- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05070026
Gyulladásos citokinszintek összehasonlítása az egyportos és háromportos thoracoscopos lobectomia között a nem kissejtes tüdőrák sebészetének kezelésében a perioperatív klinikai indexek alapján, a nem kissejtes tüdőrákos betegek gyulladásos reakciói és életminőségi pontszámai
Gyulladásos citokinszintek összehasonlítása az egyportos és háromportos torakoszkópos lobektómia között a nem kissejtes tüdőrák kezelésében
Számos közelmúltbeli tanulmány kimutatta, hogy a műtéti trauma immunszuppresszív állapotot eredményez. A sebészeti stressz hatásával kombinálva gyakran metabolikus változásokhoz, szisztémás gyulladásos reakciókhoz és egyéb problémákhoz vezet. A szervezet a gyulladásos reakción keresztül ellenáll és eltávolítja a káros tényezőket. A túlzott reakció azonban károsítja a test normál szöveteit és sejtjeit. A szervezet zökkenőmentes helyreállításához egyensúlyba kell hozni a gyulladásos reakció mértékét. A sebészeti betegek különböző fokú gyulladásos reakciót váltanak ki a különböző fokú fizikai traumák miatt, ami a műtét kezdetétől a műtét utáni felépülési folyamaton megy keresztül, és gyakran meghosszabbítja a posztoperatív felépülés idejét. A betegek intraoperatív és posztoperatív gyulladásos válaszreakciójának csökkentése mindig is a sebészek célja volt, módszere pedig a műtéti traumák csökkentése.
A 2004-ben elvégzett első egyportos thoracoscopos ékreszekció sikeres tapasztalata új műtéti ötletet adott számunkra. Ezt követően számos hazai és nemzetközi tanulmány és esetleírás bizonyítja, hogy az egyportos thoracoscopos műtét biztonságos és megvalósítható lobectomiában és szegmentális reszekcióban. Az egyportos thoracoscopos sebészet elmúlt évek rohamos fejlődésével a műtét alkalmazási köre és klinikai hatékonysága fokozatosan egyenértékűvé válik a hagyományos háromportos thoracoscopos sebészettel, amely biztosítja a műtét biztonságát és a teljes tumorreszekciót, és megvannak a maga sajátosságai és előnyei a hagyományos háromportos thoracoscopos műtéthez képest. A bemetszések csökkentése jelentősen javíthatja a műtét utáni fájdalmat és a betegek gyógyulását, valamint a sebgyógyulást.
Ezen túlmenően, az egyportos thoracoscopos sebészet finoman javítja a betegek intraoperatív és posztoperatív gyulladásos válaszát a hagyományos háromportos thoracoscopos műtétekhez képest. Ebben a tanulmányban összehasonlítottuk és elemeztük az egyportos thoracoscopos és háromportos thoracoscopos műtétek intraoperatív és posztoperatív gyulladásos faktorszintjét nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél. A mért értékek összehasonlításával tovább tárgyaltuk az egyportos thoracoscopos műtét előnyeit a gyulladásos válasz csökkentésében, valamint alkalmazási és promóciós értékét az NSCLC-s betegek kezelésében a hagyományos háromportos thoracoscopos műtétekhez képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kína, 110004
- Shengjing Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- (1) Az NSCLC-t képalkotó vizsgálattal (mellkasi fokozott komputertomográfia vagy pozitronemissziós tomográfia-számítógépes tomográfia) és biopsziás patológiával diagnosztizálták; (2) A TNM szakasz az I. és II. szakasz volt; (3) a betegnél radikális műtét jelei voltak; (4) a beteg szív- és tüdő-, máj- és vesefunkciója jó volt, és a műtét előtt nem volt nyilvánvaló műtéti ellenjavallat; (5) az összes beteg preoperatív gyulladásos indexe a normál tartományon belül volt
Kizárási kritériumok:
- (1) a thoracoscopos műtétet toraktómiává alakították át; (2) a működési idő több mint 3 óra; (3) a műtét során érszakadás történt, és a vérzés mennyisége több mint 200 ml; (4) a betegnek szövődményei voltak (a betegnek 38,5 ℃-ot meghaladó láza volt, mellkasi komputertomográfia igazolt intrapulmonalis fertőzés, incision fertőzés, posztoperatív vérzés, másodlagos thoracotomiát igénylő stb.).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: uni-portal VATS csoport
|
A betegek tüdőlobectomiát kaptak általános érzéstelenítésben uni-portal VATS módszerrel
|
Kísérleti: három portos VATS csoport
|
A betegek pulmonalis lobectomiát kaptak általános érzéstelenítésben, három portos VATS módszerrel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
intraoperatív vérömleny
Időkeret: a műtét végén
|
az intraoperatív vérzés mennyiségét a műtét végén rögzíteni
|
a műtét végén
|
mellkasi vízelvezető idő
Időkeret: mielőtt eltávolítja a vízelvezető csövet
|
jegyezze fel a mellkasi vízelvezetés idejét a vízelvezető cső eltávolításáig
|
mielőtt eltávolítja a vízelvezető csövet
|
a bemetszés gyógyulásának időtartama
Időkeret: varrateltávolítás előtt
|
rögzítse a bemetszés gyógyulásának időtartamát
|
varrateltávolítás előtt
|
az ágyon kívüli tevékenység ideje (nap) és a kórházi tartózkodás időtartama (nap)
Időkeret: A kórházból való kibocsátás előtt
|
rögzíteni kell a betegek ágyon kívüli tevékenységének napjait és a műtét utáni kórházi tartózkodás időtartamát
|
A kórházból való kibocsátás előtt
|
posztoperatív fájdalom
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
rögzítse a műtét utáni 24 órával a műtét utáni fájdalmat vizuális analóg skála (VAS) pontszám segítségével, ahol a 0 a fájdalommentességet, a 10 pedig a súlyos fájdalmat
|
24 órával a műtét után
|
posztoperatív mellékhatások
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
24 órával a műtét után rögzíteni kell a posztoperatív mellékhatásokat
|
24 órával a műtét után
|
preoperatív gyulladás
Időkeret: két nappal a műtét előtt
|
rekord c-reaktív fehérje műtét után
|
két nappal a műtét előtt
|
gyulladás a műtét végén
Időkeret: működés vége
|
rekord c-reaktív fehérje műtét után
|
működés vége
|
posztoperatív gyulladás
Időkeret: 30 perccel a művelet után
|
rekord c-reaktív fehérje műtét után
|
30 perccel a művelet után
|
posztoperatív gyulladás
Időkeret: 1. nap a műtét után
|
rekord c-reaktív fehérje műtét után
|
1. nap a műtét után
|
posztoperatív gyulladás
Időkeret: 3. nap a műtét után
|
rekord c-reaktív fehérje műtét után
|
3. nap a műtét után
|
preoperatív gyulladás
Időkeret: két nappal a műtét előtt
|
rekord szérum amiloid A fehérje (SAA) műtét után
|
két nappal a műtét előtt
|
gyulladás a műtét végén
Időkeret: működés vége
|
rekord szérum amiloid A fehérje (SAA) műtét után
|
működés vége
|
posztoperatív gyulladás
Időkeret: 30 perccel a művelet után
|
rekord szérum amiloid A fehérje (SAA) műtét után
|
30 perccel a művelet után
|
posztoperatív gyulladás
Időkeret: 1. nap a műtét után
|
rekord szérum amiloid A fehérje (SAA) műtét után
|
1. nap a műtét után
|
posztoperatív gyulladás
Időkeret: 3. nap a műtét után
|
rekord szérum amiloid A fehérje (SAA) műtét után
|
3. nap a műtét után
|
preoperatív gyulladás
Időkeret: két nappal a műtét előtt
|
rekord IL-6 műtét után
|
két nappal a műtét előtt
|
gyulladás a műtét végén
Időkeret: működés vége
|
rekord IL-6 műtét után
|
működés vége
|
posztoperatív gyulladás
Időkeret: 30 perccel a művelet után
|
rekord IL-6 műtét után
|
30 perccel a művelet után
|
posztoperatív gyulladás
Időkeret: 1. nap a műtét után
|
rekord IL-6 műtét után
|
1. nap a műtét után
|
posztoperatív gyulladás
Időkeret: A műtét utáni 7. nap
|
rekord IL-6 műtét után
|
A műtét utáni 7. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- uni-portal and three port VATS
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .