- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05070026
Vergelijking van inflammatoire cytokineniveaus tussen thoracoscopische lobectomie met één poort en drie poorten bij de behandeling van niet-kleincellige longkankerchirurgie op perioperatieve klinische indexen, ontstekingsreactie en levenskwaliteitsscores van patiënten met niet-kleincellige longkanker
Vergelijking van inflammatoire cytokineniveaus tussen thoracoscopische lobectomie met één poort en drie poorten bij de behandeling van niet-kleincellige longkanker
Veel recente onderzoeken hebben aangetoond dat chirurgisch trauma zal resulteren in een immunosuppressieve toestand. In combinatie met het effect van chirurgische stress leidt dit vaak tot metabole veranderingen, systemische ontstekingsreacties en andere problemen. Het lichaam weerstaat en verwijdert de schadelijke factoren door de ontstekingsreactie. Een overmatige reactie zal echter de normale weefsels en cellen van het lichaam beschadigen. Het soepele herstel van het lichaam moet de mate van ontstekingsreactie in evenwicht houden. Chirurgische patiënten zullen verschillende gradaties van een ontstekingsreactie uitlokken als gevolg van verschillende gradaties van fysiek trauma, dat vanaf het begin van de operatie het proces van postoperatief herstel doorloopt en vaak de tijd van postoperatief herstel verlengt. Het verminderen van de intraoperatieve en postoperatieve ontstekingsreactie van patiënten is altijd het doel van chirurgen geweest, en een methode is de vermindering van chirurgisch trauma.
De succesvolle ervaring van de eerste single-port thoracoscopische wigresectie van de long in 2004 bracht ons op een nieuw chirurgisch idee. Vervolgens blijkt uit een groot aantal nationale en internationale studies en case-reports dat single-port thoracoscopische chirurgie veilig en haalbaar is bij lobectomie en segmentale resectie. Met de snelle ontwikkeling van thoracoscopische chirurgie met één poort in de afgelopen jaren, worden het toepassingsgebied en de klinische werkzaamheid van de operatie geleidelijk gelijkwaardig aan de traditionele thoracoscopische chirurgie met drie poorten, die de veiligheid van de operatie en volledige tumorresectie kan garanderen, en heeft zijn eigen kenmerken en voordelen in vergelijking met de traditionele thoracoscopische chirurgie met drie poorten. Het verminderen van incisies kan de postoperatieve pijn en het herstel van patiënten en wondgenezing aanzienlijk verbeteren.
Bovendien heeft thoracoscopische chirurgie met één poort ook een subtiele verbetering in de intraoperatieve en postoperatieve ontstekingsreactie van patiënten in vergelijking met traditionele thoracoscopische chirurgie met drie poorten. In deze studie hebben we de intraoperatieve en postoperatieve ontstekingsfactorniveaus van thoracoscopische chirurgie met één poort en thoracoscopische chirurgie met drie poorten vergeleken en geanalyseerd bij patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC). Door de gemeten waarden te vergelijken, bespraken we verder de voordelen van single-port thoracoscopische chirurgie bij het verminderen van de ontstekingsreactie en de toepassings- en promotiewaarde ervan bij de behandeling van patiënten met NSCLC in vergelijking met traditionele thoracoscopische chirurgie met drie poorten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110004
- Shengjing Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (1) NSCLC werd gediagnosticeerd door beeldvormend onderzoek (thorax-enhanced computertomografie of positronemissietomografie-computertomografie) en biopsiepathologie; (2) TNM-stadium was stadium I en II; (3) de patiënt had aanwijzingen voor een ingrijpende operatie; (4) de patiënt had een goede cardiopulmonale, lever- en nierfunctie en er was geen duidelijke chirurgische contra-indicatie vóór de operatie; (5) de preoperatieve ontstekingsindexen van alle patiënten lagen binnen het normale bereik
Uitsluitingscriteria:
- (1) de thoracoscopische operatie werd omgezet in een thoraxtomie; (2) de bedrijfstijd was meer dan 3 uur; (3) er is een bloedvatruptuur opgetreden tijdens de operatie en de bloedingshoeveelheid was meer dan 200 ml; (4) de patiënt had complicaties (de patiënt had koorts van meer dan 38,5 ℃, computertomografie op de borst bevestigde intrapulmonale infectie, incisie-infectie, postoperatieve bloeding, secundaire thoracotomie vereist, enz.).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: uni-portal VATS-groep
|
patiënten ondergingen pulmonale lobectomie onder algemene anesthesie met behulp van de uni-portal VATS-methode
|
|
Experimenteel: VATS-groep met drie poorten
|
patiënten ondergingen pulmonale lobectomie onder algemene anesthesie met behulp van de VATS-methode met drie poorten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
intraoperatief bloedingsvolume
Tijdsspanne: aan het einde van de operatie
|
registreer het intraoperatieve bloedingsvolume aan het einde van de operatie
|
aan het einde van de operatie
|
|
thoraxdrainage tijd
Tijdsspanne: voordat u de afvoerslang verwijdert
|
noteer de thoraxdrainagetijd totdat de drainageslang wordt verwijderd
|
voordat u de afvoerslang verwijdert
|
|
duur van de genezing van de incisie
Tijdsspanne: voor het verwijderen van de hechting
|
noteer de duur van de genezing van de incisie
|
voor het verwijderen van de hechting
|
|
tijd buiten bed (dag) en duur van ziekenhuisopname (dag)
Tijdsspanne: Voor ontslag uit het ziekenhuis
|
registreer de dagen waarop de patiënt buiten bed actief was en de duur van het ziekenhuisverblijf na de operatie
|
Voor ontslag uit het ziekenhuis
|
|
postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
registreer postoperatieve pijn 24 uur na de operatie met behulp van de visuele analoge schaal (VAS) -score, waarbij 0 pijnloosheid aangeeft en 10 ernstige pijn aangeeft
|
24 uur na de operatie
|
|
postoperatieve bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
noteer postoperatieve bijwerkingen 24 uur na de operatie
|
24 uur na de operatie
|
|
preoperatieve ontsteking
Tijdsspanne: twee dagen voor de operatie
|
record c-reactief proteïne na de operatie
|
twee dagen voor de operatie
|
|
ontsteking aan het einde van de operatie
Tijdsspanne: einde werking
|
record c-reactief proteïne na de operatie
|
einde werking
|
|
postoperatieve ontsteking
Tijdsspanne: 30 minuten na operatie
|
record c-reactief proteïne na de operatie
|
30 minuten na operatie
|
|
postoperatieve ontsteking
Tijdsspanne: Dag 1 na operatie
|
record c-reactief proteïne na de operatie
|
Dag 1 na operatie
|
|
postoperatieve ontsteking
Tijdsspanne: Dag 3 na operatie
|
record c-reactief proteïne na de operatie
|
Dag 3 na operatie
|
|
preoperatieve ontsteking
Tijdsspanne: twee dagen voor de operatie
|
record serum amyloïde A-eiwit (SAA) na de operatie
|
twee dagen voor de operatie
|
|
ontsteking aan het einde van de operatie
Tijdsspanne: einde werking
|
record serum amyloïde A-eiwit (SAA) na de operatie
|
einde werking
|
|
postoperatieve ontsteking
Tijdsspanne: 30 minuten na operatie
|
record serum amyloïde A-eiwit (SAA) na de operatie
|
30 minuten na operatie
|
|
postoperatieve ontsteking
Tijdsspanne: Dag 1 na operatie
|
record serum amyloïde A-eiwit (SAA) na de operatie
|
Dag 1 na operatie
|
|
postoperatieve ontsteking
Tijdsspanne: Dag 3 na operatie
|
record serum amyloïde A-eiwit (SAA) na de operatie
|
Dag 3 na operatie
|
|
preoperatieve ontsteking
Tijdsspanne: twee dagen voor de operatie
|
registreer IL-6 na de operatie
|
twee dagen voor de operatie
|
|
ontsteking aan het einde van de operatie
Tijdsspanne: einde werking
|
registreer IL-6 na de operatie
|
einde werking
|
|
postoperatieve ontsteking
Tijdsspanne: 30 minuten na operatie
|
registreer IL-6 na de operatie
|
30 minuten na operatie
|
|
postoperatieve ontsteking
Tijdsspanne: Dag 1 na operatie
|
registreer IL-6 na de operatie
|
Dag 1 na operatie
|
|
postoperatieve ontsteking
Tijdsspanne: Dag 7 na operatie
|
registreer IL-6 na de operatie
|
Dag 7 na operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- uni-portal and three port VATS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .