- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05071599
Účinnost dvojitých obloukových držáků při kontrole ortodontického pohybu zubů (TAB)
Hodnocení účinnosti dvojitých obloukových držáků při kontrole ortodontického pohybu zubů: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zarovnání a nivelace zubů obecně tvoří nejdůležitější předklinickou fázi jakékoli ortodontické léčby fixními ortodontickými aparáty.
Během fáze vyrovnávání a vyrovnávání je pohyb zubu přímo ovlivněn mnoha faktory, jako je vzdálenost mezi závorkami, šířka závorky, výběr obloukového drátu a tření generované mezi závorkou a obloukovým drátem. Je důležité, aby se silový moment, který vzniká interakcí mezi drážkou držáku a obloukovým drátem, přenesl z obloukového drátu na nesprávně umístěný zub.
I když je široce uznáváno, že geometrická struktura konzoly, zejména šířka štěrbiny, určuje účinnost silového momentu, na druhé straně zůstává rozpětí mezi konzolami dalším rozhodujícím faktorem ovlivňujícím účinnost posunu zubu. Bylo zjištěno, že dostatečné rozpětí mezizávorek umožňuje pružnému obloukovému drátu aktivovat svou pružnost způsobenou průhybem. Širší konzola je výhodná pro vyvinutí adekvátního silového momentu, ale následné zmenšení prostoru mezi konzolami zkrátí účinnou délku segmentů obloukového drátu mezi podpěrami. Ve skutečnosti je účinnost léčebné mechaniky hlavním středobodem moderní ortodoncie. Pokrok v konstrukci držáku začal s vertikálně umístěným slotem v aparátu páskového oblouku k čistě obdélníkovému horizontálnímu slotu v tradičním standardu po hranách až k modernímu přednastavenému držáky v technice přímého drátu a na aktuální konstrukci systému samoligovacích držáků. Je zajímavé poznamenat, že navzdory četným designům držáků zůstal jeden prvek nezměněn: na čelní ploše držáku je pouze jeden jediný horizontální slot. U některých konstrukčních variant, jako jsou držáky Tip-Edge Plus, In-Ovation a „R“, je v základně držáku uzavřena další horizontální štěrbina, která není otevřená k labiálnímu povrchu, takže umožňuje pouze zapojení segmentových pomocných obloukových drátů. . Někteří vynálezci však navrhují systém držáků nazvaný „dva drátěné zařízení nebo drátové zařízení s dvojitým obloukem“, který může současně zapojit dva obloukové dráty začleněním dvou horizontálních štěrbin do konstrukce jednoduchých držáků. V konstrukci zařízení se dvěma oblouky je šířka konzoly zdvojnásobena, aniž by se zmenšilo rozpětí mezi konzolami.
Technika ošetření pro práci se dvěma obloukovými dráty současně není nová. Myšlenkou vynálezu dvojitého obloukového aparátu bylo dosáhnout lepší kontroly nad ortodontickými pohyby zubů. V ortodontické literatuře lze nalézt velmi málo znalostí a výzkumů týkajících se použití Twin arch aparátu v ortodontické léčbě. Ve 30. letech 20. století byly učiněny pokusy vyvinout novou léčebnou metodu s tímto konceptem. Spencer Atkinson byl průkopníkem, Spencer vytvořil držák s vertikálním a horizontálním slotem umístěným jeden na druhém. Poté byla v roce 2008 založena experimentální studie účinnosti dvojitých štěrbinových držáků při korekci malposovaných zubů při umístění do voskového typodonta. Studie odhalila, že držák se dvěma drážkami zdvojnásobuje rychlost vyrovnání zubů. Důvodem tohoto jevu, že dvoudrátová konzola zdvojnásobuje rychlost vyrovnání, může být skutečnost, že síla působící na zub spojený s dvoudrážkovou konzolou je dvojnásobná a rychlost toku vosku bude pravděpodobně úměrná zatížení. .
Vzhledem k slibným výsledkům získaným z předchozí experimentální studie a nedostatku výsledků klinické studie bude přínosné studovat a klinicky porovnat účinnost dvojitého obloukového aparátu při kontrole ortodontických pohybů zubů a také pohodlí pacienta během počátečního stupeň vyrovnání a vyrovnání ve vztahu k jiným konvenčním konzolovým systémům.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mohammed B Farhat, BDS
- Telefonní číslo: 00201275691981
- E-mail: frahat1991@yahoo.com
Studijní místa
-
-
Nasr City
-
Cairo, Nasr City, Egypt, 11651
- Al Azhar University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věkové rozmezí od 13 do 18 let.
- Plná sada stálých zubů (třetí stoličky se neberou v úvahu).
- Špatná okluze úhlové třídy I s normálními proporcemi obličeje.
- Mírné až střední shlukování v obou klenbách, které vyžaduje ošetření fixním aparátem bez extrakčního přístupu
- Žádná předchozí ortodontická nebo ortognátní chirurgická léčba.
- Bez ústních a obecných zdravotních problémů, které by mohly narušovat ortodontickou léčbu.
- Všechny zuby by měly být bez kazu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se špatnou ústní hygienou nebo paradentózou.
- Závažné zdravotní problémy v anamnéze nebo užívání systémových léků, které by mohly ovlivnit ortodontickou léčbu.
- Závažné problémy se zuby v anamnéze (endodontické ošetření, periodontální chirurgie, apicektomie nebo jakékoli jiné problémy se zuby), které by mohly ovlivnit ortodontickou léčbu.
- Historie traumatu, bruxismu nebo parafunkčních návyků.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dvojité obloukové konzoly
malokluze u této skupiny bude ošetřena pomocí fixního aparátu, který využívá systém dvojitých obloukových držáků.
|
Dvojité obloukové držáky charakterizované dvojitými horizontálními štěrbinami, které umožňují přijmout dva obloukové dráty současně, což zase může dosáhnout lepší kontroly nad pohybem ortodontických zubů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Konvenční závorky
malokluze u této skupiny bude ošetřena pomocí fixního aparátu, který využívá konvenční systém "předem upravených okrajových" závorek.
|
Dvojité obloukové držáky charakterizované dvojitými horizontálními štěrbinami, které umožňují přijmout dva obloukové dráty současně, což zase může dosáhnout lepší kontroly nad pohybem ortodontických zubů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení účinnosti zámků Twin Arch při ortodontickém pohybu zubů
Časové okno: 1 rok
|
Pro každou skupinu bude vyhodnocen čas potřebný pro fázi vyrovnání a zarovnání předních zubů.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komfort držáků Twin Arch.
Časové okno: 1 týden
|
Pro každou skupinu pacientů bude hodnocena bolest v den 1 až den 7 po umístění závorek a obloukových drátů.
|
1 týden
|
|
Přijetí nebo preference pacientem.
Časové okno: 1 rok
|
Pro každou skupinu bude vyhodnocena akceptace pacienta nebo preference pro vidění závorek
|
1 rok
|
|
Selhání lepení držáků
Časové okno: 2 roky
|
Pro každou skupinu pacientů bude měsíčně vyhodnocován a zaznamenáván počet odlepení nebo zlomenin závorek během léčebného období
|
2 roky
|
|
Údržba ústní hygieny
Časové okno: 1,5 roku
|
U každé skupiny pacientů bude hodnocena schopnost pacienta držet krok s opatřeními a pokyny pro ústní hygienu
|
1,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Raafat E G Mohamed, Asst Prof, Department of orthodontics, Faculty of Dental Medicine (Boys-Cairo), Al-Azhar University
- Ředitel studie: Ahmed S Ammar, Lecturer, Department of Orthodontics, Faculty of Dental Medicine (Boys- Cairo), Al-Azhar University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- GREENE JC, VERMILLION JR. THE SIMPLIFIED ORAL HYGIENE INDEX. J Am Dent Assoc. 1964 Jan;68:7-13. doi: 10.14219/jada.archive.1964.0034. No abstract available.
- Little RM. The irregularity index: a quantitative score of mandibular anterior alignment. Am J Orthod. 1975 Nov;68(5):554-63. doi: 10.1016/0002-9416(75)90086-x.
- Charan J, Biswas T. How to calculate sample size for different study designs in medical research? Indian J Psychol Med. 2013 Apr;35(2):121-6. doi: 10.4103/0253-7176.116232.
- Gravina MA, Brunharo IH, Fraga MR, Artese F, Campos MJ, Vitral RW, Quintao CC. Clinical evaluation of dental alignment and leveling with three different types of orthodontic wires. Dental Press J Orthod. 2013 Nov-Dec;18(6):31-7. doi: 10.1590/s2176-94512013000600006.
- Sifakakis I, Pandis N, Makou M, Eliades T, Katsaros C, Bourauel C. A comparative assessment of torque generated by lingual and conventional brackets. Eur J Orthod. 2013 Jun;35(3):375-80. doi: 10.1093/ejo/cjs029. Epub 2012 May 9.
- Khattab TZ, Hajeer MY, Farah H, Al-Sabbagh R. Maxillary dental arch changes following the leveling and alignment stage with lingual and labial orthodontic appliances: a preliminary report of a randomized controlled trial. J Contemp Dent Pract. 2014 Sep 1;15(5):561-6. doi: 10.5005/jp-journals-10024-1579.
- Liaw YC, Su YY, Lai YL, Lee SY. Stiffness and frictional resistance of a superelastic nickel-titanium orthodontic wire with low-stress hysteresis. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2007 May;131(5):578.e12-8. doi: 10.1016/j.ajodo.2006.08.015.
- Shen G, Chen RJ, Hu Z, Qian YF. The effects of a newly designed twin-slot bracket on severely malpositioned teeth--a typodont experimental study. Eur J Orthod. 2008 Aug;30(4):401-6. doi: 10.1093/ejo/cjn011.
- Miles PG, Weyant RJ, Rustveld L. A clinical trial of Damon 2 vs conventional twin brackets during initial alignment. Angle Orthod. 2006 May;76(3):480-5. doi: 10.1043/0003-3219(2006)076[0480:ACTODV]2.0.CO;2.
- Yeh CL, Kusnoto B, Viana G, Evans CA, Drummond JL. In-vitro evaluation of frictional resistance between brackets with passive-ligation designs. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2007 Jun;131(6):704.e11-22. doi: 10.1016/j.ajodo.2006.09.041.
- Rinchuse DJ, Rinchuse DJ, Kapur-Wadhwa R. Orthodontic appliance design. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2007 Jan;131(1):76-82. doi: 10.1016/j.ajodo.2005.04.039. No abstract available.
- Parkhouse RC. Current products and practice: Tip-Edge Plus. J Orthod. 2007 Mar;34(1):59-68. doi: 10.1179/146531207225021933.
- Miles P, Weyant R. Porcelain brackets during initial alignment: are self-ligating cosmetic brackets more efficient? Aust Orthod J. 2010 May;26(1):21-6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Twin arch brackets
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ortodontický pohyb zubů
-
Konya Necmettin Erbakan ÜniversitesiZápis na pozvánkuMaxilární příčný nedostatek třídy I Malocclusion Vitamin D Deficience Orthodontic Tooth Movement Adolescent HealthTurecko (Türkiye)
-
Hereditary Neuropathy FoundationNáborCharcot-Marie-Tooth nemoc | Charcot-Marie-Tooth Disease, typ IA | Charcot-Marie-Tooth Disease Type 2A | Charcot-Marie-Tooth | Charcot-Marie-Tooth Disease, typ IB | Charcot-Marie-Tooth Disease Type 2 | Charcot-Marie-Tooth Disease, typ 2C | Charcot-Marie-Tooth Disease Type 2A2B | Charcot-Marie-Tooth Disease... a další podmínkySpojené státy
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)DokončenoMindful Movement Intervention (MMI)Spojené státy
-
University College, LondonUniversity of IowaNeznámýCharcot-Marie-Tooth Disease, typ IA | Charcot-Marie-Tooth Disease Type 2A | Charcot-Marie-Tooth Disease, typ IB | Charcot-Marie-Tooth Disease, Type XSpojené království
-
University Medical Center GoettingenNáborCharcot Marie Tooth Disease | CMT (Charcot Marie Tooth Disease) | CMT | Charcot Marie Tooth Disease (CMT)Německo
-
University Hospital, Clermont-FerrandDokončenoNeuropatie Charcot-Marie-Tooth typu 1AFrancie
-
University Hospital, Clermont-FerrandDokončenoNeuropatie Charcot-Marie-Tooth typu 1AFrancie
-
Tasly GeneNet Pharmaceuticals Co., LtdDokončenoCharcot-Marie-Tooth Typ 1AČína
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabíráme
-
University Medical Center GoettingenNáborCMT - Charcot-Marie-Tooth Disease | CMT1A | CMT (Charcot Marie Tooth Disease)Německo
Klinické studie na Dvojité obloukové konzoly
-
Queen Mary University of LondonNational Health Service, United KingdomNeznámýTřída II divize 1 MalocclusionSpojené království
-
Damascus UniversityDokončenoKomplikace ortodontického aparátu | Malocclusion, úhlová třída II, divize 1Syrská Arabská republika
-
University Health Network, TorontoAktivní, ne nábor
-
University of AlbertaNáborApnoe | Maxilární hypoplazie | Mandibula malá | Obstrukce dýchacích cest, nosníKanada
-
Nanyang Technological UniversityTan Tock Seng HospitalNáborMrtvice | Psychosociální fungování | Psychická pohodaSingapur
-
LCA PharmaceuticalZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityNeznámýMandibulární hypoplazie | Mandibulární retrognatismusEgypt
-
HITEC-Institute of Medical SciencesDokončenoZlomenina dolní čelistiPákistán
-
University of RijekaNáborRetrognatická dolní čelistChorvatsko
-
Synthes USA HQ, Inc.Ukončeno