- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05070026
Porównanie poziomów cytokin zapalnych między lobektomią torakoskopową jedno- i trójportową w leczeniu chirurgicznym niedrobnokomórkowego raka płuca na podstawie okołooperacyjnych wskaźników klinicznych, odczynu zapalnego i oceny jakości życia pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca
Porównanie poziomów cytokin zapalnych między lobektomią torakoskopową z jednym i trzema portami w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca
Wiele ostatnich badań wykazało, że uraz chirurgiczny spowoduje stan immunosupresyjny. W połączeniu z efektem stresu chirurgicznego często prowadzi do zmian metabolicznych, ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej i innych problemów. Organizm opiera się i usuwa szkodliwe czynniki poprzez reakcję zapalną. Jednak nadmierna reakcja uszkodzi normalne tkanki i komórki organizmu. Płynna regeneracja organizmu wymaga zrównoważenia stopnia reakcji zapalnej. Pacjenci operowani będą wyzwalać różne stopnie odpowiedzi zapalnej z powodu różnego stopnia urazu fizycznego, który przebiega przez proces powrotu do zdrowia po operacji od początku operacji i często wydłuża czas powrotu do zdrowia po operacji. Zmniejszenie śródoperacyjnej i pooperacyjnej odpowiedzi zapalnej pacjentów zawsze było celem chirurgów, a metodą jest zmniejszenie urazu chirurgicznego.
Pomyślne doświadczenia pierwszej jednoportowej torakoskopowej resekcji klinowej płuca w 2004 roku dostarczyły nam nowej koncepcji chirurgicznej. Następnie duża liczba krajowych i międzynarodowych badań i opisów przypadków pokazuje, że chirurgia torakoskopowa z jednym portem jest bezpieczna i wykonalna w przypadku lobektomii i resekcji odcinkowej. Wraz z dynamicznym rozwojem torakoskopii jednoportowej w ostatnich latach, zakres zastosowania i skuteczność kliniczna operacji stopniowo ustępują tradycyjnej torakoskopii trzyportowej, która może zapewnić bezpieczeństwo operacji i całkowitą resekcję guza, i ma swoje własne cechy i zalety w porównaniu z tradycyjną chirurgią torakoskopową z trzema portami. Zmniejszenie nacięć może znacznie poprawić ból pooperacyjny i powrót do zdrowia pacjentów oraz gojenie się ran.
Ponadto chirurgia torakoskopowa z jednym portem zapewnia również niewielką poprawę śródoperacyjnej i pooperacyjnej odpowiedzi zapalnej pacjentów w porównaniu z tradycyjną chirurgią torakoskopową z trzema portami. W tym badaniu porównaliśmy i przeanalizowaliśmy śródoperacyjne i pooperacyjne poziomy czynników zapalnych w chirurgii torakoskopowej z jednym portem i chirurgii torakoskopowej z trzema portami u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC). Porównując zmierzone wartości, dalej omówiliśmy zalety torakoskopii jednoportowej w zmniejszaniu odpowiedzi zapalnej oraz jej zastosowanie i wartość promocyjną w leczeniu chorych na NSCLC w porównaniu z tradycyjną torakoskopią trójportową.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110004
- Shengjing Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- (1) NSCLC rozpoznano na podstawie badania obrazowego (tomografia komputerowa ze wzmocnieniem klatki piersiowej lub pozytronowa tomografia emisyjna-tomografia komputerowa) i biopsji patologicznej; (2) Etap TNM był etapem I i II; (3) pacjent miał wskazania do radykalnej operacji; (4) pacjent miał dobrą czynność krążeniowo-oddechową, wątrobową i nerkową oraz brak wyraźnych przeciwwskazań chirurgicznych przed operacją; (5) przedoperacyjne wskaźniki stanu zapalnego u wszystkich pacjentów mieściły się w zakresie normy
Kryteria wyłączenia:
