- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05071599
Skuteczność zamków Twin Arch w kontroli ortodontycznego ruchu zębów (TAB)
Ocena skuteczności zamków z podwójnym łukiem w kontroli ortodontycznego ruchu zębów: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wyrównanie i niwelacja zębów jest na ogół najważniejszą wstępną fazą kliniczną każdego leczenia ortodontycznego za pomocą stałych aparatów ortodontycznych.
Na etapie poziomowania i wyrównywania na ruch zębów ma bezpośredni wpływ wiele czynników, takich jak odległość między zamkami, szerokość zamka, dobór drutu łukowego oraz tarcie generowane między zamkiem a drutem łukowym. Bardzo ważne jest, aby moment siły, który powstaje w wyniku interakcji między gniazdem zamka a drutem łukowym, został przeniesiony z drutu łukowego na źle ustawiony ząb.
O ile powszechnie wiadomo, że budowa geometryczna zamka, a zwłaszcza szerokość szczeliny, determinuje efektywność momentu siły, to rozpiętość międzyzamkowa pozostaje kolejnym istotnym czynnikiem wpływającym na efektywność przemieszczania zębów. Ustalono, że wystarczająca rozpiętość zamków umożliwia elastycznemu łukowi uaktywnienie swojej sprężystości spowodowanej ugięciem. Szerszy zamek sprzyja wykształceniu odpowiedniego momentu siły, ale późniejsze zmniejszenie odstępu między zamkami spowoduje zmniejszenie efektywnej długości segmentów łuku między wspornikami. W rzeczywistości efektywność mechaniki leczenia jest głównym celem współczesnej ortodoncji. Rozwój konstrukcji zamków rozpoczął się od pionowo ustawionej szczeliny w aparacie z łukiem wstęgowym, poprzez czysto prostokątną szczelinę poziomą w tradycyjnym standardzie, na sztorc, aż do nowoczesnych wstępnie wyregulowanych zamków w technice z drutem prostym oraz do aktualnej konstrukcji systemu zamków samoligaturujących. Warto zauważyć, że pomimo wielu projektów zamków, jedna cecha pozostała niezmieniona: na powierzchni czołowej zamka znajduje się tylko jedna pozioma szczelina. W niektórych wariantach konstrukcyjnych, takich jak zamki Tip-Edge Plus, In-Ovation i „R”, dodatkowa pozioma szczelina jest zamknięta w podstawie zamka i nie jest otwarta na powierzchnię wargową, dlatego pozwala jedynie na zamocowanie segmentowych łuków pomocniczych . Jednak niektórzy wynalazcy opracowują system zamków zwany „aparatem z dwoma drutami lub aparatem z dwoma łukami”, który może jednocześnie pasować do dwóch łuków poprzez włączenie dwóch poziomych szczelin w konstrukcji pojedynczych zamków. W konstrukcji aparatu z dwoma łukami szerokość zamka jest podwojona bez zmniejszania rozpiętości między zamkami.
Technika leczenia polegająca na jednoczesnej pracy dwoma drutami łukowymi nie jest nowa. Ideą wynalezienia aparatu dwułukowego było uzyskanie lepszej kontroli nad ruchami zębów w ortodoncji. W literaturze ortodontycznej można znaleźć bardzo mało wiedzy i badań dotyczących zastosowania aparatu Twin Arch w leczeniu ortodontycznym. W latach trzydziestych XX wieku podjęto próby opracowania nowej metody leczenia z wykorzystaniem tej koncepcji. Spencer Atkinson był pionierem, Spencer stworzył wspornik z pionową i poziomą szczeliną, umieszczonymi jeden na drugim. Następnie w 2008 roku rozpoczęto eksperymentalne badania skuteczności zamków dwuszczelinowych w korekcji wad zgryzu po umieszczeniu ich w typodoncie woskowym. Badanie wykazało, że zamek dwuszczelinowy podwaja szybkość ustawiania się zębów. Przyczyną tego zjawiska, polegającego na podwojeniu szybkości ustawiania się zamka dwuszczelinowego, może być fakt, że siła wywierana na ząb związany zamkiem dwuszczelinowym jest podwojona, a szybkość przepływu wosku jest prawdopodobnie proporcjonalna do obciążenia .
Ze względu na obiecujące wyniki uzyskane w poprzednim badaniu eksperymentalnym oraz brak wyników badań klinicznych, korzystne będzie zbadanie i porównanie kliniczne skuteczności aparatu dwułukowego w kontroli ortodontycznych ruchów zębów oraz komforcie pacjenta podczas początkowej poziomowanie i wyrównanie etapu leczenia w stosunku do innych konwencjonalnych systemów zamków.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mohammed B Farhat, BDS
- Numer telefonu: 00201275691981
- E-mail: frahat1991@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
Nasr City
-
Cairo, Nasr City, Egipt, 11651
- Al Azhar University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedział wiekowy od 13 do 18 lat.
- Pełny zestaw zębów stałych (trzecie zęby trzonowe nie są brane pod uwagę).
- Wada zgryzu klasy I kąta przy prawidłowych proporcjach twarzy.
- Łagodne do umiarkowanych stłoczenia w obu łukach, które wymagają leczenia aparatem stałym bez ekstrakcji
- Brak wcześniejszego leczenia ortodontycznego lub ortognatycznego.
- Wolne od problemów zdrowotnych jamy ustnej i ogólnych, które mogłyby przeszkadzać w leczeniu ortodontycznym.
- Wszystkie zęby powinny być wolne od próchnicy.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze słabą higieną jamy ustnej lub zębami z zaburzeniami przyzębia.
- Historia poważnych problemów medycznych lub przyjmowania leków ogólnoustrojowych, które mogłyby mieć wpływ na leczenie ortodontyczne.
- Historia poważnych problemów stomatologicznych (leczenie endodontyczne, chirurgia periodontologiczna, apicektomia lub inne problemy stomatologiczne), które mogą mieć wpływ na leczenie ortodontyczne.
- Historia traumy, bruksizmu lub nawyków parafunkcyjnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Podwójne wsporniki łukowe
wada zgryzu dla tej grupy będzie leczona za pomocą aparatu stałego, który wykorzystuje system podwójnych zamków łukowych.
|
Podwójne zamki łukowe charakteryzują się podwójnymi poziomymi szczelinami, które umożliwiają jednoczesne przyjmowanie dwóch drutów łukowych, co z kolei pozwala uzyskać lepszą kontrolę nad ortodontycznym ruchem zębów
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Konwencjonalne wsporniki
wady zgryzu w tej grupie będą leczone za pomocą aparatu stałego, który wykorzystuje konwencjonalny system zamków z „wstępnie wyregulowaną krawędzią”.
|
Podwójne zamki łukowe charakteryzują się podwójnymi poziomymi szczelinami, które umożliwiają jednoczesne przyjmowanie dwóch drutów łukowych, co z kolei pozwala uzyskać lepszą kontrolę nad ortodontycznym ruchem zębów
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności zamków Twin Arch w ortodontycznym ruchu zębów
Ramy czasowe: 1 rok
|
Czas potrzebny na wyrównanie i wyrównanie zębów przednich zostanie oceniony dla każdej grupy.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komfort zamków Twin Arch.
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Ból w dniach od 1 do 7 po założeniu zamków i łuków zostanie oceniony dla każdej grupy pacjentów.
|
1 tydzień
|
|
Akceptacja lub preferencje pacjenta.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Akceptacja pacjenta lub preferencje dotyczące widoku zamków będą oceniane dla każdej grupy
|
1 rok
|
|
Niepowodzenie klejenia zamków
Ramy czasowe: 2 lata
|
Liczba odklejonych lub złamanych zamków podczas okresu leczenia będzie oceniana i zapisywana co miesiąc dla każdej grupy pacjentów
|
2 lata
|
|
Utrzymanie higieny jamy ustnej
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Zdolność pacjenta do nadążania za środkami higieny jamy ustnej i instrukcjami zostanie oceniona dla każdej grupy pacjentów
|
1,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Raafat E G Mohamed, Asst Prof, Department of orthodontics, Faculty of Dental Medicine (Boys-Cairo), Al-Azhar University
- Dyrektor Studium: Ahmed S Ammar, Lecturer, Department of Orthodontics, Faculty of Dental Medicine (Boys- Cairo), Al-Azhar University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- GREENE JC, VERMILLION JR. THE SIMPLIFIED ORAL HYGIENE INDEX. J Am Dent Assoc. 1964 Jan;68:7-13. doi: 10.14219/jada.archive.1964.0034. No abstract available.
- Little RM. The irregularity index: a quantitative score of mandibular anterior alignment. Am J Orthod. 1975 Nov;68(5):554-63. doi: 10.1016/0002-9416(75)90086-x.
- Charan J, Biswas T. How to calculate sample size for different study designs in medical research? Indian J Psychol Med. 2013 Apr;35(2):121-6. doi: 10.4103/0253-7176.116232.
- Gravina MA, Brunharo IH, Fraga MR, Artese F, Campos MJ, Vitral RW, Quintao CC. Clinical evaluation of dental alignment and leveling with three different types of orthodontic wires. Dental Press J Orthod. 2013 Nov-Dec;18(6):31-7. doi: 10.1590/s2176-94512013000600006.
- Sifakakis I, Pandis N, Makou M, Eliades T, Katsaros C, Bourauel C. A comparative assessment of torque generated by lingual and conventional brackets. Eur J Orthod. 2013 Jun;35(3):375-80. doi: 10.1093/ejo/cjs029. Epub 2012 May 9.
- Khattab TZ, Hajeer MY, Farah H, Al-Sabbagh R. Maxillary dental arch changes following the leveling and alignment stage with lingual and labial orthodontic appliances: a preliminary report of a randomized controlled trial. J Contemp Dent Pract. 2014 Sep 1;15(5):561-6. doi: 10.5005/jp-journals-10024-1579.
- Liaw YC, Su YY, Lai YL, Lee SY. Stiffness and frictional resistance of a superelastic nickel-titanium orthodontic wire with low-stress hysteresis. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2007 May;131(5):578.e12-8. doi: 10.1016/j.ajodo.2006.08.015.
- Shen G, Chen RJ, Hu Z, Qian YF. The effects of a newly designed twin-slot bracket on severely malpositioned teeth--a typodont experimental study. Eur J Orthod. 2008 Aug;30(4):401-6. doi: 10.1093/ejo/cjn011.
- Miles PG, Weyant RJ, Rustveld L. A clinical trial of Damon 2 vs conventional twin brackets during initial alignment. Angle Orthod. 2006 May;76(3):480-5. doi: 10.1043/0003-3219(2006)076[0480:ACTODV]2.0.CO;2.
- Yeh CL, Kusnoto B, Viana G, Evans CA, Drummond JL. In-vitro evaluation of frictional resistance between brackets with passive-ligation designs. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2007 Jun;131(6):704.e11-22. doi: 10.1016/j.ajodo.2006.09.041.
- Rinchuse DJ, Rinchuse DJ, Kapur-Wadhwa R. Orthodontic appliance design. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2007 Jan;131(1):76-82. doi: 10.1016/j.ajodo.2005.04.039. No abstract available.
- Parkhouse RC. Current products and practice: Tip-Edge Plus. J Orthod. 2007 Mar;34(1):59-68. doi: 10.1179/146531207225021933.
- Miles P, Weyant R. Porcelain brackets during initial alignment: are self-ligating cosmetic brackets more efficient? Aust Orthod J. 2010 May;26(1):21-6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Twin arch brackets
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ortodontyczny ruch zębów
-
Tasly GeneNet Pharmaceuticals Co., LtdZakończonyCharcot-Marie-Tooth Typ 1AChiny
-
University Hospital, Strasbourg, FranceJeszcze nie rekrutacja
-
Salzburger LandesklinikenMedizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf; Universitätsklinkum Münster... i inni współpracownicyRekrutacyjnyDieta wegetariańska | Włókniste kwaśne białko glejowe | Dieta wegańska | Lekki łańcuch neurofilamentów | GFAPAustria
-
Baskent UniversityZakończonyUpośledzenie funkcji poznawczych | Chirurgia ortopedyczna | Słabi starsi dorośliTurcja (Türkiye)
-
Batman UniversityZakończonyTerapia laserowa | Kortykosteroid | Ozon | Kwas hialuronowy | Impakcja zęba | {Tooth} | DentystycznyIndyk
-
Firat UniversityJeszcze nie rekrutacjaStwardnienie rozsiane | Ćwiczenie | Lekki łańcuch neurofilamentówTurcja (Türkiye)
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyChorobot-Marcot-Marie-Tooth, typ 1AKanada
-
University Hospital Hradec KraloveZakończonyUszkodzenie mózgu | Wodogłowie | Toksyczność środków do znieczulenia ogólnegoCzechy
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAktywny, nie rekrutującyŚródoperacyjne niedociśnienie tętniczeSzwajcaria
-
Novartis PharmaceuticalsAktywny, nie rekrutującyNawracające stwardnienie rozsianeStany Zjednoczone, Chiny, Chorwacja, Tajwan, Polska, Hiszpania, Szwajcaria, Belgia, Bułgaria, Łotwa, Włochy, Izrael, Austria, Indie, Słowacja, Malezja, Gwatemala, Brazylia, Arabia Saudyjska, Argentyna, Meksyk, Zjednoczone Emiraty... i więcej
Badania kliniczne na Podwójne wsporniki łukowe
-
University Health Network, TorontoAktywny, nie rekrutujący
-
Nanyang Technological UniversityTan Tock Seng HospitalRekrutacyjnyUderzenie | Funkcjonowanie psychospołeczne | Samopoczucie psychiczneSingapur
-
University of BaghdadAktywny, nie rekrutujący
-
LCA PharmaceuticalJeszcze nie rekrutacja
-
NeuroMeditation InstituteZakończonyElastyczność poznawcza | Pozytywne stany nastroju | Negatywne stany nastroju | Szybkość przetwarzania poznawczegoStany Zjednoczone
-
HITEC-Institute of Medical SciencesZakończony
-
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.Aktywny, nie rekrutujący
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsZakończonyNiewrawwo szkieletowe klasy IIEgipt
-
Mansoura UniversityZakończony
-
University of RijekaRekrutacyjnyŻuchwa retrognatycznaChorwacja