Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​antimalariamidler til behandling af ukompliceret malaria, Plasmodium Falciparum, på Agadez, Gaya og Tessaoua Sentinel Sites

5. oktober 2021 opdateret af: Programme National de Lutte contre le Paludisme, Niger

I Niger er malaria et stort folkesundhedsproblem. Det er hovedårsagen til sygelighed og dødelighed blandt børn. Håndteringen af ​​malariatilfælde er baseret på princippet om tidlig diagnose og hurtig behandling med effektive lægemidler. Den konfronteres med forekomsten af ​​stammer, der er resistente over for antimalariamedicin, og derfor er det nødvendigt at overvåge antimalariamedicinens følsomhed.

Undersøgelsen blev udført i tre regioner, der repræsenterer landets epidemiologiske lag: Agadez (Centre de santé Intégré af Dagamanet i sundhedsdistriktet i Agadez), Maradi (Centre de santé intégré af Guindaoua i Tessaoua) og Dosso (Centre de santé Intégré center i Gaya). Den anvendte protokol er WHOs standardiserede protokol fra 2009. Artemether/Lumefantrine (AL) blev administreret med en 28-dages opfølgning til børn i alderen 3 måneder til 15 år. En Polymerase Chain Reaction (PCR) korrektion er planlagt for at skelne mellem behandlingssvigt og genangreb samt en undersøgelse af gener, der er ansvarlige for resistens på de vigtigste anvendte lægemidler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen fandt sted fra den 1. september til den 31. oktober 2020 på tidspunktet for den højeste malariatransmission. Det fandt sted på tre vagtsteder i National Malaria Control Program (NMCP). Disse var i regionerne i) Agadez ved Centre de Santé Intégré (CSI) i Dagamanet i Agadez-distriktet, ii) Dosso ved CSI-centret i sundhedsdistriktet (HD) i Gaya iii) Maradi ved CSI Guindaoua i HD af Tessaoua. Disse steder blev identificeret af NMCP på grund af deres høje tilstedeværelsesrate og tilhører 3 forskellige malaria epidemiologiske lag.

Da behandlingssvigtprocenten for artemether lumefantrin (AL) i regionerne er ukendt, blev 5 % valgt. Med et konfidensniveau på 95 % og en præcision omkring estimatet på 5 % blev minimum 73 patienter inkluderet. Antallet af patienter blev øget med 20 % for at tage højde for mulige frafald og seponeringer i løbet af 28/42 dages opfølgningsperiode, 88 patienter blev inkluderet i undersøgelsen pr.

Studielægemidlet er oral AL. Det er et af de fire antimalariamidler udvalgt af Nigers NMCP til behandling af malaria. Produktet består af blisterpakninger med 6 tabletter, æske med 30 stk. lotnummer K U142 med udløbsdato januar 2022 og blisterpakninger med 12 tabletter, æske med 30 stk. lotnummer K U456 med udløbsdato januar 2022.

AL-kombinationen blev administreret i en dosis på 4 mg artemether og 24 mg lumefantrin pr. kg i tre dage. AL blev leveret af NMCP.

De forskellige recepter var som følger:

  • 5 til 15 kg: 1 tablet to gange dagligt i tre dage.
  • 15 til 25 kg: 2 tabletter, to gange dagligt i tre dage.
  • 25 til 35 kg: 3 tabletter, to gange dagligt i tre dage.
  • Over 35 kg: 4 tabletter, to gange dagligt i tre dage.

Den første dags indtagelse blev foretaget under direkte observation og mulige bivirkninger blev noteret. Enhver patient, der vedvarende kastede op efter at have taget medicinen, blev udelukket fra undersøgelsen og behandlet med artesunat. Patienterne blev fulgt op regelmæssigt indtil dag 28 og modtog en klinisk undersøgelse med tyk dråbekontrol og aksillær temperaturmåling på dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21 og dag 28. Kapillærblod på filtreret papir (Wattman) blev rutinemæssigt indsamlet fra alle patienter på inklusionsdagen (dag 0) og under opfølgning til molekylær analyse. Til opfølgning blev tætheden af ​​aseksuelle parasitformer vurderet på basis af 8 000 leukocytter pr. mikroliter blod. Alle objektglas blev læst af to mikroskopister for at sikre kontrol. Ved afslutningen af ​​opfølgningen blev responsen på behandlingen klassificeret efter kliniske og parasitologiske kriterier

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

259

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Niger
      • Niamey, Niger, 00227
        • Programme National de Lutte Contre Le Paludisme

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Brachial omkreds (BC) > 125 mm og P/T z-score > -2 standardafvigelse (SD)
  • Alder mellem tre måneder og femten år,
  • Monospecifik Plasmodium falciparum-angreb påvist ved mikroskopi;
  • Parasitæmi mellem 1000 og 200000 aseksuelle parasitære former/µl;
  • Axillær temperatur ≥37,5° eller tidligere feber inden for de seneste 24 timer;
  • Evne til at tage oral medicin;
  • Evne og vilje til at overholde protokollen i hele undersøgelsens varighed og til at overholde besøgsplanen;
  • Informeret samtykke fra den ledsagende person (værge eller forælder).

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at tage oral medicin
  • Anamnese med antimalariabehandling inden for de seneste to uger, inklusive sulfadoxin-pyrimethamin (SPAQ) til sæsonbestemt malaria kemoforebyggelse (SMC)
  • Manglende samtykke til graviditetstest
  • Tilstedeværelse af generelle faretegn hos børn under fem år eller tegn på alvorlig P. falciparum malaria som defineret af Verdenssundhedsorganisationen (WHO);
  • Blandet angreb eller monospecifikt angreb med en anden Plasmodium-art, påvist ved mikroskopisk undersøgelse;
  • Alvorlig underernæring defineret af en BC <125 mm OG P/T z-score < -3 Standard Deviation (SD)
  • Moderat underernæring defineret ved en BC <125 mm OG en -3 ≤P/T z-score < -2 SD
  • Febril tilstand på grund af andre sygdomme end malaria (f.eks. mæslinger, akut nedre luftvejsinfektion, alvorlig diarrésygdom med dehydrering) eller andre kendte kroniske eller alvorlige underliggende sygdomme (f.eks. hjerte-, nyre- eller leversygdomme, HIV/AIDS);
  • Regelmæssig brug af medicin, der kan interferere med antimalarias farmakokinetik;
  • Anamnese med overfølsomhed eller kontraindikation over for nogen af ​​de lægemidler, der er testet eller brugt som erstatningsterapi;
  • Manglende informeret samtykke fra patient eller ledsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med aseksuel falciparum parasitæmi på dag 0.
Tidsramme: 4 uger
Parasitæmi refererer altid til falciparum-arter. Blandede infektioner påvist ved lysmikroskopi blev udelukket.
4 uger
Antal patienter med tilstedeværelse af gametocytter på dag 0
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Procentdel af patienter med faretegn på malaria på dag 1
Tidsramme: 4 uger
Afhængigt af klassificeringen vil en patient blive anset for at have oplevet behandlingssvigt, hvis faresignalerne er forbundet med tilstedeværelsen af ​​parasitter.
4 uger
Andel af patienter med 'tilstrækkelig klinisk og parasitologisk respons' (ACPR) før PCR-korrigeret
Tidsramme: 8 uger
fravær af parasitæmi på dag 28 (dag 42), uanset aksillær temperatur, hos patienter, som ikke tidligere opfyldte nogen af ​​kriterierne for tidlig behandlingssvigt, sent klinisk svigt eller sent parasitologisk svigt
8 uger
Andel af patienter med 'tilstrækkelig klinisk og parasitologisk respons' (ACPR) efter PCR-korrigeret
Tidsramme: 24 uger
PCR-analyse
24 uger
Andel af patienter med 'early treatment failure' (ETF) før PCR-korrigeret
Tidsramme: 8 uger
  • Faretegn eller alvorlig malaria på dag 1, 2 eller 3 i nærvær af parasitæmi;
  • Parasitæmi på dag 2 højere end på dag 0, uanset aksillær temperatur;
  • Parasitæmi på dag 3 med aksillær temperatur ≥ 37,5 °C; og
  • Parasitæmi på dag 3 ≥ 25 % af tælling på dag 0
8 uger
Andel af patienter med 'early treatment failure' (ETF) efter PCR-korrigeret
Tidsramme: 24 uger
-PCR analyse
24 uger
Andel af patienter med 'sent klinisk svigt' (LCF) før PCR-korrigeret
Tidsramme: 8 uger
  • faretegn eller alvorlig malaria i nærvær af parasitæmi på en hvilken som helst dag mellem dag 4 og dag 28 (dag 42) hos patienter, som ikke tidligere opfyldte nogen af ​​kriterierne for tidlig behandlingssvigt; og
  • tilstedeværelse af parasitæmi på en hvilken som helst dag mellem dag 4 og dag 28 (dag 42) med aksillær temperatur ≥ 37,5 °C hos patienter, som ikke tidligere opfyldte nogen af ​​kriterierne for tidlig behandlingssvigt
8 uger
Andel af patienter med 'sent klinisk svigt' (LCF) efter PCR-korrigeret
Tidsramme: 24 uger
PCR-analyse
24 uger
Andel af patienter med 'sent parasitologisk svigt' (LPF) før PCR-korrigeret
Tidsramme: 8 uger
tilstedeværelse af parasitæmi på en hvilken som helst dag mellem dag 7 og dag 28 (dag 42) med aksillær temperatur < 37,5 °C hos patienter, som ikke tidligere opfyldte nogen af ​​kriterierne for tidlig behandlingssvigt eller sent klinisk svigt.
8 uger
Andel af patienter med 'sent parasitologisk svigt' (LPF) efter PCR-korrigeret
Tidsramme: 24 uger
PCR-analyse
24 uger
Procentdel af de kendte mutationer forbundet med artemisininresistens observeret.
Tidsramme: 24 uger
PCR-analyse
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Programme National de Lutte contre le Paludisme, Niger

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hadiza JACKOU, Dr, Programme National de Lutte Contre Le Paludisme

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

28. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

7. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 033/2020/CNERS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Data kan bruges til speciale

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MALARIA

Kliniske forsøg med Artemether-lumefantrin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner