- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05071599
Az ikeríves konzolok hatékonysága az orthodonciai fogmozgás szabályozásában (TAB)
Az ikeríves konzolok hatékonyságának értékelése az orthodontikus fogmozgás szabályozásában: Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fogak kiegyenlítése és kiegyenlítése általában a fix fogszabályozó készülékekkel végzett fogszabályozási kezelés legfontosabb előzetes klinikai fázisa.
A szintezési és beállítási szakaszban a fogak mozgását számos tényező közvetlenül befolyásolja, mint például a konzolok közötti távolság, a konzol szélessége, az ívdrót kiválasztása, valamint a konzol és az ívdrót között keletkező súrlódás. Kritikus, hogy a tartórés és az ívdrót közötti kölcsönhatás következtében létrejövő erőnyomaték átkerüljön az ívhuzalról a rosszul elhelyezett fogra.
Bár széles körben ismert, hogy a konzol geometriai szerkezete, különösen a rés szélessége határozza meg az erőnyomaték hatékonyságát, a konzolok közötti fesztáv viszont továbbra is egy másik döntő tényező, amely befolyásolja a fogelmozdulás hatékonyságát. Megállapítást nyert, hogy a megfelelő tartóközi fesztáv lehetővé teszi, hogy a rugalmas ívdrót aktiválja az elhajlás által okozott rugósságát. A szélesebb konzol előnyös a megfelelő erőnyomaték kialakításához, de a konzolok közötti tér ezt követő csökkenése csökkenti a tartóelemek közötti ívhuzalszakaszok effektív hosszát. Valójában a kezelési mechanika hatékonysága a modern fogszabályozásban a fő szempont. A konzolok kialakításának előrehaladása a szalagíves készülék függőlegesen elhelyezett nyílásától a hagyományos szabvány tiszta téglalap alakú vízszintes résétől a modern előbeállításig kezdődött. konzolok az egyenes huzalos technikában, és az önligáló konzolrendszer jelenlegi kialakításához. Érdekes megjegyezni, hogy a számos konzolkialakítás ellenére egy jellemző változatlan maradt: egyetlen vízszintes nyílás van a konzol homlokfelületén. Egyes kiviteli változatokban, mint például a Tip-Edge Plus, In-Ovation és "R" tartókonzolok, egy további vízszintes rés található a konzol alapjában, és nem nyitott a labiális felületre, ezért csak a szegmentális segédívhuzalok csatlakoztatását teszi lehetővé. . Egyes feltalálók azonban olyan konzolrendszert terveznek, amelyet "ikerhuzalos készüléknek vagy ikeríves huzalos készüléknek" neveznek, amely egyszerre két ívhuzalra illeszthető azáltal, hogy két vízszintes nyílást épít be az egyedi konzolok kialakításába. Az ikeríves készülékek kialakításánál a konzol szélessége megduplázódik anélkül, hogy csökkenne a tartóközi fesztáv.
A két ívhuzallal egyidejűleg végzett kezelési technika nem új keletű. Az ikeríves készülék feltalálásának ötlete az volt, hogy jobb kontrollt érjenek el a fogszabályozási fogmozgások felett. A fogszabályozási szakirodalomban nagyon kevés ismeret és kutatás található a Twin arch készülék fogszabályozási kezelésben való alkalmazásáról. Az 1930-as években ezzel a koncepcióval próbáltak új kezelési módszert kidolgozni. Spencer Atkinson volt az úttörő, Spencer készített egy tartót függőleges és vízszintes nyílással, egymásra helyezve. Majd 2008-ban kísérleti tanulmányt készítettek a dupla réstartók hatékonyságáról a hibás fogak korrekciójában viasz tipodontba helyezve. A tanulmány feltárta, hogy az ikerhornyos konzol megduplázza a fogak egymáshoz igazításának sebességét. Ennek a jelenségnek az oka, hogy az ikerhornyos konzol megduplázza az igazítás sebességét, annak tulajdonítható, hogy az ikerhornyos konzollal összekötött fogra kifejtett erő megkétszereződik, és a viasz áramlási sebessége valószínűleg arányos a terheléssel. .
Az előző kísérleti vizsgálat ígéretes eredményei és a klinikai vizsgálati eredmények hiánya miatt előnyös lesz klinikailag tanulmányozni és összehasonlítani az ikeríves készülék hatékonyságát a fogszabályozó fogmozgások szabályozásában, valamint a páciens kényelmét a kezdeti kezelés során. a kezelés szintezési és beállítási szakasza a többi hagyományos konzolrendszerhez képest.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mohammed B Farhat, BDS
- Telefonszám: 00201275691981
- E-mail: frahat1991@yahoo.com
Tanulmányi helyek
-
-
Nasr City
-
Cairo, Nasr City, Egyiptom, 11651
- Al Azhar University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korhatár 13 és 18 év között.
- Tartós fogak teljes készlete (a harmadik őrlőfogakat nem vesszük figyelembe).
- I. szögosztályú hibás záródás normál arcarányokkal.
- Enyhe vagy közepes zsúfoltság mindkét ívben, amely rögzített készülékkel történő kezelést igényel, nem kihúzásos megközelítést alkalmazva
- Korábbi fogszabályozási vagy ortognatikus sebészeti kezelés nem történt.
- Mentes a szájüregi és általános egészségügyi problémáktól, amelyek zavarhatják a fogszabályozási kezelést.
- Minden fognak szuvasodásmentesnek kell lennie.
Kizárási kritériumok:
- Rossz szájhigiéniával vagy periodontálisan sérült fogakkal rendelkező betegek.
- Súlyos egészségügyi problémák anamnézisében vagy szisztémás gyógyszeres kezelés, amely befolyásolhatja a fogszabályozási kezelést.
- Súlyos fogászati problémák anamnézisében (endodontiai kezelés, parodontális műtét, apicectomia vagy bármilyen más fogászati probléma), amelyek befolyásolhatják a fogszabályozási kezelést.
- Trauma, bruxizmus vagy parafunkcionális szokások anamnézisében.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ikeríves konzolok
ennek a csoportnak a helytelen elzáródását rögzített készülékkel kezelik, amely ikeríves konzolrendszert használ.
|
Az ikeríves konzolok kettős vízszintes résekkel jellemezhetők, amelyek lehetővé teszik két ívhuzal egyidejű fogadását, ami viszont jobb szabályozást biztosít a fogszabályozási fogmozgás felett
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Hagyományos konzolok
ennek a csoportnak a helytelen elzáródását rögzített készülékkel kezelik, amely hagyományos "előre beállított élek szerinti" konzolrendszert használ.
|
Az ikeríves konzolok kettős vízszintes résekkel jellemezhetők, amelyek lehetővé teszik két ívhuzal egyidejű fogadását, ami viszont jobb szabályozást biztosít a fogszabályozási fogmozgás felett
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ikeríves konzolok hatékonyságának értékelése fogszabályozó fogmozgásban
Időkeret: 1 év
|
Az elülső fogak szintezéséhez és beállításához szükséges időt minden csoport esetében értékelni kell.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ikeríves konzolok kényelme.
Időkeret: 1 hét
|
A zárójelek és a ívhuzalok elhelyezése utáni 1. és 7. napon jelentkező fájdalmat minden betegcsoportban értékeljük.
|
1 hét
|
|
A páciens elfogadása vagy preferenciája.
Időkeret: 1 év
|
Minden csoportban értékelni kell a betegek elfogadását vagy előnyben részesítését a zárójelek látványában
|
1 év
|
|
A konzolok ragasztásának hibája
Időkeret: 2 év
|
A kezelési időszak alatti kötőjel-leválasztások vagy törések számát havonta értékelik és rögzítik minden betegcsoportnál.
|
2 év
|
|
Szájhigiénia karbantartása
Időkeret: 1,5 év
|
Minden betegcsoportban értékelni fogják a betegek azon képességét, hogy lépést tartsanak a szájhigiéniai intézkedésekkel és utasításokkal
|
1,5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Raafat E G Mohamed, Asst Prof, Department of orthodontics, Faculty of Dental Medicine (Boys-Cairo), Al-Azhar University
- Tanulmányi igazgató: Ahmed S Ammar, Lecturer, Department of Orthodontics, Faculty of Dental Medicine (Boys- Cairo), Al-Azhar University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- GREENE JC, VERMILLION JR. THE SIMPLIFIED ORAL HYGIENE INDEX. J Am Dent Assoc. 1964 Jan;68:7-13. doi: 10.14219/jada.archive.1964.0034. No abstract available.
- Little RM. The irregularity index: a quantitative score of mandibular anterior alignment. Am J Orthod. 1975 Nov;68(5):554-63. doi: 10.1016/0002-9416(75)90086-x.
- Charan J, Biswas T. How to calculate sample size for different study designs in medical research? Indian J Psychol Med. 2013 Apr;35(2):121-6. doi: 10.4103/0253-7176.116232.
- Gravina MA, Brunharo IH, Fraga MR, Artese F, Campos MJ, Vitral RW, Quintao CC. Clinical evaluation of dental alignment and leveling with three different types of orthodontic wires. Dental Press J Orthod. 2013 Nov-Dec;18(6):31-7. doi: 10.1590/s2176-94512013000600006.
- Sifakakis I, Pandis N, Makou M, Eliades T, Katsaros C, Bourauel C. A comparative assessment of torque generated by lingual and conventional brackets. Eur J Orthod. 2013 Jun;35(3):375-80. doi: 10.1093/ejo/cjs029. Epub 2012 May 9.
- Khattab TZ, Hajeer MY, Farah H, Al-Sabbagh R. Maxillary dental arch changes following the leveling and alignment stage with lingual and labial orthodontic appliances: a preliminary report of a randomized controlled trial. J Contemp Dent Pract. 2014 Sep 1;15(5):561-6. doi: 10.5005/jp-journals-10024-1579.
- Liaw YC, Su YY, Lai YL, Lee SY. Stiffness and frictional resistance of a superelastic nickel-titanium orthodontic wire with low-stress hysteresis. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2007 May;131(5):578.e12-8. doi: 10.1016/j.ajodo.2006.08.015.
- Shen G, Chen RJ, Hu Z, Qian YF. The effects of a newly designed twin-slot bracket on severely malpositioned teeth--a typodont experimental study. Eur J Orthod. 2008 Aug;30(4):401-6. doi: 10.1093/ejo/cjn011.
- Miles PG, Weyant RJ, Rustveld L. A clinical trial of Damon 2 vs conventional twin brackets during initial alignment. Angle Orthod. 2006 May;76(3):480-5. doi: 10.1043/0003-3219(2006)076[0480:ACTODV]2.0.CO;2.
- Yeh CL, Kusnoto B, Viana G, Evans CA, Drummond JL. In-vitro evaluation of frictional resistance between brackets with passive-ligation designs. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2007 Jun;131(6):704.e11-22. doi: 10.1016/j.ajodo.2006.09.041.
- Rinchuse DJ, Rinchuse DJ, Kapur-Wadhwa R. Orthodontic appliance design. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2007 Jan;131(1):76-82. doi: 10.1016/j.ajodo.2005.04.039. No abstract available.
- Parkhouse RC. Current products and practice: Tip-Edge Plus. J Orthod. 2007 Mar;34(1):59-68. doi: 10.1179/146531207225021933.
- Miles P, Weyant R. Porcelain brackets during initial alignment: are self-ligating cosmetic brackets more efficient? Aust Orthod J. 2010 May;26(1):21-6.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Twin arch brackets
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .