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Wirksamkeit von Malariamedikamenten zur Behandlung von unkomplizierter Malaria, Plasmodium Falciparum, an den Sentinel-Standorten Agadez, Gaya und Tessaoua

5. Oktober 2021 aktualisiert von: Programme National de Lutte contre le Paludisme, Niger

In Niger ist Malaria ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit. Sie ist die Hauptursache für Morbidität und Mortalität bei Kindern. Das Management von Malariafällen basiert auf dem Prinzip der Früherkennung und schnellen Behandlung mit wirksamen Medikamenten. Es ist mit dem Auftreten von Stämmen konfrontiert, die gegen Malariamedikamente resistent sind, weshalb die Empfindlichkeit gegenüber Malariamedikamenten überwacht werden muss.

Die Studie wurde in drei Regionen durchgeführt, die epidemiologische Schichten des Landes repräsentieren: Agadez (Centre de santé Intégré von Dagamanet im Gesundheitsbezirk von Agadez), Maradi (Centre de santé intégré von Guindaoua in Tessaoua) und Dosso (Centre de santé Intégré center in Gaya). Das verwendete Protokoll ist das standardisierte WHO-Protokoll von 2009. Artemether/Lumefantrin (AL) wurde mit einer 28-tägigen Nachbeobachtung bei Kindern im Alter von 3 Monaten bis 15 Jahren verabreicht. Eine Polymerase-Kettenreaktion (PCR)-Korrektur ist geplant, um zwischen Behandlungsversagen und erneutem Befall zu unterscheiden, sowie eine Untersuchung der Gene, die für die Resistenz gegen die wichtigsten verwendeten Medikamente verantwortlich sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie fand vom 1. September bis 31. Oktober 2020 zum Zeitpunkt der höchsten Malariaübertragung statt. Es fand an drei Sentinel-Standorten des National Malaria Control Program (NMCP) statt. Diese befanden sich in den Regionen i) Agadez beim Centre de Santé Intégré (CSI) von Dagamanet im Bezirk Agadez, ii) Dosso beim CSI-Zentrum im Gesundheitsbezirk (HD) von Gaya iii) Maradi beim CSI Guindaoua in der HD von Tessaoua. Diese Standorte wurden vom NMCP aufgrund ihrer hohen Anwesenheitsrate identifiziert und gehören zu 3 verschiedenen epidemiologischen Schichten der Malaria.

Da die Therapieversagensrate von Artemether-Lumefantrin (AL) in den Regionen unbekannt ist, wurden 5 % gewählt. Mit einem Konfidenzniveau von 95 % und einer Präzision um die Schätzung von 5 % wurden mindestens 73 Patienten eingeschlossen. Die Anzahl der Patienten wurde um 20 % erhöht, um mögliche Studienabbrüche und Studienabbrüche während der Nachbeobachtungszeit von 28/42 Tagen zu berücksichtigen. Pro Standort wurden 88 Patienten in die Studie eingeschlossen.

Das Studienmedikament ist orales AL. Es ist eines der vier Antimalariamedikamente, die vom NMCP von Niger für die Behandlung von Malaria ausgewählt wurden. Das Produkt besteht aus Blisterpackungen mit 6 Tabletten, Packung mit 30 Tabletten der Chargennummer K U142 mit einem Verfallsdatum von Januar 2022 und Blisterpackungen mit 12 Tabletten, Packung mit 30 Tabletten der Chargennummer K U456 mit einem Verfallsdatum von Januar 2022.

Die AL-Kombination wurde drei Tage lang in einer Dosis von 4 mg Artemether und 24 mg Lumefantrin pro kg verabreicht. Das AL wurde vom NMCP bereitgestellt.

Die verschiedenen Rezepte waren wie folgt:

  • 5 bis 15 kg: 1 Tablette, zweimal täglich für drei Tage.
  • 15 bis 25 kg: 2 Tabletten, zweimal täglich für drei Tage.
  • 25 bis 35 kg: 3 Tabletten, zweimal täglich für drei Tage.
  • Über 35 kg: 4 Tabletten, zweimal täglich für drei Tage.

Die Einnahme am ersten Tag erfolgte unter direkter Beobachtung und es wurden mögliche Nebenwirkungen festgestellt. Jeder Patient, der nach Einnahme des Medikaments anhaltend erbrach, wurde von der Studie ausgeschlossen und mit Artesunat behandelt. Die Patienten wurden regelmäßig bis Tag 28 nachuntersucht und erhielten eine klinische Untersuchung mit dicker Tropfenkontrolle und axillärer Temperaturmessung an Tag 0, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 7, Tag 14, Tag 21 und Tag 28. Kapillarblut auf gefiltertem Papier (Wattman) wurde routinemäßig von allen Patienten am Tag der Aufnahme (Tag 0) und während der Nachsorge zur molekularen Analyse gesammelt. Für die Nachsorge wurde die Dichte der asexuellen Parasitenformen anhand von 8.000 Leukozyten pro Mikroliter Blut bestimmt. Alle Objektträger wurden von zwei Mikroskopisten abgelesen, um die Kontrolle zu gewährleisten. Am Ende der Nachbeobachtung wurde das Ansprechen auf die Behandlung nach klinischen und parasitologischen Kriterien klassifiziert

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

259

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niger
      • Niamey, Niger, 00227
        • Programme National de Lutte Contre Le Paludisme

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Brachialumfang (BC) > 125 mm und P/T z-Score > -2 Standardabweichung (SD)
  • Alter zwischen drei Monaten und fünfzehn Jahren,
  • Monospezifischer Befall mit Plasmodium falciparum, nachgewiesen durch Mikroskopie;
  • Parasitämie zwischen 1000 und 200000 asexuelle parasitäre Formen/µl;
  • Axillartemperatur ≥37,5° oder Fieber in der Vorgeschichte in den letzten 24 Stunden;
  • Fähigkeit, orale Medikamente einzunehmen;
  • Fähigkeit und Bereitschaft, das Protokoll für die Dauer der Studie einzuhalten und den Besuchsplan einzuhalten;
  • Einverständniserklärung der Begleitperson (Erziehungsberechtigter oder Elternteil).

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen
  • Vorgeschichte der Malariabehandlung in den letzten zwei Wochen, einschließlich Sulfadoxin-Pyrimethamin (SPAQ) zur saisonalen Malaria-Chemoprävention (SMC)
  • Fehlende Einwilligung für Schwangerschaftstests
  • Vorhandensein allgemeiner Gefahrenzeichen bei Kindern unter fünf Jahren oder Anzeichen einer schweren P. falciparum-Malaria gemäß der Definition der Weltgesundheitsorganisation (WHO);
  • Mischbefall oder monospezifischer Befall mit einer anderen Plasmodium-Art, nachgewiesen durch mikroskopische Untersuchung;
  • Schwere Unterernährung, definiert durch einen BC < 125 mm UND P/T z-Score < -3 Standardabweichung (SD)
  • Moderate Unterernährung, definiert durch einen BC < 125 mm UND einen -3 ≤ P/T z-Score < -2 SD
  • Fieberzustand aufgrund von anderen Krankheiten als Malaria (z. B. Masern, akute Infektion der unteren Atemwege, schwere Durchfallerkrankung mit Dehydrierung) oder anderen bekannten chronischen oder schweren Grunderkrankungen (z. B. Herz-, Nieren- oder Lebererkrankung, HIV/AIDS);
  • Regelmäßige Einnahme von Medikamenten, die die Pharmakokinetik von Antimalaria beeinträchtigen können;
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Kontraindikation für eines der getesteten oder als Ersatztherapie verwendeten Arzneimittel;
  • Fehlende Einverständniserklärung des Patienten oder der Begleitperson

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit asexueller Falciparum-Parasitämie an Tag 0.
Zeitfenster: 4 Wochen
Parasitämie bezieht sich immer auf falciparum-Arten. Lichtmikroskopisch nachgewiesene Mischinfektionen wurden ausgeschlossen.
4 Wochen
Anzahl der Patienten mit Vorhandensein von Gametozyten am Tag 0
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit Malaria-Gefahr an Tag 1
Zeitfenster: 4 Wochen
Je nach Einstufung gilt ein Patient als Therapieversagen, wenn die Gefahrenzeichen mit dem Vorhandensein von Parasiten einhergehen.
4 Wochen
Anteil der Patienten mit „adäquatem klinischem und parasitologischem Ansprechen“ (ACPR) vor PCR-Korrektur
Zeitfenster: 8 Wochen
Fehlen einer Parasitämie an Tag 28 (Tag 42), unabhängig von der Achseltemperatur, bei Patienten, die zuvor keines der Kriterien für frühes Therapieversagen, spätes klinisches Versagen oder spätes parasitologisches Versagen erfüllten
8 Wochen
Anteil der Patienten mit „adäquatem klinischem und parasitologischem Ansprechen“ (ACPR) nach PCR-Korrektur
Zeitfenster: 24 Wochen
PCR-Analyse
24 Wochen
Anteil der Patienten mit „Early Treatment Failure“ (ETF) vor PCR-Korrektur
Zeitfenster: 8 Wochen
  • Gefahrenzeichen oder schwere Malaria an Tag 1, 2 oder 3 bei Vorliegen einer Parasitämie;
  • Parasitämie am 2. Tag höher als am 0. Tag, unabhängig von der Axillartemperatur;
  • Parasitämie am 3. Tag mit Achseltemperatur ≥ 37,5 °C; Und
  • Parasitämie an Tag 3 ≥ 25 % der Zählung an Tag 0
8 Wochen
Anteil der Patienten mit „Early Treatment Failure“ (ETF) nach PCR-Korrektur
Zeitfenster: 24 Wochen
-PCR-Analyse
24 Wochen
Anteil der Patienten mit „Late Clinical Failure“ (LCF) vor PCR-Korrektur
Zeitfenster: 8 Wochen
  • Gefahrenzeichen oder schwere Malaria bei Vorliegen einer Parasitämie an einem beliebigen Tag zwischen Tag 4 und Tag 28 (Tag 42) bei Patienten, die zuvor keines der Kriterien für ein frühes Therapieversagen erfüllten; Und
  • Vorliegen einer Parasitämie an einem beliebigen Tag zwischen Tag 4 und Tag 28 (Tag 42) mit axillarer Temperatur ≥ 37,5 °C bei Patienten, die zuvor keines der Kriterien für ein frühes Therapieversagen erfüllten
8 Wochen
Anteil der Patienten mit „Late Clinical Failure“ (LCF) nach PCR-Korrektur
Zeitfenster: 24 Wochen
PCR-Analyse
24 Wochen
Anteil der Patienten mit „spätem parasitologischen Versagen“ (LPF) vor PCR-Korrektur
Zeitfenster: 8 Wochen
Vorliegen einer Parasitämie an einem beliebigen Tag zwischen Tag 7 und Tag 28 (Tag 42) mit axillarer Temperatur < 37,5 °C bei Patienten, die zuvor keines der Kriterien für frühes Therapieversagen oder spätes klinisches Versagen erfüllten.
8 Wochen
Anteil der Patienten mit „spätem parasitologischen Versagen“ (LPF) nach PCR-korrigiert
Zeitfenster: 24 Wochen
PCR-Analyse
24 Wochen
Prozentsatz der bekannten Mutationen, die mit beobachteter Artemisinin-Resistenz assoziiert sind.
Zeitfenster: 24 Wochen
PCR-Analyse
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Programme National de Lutte contre le Paludisme, Niger

Ermittler

  • Hauptermittler: Hadiza JACKOU, Dr, Programme National de Lutte Contre Le Paludisme

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 033/2020/CNERS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten könnten für die Abschlussarbeit verwendet werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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