- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05071599
Эффективность брекетов Twin Arch в контроле ортодонтического перемещения зубов (TAB)
Оценка эффективности брекетов Twin Arch в контроле ортодонтического перемещения зубов: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Выравнивание и выравнивание зубов обычно составляют наиболее важную предварительную клиническую фазу любого ортодонтического лечения с использованием несъемных ортодонтических аппаратов.
На этапе выравнивания и выравнивания на перемещение зубов напрямую влияют многие факторы, такие как расстояние между брекетами, ширина брекета, выбор дуги и трение между брекетом и дугой. Очень важно, чтобы момент силы, возникающий при взаимодействии между прорезью брекета и дугой, передавался от дуги к неправильно расположенному зубу.
В то время как общепризнано, что геометрическая структура брекета, особенно ширина паза, определяет эффективность силового момента, межбрекетный промежуток, с другой стороны, остается еще одним важным фактором, влияющим на эффективность смещения зубов. Установлено, что достаточный промежуток между брекетами позволяет гибкой дуге активировать свою пружинистость, вызванную отклонением. Более широкий брекет благоприятен для создания адекватного силового момента, но последующее уменьшение пространства между брекетами уменьшит эффективную длину сегментов дуги между опорами. На самом деле, эффективность механики лечения является основным направлением современной ортодонтии. Развитие конструкции брекетов началось с вертикально расположенного паза в ленточной дуге до чисто прямоугольного горизонтального паза в традиционном стандарте, а затем к современному предварительно скорректированному пазу. брекетов в технике прямой дуги и современной конструкции самолигирующих брекет-систем. Интересно отметить, что, несмотря на многочисленные конструкции брекетов, одна особенность осталась неизменной: на лицевой поверхности брекета имеется только одна единственная горизонтальная прорезь. В некоторых вариантах дизайна, таких как брекеты Tip-Edge Plus, In-Ovation и «R», в основании брекета заключен дополнительный горизонтальный паз, который не открыт на лабиальной поверхности, поэтому позволяет задействовать только сегментарные вспомогательные дуги. . Однако некоторые изобретатели разрабатывают брекет-систему, называемую «аппарат с двойной дугой» или «аппарат с двойной дугой», который может одновременно устанавливать две дуги за счет включения двух горизонтальных прорезей в конструкцию одиночных брекетов. В двухдуговой конструкции ширина брекета удваивается без уменьшения расстояния между брекетами.
Техника лечения с одновременной работой с двумя дугами не нова. Идея изобретения двухдугового аппарата заключалась в том, чтобы добиться лучшего контроля над ортодонтическими движениями зубов. В ортодонтической литературе можно найти очень мало знаний и исследований, касающихся использования аппарата Twin arc в ортодонтическом лечении. В 1930-х годах были предприняты попытки разработать новый метод лечения с использованием этой концепции. Спенсер Аткинсон был пионером, Спенсер создал скобу с вертикальной и горизонтальной прорезью, расположенную одна над другой. Затем в 2008 году было проведено экспериментальное исследование эффективности двойных щелевых брекетов в коррекции неправильного положения зубов при установке в восковой типодонт. Исследование показало, что брекеты с двумя пазами удваивают скорость выравнивания зубов. Причина этого явления, заключающегося в том, что двухщелевой брекет удваивает скорость выравнивания, может быть связана с тем фактом, что усилие, прикладываемое к зубу, соединенному с двухщелевым брекетом, удваивается, а скорость потока парафина, вероятно, пропорциональна нагрузке. .
Из-за многообещающих результатов, полученных в предыдущем экспериментальном исследовании, и отсутствия результатов клинических исследований, будет полезно изучить и клинически сравнить эффективность двухдуговых аппаратов в контроле ортодонтических перемещений зубов, а также комфорт пациента во время начального лечения. этап выравнивания и выравнивания лечения по отношению к другим традиционным брекет-системам.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mohammed B Farhat, BDS
- Номер телефона: 00201275691981
- Электронная почта: frahat1991@yahoo.com
Места учебы
-
-
Nasr City
-
Cairo, Nasr City, Египет, 11651
- Al Azhar University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возрастной диапазон от 13 до 18 лет.
- Полный комплект постоянных зубов (третьи моляры не учитываются).
- Аномалия прикуса I класса с нормальными пропорциями лица.
- Легкая или умеренная скученность в обеих зубных дугах, требующая лечения с помощью несъемной аппаратуры без экстракции.
- Отсутствие предыдущего ортодонтического или ортогнатического хирургического лечения.
- Отсутствие проблем со здоровьем полости рта и общего состояния здоровья, которые могут помешать ортодонтическому лечению.
- Все зубы должны быть без кариеса.
Критерий исключения:
- Пациенты с плохой гигиеной полости рта или зубами с пародонтальным поражением.
- Серьезные медицинские проблемы в анамнезе или прием системных лекарств, которые могли повлиять на ортодонтическое лечение.
- Серьезные проблемы с зубами в анамнезе (эндодонтическое лечение, периодонтальная хирургия, апикэктомия или любые другие проблемы с зубами), которые могли повлиять на ортодонтическое лечение.
- Травмы, бруксизм или парафункциональные привычки в анамнезе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Двойные арочные скобы
Неправильный прикус в этой группе будет лечиться с помощью несъемного аппарата, в котором используется система двойных дуговых брекетов.
|
Брекеты с двойной дугой характеризуются двойными горизонтальными пазами, которые позволяют одновременно принимать две дуги, что, в свою очередь, может обеспечить лучший контроль над ортодонтическим перемещением зубов.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Обычные скобки
неправильный прикус в этой группе будет лечиться с помощью несъемного аппарата, в котором используется обычная система брекетов с «предварительно отрегулированной кромкой».
|
Брекеты с двойной дугой характеризуются двойными горизонтальными пазами, которые позволяют одновременно принимать две дуги, что, в свою очередь, может обеспечить лучший контроль над ортодонтическим перемещением зубов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка эффективности брекетов Twin Arch при ортодонтическом перемещении зубов
Временное ограничение: 1 год
|
Время, необходимое для фазы выравнивания и выравнивания передних зубов, будет оцениваться для каждой группы.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комфорт брекетов Twin Arch.
Временное ограничение: 1 неделя
|
Боль с 1-го по 7-й день после установки брекетов и дуг будет оцениваться для каждой группы пациентов.
|
1 неделя
|
|
Принятие или предпочтение пациента.
Временное ограничение: 1 год
|
Принятие или предпочтение пациентом брекетов будет оцениваться для каждой группы.
|
1 год
|
|
Нарушение фиксации брекетов
Временное ограничение: 2 года
|
Количество отслоений или переломов брекетов в течение периода лечения будет оцениваться и записываться ежемесячно для каждой группы пациентов.
|
2 года
|
|
Гигиена полости рта
Временное ограничение: 1,5 года
|
Способность пациента соблюдать меры и инструкции по гигиене полости рта будет оцениваться для каждой группы пациентов.
|
1,5 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Raafat E G Mohamed, Asst Prof, Department of orthodontics, Faculty of Dental Medicine (Boys-Cairo), Al-Azhar University
- Директор по исследованиям: Ahmed S Ammar, Lecturer, Department of Orthodontics, Faculty of Dental Medicine (Boys- Cairo), Al-Azhar University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- GREENE JC, VERMILLION JR. THE SIMPLIFIED ORAL HYGIENE INDEX. J Am Dent Assoc. 1964 Jan;68:7-13. doi: 10.14219/jada.archive.1964.0034. No abstract available.
- Little RM. The irregularity index: a quantitative score of mandibular anterior alignment. Am J Orthod. 1975 Nov;68(5):554-63. doi: 10.1016/0002-9416(75)90086-x.
- Charan J, Biswas T. How to calculate sample size for different study designs in medical research? Indian J Psychol Med. 2013 Apr;35(2):121-6. doi: 10.4103/0253-7176.116232.
- Gravina MA, Brunharo IH, Fraga MR, Artese F, Campos MJ, Vitral RW, Quintao CC. Clinical evaluation of dental alignment and leveling with three different types of orthodontic wires. Dental Press J Orthod. 2013 Nov-Dec;18(6):31-7. doi: 10.1590/s2176-94512013000600006.
- Sifakakis I, Pandis N, Makou M, Eliades T, Katsaros C, Bourauel C. A comparative assessment of torque generated by lingual and conventional brackets. Eur J Orthod. 2013 Jun;35(3):375-80. doi: 10.1093/ejo/cjs029. Epub 2012 May 9.
- Khattab TZ, Hajeer MY, Farah H, Al-Sabbagh R. Maxillary dental arch changes following the leveling and alignment stage with lingual and labial orthodontic appliances: a preliminary report of a randomized controlled trial. J Contemp Dent Pract. 2014 Sep 1;15(5):561-6. doi: 10.5005/jp-journals-10024-1579.
- Liaw YC, Su YY, Lai YL, Lee SY. Stiffness and frictional resistance of a superelastic nickel-titanium orthodontic wire with low-stress hysteresis. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2007 May;131(5):578.e12-8. doi: 10.1016/j.ajodo.2006.08.015.
- Shen G, Chen RJ, Hu Z, Qian YF. The effects of a newly designed twin-slot bracket on severely malpositioned teeth--a typodont experimental study. Eur J Orthod. 2008 Aug;30(4):401-6. doi: 10.1093/ejo/cjn011.
- Miles PG, Weyant RJ, Rustveld L. A clinical trial of Damon 2 vs conventional twin brackets during initial alignment. Angle Orthod. 2006 May;76(3):480-5. doi: 10.1043/0003-3219(2006)076[0480:ACTODV]2.0.CO;2.
- Yeh CL, Kusnoto B, Viana G, Evans CA, Drummond JL. In-vitro evaluation of frictional resistance between brackets with passive-ligation designs. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2007 Jun;131(6):704.e11-22. doi: 10.1016/j.ajodo.2006.09.041.
- Rinchuse DJ, Rinchuse DJ, Kapur-Wadhwa R. Orthodontic appliance design. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2007 Jan;131(1):76-82. doi: 10.1016/j.ajodo.2005.04.039. No abstract available.
- Parkhouse RC. Current products and practice: Tip-Edge Plus. J Orthod. 2007 Mar;34(1):59-68. doi: 10.1179/146531207225021933.
- Miles P, Weyant R. Porcelain brackets during initial alignment: are self-ligating cosmetic brackets more efficient? Aust Orthod J. 2010 May;26(1):21-6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Twin arch brackets
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .