A szövődménymentes malária (Plasmodium Falciparum) kezelésére használt maláriaellenes szerek hatékonysága az Agadez, Gaya és Tessaoua őrszempontokon
Nigerben a malária komoly közegészségügyi probléma. Ez a gyermekek morbiditásának és halálozásának fő oka. A maláriás esetek kezelése a korai diagnózis és a hatékony gyógyszerekkel történő gyors kezelés elvén alapul. A maláriaellenes gyógyszerekkel szemben rezisztens törzsek megjelenésével szembesül, ezért szükséges a maláriaellenes gyógyszerérzékenység monitorozása.
A vizsgálatot az ország járványügyi rétegeit képviselő három régióban végezték: Agadezben (Dagamanet központja Agadez egészségügyi negyedében), Maradiban (Guindaoua-i Centre de santé intégré Tessaouában) és Dossóban (Centre de santé Intégré központban). Gaya). Az alkalmazott protokoll a WHO 2009-es szabványosított protokollja. Az artemetert/lumefantrint (AL) 28 napos követés mellett adták be 3 hónap és 15 év közötti gyermekeknek. Polimeráz láncreakció (PCR) korrekciót terveznek, hogy különbséget tegyenek a kezelés sikertelensége és az újrafertőződés között, valamint a főbb alkalmazott gyógyszerek rezisztenciájáért felelős gének tanulmányozása.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálat 2020. szeptember 1. és október 31. között zajlott, a malária átvitelének csúcspontjában. Az Országos Malária Ellenőrzési Program (NMCP) három őrszempontján zajlott. Ezek a következő régiókban voltak: i) Agadez a Center de Santé Intégré (CSI) Dagamanet-ben az Agadez körzetben, ii) Dosso a CSI központban a Gaya egészségügyi körzetben (HD) iii) Maradi a CSI Guindaoua-ban. Tessaoua HD. Ezeket a helyszíneket magas látogatottsági arányuk miatt azonosította az NMCP, és 3 különböző malária-epidemiológiai réteghez tartoznak.
Mivel az artemether lumefantrin (AL) kezelési sikertelenségi aránya a régiókban nem ismert, ezért az 5%-ot választottuk. 95%-os megbízhatósági szinttel és 5%-os becslés körüli pontossággal legalább 73 beteget vontak be. A betegek számát 20%-kal növeltük, hogy figyelembe vegyék a 28/42 napos követési időszakban esetlegesen előforduló lemorzsolódásokat és elvonásokat, helyszínenként 88 beteget vontunk be a vizsgálatba.
A vizsgálati gyógyszer az orális AL. Egyike annak a négy maláriaellenes gyógyszernek, amelyet a Niger NMCP választott a malária kezelésére. A termék 6 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásból, 2022. januári lejárati dátumú K U142 tételszámú 30 darabos dobozból és 12 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásból, valamint 2022. januári lejárati dátumú K U456 tételszámú, 30 darabos dobozból áll.
Az AL-kombinációt 4 mg artemeter és 24 mg lumefantrin/kg dózisban adtuk be három napon keresztül. Az AL-t az NMCP biztosította.
A különböző receptek a következők voltak:
- 5-15 kg: 1 tabletta naponta kétszer három napig.
- 15-25 kg: 2 tabletta naponta kétszer három napig.
- 25-35 kg: 3 tabletta naponta kétszer három napig.
- 35 kg felett: 4 tabletta naponta kétszer, három napig.
Az első napi bevitel közvetlen megfigyelés mellett történt, és feljegyezték a lehetséges mellékhatásokat. Minden olyan beteget, aki a gyógyszer bevétele után folyamatosan hányt, kizárták a vizsgálatból, és artesunáttal kezelték. A betegeket a 28. napig rendszeresen nyomon követték, és klinikai vizsgálatot végeztek vastag csepp kontroll és hónaljhőmérséklet méréssel a 0., 1., 2., 3., 7., 14., 21. és 28. napon. A kapilláris vért szűrt papíron (Wattman) rutinszerűen gyűjtöttük minden betegtől a felvétel napján (0. nap) és a molekuláris analízishez szükséges nyomon követés során. A nyomon követés céljából az ivartalan parazita formák sűrűségét 8000 leukocita/mikroliter vér alapján határozták meg. Minden tárgylemezt két mikroszkóp olvasott le az ellenőrzés biztosítása érdekében. Az utánkövetés végén a kezelésre adott választ klinikai és parazitológiai kritériumok szerint osztályozták
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Niamey, Niger, 00227
- Programme National de Lutte Contre Le Paludisme
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Brachiális kerület (BC) > 125 mm és P/T z-pontszám > -2 szórás (SD)
- Három hónap és tizenöt év közötti életkor,
- Monospecifikus Plasmodium falciparum fertőzés mikroszkóppal kimutatva;
- Parazitémia 1000 és 200 000 aszexuális parazita forma/µl között;
- Hónalji hőmérséklet ≥37,5° vagy láz az elmúlt 24 órában;
- Orális gyógyszerek szedésének képessége;
- Képesség és hajlandóság a protokoll betartására a vizsgálat időtartama alatt és a látogatási ütemterv betartására;
- A kísérő személy (gondviselő vagy szülő) tájékozott beleegyezése.
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség orális gyógyszerek szedésére
- A malária elleni kezelés története az elmúlt két hétben, beleértve a szulfadoxin-pirimetamin (SPAQ) szezonális malária kemoprevencióját (SMC)
- A terhességi teszthez való beleegyezés hiánya
- Általános veszélytünetek jelenléte öt év alatti gyermekeknél vagy súlyos P. falciparum malária jelei az Egészségügyi Világszervezet (WHO) meghatározása szerint;
- Mikroszkópos vizsgálattal kimutatott vegyes fertőzés vagy monospecifikus fertőzés más Plasmodium fajjal;
- Súlyos alultápláltság, amelyet a BC <125 mm ÉS P/T z-pontszám < -3 szórás (SD) határoz meg
- Mérsékelt alultápláltság, amelyet a BC <125 mm ÉS a -3 ≤P/T z-pontszám < -2 SD
- A maláriától eltérő betegségek (pl. kanyaró, akut alsó légúti fertőzés, súlyos hasmenéses betegség dehidrációval) vagy egyéb ismert krónikus vagy súlyos háttérbetegségek (pl. szív-, vese- vagy májbetegség, HIV/AIDS) okozta lázas állapot;
- Olyan gyógyszerek rendszeres használata, amelyek befolyásolhatják a malária elleni farmakokinetikát;
- Túlérzékenység vagy ellenjavallat a kórtörténetben a vizsgált vagy helyettesítő terápiaként alkalmazott gyógyszerek bármelyikével szemben;
- A beteg vagy a kísérő személy tájékozott beleegyezésének hiánya
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az aszexuális falciparum parazitaemiában szenvedő betegek százalékos aránya a 0. napon.
Időkeret: 4 hét
|
A parazitaemia mindig a falciparum fajokra utal.
A fénymikroszkóppal kimutatott vegyes fertőzéseket kizártuk.
|
4 hét
|
|
Azon betegek száma, akiknél a gametociták jelen vannak a 0. napon
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
|
A malária veszélyes jeleit mutató betegek százalékos aránya az 1. napon
Időkeret: 4 hét
|
A besorolástól függően a kezelés sikertelennek minősül, ha a veszélytünetek paraziták jelenlétével kapcsolatosak.
|
4 hét
|
|
A PCR-korrekció előtt „megfelelő klinikai és parazitológiai választ” (ACPR) mutató betegek aránya
Időkeret: 8 hét
|
parazitaemia hiánya a 28. napon (42. napon), függetlenül a hónalj hőmérsékletétől, olyan betegeknél, akik korábban nem feleltek meg a korai kezelési sikertelenség, a késői klinikai sikertelenség vagy a késői parazitológiai kudarc egyik kritériumának sem
|
8 hét
|
|
A PCR-re korrigált „megfelelő klinikai és parazitológiai válasz” (ACPR) betegek aránya
Időkeret: 24 hét
|
PCR elemzés
|
24 hét
|
|
A PCR-korrigálás előtt „korai kezelési sikertelenségben” (ETF) szenvedő betegek aránya
Időkeret: 8 hét
|
|
8 hét
|
|
A „korai kezelési sikertelenségben” (ETF) szenvedő betegek aránya a PCR-korrekció után
Időkeret: 24 hét
|
-PCR elemzés
|
24 hét
|
|
A „késői klinikai kudarcban” (LCF) szenvedő betegek aránya a PCR-korrekció előtt
Időkeret: 8 hét
|
|
8 hét
|
|
A „késői klinikai kudarcban” (LCF) szenvedő betegek aránya a PCR-korrekció után
Időkeret: 24 hét
|
PCR elemzés
|
24 hét
|
|
A PCR-korrekció előtt „késői parazitológiai kudarcban” (LPF) szenvedő betegek aránya
Időkeret: 8 hét
|
parazitaemia jelenléte a 7. nap és a 28. nap (42. nap) között bármely napon 37,5 °C alatti hónaljhőmérséklet mellett olyan betegeknél, akik korábban nem feleltek meg a korai kezelés vagy a késői klinikai sikertelenség egyik kritériumának sem.
|
8 hét
|
|
A „késői parazitológiai kudarcban” (LPF) szenvedő betegek aránya a PCR-korrekció után
Időkeret: 24 hét
|
PCR elemzés
|
24 hét
|
|
Az artemisinin rezisztenciával kapcsolatos ismert mutációk százalékos aránya.
Időkeret: 24 hét
|
PCR elemzés
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hadiza JACKOU, Dr, Programme National de Lutte Contre Le Paludisme
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 033/2020/CNERS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .