- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05070026
Vergleich der entzündlichen Zytokinspiegel zwischen thorakoskopischer Lobektomie mit einem Port und drei Ports bei der Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs anhand perioperativer klinischer Indizes, Entzündungsreaktion und Lebensqualitätswerte von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
Vergleich der entzündlichen Zytokinspiegel zwischen thorakoskopischer Lobektomie mit einem Port und drei Ports bei der Behandlung von nichtkleinzelligem Lungenkrebs
Viele neuere Studien haben gezeigt, dass ein chirurgisches Trauma zu einem immunsuppressiven Zustand führt. In Kombination mit der Wirkung von chirurgischem Stress führt dies häufig zu Stoffwechselveränderungen, systemischen Entzündungsreaktionen und anderen Problemen. Der Körper wehrt sich gegen die schädlichen Faktoren und entfernt sie durch die Entzündungsreaktion. Eine übermäßige Reaktion schädigt jedoch die normalen Gewebe und Zellen des Körpers. Für eine reibungslose Erholung des Körpers muss das Ausmaß der Entzündungsreaktion ausgeglichen werden. Chirurgische Patienten lösen aufgrund unterschiedlich starker körperlicher Traumata eine unterschiedlich starke Entzündungsreaktion aus, die sich vom Beginn der Operation an durch den Prozess der postoperativen Genesung zieht und häufig die Zeit der postoperativen Genesung verlängert. Die Reduzierung der intraoperativen und postoperativen Entzündungsreaktion von Patienten war schon immer das Ziel von Chirurgen, und eine Methode ist die Reduzierung chirurgischer Traumata.
Die erfolgreiche Erfahrung der ersten thorakoskopischen Keilresektion der Lunge mit einem Port im Jahr 2004 brachte uns auf eine neue chirurgische Idee. Zahlreiche nationale und internationale Studien und Fallberichte zeigen, dass die Single-Port-Thorakoskopie bei Lobektomie und Segmentresektion sicher und durchführbar ist. Mit der rasanten Entwicklung der thorakoskopischen Chirurgie mit einem Port in den letzten Jahren entsprechen der Anwendungsbereich und die klinische Wirksamkeit der Operation allmählich der traditionellen thorakoskopischen Chirurgie mit drei Ports, wodurch die Sicherheit der Operation und die vollständige Tumorresektion gewährleistet werden können. und hat seine eigenen Eigenschaften und Vorteile im Vergleich zur traditionellen thorakoskopischen Chirurgie mit drei Ports. Die Reduzierung der Schnitte kann die postoperativen Schmerzen und die Genesung des Patienten sowie die Wundheilung deutlich verbessern.
Darüber hinaus führt die thorakoskopische Chirurgie mit einem Port im Vergleich zur herkömmlichen thorakoskopischen Chirurgie mit drei Ports auch zu einer geringfügigen Verbesserung der intraoperativen und postoperativen Entzündungsreaktion des Patienten. In dieser Studie verglichen und analysierten wir die intraoperativen und postoperativen Entzündungsfaktorwerte der thorakoskopischen Chirurgie mit einem Port und der thorakoskopischen Chirurgie mit drei Ports bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC). Durch den Vergleich der Messwerte diskutierten wir weiter die Vorteile der thorakoskopischen Chirurgie mit einem Port bei der Reduzierung der Entzündungsreaktion und ihren Anwendungs- und Förderwert bei der Behandlung von Patienten mit NSCLC im Vergleich zur herkömmlichen thorakoskopischen Chirurgie mit drei Ports.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110004
- Shengjing Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- (1) NSCLC wurde durch bildgebende Untersuchung (Brust-verstärkte Computertomographie oder Positronenemissionstomographie-Computertomographie) und Biopsiepathologie diagnostiziert; (2) Das TNM-Stadium war Stadium I und II; (3) der Patient hatte Anzeichen einer radikalen Operation; (4) der Patient hatte vor der Operation eine gute Herz-Lungen-, Leber- und Nierenfunktion und keine offensichtliche chirurgische Kontraindikation; (5) Die präoperativen Entzündungsindizes aller Patienten lagen im normalen Bereich
Ausschlusskriterien:
- (1) die thorakoskopische Operation wurde in eine Thoraktomie umgewandelt; (2) die Operationszeit betrug mehr als 3 Stunden; (3) während der Operation kam es zu einem Blutgefäßriss und die Blutungsmenge betrug mehr als 200 ml; (4) Der Patient hatte Komplikationen (der Patient hatte Fieber über 38,5 °C, eine Thorax-Computertomographie bestätigte eine intrapulmonale Infektion, eine Schnittinfektion, postoperative Blutungen, die eine sekundäre Thorakotomie erforderten usw.).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Uni-Portal-Mehrwertsteuergruppe
|
Die Patienten erhielten eine Lungenlobektomie unter Vollnarkose unter Verwendung der Uni-Portal-VATS-Methode
|
|
Experimental: Drei-Port-VATS-Gruppe
|
Die Patienten erhielten eine Lungenlobektomie unter Vollnarkose unter Verwendung der Drei-Port-VATS-Methode
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
intraoperatives Blutungsvolumen
Zeitfenster: am Ende der Operation
|
Zeichnen Sie das intraoperative Blutungsvolumen am Ende der Operation auf
|
am Ende der Operation
|
|
Zeit für die Thoraxdrainage
Zeitfenster: Entfernen Sie vorher den Drainageschlauch
|
Notieren Sie die Zeit der Thoraxdrainage bis zum Entfernen des Drainageschlauchs
|
Entfernen Sie vorher den Drainageschlauch
|
|
Dauer der Wundheilung
Zeitfenster: vor der Nahtentfernung
|
Notieren Sie die Dauer der Wundheilung
|
vor der Nahtentfernung
|
|
Aktivitätszeit außerhalb des Bettes (Tag) und Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tag)
Zeitfenster: Vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Erfassen Sie die Tage, an denen Patienten außerhalb des Bettes aktiv waren, und die Dauer des Krankenhausaufenthalts nach der Operation
|
Vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
|
|
postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
Zeichnen Sie die postoperativen Schmerzen 24 Stunden nach der Operation mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) auf, wobei 0 Schmerzlosigkeit und 10 starke Schmerzen anzeigt
|
24 Stunden nach der Operation
|
|
postoperative Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
Erfassen Sie postoperative Nebenwirkungen 24 Stunden nach der Operation
|
24 Stunden nach der Operation
|
|
präoperative Entzündung
Zeitfenster: zwei Tage vor der Operation
|
C-reaktives Protein nach der Operation aufzeichnen
|
zwei Tage vor der Operation
|
|
Entzündung am Ende der Operation
Zeitfenster: Ende des Betriebs
|
C-reaktives Protein nach der Operation aufzeichnen
|
Ende des Betriebs
|
|
postoperative Entzündung
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Operation
|
C-reaktives Protein nach der Operation aufzeichnen
|
30 Minuten nach der Operation
|
|
postoperative Entzündung
Zeitfenster: Tag 1 nach der Operation
|
C-reaktives Protein nach der Operation aufzeichnen
|
Tag 1 nach der Operation
|
|
postoperative Entzündung
Zeitfenster: Tag 3 nach der Operation
|
C-reaktives Protein nach der Operation aufzeichnen
|
Tag 3 nach der Operation
|
|
präoperative Entzündung
Zeitfenster: zwei Tage vor der Operation
|
Aufzeichnung des Serum-Amyloid-A-Proteins (SAA) nach der Operation
|
zwei Tage vor der Operation
|
|
Entzündung am Ende der Operation
Zeitfenster: Ende des Betriebs
|
Aufzeichnung des Serum-Amyloid-A-Proteins (SAA) nach der Operation
|
Ende des Betriebs
|
|
postoperative Entzündung
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Operation
|
Aufzeichnung des Serum-Amyloid-A-Proteins (SAA) nach der Operation
|
30 Minuten nach der Operation
|
|
postoperative Entzündung
Zeitfenster: Tag 1 nach der Operation
|
Aufzeichnung des Serum-Amyloid-A-Proteins (SAA) nach der Operation
|
Tag 1 nach der Operation
|
|
postoperative Entzündung
Zeitfenster: Tag 3 nach der Operation
|
Aufzeichnung des Serum-Amyloid-A-Proteins (SAA) nach der Operation
|
Tag 3 nach der Operation
|
|
präoperative Entzündung
Zeitfenster: zwei Tage vor der Operation
|
IL-6 nach der Operation aufzeichnen
|
zwei Tage vor der Operation
|
|
Entzündung am Ende der Operation
Zeitfenster: Ende des Betriebs
|
IL-6 nach der Operation aufzeichnen
|
Ende des Betriebs
|
|
postoperative Entzündung
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Operation
|
IL-6 nach der Operation aufzeichnen
|
30 Minuten nach der Operation
|
|
postoperative Entzündung
Zeitfenster: Tag 1 nach der Operation
|
IL-6 nach der Operation aufzeichnen
|
Tag 1 nach der Operation
|
|
postoperative Entzündung
Zeitfenster: Tag 7 nach der Operation
|
IL-6 nach der Operation aufzeichnen
|
Tag 7 nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- uni-portal and three port VATS
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .