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Ein Selbsthilfebuch für Schlaflosigkeit im Vergleich mit Schlafhygieneberatung bei Patienten, die Schlafmittel einnehmen

7. Juni 2024 aktualisiert von: Bjorn Bjorvatn, University of Bergen

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich eines Selbsthilfebuchs mit Schwerpunkt auf kognitiver Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit mit Standard-Schlafhygieneberatung bei Patienten, die Hypnotika anwenden

Ziel ist es zu beurteilen, ob ein Selbsthilfebuch für Schlaflosigkeit den Schlaf verbessert und den Gebrauch von Hypnotika bei Patienten, die Schlafmittel einnehmen, reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die die Wirkung eines Selbsthilfebuchs bei Schlaflosigkeit im Vergleich zur Wirkung einer Schlafhygieneberatung bei Patienten, die Schlafmittel einnehmen, bewertet. 150 Patienten werden randomisiert entweder das Buch (75 Patienten) oder die Schlafhygieneberatung (75 Patienten) erhalten. Die Patienten füllen zu Studienbeginn und nach 3-6 Monaten nach Erhalt des schriftlichen Materials Fragebögen zu Schlaf- und Gesundheitsproblemen aus. Das Hauptziel besteht darin, zu beurteilen, ob ein Selbsthilfebuch wirksamer ist, um den Gebrauch von Schlafmitteln und Schlafprobleme zu reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

172

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
    • Vestland
      • Bergen, Vestland, Norwegen, 5019
        • University of Bergen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Verwendung von Schlafmitteln auf Rezept oder OTC während der letzten 6 Monate

Ausschlusskriterien:

- Unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Selbsthilfebuch
Ein Selbsthilfebuch gegen Schlaflosigkeit (auf Norwegisch verfasst)
Sonstiges: Selbsthilfebuch
Informationen und Ratschläge im Selbsthilfebuch
Aktiver Komparator: Ratschläge zur Schlafhygiene
Ein Blatt Papier mit Standardratschlägen zur Schlafhygiene
Sonstiges: Tipps zur Schlafhygiene
Informationen und Ratschläge auf dem Zettel mit Schlafhygiene

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung von Hypnotika, bewertet als Tage pro Woche
Zeitfenster: 3-6 Monate
Selbstberichteter Gebrauch von Schlafmitteln (Tage der Anwendung pro Woche, 0-7)
3-6 Monate
Der Schweregrad der Schlaflosigkeit wird mit dem Insomnia Severity Index bewertet
Zeitfenster: 3-6 Monate
Selbstberichtete Schlafprobleme auf dem validierten Insomnia Severity Index (0-28), wobei höhere Werte auf schlechteren Schlaf hindeuten
3-6 Monate
Der Schweregrad der Schlaflosigkeit wurde mit der Bergen-Insomnia-Skala bewertet
Zeitfenster: 3-6 Monate
Selbstberichtete Schlafprobleme auf der validierten Bergen Insomnia Scale (0-42), wobei höhere Werte schlechteren Schlaf anzeigen
3-6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Bergen

Ermittler

  • Hauptermittler: Bjørn Bjorvatn, MD PhD, University of Bergen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PraksisNettRCT2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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