- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05070026
Sammenligning av inflammatoriske cytokinnivåer mellom enkeltports og treports torakoskopisk lobektomi i behandling av ikke-småcellet lungekreftkirurgi på perioperative kliniske indekser、Inflammatorisk reaksjon og livskvalitetspoeng for pasienter med ikke-småcellet lungekreft
Sammenligning av inflammatoriske cytokinnivåer mellom enkeltports og treports torakoskopisk lobektomi ved behandling av ikke-småcellet lungekreft
Mange nyere studier har vist at kirurgiske traumer vil resultere i en immunsuppressiv tilstand. Kombinert med effekten av kirurgisk stress vil det ofte føre til metabolske endringer, systemisk inflammatorisk respons og andre problemer. Kroppen motstår og fjerner de skadelige faktorene gjennom betennelsesreaksjonen. Imidlertid vil en overdreven reaksjon skade kroppens normale vev og celler. Den jevne utvinningen av kroppen må balansere graden av inflammatorisk reaksjon. Kirurgiske pasienter vil utløse ulike grader av en inflammatorisk respons på grunn av ulike grader av fysisk traume, som går gjennom prosessen med postoperativ restitusjon fra begynnelsen av operasjonen og ofte forlenger tiden for postoperativ restitusjon. Å redusere den intraoperative og postoperative inflammatoriske responsen til pasienter har alltid vært målet for kirurger, og en metode er reduksjon av kirurgiske traumer.
Den vellykkede opplevelsen av den første thorakoskopiske kilereseksjonen av lungen med én port i 2004 ga oss en ny kirurgisk idé. Deretter viser et stort antall nasjonale og internasjonale studier og kasusrapporter at enkeltport thorakoskopisk kirurgi er trygt og mulig ved lobektomi og segmentell reseksjon. Med den raske utviklingen av single-port thorakoskopisk kirurgi de siste årene, er omfanget av bruken og den kliniske effekten av kirurgien gradvis i ferd med å bli ekvivalent med den tradisjonelle tre-port thorakoskopisk kirurgi, som kan sikre sikkerheten til operasjonen og fullstendig tumorreseksjon, og har sine egne egenskaper og fordeler sammenlignet med tradisjonell tre-ports thorakoskopisk kirurgi. Reduksjonen av snitt kan forbedre postoperativ smerte og restitusjon av pasienter og sårheling betydelig.
I tillegg har single-port torakoskopisk kirurgi også en subtil forbedring i pasientenes intraoperative og postoperative inflammatoriske respons sammenlignet med tradisjonell tre-ports torakoskopisk kirurgi. I denne studien sammenlignet og analyserte vi de intraoperative og postoperative inflammatoriske faktornivåene ved enkeltport thorakoskopisk kirurgi og tre-port thorakoskopisk kirurgi hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). Gjennom sammenligningen av de målte verdiene, diskuterte vi ytterligere fordelene med enkeltports thorakoskopisk kirurgi for å redusere inflammatorisk respons og dens anvendelse og promoteringsverdi i behandlingen av pasienter med NSCLC sammenlignet med tradisjonell thorakoskopisk kirurgi med tre porter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
- Shengjing Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- (1) NSCLC ble diagnostisert ved bildeundersøkelse (bristforsterket computertomografi eller positronemisjonstomografi-computertomografi) og biopsipatologi; (2) TNM-stadiet var trinn I og II; (3) pasienten hadde indikasjoner på radikal operasjon; (4) pasienten hadde god kardiopulmonal-, lever- og nyrefunksjon og ingen åpenbar kirurgisk kontraindikasjon før operasjonen; (5) de preoperative inflammatoriske indeksene til alle pasientene var innenfor normalområdet
Ekskluderingskriterier:
- (1) den thorakoskopiske operasjonen ble konvertert til thoraktomi; (2) operasjonstiden var mer enn 3 timer; (3) blodåresprengning skjedde under operasjonen, og blødningsmengden var mer enn 200 ml; (4) pasienten hadde komplikasjoner (pasienten hadde feber over 38,5 ℃, thorax-tomografi bekreftet intrapulmonal infeksjon, snittinfeksjon, postoperativ blødning, som krever sekundær torakotomi, etc.).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: uni-portal VATS gruppe
|
pasienter fikk lungelobektomi under generell anestesi ved å bruke uni-portal VATS-metoden
|
|
Eksperimentell: tre ports VATs gruppe
|
Pasienter fikk lungelobektomi under generell anestesi ved å bruke treports VATS-metoden
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
intraoperativt blødningsvolum
Tidsramme: på slutten av operasjonen
|
registrere intraoperativ blødningsvolum ved slutten av operasjonen
|
på slutten av operasjonen
|
|
dreneringstid for brystet
Tidsramme: før du fjerner dreneringsrøret
|
Registrer dreneringstiden for brystet til du fjerner dreneringsslangen
|
før du fjerner dreneringsrøret
|
|
varigheten av helbredelsen av snittet
Tidsramme: før suturfjerning
|
registrere varigheten av helbredelsen av snittet
|
før suturfjerning
|
|
aktivitetstid utenfor sengen (dag) og lengde på sykehusopphold (dag)
Tidsramme: Før utskrivning fra sykehus
|
registrere dagene for pasienters aktivitet utenfor sengen og lengden på sykehusoppholdet etter operasjonen
|
Før utskrivning fra sykehus
|
|
postoperativ smerte
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
registrere postoperative smerter 24 timer etter operasjonen ved å bruke visuell analog skala (VAS) score, der 0 indikerer smertefrihet og 10 indikerer alvorlig smerte
|
24 timer etter operasjonen
|
|
postoperative bivirkninger
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
registrere postoperative bivirkninger 24 timer etter operasjonen
|
24 timer etter operasjonen
|
|
preoperativ betennelse
Tidsramme: to dager før operasjon
|
registrere c-reaktivt protein etter operasjonen
|
to dager før operasjon
|
|
betennelse ved slutten av operasjonen
Tidsramme: slutten av driften
|
registrere c-reaktivt protein etter operasjonen
|
slutten av driften
|
|
postoperativ betennelse
Tidsramme: 30 minutter etter operasjon
|
registrere c-reaktivt protein etter operasjonen
|
30 minutter etter operasjon
|
|
postoperativ betennelse
Tidsramme: Dag 1 etter operasjon
|
registrere c-reaktivt protein etter operasjonen
|
Dag 1 etter operasjon
|
|
postoperativ betennelse
Tidsramme: Dag 3 etter operasjon
|
registrere c-reaktivt protein etter operasjonen
|
Dag 3 etter operasjon
|
|
preoperativ betennelse
Tidsramme: to dager før operasjon
|
registrere serum amyloid A-protein (SAA) etter operasjonen
|
to dager før operasjon
|
|
betennelse ved slutten av operasjonen
Tidsramme: slutten av driften
|
registrere serum amyloid A-protein (SAA) etter operasjonen
|
slutten av driften
|
|
postoperativ betennelse
Tidsramme: 30 minutter etter operasjon
|
registrere serum amyloid A-protein (SAA) etter operasjonen
|
30 minutter etter operasjon
|
|
postoperativ betennelse
Tidsramme: Dag 1 etter operasjon
|
registrere serum amyloid A-protein (SAA) etter operasjonen
|
Dag 1 etter operasjon
|
|
postoperativ betennelse
Tidsramme: Dag 3 etter operasjon
|
registrere serum amyloid A-protein (SAA) etter operasjonen
|
Dag 3 etter operasjon
|
|
preoperativ betennelse
Tidsramme: to dager før operasjon
|
registrere IL-6 etter operasjonen
|
to dager før operasjon
|
|
betennelse ved slutten av operasjonen
Tidsramme: slutten av driften
|
registrere IL-6 etter operasjonen
|
slutten av driften
|
|
postoperativ betennelse
Tidsramme: 30 minutter etter operasjon
|
registrere IL-6 etter operasjonen
|
30 minutter etter operasjon
|
|
postoperativ betennelse
Tidsramme: Dag 1 etter operasjon
|
registrere IL-6 etter operasjonen
|
Dag 1 etter operasjon
|
|
postoperativ betennelse
Tidsramme: Dag 7 etter operasjonen
|
registrere IL-6 etter operasjonen
|
Dag 7 etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- uni-portal and three port VATS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på uni-portal VATS gruppe
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Fullført
-
Mayo General Hospital, IrelandUkjentLaparoskopisk TAP-blokk i TEP lyskebrokk reparasjon.Irland