Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av antimalariamedisiner som brukes til behandling av ukomplisert malaria, Plasmodium Falciparum, ved Agadez, Gaya og Tessaoua Sentinel Sites

5. oktober 2021 oppdatert av: Programme National de Lutte contre le Paludisme, Niger

I Niger er malaria et stort folkehelseproblem. Det er hovedårsaken til sykelighet og dødelighet blant barn. Håndteringen av malariatilfeller er basert på prinsippet om tidlig diagnose og rask behandling med effektive legemidler. Det er konfrontert med utseendet til stammer som er resistente mot antimalariamedisiner, derav behovet for å overvåke antimalarialegemiddelsensitivitet.

Studien ble utført i tre regioner som representerer epidemiologiske lag i landet: Agadez (Centre de santé Intégré av Dagamanet i Helsedistriktet i Agadez), Maradi (Centre de santé intégré av Guindaoua i Tessaoua) og Dosso (Centre de santé Intégré-senteret i Gaya). Protokollen som brukes er WHOs standardiserte protokoll fra 2009. Artemether/Lumefantrine (AL) ble administrert med en 28-dagers oppfølging hos barn i alderen 3 måneder til 15 år. En Polymerase Chain Reaction (PCR)-korreksjon er planlagt for å skille mellom behandlingssvikt og re-infestation, samt en studie av gener som er ansvarlige for resistens på de viktigste legemidlene som brukes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien fant sted fra 1. september til 31. oktober 2020 på tidspunktet for topp malariaoverføring. Det fant sted på tre sentinel-steder i National Malaria Control Program (NMCP). Disse var i regionene i) Agadez ved Centre de Santé Intégré (CSI) i Dagamanet i Agadez-distriktet, ii) Dosso ved CSI-senteret i helsedistriktet (HD) til Gaya iii) Maradi ved CSI Guindaoua i HD av Tessaoua. Disse stedene ble identifisert av NMCP på grunn av deres høye oppmøtefrekvens og tilhører 3 forskjellige malariaepidemiologiske lag.

Siden behandlingssviktfrekvensen for artemether lumefantrin (AL) i regionene er ukjent, ble 5 % valgt. Med et konfidensnivå på 95 % og en presisjon rundt anslaget på 5 %, ble minimum 73 pasienter inkludert. Antall pasienter ble økt med 20 % for å ta høyde for mulig frafall og abstinenser i løpet av 28/42 dagers oppfølgingsperiode, 88 pasienter ble inkludert i studien per sted.

Studiemedisinen er oral AL. Det er et av de fire antimalariamedisinene valgt av Nigers NMCP for behandling av malaria. Produktet består av blisterpakninger med 6 tabletter, eske med 30 stk av lotnummer K U142 med utløpsdato januar 2022 og blisterpakninger med 12 tabletter, eske med 30 stk lotnummer K U456 med utløpsdato januar 2022.

AL-kombinasjonen ble administrert i en dose på 4 mg artemeter og 24 mg lumefantrin per kg i tre dager. AL ble levert av NMCP.

De forskjellige reseptene var som følger:

  • 5 til 15 kg: 1 tablett, to ganger daglig i tre dager.
  • 15 til 25 kg: 2 tabletter, to ganger daglig i tre dager.
  • 25 til 35 kg: 3 tabletter, to ganger daglig i tre dager.
  • Over 35 kg: 4 tabletter, to ganger daglig i tre dager.

Den første dags inntak ble gjort under direkte observasjon og mulige bivirkninger ble notert. Enhver pasient som vedvarende kastet opp etter å ha tatt medisinen ble ekskludert fra studien og behandlet med artesunat. Pasientene ble fulgt opp regelmessig frem til dag 28 og fikk en klinisk undersøkelse med tykk dråpekontroll og aksillær temperaturmåling på dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21 og dag 28. Kapillærblod på filtrert papir (Wattman) ble rutinemessig samlet inn fra alle pasienter på inklusjonsdagen (dag 0) og under oppfølging for molekylær analyse. For oppfølging ble tettheten av aseksuelle parasittformer vurdert på grunnlag av 8 000 leukocytter per mikroliter blod. Alle objektglass ble lest av to mikroskopister for å sikre kontroll. Ved slutten av oppfølgingen ble responsen på behandlingen klassifisert etter kliniske og parasittologiske kriterier

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

259

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Niger
      • Niamey, Niger, 00227
        • Programme National de Lutte Contre Le Paludisme

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 måneder til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Brachial omkrets (BC) > 125 mm og P/T z-score > -2 standardavvik (SD)
  • Alder mellom tre måneder og femten år,
  • Monospesifikk Plasmodium falciparum-infestasjon oppdaget ved mikroskopi;
  • Parasitemi mellom 1000 og 200000 aseksuelle parasittiske former/µl;
  • Aksillær temperatur ≥37,5° eller tidligere feber de siste 24 timene;
  • Evne til å ta orale medisiner;
  • Evne og vilje til å følge protokollen under studiens varighet og til å følge besøksplanen;
  • Informert samtykke fra ledsager (foresatt eller forelder).

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å ta orale medisiner
  • Historie med antimalariabehandling de siste to ukene, inkludert sulfadoksin-pyrimetamin (SPAQ) for sesongmessig malariakjemoprevensjon (SMC)
  • Manglende samtykke til graviditetstesting
  • Tilstedeværelse av generelle faretegn hos barn under fem år eller tegn på alvorlig P. falciparum malaria som definert av Verdens helseorganisasjon (WHO);
  • Blandet angrep eller monospesifikk angrep med en annen Plasmodium-art, oppdaget ved mikroskopisk undersøkelse;
  • Alvorlig underernæring definert av en BC <125 mm OG P/T z-score < -3 Standard Deviation (SD)
  • Moderat underernæring definert av en BC <125 mm OG en -3 ≤P/T z-score < -2 SD
  • Febertilstand på grunn av andre sykdommer enn malaria (f.eks. meslinger, akutt nedre luftveisinfeksjon, alvorlig diarésykdom med dehydrering) eller andre kjente kroniske eller alvorlige underliggende sykdommer (f.eks. hjerte-, nyre- eller leversykdom, HIV/AIDS);
  • Regelmessig bruk av medisiner som kan forstyrre antimalariafarmakokinetikken;
  • Anamnese med overfølsomhet eller kontraindikasjon for noen av legemidlene som er testet eller brukt som erstatningsterapi;
  • Mangel på informert samtykke fra pasient eller ledsager

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med aseksuell falciparum parasitaemia på dag 0.
Tidsramme: 4 uker
Parasitaemia refererer alltid til falciparum-arter. Blandede infeksjoner påvist ved lysmikroskopi ble ekskludert.
4 uker
Antall pasienter med tilstedeværelse av gametocytter på dag 0
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Andel pasienter med faretegn på malaria på dag 1
Tidsramme: 4 uker
Avhengig av klassifiseringen vil en pasient anses å ha opplevd behandlingssvikt dersom faresignalene er forbundet med tilstedeværelse av parasitter.
4 uker
Andel pasienter med 'adekvat klinisk og parasitologisk respons' (ACPR) før PCR-korrigert
Tidsramme: 8 uker
fravær av parasitemi på dag 28 (dag 42), uavhengig av aksillær temperatur, hos pasienter som ikke tidligere oppfylte noen av kriteriene for tidlig behandlingssvikt, sen klinisk svikt eller sen parasitologisk svikt
8 uker
Andel pasienter med 'adekvat klinisk og parasitologisk respons' (ACPR) etter PCR-korrigert
Tidsramme: 24 uker
PCR-analyse
24 uker
Andel pasienter med 'tidlig behandlingssvikt' (ETF) før PCR-korrigert
Tidsramme: 8 uker
  • Faretegn eller alvorlig malaria på dag 1, 2 eller 3, i nærvær av parasitemi;
  • Parasitemi på dag 2 høyere enn på dag 0, uavhengig av aksillær temperatur;
  • Parasitemi på dag 3 med aksillær temperatur ≥ 37,5 °C; og
  • Parasitemi på dag 3 ≥ 25 % av tellingen på dag 0
8 uker
Andel pasienter med 'tidlig behandlingssvikt' (ETF) etter PCR-korrigert
Tidsramme: 24 uker
-PCR-analyse
24 uker
Andel pasienter med 'sen klinisk svikt' (LCF) før PCR-korrigert
Tidsramme: 8 uker
  • faretegn eller alvorlig malaria i nærvær av parasitemi på en hvilken som helst dag mellom dag 4 og dag 28 (dag 42) hos pasienter som ikke tidligere oppfylte noen av kriteriene for tidlig behandlingssvikt; og
  • tilstedeværelse av parasitemi på en hvilken som helst dag mellom dag 4 og dag 28 (dag 42) med aksillær temperatur ≥ 37,5 °C hos pasienter som ikke tidligere oppfylte noen av kriteriene for tidlig behandlingssvikt
8 uker
Andel pasienter med 'sen klinisk svikt' (LCF) etter PCR-korrigert
Tidsramme: 24 uker
PCR-analyse
24 uker
Andel pasienter med 'sen parasitologisk svikt' (LPF) før PCR-korrigert
Tidsramme: 8 uker
tilstedeværelse av parasitemi på en hvilken som helst dag mellom dag 7 og dag 28 (dag 42) med aksillær temperatur < 37,5 °C hos pasienter som tidligere ikke oppfylte noen av kriteriene for tidlig behandlingssvikt eller sen klinisk svikt.
8 uker
Andel pasienter med 'sen parasitologisk svikt' (LPF) etter PCR-korrigert
Tidsramme: 24 uker
PCR-analyse
24 uker
Prosentandel av kjente mutasjoner assosiert med artemisininresistens observert.
Tidsramme: 24 uker
PCR-analyse
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Programme National de Lutte contre le Paludisme, Niger

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hadiza JACKOU, Dr, Programme National de Lutte Contre Le Paludisme

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

28. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

7. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 033/2020/CNERS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Data kan brukes til avhandling

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere