- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05070026
Comparaison des niveaux de cytokines inflammatoires entre la lobectomie thoracoscopique à port unique et à trois ports dans le traitement de la chirurgie du cancer du poumon non à petites cellules sur les index cliniques périopératoires Réaction inflammatoire et scores de qualité de vie des patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules
Comparaison des niveaux de cytokines inflammatoires entre la lobectomie thoracoscopique à port unique et à trois ports dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules
De nombreuses études récentes ont montré qu'un traumatisme chirurgical entraînerait un état immunosuppresseur. Combiné à l'effet du stress chirurgical, il entraînera souvent des changements métaboliques, une réponse inflammatoire systémique et d'autres problèmes. Le corps résiste et élimine les facteurs nocifs par la réaction inflammatoire. Cependant, une réaction excessive endommagera les tissus normaux et les cellules du corps. La récupération en douceur du corps doit équilibrer le degré de réaction inflammatoire. Les patients chirurgicaux déclencheront différents degrés de réponse inflammatoire en raison de différents degrés de traumatisme physique, qui traversent le processus de récupération postopératoire depuis le début de la chirurgie et prolongent souvent le temps de récupération postopératoire. La réduction de la réponse inflammatoire peropératoire et postopératoire des patients a toujours été l'objectif des chirurgiens, et une méthode est la réduction du traumatisme chirurgical.
L'expérience réussie de la première résection cunéiforme thoracoscopique à port unique du poumon en 2004 nous a fourni une nouvelle idée chirurgicale. Par la suite, un grand nombre d'études nationales et internationales et de rapports de cas montrent que la chirurgie thoracoscopique à port unique est sûre et réalisable dans la lobectomie et la résection segmentaire. Avec le développement rapide de la chirurgie thoracoscopique à port unique ces dernières années, le champ d'application et l'efficacité clinique de la chirurgie deviennent progressivement équivalents à la chirurgie thoracoscopique traditionnelle à trois ports, qui peut assurer la sécurité de l'opération et la résection complète de la tumeur, et a ses propres caractéristiques et avantages par rapport à la chirurgie thoracoscopique traditionnelle à trois ports. La réduction des incisions peut considérablement améliorer la douleur postopératoire et la récupération des patients ainsi que la cicatrisation des plaies.
De plus, la chirurgie thoracoscopique à port unique a également une amélioration subtile de la réponse inflammatoire peropératoire et postopératoire des patients par rapport à la chirurgie thoracoscopique traditionnelle à trois ports. Dans cette étude, nous avons comparé et analysé les niveaux de facteurs inflammatoires peropératoires et postopératoires de la chirurgie thoracoscopique à port unique et de la chirurgie thoracoscopique à trois ports chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC). Grâce à la comparaison des valeurs mesurées, nous avons en outre discuté des avantages de la chirurgie thoracoscopique à port unique dans la réduction de la réponse inflammatoire et de sa valeur d'application et de promotion dans le traitement des patients atteints de NSCLC par rapport à la chirurgie thoracoscopique traditionnelle à trois ports.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Chine, 110004
- Shengjing Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- (1) Le CBNPC a été diagnostiqué par un examen d'imagerie (tomodensitométrie thoracique ou tomodensitométrie par émission de positrons) et une biopsie pathologique ; (2) le stade TNM était le stade I et II; (3) le patient avait des signes d'opération radicale; (4) le patient avait une bonne fonction cardiopulmonaire, hépatique et rénale et aucune contre-indication chirurgicale évidente avant l'opération ; (5) les index inflammatoires préopératoires de tous les patients étaient dans la fourchette normale
Critère d'exclusion:
- (1) l'opération thoracoscopique a été convertie en thoractomy; (2) le temps de fonctionnement était supérieur à 3 heures; (3) une rupture de vaisseau sanguin s'est produite pendant l'opération et la quantité de saignement était supérieure à 200 ml; (4) le patient a eu des complications (le patient avait une fièvre supérieure à 38,5 ℃, une tomodensitométrie thoracique a confirmé une infection intrapulmonaire, une infection par incision, un saignement postopératoire, nécessitant une thoracotomie secondaire, etc.).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe TVA uni-portail
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les patients ont reçu une lobectomie pulmonaire sous anesthésie générale en utilisant la méthode VATS uni-portale
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Expérimental: groupe VATS à trois ports
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les patients ont reçu une lobectomie pulmonaire sous anesthésie générale en utilisant la méthode VATS à trois ports
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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volume d'hémorragie peropératoire
Délai: à la fin de la chirurgie
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enregistrer le volume de l'hémorragie peropératoire à la fin de la chirurgie
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à la fin de la chirurgie
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temps de drainage thoracique
Délai: avant de retirer le tube de drainage
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enregistrer le temps de drainage thoracique jusqu'au retrait du tube de drainage
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avant de retirer le tube de drainage
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durée de la cicatrisation de l'incision
Délai: avant le retrait des sutures
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enregistrer la durée de la cicatrisation de l'incision
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avant le retrait des sutures
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temps d'activité hors du lit (Jour) et durée du séjour à l'hôpital (Jour)
Délai: Avant la sortie de l'hôpital
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enregistrer les jours d'activité hors du lit des patients et la durée du séjour à l'hôpital après la chirurgie
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Avant la sortie de l'hôpital
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douleur postopératoire
Délai: 24 heures après la chirurgie
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enregistrer la douleur postopératoire 24 heures après la chirurgie en utilisant le score de l'échelle visuelle analogique (EVA), où 0 indique l'absence de douleur et 10 indique une douleur intense
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24 heures après la chirurgie
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effets indésirables postopératoires
Délai: 24 heures après la chirurgie
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enregistrer les effets indésirables postopératoires 24 heures après la chirurgie
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24 heures après la chirurgie
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inflammation préopératoire
Délai: deux jours avant l'opération
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enregistrer la protéine c-réactive après la chirurgie
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deux jours avant l'opération
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inflammation en fin d'intervention
Délai: fin d'exploitation
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enregistrer la protéine c-réactive après la chirurgie
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fin d'exploitation
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inflammation postopératoire
Délai: 30 minutes après l'opération
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enregistrer la protéine c-réactive après la chirurgie
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30 minutes après l'opération
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inflammation postopératoire
Délai: Jour 1 après l'opération
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enregistrer la protéine c-réactive après la chirurgie
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Jour 1 après l'opération
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inflammation postopératoire
Délai: Jour 3 après l'opération
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enregistrer la protéine c-réactive après la chirurgie
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Jour 3 après l'opération
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inflammation préopératoire
Délai: deux jours avant l'opération
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enregistrer la protéine amyloïde A (SAA) sérique après la chirurgie
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deux jours avant l'opération
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inflammation en fin d'intervention
Délai: fin d'exploitation
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enregistrer la protéine amyloïde A (SAA) sérique après la chirurgie
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fin d'exploitation
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inflammation postopératoire
Délai: 30 minutes après l'opération
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enregistrer la protéine amyloïde A (SAA) sérique après la chirurgie
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30 minutes après l'opération
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inflammation postopératoire
Délai: Jour 1 après l'opération
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enregistrer la protéine amyloïde A (SAA) sérique après la chirurgie
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Jour 1 après l'opération
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inflammation postopératoire
Délai: Jour 3 après l'opération
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enregistrer la protéine amyloïde A (SAA) sérique après la chirurgie
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Jour 3 après l'opération
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inflammation préopératoire
Délai: deux jours avant l'opération
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enregistrer IL-6 après la chirurgie
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deux jours avant l'opération
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inflammation en fin d'intervention
Délai: fin d'exploitation
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enregistrer IL-6 après la chirurgie
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fin d'exploitation
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inflammation postopératoire
Délai: 30 minutes après l'opération
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enregistrer IL-6 après la chirurgie
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30 minutes après l'opération
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inflammation postopératoire
Délai: Jour 1 après l'opération
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enregistrer IL-6 après la chirurgie
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Jour 1 après l'opération
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inflammation postopératoire
Délai: Jour 7 après l'opération
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enregistrer IL-6 après la chirurgie
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Jour 7 après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- uni-portal and three port VATS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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