonnia migliorerà il sonno e ridurrà l'uso di ipnotici tra i pazienti che assumono farmaci per il sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio controllato randomizzato che valuta l'effetto di un libro di auto-aiuto per l'insonnia rispetto all'effetto dei consigli sull'igiene del sonno nei pazienti che usano farmaci per il sonno. 150 pazienti saranno randomizzati per ricevere il libro (75 pazienti) o il consiglio sull'igiene del sonno (75 pazienti). I pazienti compileranno questionari sul sonno e problemi di salute al basale e dopo 3-6 mesi dopo aver ricevuto il materiale scritto. Gli obiettivi principali sono valutare se un libro di auto-aiuto sia più efficace nel ridurre l'uso di sonniferi e i problemi del sonno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

172

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
    • Vestland
      • Bergen, Vestland, Norvegia, 5019
        • University of Bergen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Uso di sonniferi su prescrizione o da banco negli ultimi 6 mesi

Criteri di esclusione:

- Sotto i 18 anni di età

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Libro di autoaiuto
Un libro di auto-aiuto per l'insonnia (scritto in norvegese)
Altro: libro di autoaiuto
informazioni e consigli forniti nel libro di auto-aiuto
Comparatore attivo: Consigli per l'igiene del sonno
Un foglio di carta con consigli standard sull'igiene del sonno
Altro: consigli sull'igiene del sonno
informazioni e consigli dati sul foglio di carta con l'igiene del sonno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di ipnotici valutato come giorni alla settimana
Lasso di tempo: 3-6 mesi
Uso autodichiarato di farmaci per il sonno (giorni di utilizzo a settimana, 0-7)
3-6 mesi
Gravità dell'insonnia valutata con Insomnia Severity Index
Lasso di tempo: 3-6 mesi
Problemi di sonno auto-segnalati sull'indice di gravità dell'insonnia convalidato (0-28), con punteggi più alti che indicano un sonno peggiore
3-6 mesi
Gravità dell'insonnia valutata con la scala Bergen Insomnia
Lasso di tempo: 3-6 mesi
Problemi di sonno auto-riportati sulla scala di insonnia di Bergen convalidata (0-42), con punteggi più alti che indicano un sonno peggiore
3-6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Bergen

Investigatori

  • Investigatore principale: Bjørn Bjorvatn, MD PhD, University of Bergen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

10 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

10 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PraksisNettRCT2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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