- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05070026
Srovnání hladin zánětlivých cytokinů mezi jednoportovou a tříportovou torakoskopickou lobektomií v léčbě nemalobuněčného karcinomu plic na perioperačních klinických indexech, zánětlivé reakce a skóre kvality života pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic
Srovnání hladin zánětlivých cytokinů mezi jednoportovou a tříportovou torakoskopickou lobektomií v léčbě nemalobuněčného karcinomu plic
Mnoho nedávných studií ukázalo, že chirurgické trauma bude mít za následek imunosupresivní stav. V kombinaci s efektem chirurgického stresu to často povede k metabolickým změnám, systémové zánětlivé reakci a dalším problémům. Tělo odolává a odstraňuje škodlivé faktory prostřednictvím zánětlivé reakce. Nadměrná reakce však poškodí normální tkáně a buňky těla. Hladké zotavení organismu potřebuje vyrovnat stupeň zánětlivé reakce. Chirurgičtí pacienti spouštějí různé stupně zánětlivé reakce v důsledku různého stupně fyzického traumatu, který prochází procesem pooperační rekonvalescence od začátku operace a často prodlužuje dobu pooperační rekonvalescence. Snížení intraoperační a pooperační zánětlivé odpovědi pacientů bylo vždy cílem chirurgů a metodou je redukce chirurgického traumatu.
Úspěšná zkušenost s první jednoportovou torakoskopickou klínovou resekcí plic v roce 2004 nám poskytla nový chirurgický nápad. Následně velké množství domácích i mezinárodních studií a kazuistik ukazuje, že jednoportová torakoskopická operace je bezpečná a proveditelná při lobektomii a segmentální resekci. S rychlým rozvojem jednoportové torakoskopické chirurgie v posledních letech se rozsah použití a klinická účinnost operace postupně stávají ekvivalentní tradiční tříportové torakoskopické chirurgii, která může zajistit bezpečnost operace a kompletní resekci nádoru, a má své vlastní vlastnosti a výhody ve srovnání s tradiční tříportovou torakoskopickou chirurgií. Redukce řezů může výrazně zlepšit pooperační bolest a rekonvalescenci pacientů a hojení ran.
Navíc jednoportová torakoskopická chirurgie má také jemné zlepšení intraoperační a pooperační zánětlivé odpovědi pacientů ve srovnání s tradiční tříportovou torakoskopickou operací. V této studii jsme porovnávali a analyzovali intraoperační a pooperační hladiny zánětlivého faktoru jednoportové torakoskopické operace a tříportové torakoskopické operace u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC). Porovnáním naměřených hodnot jsme dále diskutovali o výhodách jednoportové torakoskopické operace ve snížení zánětlivé odpovědi a její aplikační a propagační hodnotu v léčbě pacientů s NSCLC ve srovnání s tradiční tříportovou torakoskopickou operací.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110004
- Shengjing Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- (1) NSCLC byl diagnostikován zobrazovacím vyšetřením (hrudní zesílená počítačová tomografie nebo pozitronová emisní tomografie-počítačová tomografie) a patologií biopsie; (2) Stádium TNM bylo stádiem I a II; (3) pacient měl známky radikální operace; (4) pacient měl před operací dobrou kardiopulmonální, jaterní a ledvinnou funkci a bez zjevné chirurgické kontraindikace; (5) předoperační zánětlivé indexy všech pacientů byly v normálním rozmezí
Kritéria vyloučení:
- (1) torakoskopická operace byla převedena na toraktomii; (2) doba provozu byla více než 3 hodiny; (3) během operace došlo k prasknutí krevní cévy a množství krvácení bylo větší než 200 ml; (4) pacient měl komplikace (pacient měl horečku přesahující 38,5 ℃, počítačová tomografie hrudníku potvrdila intrapulmonální infekci, infekci řezem, pooperační krvácení, vyžadující sekundární torakotomii atd.).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: uniportál skupiny VATS
|
pacientům byla provedena plicní lobektomie v celkové anestezii pomocí uniportální VATS metody
|
|
Experimentální: skupina VATS se třemi porty
|
pacientům byla provedena plicní lobektomie v celkové anestezii metodou VATS se třemi porty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
intraoperační objem krvácení
Časové okno: na konci operace
|
zaznamenejte objem intraoperačního krvácení na konci operace
|
na konci operace
|
|
doba hrudní drenáže
Časové okno: před odstraněním drenážní trubice
|
zaznamenejte dobu hrudní drenáže, dokud neodstraníte drenážní trubici
|
před odstraněním drenážní trubice
|
|
trvání hojení řezu
Časové okno: před odstraněním stehů
|
zaznamenejte dobu hojení řezu
|
před odstraněním stehů
|
|
doba aktivity mimo lůžko (den) a délka pobytu v nemocnici (den)
Časové okno: Před propuštěním z nemocnice
|
zaznamenávat dny aktivity pacientů mimo lůžko a délku hospitalizace po operaci
|
Před propuštěním z nemocnice
|
|
pooperační bolest
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
zaznamenejte pooperační bolest 24 hodin po operaci pomocí skóre vizuální analogové škály (VAS), kde 0 znamená bezbolestnost a 10 znamená silnou bolest
|
24 hodin po operaci
|
|
pooperační nežádoucí účinky
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
zaznamenat pooperační nežádoucí účinky 24 hodin po operaci
|
24 hodin po operaci
|
|
předoperační zánět
Časové okno: dva dny před operací
|
záznam c-reaktivního proteinu po operaci
|
dva dny před operací
|
|
zánět na konci operace
Časové okno: konec provozu
|
záznam c-reaktivního proteinu po operaci
|
konec provozu
|
|
pooperační zánět
Časové okno: 30 minut po operaci
|
záznam c-reaktivního proteinu po operaci
|
30 minut po operaci
|
|
pooperační zánět
Časové okno: Den 1 po operaci
|
záznam c-reaktivního proteinu po operaci
|
Den 1 po operaci
|
|
pooperační zánět
Časové okno: 3. den po operaci
|
záznam c-reaktivního proteinu po operaci
|
3. den po operaci
|
|
předoperační zánět
Časové okno: dva dny před operací
|
zaznamenat sérový amyloid A protein (SAA) po operaci
|
dva dny před operací
|
|
zánět na konci operace
Časové okno: konec provozu
|
zaznamenat sérový amyloid A protein (SAA) po operaci
|
konec provozu
|
|
pooperační zánět
Časové okno: 30 minut po operaci
|
zaznamenat sérový amyloid A protein (SAA) po operaci
|
30 minut po operaci
|
|
pooperační zánět
Časové okno: Den 1 po operaci
|
zaznamenat sérový amyloid A protein (SAA) po operaci
|
Den 1 po operaci
|
|
pooperační zánět
Časové okno: 3. den po operaci
|
zaznamenat sérový amyloid A protein (SAA) po operaci
|
3. den po operaci
|
|
předoperační zánět
Časové okno: dva dny před operací
|
záznam IL-6 po operaci
|
dva dny před operací
|
|
zánět na konci operace
Časové okno: konec provozu
|
záznam IL-6 po operaci
|
konec provozu
|
|
pooperační zánět
Časové okno: 30 minut po operaci
|
záznam IL-6 po operaci
|
30 minut po operaci
|
|
pooperační zánět
Časové okno: Den 1 po operaci
|
záznam IL-6 po operaci
|
Den 1 po operaci
|
|
pooperační zánět
Časové okno: 7. den po operaci
|
záznam IL-6 po operaci
|
7. den po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- uni-portal and three port VATS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .