Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost antimalarických léků používaných k léčbě nekomplikované malárie, Plasmodium Falciparum, na stanovištích Agadez, Gaya a Tessaoua Sentinel

5. října 2021 aktualizováno: Programme National de Lutte contre le Paludisme, Niger

V Nigeru je malárie velkým problémem veřejného zdraví. Je hlavní příčinou nemocnosti a úmrtnosti dětí. Léčba případů malárie je založena na principu včasné diagnostiky a rychlé léčby účinnými léky. Je konfrontován s výskytem kmenů rezistentních na antimalarika, a proto je potřeba sledovat citlivost na antimalarika.

Studie byla provedena ve třech regionech reprezentujících epidemiologické vrstvy země: Agadez (Centre de santé Intégré of Dagamanet ve zdravotnické oblasti Agadez), Maradi (Centre de santé intégré z Guindaoua v Tessaoua) a Dosso (Centre de santé Intégré v Gaya). Použitý protokol je standardizovaný protokol WHO z roku 2009. Artemether/Lumefantrin (AL) byl podáván s 28denním sledováním dětem ve věku od 3 měsíců do 15 let. Je plánována korekce polymerázové řetězové reakce (PCR), aby se rozlišilo mezi selháním léčby a opětovným zamořením, stejně jako studie genů odpovědných za rezistenci na hlavní používané léky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie probíhala od 1. září do 31. října 2020 v době maximálního přenosu malárie. Proběhla na třech kontrolních místech Národního programu pro kontrolu malárie (NMCP). Jednalo se o regiony i) Agadez v Centre de Santé Intégré (CSI) v Dagamanet v okrese Agadez, ii) Dosso v centru CSI ve zdravotní oblasti (HD) Gaya iii) Maradi v CSI Guindaoua v okrese HD z Tessaoua. Tato místa byla identifikována NMCP kvůli jejich vysoké návštěvnosti a patří do 3 různých epidemiologických vrstev malárie.

Protože míra selhání léčby artemether lumefantrinem (AL) v regionech není známa, bylo zvoleno 5 %. S hladinou spolehlivosti 95 % a přesností kolem odhadu 5 % bylo zahrnuto minimálně 73 pacientů. Počet pacientů se zvýšil o 20 %, aby se zohlednily možné výpadky a vyřazení během období sledování 28/42 dní, do studie bylo zahrnuto 88 pacientů na jedno místo.

Studovaným lékem je perorální AL. Je to jedno ze čtyř antimalarických léků vybraných nigerským NMCP pro léčbu malárie. Výrobek se skládá z blistrových balení po 6 tabletách, krabičky po 30 kusech šarže K U142 s datem použitelnosti leden 2022 a blistrových balení po 12 tabletách, krabičky po 30 kusech šarže číslo K U456 s datem použitelnosti leden 2022.

Kombinace AL byla podávána v dávce 4 mg artemetheru a 24 mg lumefantrinu na kg po dobu tří dnů. AL poskytlo NMCP.

Různé recepty byly následující:

  • 5 až 15 kg: 1 tableta dvakrát denně po dobu tří dnů.
  • 15 až 25 kg: 2 tablety dvakrát denně po dobu tří dnů.
  • 25 až 35 kg: 3 tablety dvakrát denně po dobu tří dnů.
  • Nad 35 kg: 4 tablety dvakrát denně po dobu tří dnů.

První den podávání bylo prováděno pod přímým pozorováním a byly zaznamenány možné vedlejší účinky. Každý pacient, který po užití léku trvale zvracel, byl ze studie vyloučen a léčen artesunátem. Pacienti byli pravidelně sledováni až do 28. dne a dostávali klinické vyšetření s kontrolou silné kapky a měřením axilární teploty v den 0, den 1, den 2, den 3, den 7, den 14, den 21 a den 28. Kapilární krev na filtrovaném papíru (Wattman) byla rutinně odebírána všem pacientům v den zařazení (den 0) a během sledování pro molekulární analýzu. Pro sledování byla hustota asexuálních forem parazita hodnocena na základě 8 000 leukocytů na mikrolitr krve. Všechna sklíčka byla odečtena dvěma mikroskopy, aby byla zajištěna kontrola. Na konci sledování byla odpověď na léčbu klasifikována podle klinických a parazitologických kritérií

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

259

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Niger
      • Niamey, Niger, 00227
        • Programme National de Lutte Contre Le Paludisme

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pažní obvod (BC) > 125 mm a P/T z-skóre > -2 standardní odchylka (SD)
  • Věk od tří měsíců do patnácti let,
  • Monospecifické napadení Plasmodium falciparum zjištěné mikroskopicky;
  • Parazitémie mezi 1000 a 200000 asexuálních parazitických forem/µl;
  • Axilární teplota ≥37,5° nebo horečka v minulosti za posledních 24 hodin;
  • Schopnost užívat perorální léky;
  • Schopnost a ochota dodržovat protokol po dobu trvání studie a dodržovat harmonogram návštěv;
  • Informovaný souhlas doprovázející osoby (opatrovník nebo rodič).

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost užívat perorální léky
  • Anamnéza antimalarické léčby v posledních dvou týdnech, včetně sulfadoxin-pyrimethaminu (SPAQ) pro sezónní chemoprevenci malárie (SMC)
  • Nedostatek souhlasu s těhotenským testem
  • Přítomnost příznaků obecného nebezpečí u dětí mladších pěti let nebo příznaků závažné malárie P. falciparum podle definice Světové zdravotnické organizace (WHO);
  • Smíšené napadení nebo monospecifické napadení jiným druhem Plasmodium, zjištěné mikroskopickým vyšetřením;
  • Těžká podvýživa definovaná BC <125 mm A P/T z-skóre < -3 standardní odchylka (SD)
  • Střední podvýživa definovaná BC <125 mm A a -3 ≤ P/T z-skóre < -2 SD
  • Horečnatý stav způsobený jinými nemocemi než malárie (např. spalničky, akutní infekce dolních cest dýchacích, těžké průjmové onemocnění s dehydratací) nebo jiná známá chronická nebo těžká základní onemocnění (např. onemocnění srdce, ledvin nebo jater, HIV/AIDS);
  • Pravidelné užívání léků, které mohou interferovat s antimalarickou farmakokinetikou;
  • Anamnéza přecitlivělosti nebo kontraindikace na kterýkoli z testovaných léků nebo používaných jako substituční léčba;
  • Nedostatek informovaného souhlasu od pacienta nebo doprovázející osoby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s asexuální parazitémií falciparum v den 0.
Časové okno: 4 týdny
Parazitémie se vždy týká druhů falciparum. Smíšené infekce detekované světelnou mikroskopií byly vyloučeny.
4 týdny
Počet pacientů s přítomností gametocytů v den 0
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Procento pacientů s nebezpečnými příznaky malárie v den 1
Časové okno: 4 týdny
V závislosti na klasifikaci bude pacient považován za pacienta, u kterého selhala léčba, pokud jsou příznaky nebezpečí spojeny s přítomností parazitů.
4 týdny
Podíl pacientů s „adekvátní klinickou a parazitologickou odpovědí“ (ACPR) před PCR korekcí
Časové okno: 8 týdnů
nepřítomnost parazitémie 28. den (42. den), bez ohledu na axilární teplotu, u pacientů, kteří dříve nesplňovali žádné z kritérií časného selhání léčby, pozdního klinického selhání nebo pozdního parazitologického selhání
8 týdnů
Podíl pacientů s „adekvátní klinickou a parazitologickou odpovědí“ (ACPR) po PCR-korekci
Časové okno: 24 týdnů
PCR analýza
24 týdnů
Podíl pacientů s „časným selháním léčby“ (ETF) před korekcí PCR
Časové okno: 8 týdnů
  • Nebezpečné příznaky nebo závažná malárie 1., 2. nebo 3. den za přítomnosti parazitémie;
  • Parazitémie v den 2 vyšší než v den 0, bez ohledu na axilární teplotu;
  • Parazitémie 3. den s axilární teplotou ≥ 37,5 °C; a
  • Parazitémie v den 3 ≥ 25 % počtu v den 0
8 týdnů
Podíl pacientů s „časným selháním léčby“ (ETF) po PCR-korekci
Časové okno: 24 týdnů
-PCR analýza
24 týdnů
Podíl pacientů s „pozdním klinickým selháním“ (LCF) před korekcí PCR
Časové okno: 8 týdnů
  • nebezpečné známky nebo závažná malárie v přítomnosti parazitémie v kterýkoli den mezi 4. a 28. dnem (42. den) u pacientů, kteří dříve nesplňovali žádné z kritérií pro selhání časné léčby; a
  • přítomnost parazitémie v kterýkoli den mezi 4. a 28. dnem (42. den) s axilární teplotou ≥ 37,5 °C u pacientů, kteří dříve nesplňovali žádné z kritérií časného selhání léčby
8 týdnů
Podíl pacientů s „pozdním klinickým selháním“ (LCF) po PCR-korekci
Časové okno: 24 týdnů
PCR analýza
24 týdnů
Podíl pacientů s „pozdním parazitologickým selháním“ (LPF) před korekcí PCR
Časové okno: 8 týdnů
přítomnost parazitémie v kterýkoli den mezi 7. a 28. dnem (42. den) s axilární teplotou < 37,5 °C u pacientů, kteří dříve nesplňovali žádné z kritérií časného selhání léčby nebo pozdního klinického selhání.
8 týdnů
Podíl pacientů s „pozdním parazitologickým selháním“ (LPF) po PCR-korekci
Časové okno: 24 týdnů
PCR analýza
24 týdnů
Procento pozorovaných známých mutací spojených s rezistencí na artemisinin.
Časové okno: 24 týdnů
PCR analýza
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Programme National de Lutte contre le Paludisme, Niger

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hadiza JACKOU, Dr, Programme National de Lutte Contre Le Paludisme

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

28. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 033/2020/CNERS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Data by mohla být použita pro diplomovou práci

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit