- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05070026
Сравнение уровней воспалительных цитокинов между однопортовой и трехпортовой торакоскопической лобэктомией при лечении немелкоклеточного рака легкого по периоперационным клиническим показателям, воспалительной реакции и показателям качества жизни у пациентов с немелкоклеточным раком легкого
Сравнение уровней воспалительных цитокинов при однопортовой и трехпортовой торакоскопической лобэктомии при лечении немелкоклеточного рака легкого
Многие недавние исследования показали, что хирургическая травма приводит к иммуносупрессивному состоянию. В сочетании с эффектом хирургического стресса это часто приводит к метаболическим изменениям, системной воспалительной реакции и другим проблемам. Организм сопротивляется и удаляет вредные факторы посредством воспалительной реакции. Однако чрезмерная реакция повредит нормальные ткани и клетки организма. Для плавного восстановления организма необходимо сбалансировать степень воспалительной реакции. У хирургических больных в связи с разной степенью физической травмы возникает воспалительная реакция разной степени, которая проходит через процесс послеоперационного восстановления с самого начала операции и часто удлиняет время послеоперационного восстановления. Уменьшение интраоперационной и послеоперационной воспалительной реакции больных всегда было целью хирургов, а методом является уменьшение операционной травмы.
Успешный опыт первой однопортовой торакоскопической клиновидной резекции легкого в 2004 г. натолкнул нас на новую хирургическую идею. В последующем большое количество отечественных и зарубежных исследований и историй болезни показали, что однопортовая торакоскопическая хирургия безопасна и выполнима при лобэктомии и сегментарной резекции. С бурным развитием однопортовой торакоскопической хирургии в последние годы сфера применения и клиническая эффективность операции постепенно становятся эквивалентными традиционной трехпортовой торакоскопической хирургии, что позволяет обеспечить безопасность операции и полное удаление опухоли, и имеет свои особенности и преимущества по сравнению с традиционной трехпортовой торакоскопической хирургией. Уменьшение разрезов может значительно улучшить послеоперационную боль и восстановление пациентов и заживление ран.
Кроме того, однопортовая торакоскопическая хирургия также имеет незначительное улучшение интраоперационной и послеоперационной воспалительной реакции пациентов по сравнению с традиционной трехпортовой торакоскопической хирургией. В этом исследовании мы сравнили и проанализировали уровни интраоперационного и послеоперационного воспалительного фактора при однопортовой торакоскопической хирургии и трехпортовой торакоскопической хирургии у пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ). Путем сравнения измеренных значений мы дополнительно обсудили преимущества однопортовой торакоскопической хирургии в снижении воспалительной реакции, а также ее применение и ценность для продвижения при лечении пациентов с НМРЛ по сравнению с традиционной трехпортовой торакоскопической хирургией.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110004
- Shengjing Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- (1) НМРЛ был диагностирован с помощью визуализирующего обследования (компьютерная томография грудной клетки с усилением или позитронно-эмиссионная томография-компьютерная томография) и патологии биопсии; (2) этап TNM был этапом I и II; 3) у больного были показания к радикальной операции; (4) пациент имел хорошую сердечно-легочную функцию, функцию печени и почек и не имел явных хирургических противопоказаний до операции; 5) дооперационные воспалительные индексы у всех пациентов были в пределах нормы.
Критерий исключения:
- (1) торакоскопическая операция была преобразована в торактомию; (2) время работы более 3 часов; 3) во время операции произошел разрыв сосуда, объем кровотечения составил более 200 мл; (4) у пациента были осложнения (у пациента была лихорадка выше 38,5 ℃, компьютерная томография грудной клетки подтвердила внутрилегочную инфекцию, инфекцию разреза, послеоперационное кровотечение, требующее вторичной торакотомии и т. д.).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: унипортал ВАТС групп
|
пациенты получили легочную лобэктомию под общей анестезией с использованием метода унипортальной ВАТС
|
|
Экспериментальный: трехпортовая группа ВАТС
|
пациентам выполнена лобэктомия легкого под общей анестезией методом трехпортовой ВАТС
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
интраоперационный объем кровоизлияния
Временное ограничение: в конце операции
|
записать объем интраоперационной кровопотери в конце операции
|
в конце операции
|
|
время дренирования грудной клетки
Временное ограничение: перед удалением дренажной трубки
|
записывать время дренирования грудной клетки до удаления дренажной трубки
|
перед удалением дренажной трубки
|
|
продолжительность заживления раны
Временное ограничение: перед снятием швов
|
записать продолжительность заживления разреза
|
перед снятием швов
|
|
время активности вне постели (день) и продолжительность пребывания в больнице (день)
Временное ограничение: Перед выпиской из больницы
|
записывать дни активности пациентов вне постели и продолжительность пребывания в стационаре после операции
|
Перед выпиской из больницы
|
|
послеоперационная боль
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
запишите послеоперационную боль через 24 часа после операции, используя визуальную аналоговую шкалу (ВАШ), где 0 указывает на безболезненность, а 10 указывает на сильную боль
|
Через 24 часа после операции
|
|
послеоперационные побочные эффекты
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
регистрировать послеоперационные побочные эффекты через 24 часа после операции
|
Через 24 часа после операции
|
|
предоперационное воспаление
Временное ограничение: за два дня до операции
|
запись С-реактивного белка после операции
|
за два дня до операции
|
|
воспаление в конце операции
Временное ограничение: конец операции
|
запись С-реактивного белка после операции
|
конец операции
|
|
послеоперационное воспаление
Временное ограничение: 30 минут после операции
|
запись С-реактивного белка после операции
|
30 минут после операции
|
|
послеоперационное воспаление
Временное ограничение: 1 день после операции
|
запись С-реактивного белка после операции
|
1 день после операции
|
|
послеоперационное воспаление
Временное ограничение: 3 день после операции
|
запись С-реактивного белка после операции
|
3 день после операции
|
|
предоперационное воспаление
Временное ограничение: за два дня до операции
|
запись сывороточного белка амилоида А (SAA) после операции
|
за два дня до операции
|
|
воспаление в конце операции
Временное ограничение: конец операции
|
запись сывороточного белка амилоида А (SAA) после операции
|
конец операции
|
|
послеоперационное воспаление
Временное ограничение: 30 минут после операции
|
запись сывороточного белка амилоида А (SAA) после операции
|
30 минут после операции
|
|
послеоперационное воспаление
Временное ограничение: 1 день после операции
|
запись сывороточного белка амилоида А (SAA) после операции
|
1 день после операции
|
|
послеоперационное воспаление
Временное ограничение: 3 день после операции
|
запись сывороточного белка амилоида А (SAA) после операции
|
3 день после операции
|
|
предоперационное воспаление
Временное ограничение: за два дня до операции
|
запись ИЛ-6 после операции
|
за два дня до операции
|
|
воспаление в конце операции
Временное ограничение: конец операции
|
запись ИЛ-6 после операции
|
конец операции
|
|
послеоперационное воспаление
Временное ограничение: 30 минут после операции
|
запись ИЛ-6 после операции
|
30 минут после операции
|
|
послеоперационное воспаление
Временное ограничение: 1 день после операции
|
запись ИЛ-6 после операции
|
1 день после операции
|
|
послеоперационное воспаление
Временное ограничение: 7 день после операции
|
запись ИЛ-6 после операции
|
7 день после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- uni-portal and three port VATS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .