- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05069285
Książka samopomocy na bezsenność w porównaniu z poradami dotyczącymi higieny snu u pacjentów stosujących leki nasenne
11 maja 2023 zaktualizowane przez: Bjorn Bjorvatn, University of Bergen
Randomizowana kontrolowana próba porównująca książkę samopomocy skupiającą się na poznawczo-behawioralnej terapii bezsenności ze standardowymi poradami dotyczącymi higieny snu wśród pacjentów stosujących środki nasenne
Celem jest ocena, czy książka samopomocy na bezsenność poprawi sen i zmniejszy użycie środków nasennych wśród pacjentów przyjmujących leki nasenne.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem oceniającym wpływ książki samopomocy na bezsenność w porównaniu z wpływem porad dotyczących higieny snu u pacjentów stosujących leki nasenne.
150 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do otrzymania książki (75 pacjentów) lub porady dotyczącej higieny snu (75 pacjentów).
Pacjenci będą wypełniać kwestionariusze dotyczące problemów ze snem i zdrowiem na początku badania oraz po 3-6 miesiącach od otrzymania materiałów pisemnych.
Głównym celem jest ocena, czy książka samopomocy jest skuteczniejsza w ograniczaniu stosowania leków nasennych i problemów ze snem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bjørn Bjorvatn, MD PhD
- Numer telefonu: 4755586088
- E-mail: bjorn.bjorvatn@uib.no
Lokalizacje studiów
-
-
Vestland
-
Bergen, Vestland, Norwegia, 5019
- Rekrutacyjny
- University of Bergen
-
Kontakt:
- Bjørn Bjorvatn, MD PhD
- Numer telefonu: +4791140269
- E-mail: bjorn.bjorvatn@uib.no
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stosowanie leków nasennych na receptę lub bez recepty w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 18 roku życia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Poradnik
Książka samopomocy na bezsenność (napisana w języku norweskim)
|
informacje i porady zawarte w poradniku
|
Aktywny komparator: Porady dotyczące higieny snu
Kartka ze standardowymi poradami dotyczącymi higieny snu
|
informacje i porady podane na kartce z higieną snu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stosowanie środków nasennych oceniane jako dni w tygodniu
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
|
Samodzielne zgłaszanie stosowania leków nasennych (dni stosowania w tygodniu, 0-7)
|
3-6 miesięcy
|
Nasilenie bezsenności oceniane za pomocą Insomnia Severity Index
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
|
Samodzielnie zgłaszane problemy ze snem w zatwierdzonym Insomnia Severity Index (0-28), z wyższymi wynikami wskazującymi na gorszy sen
|
3-6 miesięcy
|
Nasilenie bezsenności oceniane za pomocą Bergen Insomnia Scale
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
|
Samodzielnie zgłaszane problemy ze snem w zatwierdzonej Skali Bezsenności Bergen (0-42), z wyższymi wynikami wskazującymi na gorszy sen
|
3-6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bjørn Bjorvatn, MD PhD, University of Bergen
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PraksisNettRCT2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Hipnotyczny; Zaburzenia snu
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na Poradnik
-
China Medical University HospitalNieznany
-
National Taiwan University HospitalNational Science Council, Taiwan; National Health Research Institutes, TaiwanZakończony
-
Victor WangNational Institute of Nursing Research (NINR); Pace UniversityZakończony
-
Lady Davis InstituteRekrutacyjnyTwardzina układowa | Twardzina skóryKanada
-
Children's Hospital of PhiladelphiaVanguard Strong Start for Kids ProgramZakończony
-
Lady Davis InstituteZakończonyTwardzina układowa | Twardzina skóryKanada
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkThe Danish Victims FundNieznanyZespół stresu pourazowego | Zespołu stresu pourazowegoDania
-
Universidade do PortoZawieszonyObjawy depresyjne | Objawy lękowe | Subiektywne obciążenie opiekunaPortugalia
-
DMG Dental Material Gesellschaft mbHUniversity of Coimbra; University Arthur Sá Earp NetoJeszcze nie rekrutacjaPróchnica zębówBrazylia, Portugalia
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)Zakończony