- (1) operacja torakoskopowa została przekształcona w toraktomię; (2) czas operacji był dłuższy niż 3 godziny; (3) podczas operacji doszło do pęknięcia naczynia krwionośnego, a ilość krwawienia przekroczyła 200 ml; (4) u chorego wystąpiły powikłania (gorączka powyżej 38,5 ℃, tomografia komputerowa klatki piersiowej potwierdziła zakażenie śródpłucne, zakażenie nacięcia, krwawienie pooperacyjne, konieczność wykonania wtórnej torakotomii itp.).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: uniportalowa grupa VATS
|
chorych wykonano lobektomię płucną w znieczuleniu ogólnym metodą VATS z jednym portalem
|
|
Eksperymentalny: trzyportowa grupa VATS
|
u chorych wykonano lobektomię płucną w znieczuleniu ogólnym metodą VATS z trzema portami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
objętość krwotoku śródoperacyjnego
Ramy czasowe: pod koniec zabiegu
|
rejestrować objętość krwotoku śródoperacyjnego pod koniec operacji
|
pod koniec zabiegu
|
|
czas drenażu klatki piersiowej
Ramy czasowe: przed usunięciem rurki drenażowej
|
odnotować czas drenażu klatki piersiowej do momentu usunięcia rurki drenażowej
|
przed usunięciem rurki drenażowej
|
|
czas gojenia się rany
Ramy czasowe: przed zdjęciem szwów
|
odnotować czas gojenia się nacięcia
|
przed zdjęciem szwów
|
|
czas aktywności poza łóżkiem (Dzień) i długość pobytu w szpitalu (Dzień)
Ramy czasowe: Przed wypisem ze szpitala
|
rejestrować dni aktywności pacjentów poza łóżkiem, czas pobytu w szpitalu po operacji
|
Przed wypisem ze szpitala
|
|
ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
odnotować ból pooperacyjny 24 godziny po zabiegu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 oznacza bezbolesność, a 10 silny ból
|
24 godziny po zabiegu
|
|
pooperacyjne działania niepożądane
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
odnotować pooperacyjne działania niepożądane 24 godziny po operacji
|
24 godziny po zabiegu
|
|
zapalenie przedoperacyjne
Ramy czasowe: dwa dni przed operacją
|
odnotuj białko c-reaktywne po operacji
|
dwa dni przed operacją
|
|
stan zapalny pod koniec operacji
Ramy czasowe: koniec operacji
|
odnotuj białko c-reaktywne po operacji
|
koniec operacji
|
|
zapalenie pooperacyjne
Ramy czasowe: 30 minut po operacji
|
odnotuj białko c-reaktywne po operacji
|
30 minut po operacji
|
|
zapalenie pooperacyjne
Ramy czasowe: Dzień 1 po operacji
|
odnotuj białko c-reaktywne po operacji
|
Dzień 1 po operacji
|
|
zapalenie pooperacyjne
Ramy czasowe: Dzień 3 po operacji
|
odnotuj białko c-reaktywne po operacji
|
Dzień 3 po operacji
|
|
zapalenie przedoperacyjne
Ramy czasowe: dwa dni przed operacją
|
odnotować surowicze białko amyloidu A (SAA) po operacji
|
dwa dni przed operacją
|
|
stan zapalny pod koniec operacji
Ramy czasowe: koniec operacji
|
odnotować surowicze białko amyloidu A (SAA) po operacji
|
koniec operacji
|
|
zapalenie pooperacyjne
Ramy czasowe: 30 minut po operacji
|
odnotować surowicze białko amyloidu A (SAA) po operacji
|
30 minut po operacji
|
|
zapalenie pooperacyjne
Ramy czasowe: Dzień 1 po operacji
|
odnotować surowicze białko amyloidu A (SAA) po operacji
|
Dzień 1 po operacji
|
|
zapalenie pooperacyjne
Ramy czasowe: Dzień 3 po operacji
|
odnotować surowicze białko amyloidu A (SAA) po operacji
|
Dzień 3 po operacji
|
|
zapalenie przedoperacyjne
Ramy czasowe: dwa dni przed operacją
|
zapisz IL-6 po operacji
|
dwa dni przed operacją
|
|
stan zapalny pod koniec operacji
Ramy czasowe: koniec operacji
|
zapisz IL-6 po operacji
|
koniec operacji
|
|
zapalenie pooperacyjne
Ramy czasowe: 30 minut po operacji
|
zapisz IL-6 po operacji
|
30 minut po operacji
|
|
zapalenie pooperacyjne
Ramy czasowe: Dzień 1 po operacji
|
zapisz IL-6 po operacji
|
Dzień 1 po operacji
|
|
zapalenie pooperacyjne
Ramy czasowe: 7 dzień po operacji
|
zapisz IL-6 po operacji
|
7 dzień po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- uni-portal and three port VATS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na uniportalowa grupa VATS
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Zakończony