Un livre d'auto-assistance pour l'insomnie par rapport aux conseils d'hygiène du sommeil chez les patients utilisant des somnifères
7 juin 2024 mis à jour par: Bjorn Bjorvatn, University of Bergen
Un essai contrôlé randomisé comparant un livre d'auto-assistance axé sur la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie avec des conseils standard d'hygiène du sommeil chez les patients utilisant des hypnotiques
L'objectif est d'évaluer si un livre d'auto-assistance pour l'insomnie améliorera le sommeil et réduira l'utilisation d'hypnotiques chez les patients sous somnifères.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai contrôlé randomisé évaluant l'effet d'un livre d'auto-assistance pour l'insomnie par rapport à l'effet des conseils d'hygiène du sommeil chez les patients utilisant des somnifères.
150 patients seront randomisés pour recevoir soit le livre (75 patients) soit les conseils d'hygiène du sommeil (75 patients).
Les patients rempliront des questionnaires sur les problèmes de sommeil et de santé au départ et après 3 à 6 mois après avoir reçu le matériel écrit.
Les principaux objectifs sont d'évaluer si un livre d'auto-assistance est plus efficace pour réduire l'utilisation de somnifères et les problèmes de sommeil.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
172
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Vestland
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Bergen, Vestland, Norvège, 5019
- University of Bergen
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Utilisation de somnifères sur ordonnance ou en vente libre au cours des 6 derniers mois
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Livre d'auto-assistance
Un livre d'auto-assistance pour l'insomnie (écrit en norvégien)
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informations et conseils donnés dans le livre d'auto-assistance
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Comparateur actif: Conseils d'hygiène du sommeil
Une feuille de papier avec des conseils standards d'hygiène du sommeil
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informations et conseils donnés sur la feuille de papier avec hygiène du sommeil
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Utilisation d'hypnotiques évaluée en jours par semaine
Délai: 3-6 mois
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Utilisation autodéclarée de somnifères (jours d'utilisation par semaine, 0-7)
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3-6 mois
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Gravité de l'insomnie évaluée avec l'indice de gravité de l'insomnie
Délai: 3-6 mois
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Problèmes de sommeil auto-déclarés sur l'indice de gravité de l'insomnie validé (0-28), avec des scores plus élevés indiquant un mauvais sommeil
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3-6 mois
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Gravité de l'insomnie évaluée avec l'échelle d'insomnie de Bergen
Délai: 3-6 mois
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Problèmes de sommeil autodéclarés sur l'échelle validée d'insomnie de Bergen (0-42), avec des scores plus élevés indiquant un mauvais sommeil
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3-6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bjørn Bjorvatn, MD PhD, University of Bergen
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 mai 2023
Achèvement primaire (Réel)
10 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
10 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2021
Première publication (Réel)
6 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PraksisNettRCT2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .