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アガデス、ガヤ、テッサウアのセンチネル サイトで、合併症のないマラリア、熱帯熱マラリア原虫の治療に使用される抗マラリア薬の有効性

2021年10月5日 更新者：Programme National de Lutte contre le Paludisme, Niger

ニジェールでは、マラリアが公衆衛生上の大きな問題となっています。 これは、子供の罹患率と死亡率の主な原因です。 マラリア症例の管理は、早期診断と効果的な薬による迅速な治療の原則に基づいています。 抗マラリア薬に耐性のある株の出現に直面しているため、抗マラリア薬の感受性を監視する必要があります。

この研究は、国の疫学的層を代表する 3 つの地域で実施されました。ガヤ）。 使用されるプロトコルは、2009 年の WHO 標準プロトコルです。 Artemether/Lumefantrine (AL) は、生後 3 か月から 15 歳の子供に 28 日間のフォローアップで投与されました。 ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) による修正が計画されており、治療の失敗と再蔓延を区別するとともに、使用される主な薬剤に対する耐性の原因となる遺伝子の研究が計画されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、マラリア感染のピーク時に 2020 年 9 月 1 日から 10 月 31 日まで行われました。 これは、国家マラリア制御プログラム (NMCP) の 3 つのセンチネル サイトで行われました。 これらは、i) アガデス地区のダガマネトのサンテ インテグレ センター (CSI) のアガデス、ii) ガヤの保健地区 (HD) の CSI センターのドッソ、iii) ギンダウアの CSI ギンダウアのマラディの地域にあった。テッサウアのHD。 これらのサイトは、出席率が高いことから NMCP によって特定され、3 つの異なるマラリア疫学層に属しています。

この地域におけるアルテメテル ルメファントリン (AL) の治療失敗率は不明であるため、5% が選択されました。 95% の信頼水準と推定 5% 前後の精度で、最低 73 人の患者が含まれました。 患者数は、28/42 日の追跡調査期間中のドロップアウトおよび離脱の可能性を考慮して 20% 増加し、サイトごとに 88 人の患者が研究に含まれました。

治験薬は経口AL。 これは、マラリアの管理のためにニジェールの NMCP によって選択された 4 つの抗マラリア薬の 1 つです。 本製品は、有効期限が2022年1月のロット番号K U142の30個入りのブリスターパック6錠と、有効期限が2022年1月のロット番号K U456の12錠のブリスターパック30個入りの箱で構成されています。

AL の組み合わせは、1 kg あたり 4 mg のアルテメテルと 24 mg のルメファントリンの用量で 3 日間投与されました。 AL は NMCP によって提供されました。

さまざまな処方箋は次のとおりです。

  • 5 ～ 15 Kg: 1 錠、1 日 2 回、3 日間。
  • 15 ～ 25 Kg: 2 錠、1 日 2 回、3 日間。
  • 25～35kg：3錠、1日2回、3日間。
  • 35kg以上：4錠、1日2回、3日間。

初日の摂取は直接観察下で行われ、副作用の可能性が指摘されました。 投薬後に持続的に嘔吐した患者は研究から除外され、アーテスネートで治療されました。 患者は 28 日目まで定期的にフォローアップされ、0 日目、1 日目、2 日目、3 日目、7 日目、14 日目、21 日目、28 日目には、厚いドロップコントロールと腋窩温度を測定する臨床検査を受けました。 濾紙（Wattman）上の毛細血管血は、分子分析のためのフォローアップ中に、包含の日（0日目）にすべての患者から定期的に収集されました。 フォローアップのために、血液1マイクロリットルあたり8000個の白血球に基づいて、無性寄生虫形態の密度が評価されました。 すべてのスライドは、制御を確実にするために 2 人の顕微鏡士によって読み取られました。 フォローアップの最後に、治療に対する反応は、臨床的および寄生虫学的基準に従って分類されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

259

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ニジェール
      • Niamey、ニジェール、00227
        • Programme National de Lutte Contre Le Paludisme

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3ヶ月～15年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 上腕円周 (BC) > 125 mm および P/T z スコア > -2 標準偏差 (SD)
  • 3か月から15歳までの年齢、
  • 顕微鏡検査により検出された単一特異性熱帯熱マラリア原虫感染。
  • 1000 ～ 200000 無性寄生型/μl の寄生虫血症。
  • 腋窩体温≧37.5°、または過去24時間の発熱歴；
  • 経口薬を服用する能力;
  • -研究期間中プロトコルを順守し、訪問スケジュールを順守する能力と意欲;
  • 同伴者（保護者または保護者）のインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 経口薬を服用できない
  • -季節性マラリア化学予防（SMC）のためのスルファドキシン-ピリメタミン（SPAQ）を含む、過去2週間の抗マラリア治療の歴史
  • 妊娠検査に対する同意の欠如
  • 5 歳未満の小児における一般的な危険の徴候、または世界保健機関 (WHO) によって定義された重度の熱帯熱マラリア原虫の徴候の存在;
  • 顕微鏡検査によって検出された、別のマラリア原虫種との混合侵入または単一特異性侵入。
  • BC <125 mm および P/T z スコア < -3 標準偏差 (SD) によって定義される重度の栄養失調
  • BC <125 mm AND a -3 ≤P/T z-score < -2 SD によって定義される中程度の栄養失調
  • マラリア以外の病気（麻疹、急性下気道感染症、脱水を伴う重度の下痢性疾患など）またはその他の既知の慢性または重度の基礎疾患（心臓、腎臓、または肝臓の疾患、HIV / AIDSなど）による発熱状態;
  • 抗マラリア薬の薬物動態を妨げる可能性のある薬の定期的な使用;
  • -試験または代替療法として使用される薬物に対する過敏症または禁忌の病歴;
  • 患者または同伴者からのインフォームドコンセントの欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：独身

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
0日目に無性の熱帯熱マラリア原虫血症患者の割合。
時間枠：4週間
寄生虫血症は、常に熱帯熱マラリア原虫の種を指します。 光学顕微鏡で検出された混合感染は除外されました。
4週間
0日目に配偶子母細胞が存在する患者の数
時間枠：4週間
4週間
1日目にマラリアの危険な徴候を示した患者の割合
時間枠：4週間
分類に応じて、危険な兆候が寄生虫の存在に関連している場合、患者は治療の失敗を経験したと見なされます。
4週間
PCR補正前に「十分な臨床的および寄生虫学的反応」（ACPR）を示した患者の割合
時間枠：8週間
早期治療失敗、後期臨床的失敗または後期寄生虫学的失敗のいずれの基準も以前に満たさなかった患者において、腋窩体温に関係なく、28日目（42日目）に寄生虫血症がないこと
8週間
PCR補正後に「十分な臨床的および寄生虫学的反応」（ACPR）を示した患者の割合
時間枠：24週間
PCR分析
24週間
PCR修正前の「早期治療失敗」（ETF）患者の割合
時間枠：8週間
  • 寄生虫血症の存在下で、1日目、2日目、または3日目に危険な兆候または重度のマラリア;
  • 腋窩温度に関係なく、0日目よりも2日目の寄生虫血症が高い。
  • 腋窩温度が37.5°C以上の3日目の寄生虫血症;と
  • 3 日目の寄生虫血症 0 日目のカウントの 25% 以上
8週間
PCR修正後の「早期治療失敗」（ETF）患者の割合
時間枠：24週間
-PCR分析
24週間
PCR補正前の「晩期臨床失敗」（LCF）患者の割合
時間枠：8週間
  • 4日目から28日目（42日目）までの任意の日に寄生虫血症が存在する危険な徴候または重度のマラリアで、早期治療失敗の基準を以前に満たしていなかった患者;と
  • 4日目から28日目（42日目）までの任意の日に寄生虫血症が存在し、以前に早期治療失敗の基準を満たしていなかった患者で、腋窩温度が37.5°C以上
8週間
PCR補正後の「晩期臨床失敗」（LCF）患者の割合
時間枠：24週間
PCR分析
24週間
PCR修正前の「後期寄生虫学的失敗」（LPF）患者の割合
時間枠：8週間
7日目から28日目（42日目）までの任意の日に寄生虫血症が存在し、腋窩温度が37.5°C未満の患者は、早期治療失敗または後期臨床失敗の基準を以前に満たしていませんでした。
8週間
PCR修正後の「後期寄生虫学的失敗」（LPF）患者の割合
時間枠：24週間
PCR分析
24週間
観察されたアルテミシニン耐性に関連する既知の変異の割合。
時間枠：24週間
PCR分析
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Programme National de Lutte contre le Paludisme, Niger

捜査官

  • 主任研究者：Hadiza JACKOU, Dr、Programme National de Lutte Contre Le Paludisme

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月1日

一次修了 (実際)

2020年9月30日

研究の完了 (実際)

2020年10月28日

試験登録日

最初に提出

2021年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月5日

最初の投稿 (実際)

2021年10月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月5日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 033/2020/CNERS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

データは論文に使用できます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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