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Efficacia dei farmaci antimalarici utilizzati per il trattamento della malaria non complicata, Plasmodium Falciparum, nei siti Sentinel di Agadez, Gaya e Tessaoua

5 ottobre 2021 aggiornato da: Programme National de Lutte contre le Paludisme, Niger

In Niger, la malaria è un grave problema di salute pubblica. È la principale causa di morbilità e mortalità tra i bambini. La gestione dei casi di malaria si basa sul principio della diagnosi precoce e del trattamento rapido con farmaci efficaci. Si confronta con la comparsa di ceppi resistenti ai farmaci antimalarici, da qui la necessità di monitorare la sensibilità ai farmaci antimalarici.

Lo studio è stato condotto in tre regioni rappresentative degli strati epidemiologici del paese: Agadez (Centre de santé Intégré di Dagamanet nel distretto sanitario di Agadez), Maradi (Centre de santé intégré di Guindaoua a Tessaoua) e Dosso (Centre de santé Intégré a Tessaoua) Gaya). Il protocollo utilizzato è il protocollo standardizzato dell'OMS del 2009. Artemether/Lumefantrine (AL) è stato somministrato con un follow-up di 28 giorni in bambini di età compresa tra 3 mesi e 15 anni. È prevista una correzione della reazione a catena della polimerasi (PCR) per differenziare tra fallimento del trattamento e reinfestazione, nonché uno studio dei geni responsabili della resistenza sui principali farmaci utilizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio si è svolto dal 1 settembre al 31 ottobre 2020 al momento del picco di trasmissione della malaria. Ha avuto luogo in tre siti sentinella del National Malaria Control Program (NMCP). Si trattava delle regioni i) Agadez presso il Centre de Santé Intégré (CSI) di Dagamanet nel distretto di Agadez, ii) Dosso presso il centro CSI del distretto sanitario (HD) di Gaya iii) Maradi presso il CSI Guindaoua nel HD di Tessaoua. Questi siti sono stati individuati dal NMCP a causa del loro alto tasso di frequenza e appartengono a 3 diversi strati epidemiologici della malaria.

Poiché il tasso di fallimento del trattamento dell'artemetere lumefantrina (AL) nelle regioni non è noto, è stato scelto il 5%. Con un livello di confidenza del 95% e una precisione intorno alla stima del 5%, sono stati inclusi un minimo di 73 pazienti. Il numero di pazienti è stato aumentato del 20% per tenere conto di possibili abbandoni e ritiri durante il periodo di follow-up di 28/42 giorni, 88 pazienti sono stati inclusi nello studio per centro.

Il farmaco in studio è AL orale. È uno dei quattro farmaci antimalarici selezionati dall'NMCP del Niger per la gestione della malaria. Il prodotto è composto da confezioni blister da 6 compresse, scatola da 30, numero di lotto K U142 con data di scadenza gennaio 2022 e confezioni blister da 12 compresse, scatola da 30, numero di lotto K U456 con data di scadenza gennaio 2022.

La combinazione AL è stata somministrata alla dose di 4 mg di artemetere e 24 mg di lumefantrina per kg per tre giorni. L'AL è stato fornito dall'NMCP.

Le diverse prescrizioni erano le seguenti:

  • Da 5 a 15 Kg: 1 compressa due volte al giorno per tre giorni.
  • Da 15 a 25 Kg: 2 compresse due volte al giorno per tre giorni.
  • Da 25 a 35 kg: 3 compresse due volte al giorno per tre giorni.
  • Oltre i 35 kg: 4 compresse due volte al giorno per tre giorni.

L'assunzione del primo giorno è stata effettuata sotto osservazione diretta e sono stati rilevati i possibili effetti collaterali. Qualsiasi paziente che ha vomitato in modo persistente dopo l'assunzione del farmaco è stato escluso dallo studio e trattato con artesunato. I pazienti sono stati seguiti regolarmente fino al giorno 28 e hanno ricevuto un esame clinico con controllo della goccia spessa e misurazione della temperatura ascellare al giorno 0, giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 7, giorno 14, giorno 21 e giorno 28. Il sangue capillare su carta filtrata (Wattman) è stato regolarmente raccolto da tutti i pazienti il ​​giorno dell'inclusione (giorno 0) e durante il follow-up per l'analisi molecolare. Per il follow-up, la densità delle forme parassitarie asessuate è stata valutata sulla base di 8.000 leucociti per microlitro di sangue. Tutti i vetrini sono stati letti da due microscopisti per garantire il controllo. Al termine del follow-up, la risposta al trattamento è stata classificata secondo criteri clinici e parassitologici

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

259

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Niger
      • Niamey, Niger, 00227
        • Programme National de Lutte Contre Le Paludisme

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Circonferenza brachiale (BC) > 125 mm e P/T z-score > -2 Deviazione standard (SD)
  • Età compresa tra tre mesi e quindici anni,
  • Infestazione monospecifica da Plasmodium falciparum rilevata al microscopio;
  • Parassitemia tra 1000 e 200000 forme parassitarie asessuate/µl;
  • Temperatura ascellare ≥37,5° o storia di febbre nelle ultime 24 ore;
  • Capacità di assumere farmaci per via orale;
  • Capacità e disponibilità ad aderire al protocollo per tutta la durata dello studio e ad aderire al programma delle visite;
  • Consenso informato dell'accompagnatore (tutore o genitore).

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di assumere farmaci per via orale
  • Cronologia del trattamento antimalarico nelle ultime due settimane, inclusa la sulfadossina-pirimetamina (SPAQ) per la chemioprevenzione stagionale della malaria (SMC)
  • Mancato consenso al test di gravidanza
  • Presenza di segni di pericolo generale nei bambini sotto i cinque anni di età o segni di grave malaria da P. falciparum come definito dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS);
  • Infestazione mista o infestazione monospecifica con un'altra specie di Plasmodium, rilevata mediante esame microscopico;
  • Malnutrizione grave definita da BC <125 mm E P/T z-score < -3 Deviazione standard (DS)
  • Malnutrizione moderata definita da BC <125 mm E a -3 ≤ P/T z-score < -2 SD
  • Condizione febbrile dovuta a malattie diverse dalla malaria (ad es. morbillo, infezione acuta del tratto respiratorio inferiore, grave malattia diarroica con disidratazione) o altre malattie di base croniche o gravi note (ad es. malattie cardiache, renali o epatiche, HIV/AIDS);
  • Uso regolare di farmaci che possono interferire con la farmacocinetica antimalarica;
  • Storia di ipersensibilità o controindicazione a uno qualsiasi dei farmaci testati o utilizzati come terapia sostitutiva;
  • Mancato consenso informato da parte del paziente o dell'accompagnatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con parassitemia asessuale da falciparum al giorno 0.
Lasso di tempo: 4 settimane
La parassitemia si riferisce sempre alle specie falciparum. Sono state escluse le infezioni miste rilevate mediante microscopia ottica.
4 settimane
Numero di pazienti con presenza di gametociti al giorno 0
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Percentuale di pazienti con segni di pericolo di malaria il giorno 1
Lasso di tempo: 4 settimane
A seconda della classificazione, un paziente sarà considerato come incapace di trattamento se i segnali di pericolo sono associati alla presenza di parassiti.
4 settimane
Percentuale di pazienti con "risposta clinica e parassitologica adeguata" (ACPR) prima della correzione mediante PCR
Lasso di tempo: 8 settimane
assenza di parassitemia al giorno 28 (giorno 42), indipendentemente dalla temperatura ascellare, in pazienti che in precedenza non soddisfacevano nessuno dei criteri di fallimento precoce del trattamento, fallimento clinico tardivo o fallimento parassitologico tardivo
8 settimane
Percentuale di pazienti con "risposta clinica e parassitologica adeguata" (ACPR) dopo correzione PCR
Lasso di tempo: 24 settimane
Analisi PCR
24 settimane
Proporzione di pazienti con "fallimento precoce del trattamento" (ETF) prima della correzione mediante PCR
Lasso di tempo: 8 settimane
  • Segni di pericolo o malaria grave al giorno 1, 2 o 3, in presenza di parassitemia;
  • Parassitemia al giorno 2 maggiore rispetto al giorno 0, indipendentemente dalla temperatura ascellare;
  • Parassitemia al giorno 3 con temperatura ascellare ≥ 37,5 °C; E
  • Parassitemia al giorno 3 ≥ 25% del conteggio al giorno 0
8 settimane
Proporzione di pazienti con "fallimento precoce del trattamento" (ETF) dopo la correzione della PCR
Lasso di tempo: 24 settimane
-Analisi PCR
24 settimane
Proporzione di pazienti con "fallimento clinico tardivo" (LCF) prima della correzione mediante PCR
Lasso di tempo: 8 settimane
  • segni di pericolo o malaria grave in presenza di parassitemia in qualsiasi giorno compreso tra il giorno 4 e il giorno 28 (giorno 42) in pazienti che in precedenza non soddisfacevano nessuno dei criteri di fallimento precoce del trattamento; E
  • presenza di parassitemia in qualsiasi giorno compreso tra il giorno 4 e il giorno 28 (giorno 42) con temperatura ascellare ≥ 37,5 °C in pazienti che in precedenza non soddisfacevano nessuno dei criteri di fallimento precoce del trattamento
8 settimane
Proporzione di pazienti con "fallimento clinico tardivo" (LCF) dopo la correzione della PCR
Lasso di tempo: 24 settimane
Analisi PCR
24 settimane
Proporzione di pazienti con "fallimento parassitologico tardivo" (LPF) prima della correzione mediante PCR
Lasso di tempo: 8 settimane
presenza di parassitemia in qualsiasi giorno compreso tra il giorno 7 e il giorno 28 (giorno 42) con temperatura ascellare < 37,5 °C in pazienti che in precedenza non soddisfacevano nessuno dei criteri di fallimento precoce del trattamento o fallimento clinico tardivo.
8 settimane
Proporzione di pazienti con "fallimento parassitologico tardivo" (LPF) dopo la correzione della PCR
Lasso di tempo: 24 settimane
Analisi PCR
24 settimane
Percentuale delle mutazioni note associate alla resistenza all'artemisinina osservate.
Lasso di tempo: 24 settimane
Analisi PCR
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Programme National de Lutte contre le Paludisme, Niger

Investigatori

  • Investigatore principale: Hadiza JACKOU, Dr, Programme National de Lutte Contre Le Paludisme

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

28 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 033/2020/CNERS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

I dati potrebbero essere utilizzati per la tesi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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