Werkzaamheid van antimalariamiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van ongecompliceerde malaria, Plasmodium Falciparum, op de peilstations van Agadez, Gaya en Tessaoua

De studie vond plaats van 1 september tot 31 oktober 2020 op het moment van piektransmissie van malaria. Het vond plaats op drie peilstations van het National Malaria Control Program (NMCP). Deze waren in de regio's van i) Agadez in het Centre de Santé Intégré (CSI) van Dagamanet in het Agadez-district, ii) Dosso in het CSI-centrum in het gezondheidsdistrict (HD) van Gaya iii) Maradi op het CSI Guindaoua in de HD van Tessaoua. Deze sites werden door het NMCP geïdentificeerd vanwege hun hoge opkomstpercentage en behoren tot 3 verschillende malaria epidemiologische strata.

Aangezien het faalpercentage van de behandeling van artemether lumefantrine (AL) in de regio's onbekend is, werd gekozen voor 5%. Met een betrouwbaarheidsniveau van 95% en een nauwkeurigheid rond de schatting van 5% werden minimaal 73 patiënten geïncludeerd. Het aantal patiënten werd met 20% verhoogd om rekening te houden met mogelijke drop-outs en terugtrekkingen tijdens de follow-upperiode van 28/42 dagen. Per locatie werden 88 patiënten in de studie opgenomen.

Het onderzoeksgeneesmiddel is oraal AL. Het is een van de vier antimalariamedicijnen die door de NMCP van Niger zijn geselecteerd voor de behandeling van malaria. Het product bestaat uit blisterverpakkingen van 6 tabletten, doos van 30 van lotnummer K U142 met een vervaldatum van januari 2022 en blisterverpakkingen van 12 tabletten, doos van 30 van lotnummer K U456 met een vervaldatum van januari 2022.

De AL-combinatie werd toegediend in een dosis van 4 mg artemether en 24 mg lumefantrine per kg gedurende drie dagen. De AL werd verstrekt door de NMCP.

De verschillende voorschriften waren als volgt:

• 5 tot 15 kg: 1 tablet, tweemaal per dag gedurende drie dagen.
• 15 tot 25 kg: 2 tabletten, tweemaal per dag gedurende drie dagen.
• 25 tot 35 kg: 3 tabletten, tweemaal daags gedurende drie dagen.
• Boven de 35 kg: 4 tabletten, tweemaal daags gedurende drie dagen.

De inname op de eerste dag gebeurde onder directe observatie en mogelijke bijwerkingen werden genoteerd. Elke patiënt die aanhoudend braakte na inname van de medicatie werd uitgesloten van de studie en behandeld met artesunaat. Patiënten werden regelmatig gevolgd tot dag 28 en ondergingen een klinisch onderzoek met dikke druppelcontrole en okseltemperatuurmeting op dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21 en dag 28. Capillair bloed op gefilterd papier (Wattman) werd routinematig verzameld van alle patiënten op de dag van opname (dag 0) en tijdens de follow-up voor moleculaire analyse. Voor de follow-up werd de dichtheid van aseksuele parasietvormen beoordeeld op basis van 8.000 leukocyten per microliter bloed. Alle dia's werden gelezen door twee microscopisten om controle te garanderen. Aan het einde van de follow-up werd de respons op de behandeling geclassificeerd volgens klinische en parasitologische criteria