Önsegítő könyv álmatlanság esetén az alváshigiéniai tanácsokkal összehasonlítva az altatót használó betegek számára
2024. június 7. frissítette: Bjorn Bjorvatn, University of Bergen
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat, amely összehasonlít egy önsegítő könyvet, amely az álmatlanság kognitív viselkedési terápiájára összpontosít, és a szokásos alváshigiéniai tanácsokkal a hipnotikumokat használó betegek körében
A cél annak felmérése, hogy egy álmatlanság elleni önsegítő könyv javítja-e az alvást és csökkenti-e az altatót szedő betegek altatóhasználatát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amely egy önsegítő könyv álmatlanságra gyakorolt hatását értékeli az alváshigiéniai tanácsok hatásával összehasonlítva az altatót szedő betegeknél.
150 beteget randomizálnak, hogy megkapják a könyvet (75 beteg), vagy az alváshigiéniai tanácsokat (75 beteg).
A betegek alvási és egészségügyi problémákkal kapcsolatos kérdőíveket töltenek ki a vizsgálat kezdetekor és az írásos anyag kézhezvétele után 3-6 hónap elteltével.
A fő cél annak felmérése, hogy egy önsegítő könyv hatékonyabban csökkenti-e az altatószerek használatát és az alvási problémákat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
172
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Vestland
-
Bergen, Vestland, Norvégia, 5019
- University of Bergen
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Vényköteles vagy OTC altatók használata az elmúlt 6 hónapban
Kizárási kritériumok:
- 18 éves kor alatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Önsegítő könyv
Önsegítő könyv álmatlanság kezelésére (norvég nyelven írva)
|
az önsegítő könyvben található információk és tanácsok
|
|
Aktív összehasonlító: Alvási higiéniai tanácsok
Egy papírlap normál alváshigiéniai tanácsokkal
|
az alváshigiéniával kapcsolatos papírlapon adott információk és tanácsok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hipnotikumok használata heti napokban értendő
Időkeret: 3-6 hónap
|
Saját bevallású altatók használata (használati napok hetente, 0-7)
|
3-6 hónap
|
|
Az álmatlanság súlyosságát az Insomnia Severity Index segítségével értékelték
Időkeret: 3-6 hónap
|
Ön által bejelentett alvásproblémák az Insomnia Súlyossági Indexen (0-28), a magasabb pontszámok rosszabb alvást jeleznek
|
3-6 hónap
|
|
Az álmatlanság súlyosságát Bergen Insomnia Skálával értékelték
Időkeret: 3-6 hónap
|
Saját bevallású alvási problémák a validált Bergen Insomnia Skálán (0-42), a magasabb pontszámok rosszabb alvást jeleznek
|
3-6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bjørn Bjorvatn, MD PhD, University of Bergen
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. május 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. május 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. május 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 5.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 7.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PraksisNettRCT2022
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .