- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05070026
Comparación de los niveles de citoquinas inflamatorias entre lobectomía toracoscópica de puerto único y de tres puertos en el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas Cirugía en índices clínicos perioperatorios, puntajes de reacción inflamatoria y calidad de vida de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas
Comparación de los niveles de citocinas inflamatorias entre lobectomía toracoscópica de puerto único y de tres puertos en el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas
Muchos estudios recientes han demostrado que el trauma quirúrgico resultará en un estado inmunosupresor. Combinado con el efecto del estrés quirúrgico, a menudo dará lugar a cambios metabólicos, respuesta inflamatoria sistémica y otros problemas. El cuerpo resiste y elimina los factores nocivos a través de la reacción inflamatoria. Sin embargo, una reacción excesiva dañará los tejidos y células normales del cuerpo. La recuperación suave del cuerpo necesita equilibrar el grado de reacción inflamatoria. Los pacientes quirúrgicos desencadenarán diferentes grados de respuesta inflamatoria debido a los diferentes grados de trauma físico, que atraviesa el proceso de recuperación posoperatoria desde el comienzo de la cirugía y, a menudo, prolonga el tiempo de recuperación posoperatoria. Reducir la respuesta inflamatoria intraoperatoria y postoperatoria de los pacientes siempre ha sido el objetivo de los cirujanos, y un método es la reducción del trauma quirúrgico.
La exitosa experiencia de la primera resección en cuña toracoscópica de puerto único del pulmón en 2004 nos proporcionó una nueva idea quirúrgica. Posteriormente, un gran número de estudios y reportes de casos nacionales e internacionales muestran que la cirugía toracoscópica por puerto único es segura y factible en lobectomía y resección segmentaria. Con el rápido desarrollo de la cirugía toracoscópica de puerto único en los últimos años, el ámbito de aplicación y la eficacia clínica de la cirugía se están volviendo gradualmente equivalentes a la cirugía toracoscópica tradicional de tres puertos, lo que puede garantizar la seguridad de la operación y la resección completa del tumor. y tiene sus propias características y ventajas en comparación con la cirugía toracoscópica tradicional de tres puertos. La reducción de incisiones puede mejorar significativamente el dolor postoperatorio y la recuperación de los pacientes y la cicatrización de heridas.
Además, la cirugía toracoscópica de puerto único también tiene una mejora sutil en la respuesta inflamatoria intraoperatoria y posoperatoria de los pacientes en comparación con la cirugía toracoscópica tradicional de tres puertos. En este estudio, comparamos y analizamos los niveles de factor inflamatorio intraoperatorio y posoperatorio de la cirugía toracoscópica de un solo puerto y la cirugía toracoscópica de tres puertos en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC). A través de la comparación de los valores medidos, discutimos más las ventajas de la cirugía toracoscópica de puerto único en la reducción de la respuesta inflamatoria y su valor de aplicación y promoción en el tratamiento de pacientes con NSCLC en comparación con la cirugía toracoscópica tradicional de tres puertos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110004
- Shengjing Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) el NSCLC se diagnosticó mediante examen por imágenes (tomografía computarizada mejorada de tórax o tomografía computarizada por emisión de positrones) y biopsia patológica; (2) el estadio TNM fue el estadio I y II; (3) el paciente tenía indicaciones de operación radical; (4) el paciente tenía una buena función cardiopulmonar, hepática y renal y sin contraindicaciones quirúrgicas obvias antes de la operación; (5) los índices inflamatorios preoperatorios de todos los pacientes estaban dentro del rango normal
Criterio de exclusión:
- (1) la operación toracoscópica se convirtió en toracotomía; (2) el tiempo de operación fue más de 3 horas; (3) se produjo la ruptura de un vaso sanguíneo durante la operación y la cantidad de sangrado fue superior a 200 ml; (4) el paciente tuvo complicaciones (el paciente tuvo fiebre superior a 38,5 ℃, tomografía computarizada de tórax confirmó infección intrapulmonar, infección de la incisión, sangrado posoperatorio, requirió toracotomía secundaria, etc.).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo VATS uni-portal
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los pacientes recibieron lobectomía pulmonar bajo anestesia general utilizando el método VATS uni-portal
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Experimental: grupo VATS de tres puertos
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los pacientes recibieron lobectomía pulmonar bajo anestesia general utilizando el método VATS de tres puertos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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volumen de hemorragia intraoperatoria
Periodo de tiempo: al final de la cirugía
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registrar el volumen de hemorragia intraoperatoria al final de la cirugía
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al final de la cirugía
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tiempo de drenaje torácico
Periodo de tiempo: antes de quitar el tubo de drenaje
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registre el tiempo de drenaje torácico hasta que retire el tubo de drenaje
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antes de quitar el tubo de drenaje
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duración de la cicatrización de la incisión
Periodo de tiempo: antes de retirar la sutura
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registrar la duración de la cicatrización de la incisión
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antes de retirar la sutura
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tiempo de actividad fuera de la cama (Día) y duración de la estancia hospitalaria (Día)
Periodo de tiempo: Antes del alta hospitalaria
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registre los días de actividad fuera de la cama de los pacientes y la duración de la estadía en el hospital después de la cirugía
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Antes del alta hospitalaria
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dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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registre el dolor posoperatorio 24 horas después de la cirugía utilizando la puntuación de la escala analógica visual (VAS), donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica dolor intenso
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24 horas después de la cirugía
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efectos adversos postoperatorios
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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registrar los efectos adversos postoperatorios 24 horas después de la cirugía
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24 horas después de la cirugía
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inflamación preoperatoria
Periodo de tiempo: dos días antes de la operación
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registro de proteína c reactiva después de la cirugía
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dos días antes de la operación
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inflamación al final de la operación
Periodo de tiempo: fin de operación
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registro de proteína c reactiva después de la cirugía
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fin de operación
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inflamación postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la operación
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registro de proteína c reactiva después de la cirugía
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30 minutos después de la operación
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inflamación postoperatoria
Periodo de tiempo: Día 1 después de la operación
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registro de proteína c reactiva después de la cirugía
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Día 1 después de la operación
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inflamación postoperatoria
Periodo de tiempo: Día 3 después de la operación
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registro de proteína c reactiva después de la cirugía
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Día 3 después de la operación
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inflamación preoperatoria
Periodo de tiempo: dos días antes de la operación
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registrar la proteína amiloide A sérica (SAA) después de la cirugía
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dos días antes de la operación
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inflamación al final de la operación
Periodo de tiempo: fin de operación
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registrar la proteína amiloide A sérica (SAA) después de la cirugía
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fin de operación
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inflamación postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la operación
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registrar la proteína amiloide A sérica (SAA) después de la cirugía
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30 minutos después de la operación
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inflamación postoperatoria
Periodo de tiempo: Día 1 después de la operación
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registrar la proteína amiloide A sérica (SAA) después de la cirugía
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Día 1 después de la operación
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inflamación postoperatoria
Periodo de tiempo: Día 3 después de la operación
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registrar la proteína amiloide A sérica (SAA) después de la cirugía
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Día 3 después de la operación
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inflamación preoperatoria
Periodo de tiempo: dos días antes de la operación
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registrar IL-6 después de la cirugía
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dos días antes de la operación
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inflamación al final de la operación
Periodo de tiempo: fin de operación
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registrar IL-6 después de la cirugía
|
fin de operación
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inflamación postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la operación
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registrar IL-6 después de la cirugía
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30 minutos después de la operación
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inflamación postoperatoria
Periodo de tiempo: Día 1 después de la operación
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registrar IL-6 después de la cirugía
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Día 1 después de la operación
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inflamación postoperatoria
Periodo de tiempo: Día 7 después de la operación
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registrar IL-6 después de la cirugía
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Día 7 después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- uni-portal and three port VATS
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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