Agadez, Gaya 및 Tessaoua 센티넬 사이트에서 단순 말라리아, Plasmodium Falciparum의 치료에 사용되는 항 말라리아 약물의 효능
니제르에서 말라리아는 주요 공중 보건 문제입니다. 어린이의 이환율과 사망률의 주요 원인입니다. 말라리아 사례 관리는 효과적인 약물을 사용한 조기 진단 및 신속한 치료 원칙에 기반합니다. 항말라리아제에 내성이 있는 균주의 출현에 직면하여 항말라리아제 감수성을 모니터링할 필요가 있습니다.
이 연구는 국가의 역학 계층을 대표하는 세 지역에서 수행되었습니다. 가야). 사용된 프로토콜은 2009년 WHO 표준화 프로토콜입니다. 아르테메테르/루메판트린(AL)은 3개월에서 15세 사이의 소아에게 28일 추적 관찰로 투여되었습니다. 치료 실패와 재감염을 구별하기 위한 PCR(Polymerase Chain Reaction) 보정과 사용되는 주요 약물에 대한 내성을 담당하는 유전자 연구를 계획하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
연구는 말라리아 전파가 정점에 달한 2020년 9월 1일부터 10월 31일까지 진행되었습니다. 그것은 국립 말라리아 통제 프로그램(NMCP)의 3개 센티넬 사이트에서 발생했습니다. 이들은 i) Agadez 지구에 있는 Dagamanet의 Centre de Santé Intégré(CSI)에 있는 Agadez, ii) Gaya의 보건 지구(HD)에 있는 CSI 센터에 있는 Dosso iii) CSI Guindaoua에 있는 Maradi 테사우아의 HD. 이 사이트는 출석률이 높고 3개의 다른 말라리아 역학 계층에 속하기 때문에 NMCP에 의해 식별되었습니다.
해당 지역에서 artemether lumefantrine(AL)의 치료 실패율이 알려지지 않았기 때문에 5%를 선택했습니다. 95%의 신뢰 수준과 5%의 정확도로 최소 73명의 환자가 포함되었습니다. 환자 수는 28/42일 추적 기간 동안 가능한 탈락 및 철회를 설명하기 위해 20% 증가했으며, 사이트당 88명의 환자가 연구에 포함되었습니다.
연구 약물은 경구용 AL입니다. 니제르의 NMCP에서 말라리아 관리를 위해 선택한 4가지 항말라리아제 중 하나입니다. 이 제품은 유통기한이 2022년 1월인 로트 번호 K U142의 6정 블리스터 팩, 30개들이 상자와 유통 기한이 2022년 1월인 로트 번호 K U456의 12정들이 블리스터 팩, 30개들이 상자로 구성되어 있습니다.
AL 조합은 3일 동안 kg당 아르테메테르 4mg 및 루메판트린 24mg의 용량으로 투여되었다. AL은 NMCP에서 제공했습니다.
각기 다른 처방은 다음과 같았습니다.
- 5~15Kg : 1정, 1일 2회, 3일간
- 15~25kg: 2정, 1일 2회, 3일간
- 25~35kg : 3정, 1일 2회, 3일간
- 35kg 이상 : 4정, 1일 2회, 3일간
첫날 섭취는 직접 관찰하에 이루어졌으며 가능한 부작용에 주목했습니다. 약물 복용 후 지속적으로 구토를 한 환자는 연구에서 제외하고 아르테수네이트로 치료했습니다. 환자는 28일까지 정기적으로 추적 관찰되었고 0일, 1일, 2일, 3일, 7일, 14일, 21일 및 28일에 진액 조절 및 겨드랑이 온도를 측정하는 임상 검사를 받았습니다. 여과지(Wattman) 상의 모세혈관 혈액은 포함일(0일) 및 분자 분석을 위한 후속 조치 동안 모든 환자로부터 일상적으로 수집되었습니다. 후속 조치를 위해 혈액 1마이크로리터당 8,000개의 백혈구를 기준으로 무성 기생충 형태의 밀도를 평가했습니다. 모든 슬라이드는 제어를 보장하기 위해 두 명의 현미경 검사자가 읽었습니다. 추적 관찰 종료 시 치료에 대한 반응을 임상적 및 기생충학적 기준에 따라 분류했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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-
Niamey, 니제르, 00227
- Programme National de Lutte Contre Le Paludisme
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 상완 둘레(BC) > 125mm 및 P/T z-점수 > -2 표준 편차(SD)
- 3개월에서 15세 사이의 연령,
- 현미경으로 검출된 단일특이성 열대열원충 감염;
- 1000~200000 무성 기생충 형태/µl 사이의 기생충혈증;
- 겨드랑이 온도 ≥37.5° 또는 지난 24시간 동안 발열 병력;
- 경구 약물 복용 능력;
- 연구 기간 동안 프로토콜을 준수하고 방문 일정을 준수할 수 있는 능력 및 의지;
- 동반인(보호자 또는 부모)의 사전 동의.
제외 기준:
- 경구용 약물을 복용할 수 없음
- 계절성 말라리아 화학예방(SMC)을 위한 설파독신-피리메타민(SPAQ)을 포함한 지난 2주 동안의 항말라리아 치료 이력
- 임신 테스트에 대한 동의 부족
- 세계보건기구(WHO)에서 정의한 5세 미만 어린이의 일반적인 위험 징후 또는 심각한 열대열 말라리아 징후의 존재
- 현미경 검사로 검출된 다른 변형체 종과의 혼합 감염 또는 단일 특이성 감염;
- BC <125 mm AND P/T z-점수 < -3 표준 편차(SD)로 정의되는 심각한 영양실조
- BC <125 mm AND a -3 ≤P/T z-점수 < -2 SD로 정의되는 중등도 영양실조
- 말라리아 이외의 질병(예: 홍역, 급성 하기도 감염, 탈수를 동반한 심한 설사병) 또는 기타 알려진 만성 또는 심각한 기저 질환(예: 심장, 신장 또는 간 질환, HIV/AIDS)으로 인한 열병 상태;
- 항말라리아 약동학을 방해할 수 있는 약물의 정기적인 사용;
- 대체 요법으로 테스트되거나 사용된 약물에 대한 과민증 또는 금기의 이력;
- 환자 또는 동반인의 정보에 입각한 동의가 없는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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0일에 무성 열대열 기생충혈증 환자의 백분율.
기간: 4 주
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Parasitaemia는 항상 falciparum 종을 나타냅니다.
광학 현미경으로 검출된 혼합 감염은 제외되었습니다.
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4 주
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0일에 gametocytes가 있는 환자의 수
기간: 4 주
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4 주
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1일차에 말라리아 위험 징후가 있는 환자의 비율
기간: 4 주
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분류에 따라 위험 징후가 기생충의 존재와 관련된 경우 환자는 치료 실패를 경험한 것으로 간주됩니다.
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4 주
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PCR 보정 전 '적절한 임상 및 기생충학적 반응'(ACPR)이 있는 환자의 비율
기간: 8주
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조기 치료 실패, 후기 임상 실패 또는 후기 기생충 실패의 기준을 이전에 충족하지 못한 환자에서 겨드랑이 온도와 관계없이 28일(42일)에 기생충혈증 부재
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8주
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PCR 보정 후 '적절한 임상적 및 기생충학적 반응'(ACPR)이 있는 환자의 비율
기간: 24주
|
PCR 분석
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24주
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PCR 교정 전 '조기 치료 실패'(ETF) 환자 비율
기간: 8주
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8주
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PCR 보정 후 '조기 치료 실패'(ETF) 환자 비율
기간: 24주
|
-PCR 분석
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24주
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PCR 교정 전 '후기 임상 실패'(LCF) 환자의 비율
기간: 8주
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|
8주
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PCR 보정 후 '후기 임상 실패'(LCF) 환자의 비율
기간: 24주
|
PCR 분석
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24주
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PCR 교정 전 '후기 기생충학적 실패'(LPF) 환자의 비율
기간: 8주
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이전에 조기 치료 실패 또는 후기 임상 실패의 어떤 기준도 충족하지 못한 환자에서 겨드랑이 온도가 < 37.5 °C인 7일에서 28일(42일) 사이의 어느 날에도 기생충혈증의 존재.
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8주
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|
PCR 보정 후 '후기 기생충학적 실패'(LPF) 환자의 비율
기간: 24주
|
PCR 분석
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24주
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관찰된 아르테미시닌 내성과 관련된 알려진 돌연변이의 백분율.
기간: 24주
|
PCR 분석
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24주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hadiza JACKOU, Dr, Programme National de Lutte Contre Le Paludisme
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 033/2020/CNERS
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