- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05070026
Comparação dos níveis de citocinas inflamatórias entre a lobectomia toracoscópica de porta única e de três portas no tratamento da cirurgia de câncer de pulmão de células não pequenas em índices clínicos perioperatórios, reação inflamatória e escores de qualidade de vida de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas
Comparação dos níveis de citocinas inflamatórias entre a lobectomia toracoscópica de porta única e de três portas no tratamento do câncer de pulmão de células não pequenas
Muitos estudos recentes mostraram que o trauma cirúrgico resultará em um estado imunossupressor. Combinado com o efeito do estresse cirúrgico, muitas vezes leva a alterações metabólicas, resposta inflamatória sistêmica e outros problemas. O corpo resiste e remove os fatores nocivos através da reação inflamatória. No entanto, uma reação excessiva danificará os tecidos e células normais do corpo. A recuperação suave do corpo precisa equilibrar o grau de reação inflamatória. Pacientes cirúrgicos desencadearão diferentes graus de resposta inflamatória devido a diferentes graus de trauma físico, que perpassa o processo de recuperação pós-operatória desde o início da cirurgia e muitas vezes prolonga o tempo de recuperação pós-operatória. Reduzir a resposta inflamatória intra e pós-operatória dos pacientes sempre foi o objetivo dos cirurgiões, e um método é a redução do trauma cirúrgico.
A experiência bem-sucedida da primeira ressecção em cunha toracoscópica de portal único do pulmão em 2004 nos forneceu uma nova ideia cirúrgica. Posteriormente, um grande número de estudos nacionais e internacionais e relatos de casos mostram que a cirurgia toracoscópica de portal único é segura e viável em lobectomia e ressecção segmentar. Com o rápido desenvolvimento da cirurgia toracoscópica de porta única nos últimos anos, o escopo de aplicação e a eficácia clínica da cirurgia estão gradualmente se tornando equivalentes à cirurgia toracoscópica tradicional de três portas, o que pode garantir a segurança da operação e a ressecção completa do tumor, e possui características e vantagens próprias em relação à cirurgia toracoscópica tradicional de três portas. A redução das incisões pode melhorar significativamente a dor pós-operatória e a recuperação dos pacientes e a cicatrização das feridas.
Além disso, a cirurgia toracoscópica de porta única também apresenta uma melhora sutil na resposta inflamatória intraoperatória e pós-operatória dos pacientes em comparação com a cirurgia toracoscópica tradicional de três portas. Neste estudo, comparamos e analisamos os níveis de fator inflamatório intraoperatório e pós-operatório de cirurgia toracoscópica de porta única e cirurgia toracoscópica de três portas em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (CPNPC). Através da comparação dos valores medidos, discutimos ainda as vantagens da cirurgia toracoscópica de portal único na redução da resposta inflamatória e sua aplicação e valor de promoção no tratamento de pacientes com NSCLC em comparação com a cirurgia toracoscópica tradicional de três portos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110004
- Shengjing Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- (1) NSCLC foi diagnosticado por exame de imagem (tomografia computadorizada de tórax ou tomografia computadorizada por emissão de pósitrons) e patologia da biópsia; (2) o estágio TNM foi o estágio I e II; (3) o paciente tinha indicações de operação radical; (4) o paciente tinha boa função cardiopulmonar, hepática e renal e nenhuma contra-indicação cirúrgica óbvia antes da operação; (5) os índices inflamatórios pré-operatórios de todos os pacientes estavam dentro da faixa normal
Critério de exclusão:
- (1) a operação toracoscópica foi convertida em toractomia; (2) o tempo de operação foi superior a 3 horas; (3) ocorreu ruptura de vasos sanguíneos durante a operação e o volume de sangramento foi superior a 200 mL; (4) o paciente teve complicações (o paciente teve febre superior a 38,5 ℃, tomografia computadorizada do tórax confirmou infecção intrapulmonar, infecção da incisão, sangramento pós-operatório, exigindo toracotomia secundária, etc.).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo VATS de portal único
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pacientes receberam lobectomia pulmonar sob anestesia geral usando o método VATS uniportal
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Experimental: grupo VATS de três portas
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pacientes receberam lobectomia pulmonar sob anestesia geral usando o método VATS de três portas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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volume de hemorragia intraoperatória
Prazo: no final da cirurgia
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registrar o volume de hemorragia intraoperatória no final da cirurgia
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no final da cirurgia
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tempo de drenagem torácica
Prazo: antes de remover o tubo de drenagem
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registre o tempo de drenagem torácica até remover o tubo de drenagem
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antes de remover o tubo de drenagem
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duração da cicatrização da incisão
Prazo: antes da remoção da sutura
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registrar a duração da cicatrização da incisão
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antes da remoção da sutura
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tempo de atividade fora do leito (Dia) e tempo de internação (Dia)
Prazo: Antes da alta hospitalar
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registrar os dias de atividade fora do leito dos pacientes e o tempo de internação após a cirurgia
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Antes da alta hospitalar
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dor pós-operatória
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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registrar a dor pós-operatória 24 horas após a cirurgia usando a pontuação da escala visual analógica (VAS), onde 0 indica ausência de dor e 10 indica dor intensa
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24 horas após a cirurgia
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efeitos adversos pós-operatórios
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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registrar efeitos adversos pós-operatórios 24 horas após a cirurgia
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24 horas após a cirurgia
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inflamação pré-operatória
Prazo: dois dias antes da operação
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registrar proteína c-reativa após a cirurgia
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dois dias antes da operação
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inflamação no final da operação
Prazo: fim da operação
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registrar proteína c-reativa após a cirurgia
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fim da operação
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inflamação pós-operatória
Prazo: 30 minutos após a operação
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registrar proteína c-reativa após a cirurgia
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30 minutos após a operação
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inflamação pós-operatória
Prazo: Dia 1 após a operação
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registrar proteína c-reativa após a cirurgia
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Dia 1 após a operação
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inflamação pós-operatória
Prazo: Dia 3 após a operação
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registrar proteína c-reativa após a cirurgia
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Dia 3 após a operação
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inflamação pré-operatória
Prazo: dois dias antes da operação
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registrar a proteína amilóide A sérica (SAA) após a cirurgia
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dois dias antes da operação
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inflamação no final da operação
Prazo: fim da operação
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registrar a proteína amilóide A sérica (SAA) após a cirurgia
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fim da operação
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inflamação pós-operatória
Prazo: 30 minutos após a operação
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registrar a proteína amilóide A sérica (SAA) após a cirurgia
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30 minutos após a operação
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inflamação pós-operatória
Prazo: Dia 1 após a operação
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registrar a proteína amilóide A sérica (SAA) após a cirurgia
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Dia 1 após a operação
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inflamação pós-operatória
Prazo: Dia 3 após a operação
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registrar a proteína amilóide A sérica (SAA) após a cirurgia
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Dia 3 após a operação
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inflamação pré-operatória
Prazo: dois dias antes da operação
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registrar IL-6 após a cirurgia
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dois dias antes da operação
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inflamação no final da operação
Prazo: fim da operação
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registrar IL-6 após a cirurgia
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fim da operação
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inflamação pós-operatória
Prazo: 30 minutos após a operação
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registrar IL-6 após a cirurgia
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30 minutos após a operação
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inflamação pós-operatória
Prazo: Dia 1 após a operação
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registrar IL-6 após a cirurgia
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Dia 1 após a operação
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inflamação pós-operatória
Prazo: Dia 7 após a operação
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registrar IL-6 após a cirurgia
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Dia 7 após a operação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- uni-portal and three port VATS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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