- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05070026
Sammenligning af inflammatoriske cytokinniveauer mellem enkeltports og treports thorakoskopisk lobektomi i behandling af ikke-småcellet lungekræftkirurgi på perioperative kliniske indekser、Score for inflammatorisk reaktion og livskvalitet for patienter med ikke-småcellet lungekræft
Sammenligning af inflammatoriske cytokinniveauer mellem enkeltports og treports thorakoskopisk lobektomi ved behandling af ikke-småcellet lungekræft
Mange nyere undersøgelser har vist, at kirurgiske traumer vil resultere i en immunsuppressiv tilstand. Kombineret med effekten af kirurgisk stress vil det ofte føre til metaboliske ændringer, systemisk inflammatorisk respons og andre problemer. Kroppen modstår og fjerner de skadelige faktorer gennem den inflammatoriske reaktion. Men en overdreven reaktion vil skade kroppens normale væv og celler. Den glatte genopretning af kroppen skal afbalancere graden af inflammatorisk reaktion. Kirurgiske patienter vil udløse forskellige grader af en inflammatorisk respons på grund af forskellige grader af fysisk traume, som løber gennem processen med postoperativ restitution fra begyndelsen af operationen og ofte forlænger tiden for postoperativ restitution. At reducere den intraoperative og postoperative inflammatoriske respons hos patienter har altid været kirurgers mål, og en metode er reduktion af kirurgiske traumer.
Den vellykkede erfaring med den første single-port thorakoskopiske kileresektion af lungen i 2004 gav os en ny kirurgisk idé. Efterfølgende viser et stort antal nationale og internationale undersøgelser og case-rapporter, at single-port thorakoskopisk kirurgi er sikker og gennemførlig ved lobektomi og segmental resektion. Med den hastige udvikling af single-port thorakoskopisk kirurgi i de senere år, er operationens anvendelsesområde og kliniske effekt gradvist ved at blive ækvivalent med den traditionelle 3-port thorakoskopiske kirurgi, som kan sikre sikkerheden ved operationen og fuldstændig tumorresektion, og har sine egne karakteristika og fordele sammenlignet med den traditionelle tre-ports thorakoskopiske kirurgi. Reduktionen af snit kan betydeligt forbedre den postoperative smerte og helbredelse af patienter og sårheling.
Derudover har single-port thorakoskopisk kirurgi også en subtil forbedring i patienters intraoperative og postoperative inflammatoriske respons sammenlignet med traditionel 3-port thorakoskopisk kirurgi. I denne undersøgelse sammenlignede og analyserede vi de intraoperative og postoperative inflammatoriske faktorniveauer af single-port thorakoskopisk kirurgi og three-port thorakoskopisk kirurgi hos patienter med ikke-småcellet lungecancer (NSCLC). Gennem sammenligningen af de målte værdier diskuterede vi yderligere fordelene ved single-port thorakoskopisk kirurgi til at reducere inflammatorisk respons og dens anvendelse og fremme værdi i behandlingen af patienter med NSCLC sammenlignet med traditionel 3-port thorakoskopisk kirurgi.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
- Shengjing Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- (1) NSCLC blev diagnosticeret ved billeddiagnostisk undersøgelse (thoraxforstærket computertomografi eller positronemissionstomografi-computertomografi) og biopsipatologi; (2) TNM-stadiet var trin I og II; (3) patienten havde indikationer på radikal operation; (4) patienten havde god kardiopulmonal-, lever- og nyrefunktion og ingen åbenlys kirurgisk kontraindikation før operationen; (5) de præoperative inflammatoriske indekser for alle patienter var inden for normalområdet
Ekskluderingskriterier:
- (1) den thorakoskopiske operation blev omdannet til thoraktomi; (2) driftstiden var mere end 3 timer; (3) blodkarsprængning opstod under operationen, og blødningsmængden var mere end 200 ml; (4) patienten havde komplikationer (patienten havde feber på over 38,5 ℃, thorax-computertomografi bekræftede intrapulmonal infektion, snitinfektion, postoperativ blødning, der krævede sekundær thorakotomi osv.).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: uni-portal VATS gruppe
|
patienter fik pulmonal lobektomi under generel anæstesi ved at bruge uni-portal VATS-metoden
|
|
Eksperimentel: tre havnes momsgruppe
|
patienter fik pulmonal lobektomi under generel anæstesi ved at bruge tre-ports VATS-metoden
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
volumen af intraoperativ blødning
Tidsramme: i slutningen af operationen
|
registrere intraoperativ blødningsvolumen ved slutningen af operationen
|
i slutningen af operationen
|
|
dræningstid for brystet
Tidsramme: før du fjerner drænrøret
|
noter dræningstiden for brystet, indtil drænslangen fjernes
|
før du fjerner drænrøret
|
|
varigheden af helingen af snittet
Tidsramme: før suturfjernelse
|
registrere varigheden af helingen af snittet
|
før suturfjernelse
|
|
aktivitetstid ude af sengen (dag) og varighed af hospitalsophold (dag)
Tidsramme: Før udskrivelse fra hospitalet
|
registrere dagene for patienternes aktivitet uden for sengen og længden af hospitalsophold efter operationen
|
Før udskrivelse fra hospitalet
|
|
postoperative smerter
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
registrere postoperative smerter 24 timer efter operationen ved at bruge visuell analog skala (VAS) score, hvor 0 indikerer smertefrihed, og 10 indikerer svær smerte
|
24 timer efter operationen
|
|
postoperative bivirkninger
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
registrere postoperative bivirkninger 24 timer efter operationen
|
24 timer efter operationen
|
|
præoperativ betændelse
Tidsramme: to dage før operationen
|
registrere c-reaktivt protein efter operationen
|
to dage før operationen
|
|
betændelse ved operationens afslutning
Tidsramme: slutningen af driften
|
registrere c-reaktivt protein efter operationen
|
slutningen af driften
|
|
postoperativ inflammation
Tidsramme: 30 minutter efter operationen
|
registrere c-reaktivt protein efter operationen
|
30 minutter efter operationen
|
|
postoperativ inflammation
Tidsramme: Dag 1 efter operationen
|
registrere c-reaktivt protein efter operationen
|
Dag 1 efter operationen
|
|
postoperativ inflammation
Tidsramme: Dag 3 efter operationen
|
registrere c-reaktivt protein efter operationen
|
Dag 3 efter operationen
|
|
præoperativ betændelse
Tidsramme: to dage før operationen
|
registrere serum amyloid A-protein (SAA) efter operationen
|
to dage før operationen
|
|
betændelse ved operationens afslutning
Tidsramme: slutningen af driften
|
registrere serum amyloid A-protein (SAA) efter operationen
|
slutningen af driften
|
|
postoperativ inflammation
Tidsramme: 30 minutter efter operationen
|
registrere serum amyloid A-protein (SAA) efter operationen
|
30 minutter efter operationen
|
|
postoperativ inflammation
Tidsramme: Dag 1 efter operationen
|
registrere serum amyloid A-protein (SAA) efter operationen
|
Dag 1 efter operationen
|
|
postoperativ inflammation
Tidsramme: Dag 3 efter operationen
|
registrere serum amyloid A-protein (SAA) efter operationen
|
Dag 3 efter operationen
|
|
præoperativ betændelse
Tidsramme: to dage før operationen
|
registrere IL-6 efter operationen
|
to dage før operationen
|
|
betændelse ved operationens afslutning
Tidsramme: slutningen af driften
|
registrere IL-6 efter operationen
|
slutningen af driften
|
|
postoperativ inflammation
Tidsramme: 30 minutter efter operationen
|
registrere IL-6 efter operationen
|
30 minutter efter operationen
|
|
postoperativ inflammation
Tidsramme: Dag 1 efter operationen
|
registrere IL-6 efter operationen
|
Dag 1 efter operationen
|
|
postoperativ inflammation
Tidsramme: Dag 7 efter operationen
|
registrere IL-6 efter operationen
|
Dag 7 efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- uni-portal and three port VATS
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Videoassisteret thorakoskopisk kirurgi
-
Medical University of SilesiaIkke rekrutterer endnuAkut postoperativ smerte | Kronisk postoperativ smerte | Video-assisteret Thoracis Surgery (VATS) | Torakokirurgi
-
Istituto Clinico HumanitasUkendtLungekræft | Robotisk thoraxkirurgi | Video-assisteret Thoracis Surgery (VATS) | Åben Thorakotomi kirurgiItalien
Kliniske forsøg med uni-portal VATS gruppe
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Afsluttet
-
Mayo General Hospital, IrelandUkendtLaparoskopisk TAP-blok i TEP Lyskebrok Reparation.Irland