Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność leków przeciwmalarycznych stosowanych w leczeniu niepowikłanej malarii, Plasmodium falciparum, w ośrodkach Sentinel w Agadez, Gaya i Tessaoua

5 października 2021 zaktualizowane przez: Programme National de Lutte contre le Paludisme, Niger

W Nigrze malaria jest poważnym problemem zdrowia publicznego. Jest to główna przyczyna zachorowalności i śmiertelności wśród dzieci. Postępowanie w przypadkach malarii opiera się na zasadzie wczesnej diagnozy i szybkiego leczenia skutecznymi lekami. Konfrontuje się to z pojawieniem się szczepów opornych na leki przeciwmalaryczne, stąd potrzeba monitorowania wrażliwości na leki przeciwmalaryczne.

Badania przeprowadzono w trzech regionach reprezentujących warstwy epidemiologiczne kraju: Agadez (Centre de santé Intégré of Dagamanet w dzielnicy Health of Agadez), Maradi (Centre de santé intégré of Guindaoua w Tessaoua) i Dosso (Centre de santé Intégré centre w Gaja). Stosowany protokół to standardowy protokół WHO z 2009 roku. Artemeter/Lumefantrine (AL) podawano z 28-dniową obserwacją u dzieci w wieku od 3 miesięcy do 15 lat. Planowana jest korekta reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) w celu odróżnienia niepowodzenia leczenia od ponownej inwazji, a także badanie genów odpowiedzialnych za oporność na główne stosowane leki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie odbyło się w okresie od 1 września do 31 października 2020 r., w czasie szczytowej transmisji malarii. Miało to miejsce w trzech miejscach wartowniczych Narodowego Programu Kontroli Malarii (NMCP). Były to regiony i) Agadez w Centre de Santé Intégré (CSI) w Dagamanet w dystrykcie Agadez, ii) Dosso w ośrodku CSI w dzielnicy zdrowia (HD) w Gaya iii) Maradi w CSI Guindaoua w HD Tessaoua. Miejsca te zostały zidentyfikowane przez NMCP ze względu na wysoki wskaźnik frekwencji i należą do 3 różnych warstw epidemiologicznych malarii.

Ponieważ odsetek niepowodzeń leczenia artemeterem lumefantryną (AL) w regionach jest nieznany, wybrano 5%. Przy poziomie ufności wynoszącym 95% i precyzji szacowanej na poziomie 5% uwzględniono co najmniej 73 pacjentów. Liczbę pacjentów zwiększono o 20%, aby uwzględnić możliwe rezygnacje i wycofania w okresie obserwacji 28/42 dni, do badania włączono 88 pacjentów na ośrodek.

Badanym lekiem jest doustny AL. Jest to jeden z czterech leków przeciwmalarycznych wybranych przez NMCP Nigru do leczenia malarii. Produkt składa się z blistrów po 6 tabletek, pudełka po 30 sztuk o numerze serii K U142 z datą ważności do stycznia 2022 r.

Kombinację AL podawano w dawce 4 mg artemeteru i 24 mg lumefantryny na kg przez trzy dni. AL został dostarczony przez NMCP.

Różne recepty były następujące:

  • 5 do 15 kg: 1 tabletka dwa razy dziennie przez trzy dni.
  • 15 do 25 kg: 2 tabletki dwa razy dziennie przez trzy dni.
  • 25 do 35 kg: 3 tabletki 2 razy dziennie przez 3 dni.
  • Powyżej 35 kg: 4 tabletki 2 razy dziennie przez 3 dni.

Spożycie pierwszego dnia odbywało się pod bezpośrednią obserwacją i odnotowano możliwe skutki uboczne. Każdy pacjent, który uporczywie wymiotował po przyjęciu leku, został wykluczony z badania i leczony artesunatem. Pacjentów obserwowano regularnie do dnia 28 i poddano badaniu klinicznemu z kontrolą grubych kropel i pomiarem temperatury pod pachą w dniu 0, dniu 1, dniu 2, dniu 3, dniu 7, dniu 14, dniu 21 i dniu 28. Krew włośniczkową na bibule filtracyjnej (Wattman) rutynowo pobierano od wszystkich pacjentów w dniu włączenia (dzień 0) i podczas obserwacji do analizy molekularnej. W celu obserwacji, gęstość bezpłciowych form pasożytów oceniono na podstawie 8 000 leukocytów na mikrolitr krwi. Wszystkie preparaty zostały odczytane przez dwóch mikroskopistów, aby zapewnić kontrolę. Pod koniec obserwacji odpowiedź na leczenie została sklasyfikowana zgodnie z kryteriami klinicznymi i parazytologicznymi

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

259

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niger
      • Niamey, Niger, 00227
        • Programme National de Lutte Contre Le Paludisme

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obwód ramienia (BC) > 125 mm i P/T z-score > -2 Odchylenie standardowe (SD)
  • Wiek od trzech miesięcy do piętnastu lat,
  • Inwazja monospecyficznego Plasmodium falciparum wykryta pod mikroskopem;
  • Parazytemia między 1000 a 200000 bezpłciowych form pasożytniczych/µl;
  • Temperatura pod pachą ≥37,5° lub gorączka w ciągu ostatnich 24 godzin;
  • Możliwość przyjmowania leków doustnych;
  • Zdolność i chęć przestrzegania protokołu w czasie trwania badania oraz harmonogramu wizyt;
  • Świadoma zgoda osoby towarzyszącej (opiekuna lub rodzica).

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność przyjmowania leków doustnych
  • Historia leczenia przeciwmalarycznego w ciągu ostatnich dwóch tygodni, w tym sulfadoksyny-pirymetaminy (SPAQ) w sezonowej chemoprewencji malarii (SMC)
  • Brak zgody na wykonanie testu ciążowego
  • Obecność ogólnych objawów zagrożenia u dzieci poniżej piątego roku życia lub objawów ciężkiej malarii wywołanej przez P. falciparum, zgodnie z definicją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO);
  • Porażenie mieszane lub porażenie jednogatunkowe innym gatunkiem Plasmodium, wykryte w badaniu mikroskopowym;
  • Ciężkie niedożywienie określone przez BC <125 mm ORAZ P/T z-score < -3 odchylenie standardowe (SD)
  • Umiarkowane niedożywienie określone przez BC <125 mm ORAZ a -3 ≤ P/T z-score < -2 SD
  • Stan gorączkowy spowodowany chorobami innymi niż malaria (np. odra, ostra infekcja dolnych dróg oddechowych, ciężka biegunka z odwodnieniem) lub innymi znanymi przewlekłymi lub ciężkimi chorobami podstawowymi (np. choroby serca, nerek lub wątroby, HIV/AIDS);
  • Regularne stosowanie leków, które mogą wpływać na farmakokinetykę leków przeciwmalarycznych;
  • Historia nadwrażliwości lub przeciwwskazań do któregokolwiek z badanych leków lub stosowanego jako terapia zastępcza;
  • Brak świadomej zgody pacjenta lub osoby towarzyszącej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z bezpłciową parazytemią falciparum w dniu 0.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Parazytemia zawsze odnosi się do gatunków falciparum. Wykluczono infekcje mieszane wykryte za pomocą mikroskopii świetlnej.
4 tygodnie
Liczba pacjentów z obecnością gametocytów w dniu 0
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Odsetek pacjentów z niebezpiecznymi objawami malarii w dniu 1
Ramy czasowe: 4 tygodnie
W zależności od klasyfikacji, pacjent zostanie uznany za osobę, u której leczenie zakończyło się niepowodzeniem, jeśli objawy zagrożenia są związane z obecnością pasożytów.
4 tygodnie
Odsetek pacjentów z „odpowiednią odpowiedzią kliniczną i parazytologiczną” (ACPR) przed korektą PCR
Ramy czasowe: 8 tygodni
brak parazytemii w 28. dobie (42. dzień), niezależnie od temperatury pachowej, u pacjentów, którzy wcześniej nie spełniali żadnego z kryteriów wczesnego niepowodzenia leczenia, późnego niepowodzenia klinicznego lub późnego niepowodzenia parazytologicznego
8 tygodni
Odsetek pacjentów z „odpowiednią odpowiedzią kliniczną i parazytologiczną” (ACPR) po korekcji PCR
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Analiza PCR
24 tygodnie
Odsetek pacjentów z „wczesnym niepowodzeniem leczenia” (ETF) przed korektą PCR
Ramy czasowe: 8 tygodni
  • Oznaki zagrożenia lub ciężka malaria w dniu 1, 2 lub 3, w obecności parazytemii;
  • Parazytemia w dniu 2 większa niż w dniu 0, niezależnie od temperatury pod pachą;
  • Parazytemia w dniu 3 z temperaturą pachową ≥ 37,5°C; I
  • Parazytemia w dniu 3 ≥ 25% zliczeń w dniu 0
8 tygodni
Odsetek pacjentów z „wczesnym niepowodzeniem leczenia” (ETF) po korekcie PCR
Ramy czasowe: 24 tygodnie
-analiza PCR
24 tygodnie
Odsetek pacjentów z „późnym niepowodzeniem klinicznym” (LCF) przed korektą PCR
Ramy czasowe: 8 tygodni
  • oznaki zagrożenia lub ciężka malaria z towarzyszącą parazytemią w dowolnym dniu między 4. a 28. dniem (42. dzień) u pacjentów, którzy wcześniej nie spełniali żadnego z kryteriów wczesnego niepowodzenia leczenia; I
  • obecność parazytemii w dowolnym dniu między 4. a 28. dniem (dzień 42.) z temperaturą pod pachą ≥ 37,5°C u pacjentów, którzy wcześniej nie spełniali żadnego z kryteriów wczesnego niepowodzenia leczenia
8 tygodni
Odsetek pacjentów z późnym niepowodzeniem klinicznym (LCF) po korekcie PCR
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Analiza PCR
24 tygodnie
Odsetek pacjentów z „późną niewydolnością parazytologiczną” (LPF) przed korektą PCR
Ramy czasowe: 8 tygodni
obecność parazytemii w dowolnym dniu między dniem 7 a dniem 28 (dzień 42) z temperaturą pod pachą < 37,5°C u pacjentów, którzy wcześniej nie spełniali żadnego z kryteriów wczesnego niepowodzenia leczenia lub późnego niepowodzenia klinicznego.
8 tygodni
Odsetek pacjentów z „późną niewydolnością parazytologiczną” (LPF) po korekcie PCR
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Analiza PCR
24 tygodnie
Zaobserwowano odsetek znanych mutacji związanych z opornością na artemizynę.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Analiza PCR
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Programme National de Lutte contre le Paludisme, Niger

Śledczy

  • Główny śledczy: Hadiza JACKOU, Dr, Programme National de Lutte Contre Le Paludisme

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 033/2020/CNERS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Dane mogą być wykorzystane do pracy magisterskiej

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MALARIA

Badania kliniczne na Artemeter-lumefantryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj