- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05071599
Effekten av tvillingbuebraketter i kontroll av kjeveortopedisk tannbevegelse (TAB)
Vurdering av effektiviteten av tvillingbuebraketter i kontroll av kjeveortopedisk tannbevegelse: En randomisert kontrollert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Justering og utjevning av tenner utgjør generelt den viktigste foreløpige kliniske fasen av enhver kjeveortopedisk behandling med faste kjeveortopedisk apparater.
Under nivellerings- og innrettingsstadiet påvirkes tannbevegelsen direkte av mange faktorer, slik som avstand mellom brakettene, brakettens bredde, valg av buetråd og friksjonen som genereres mellom braketten og buetråden. Det er avgjørende at kraftmomentet som genereres av interaksjon mellom brakettsporet og buetråden overføres fra buetråden til den feilplasserte tannen.
Mens det er allment anerkjent at den geometriske strukturen til braketten, spesielt spaltebredden, bestemmer effektiviteten til kraftmomentet, forblir spennvidden mellom brakettene på den annen side en annen avgjørende faktor som påvirker effektiviteten av tannforskyvning. Det er fastslått at et tilstrekkelig spenn mellom brakettene gjør det mulig for den fleksible buetråden å aktivere sin fjæring forårsaket av avbøyning. En bredere brakett er gunstig for å utvikle et tilstrekkelig kraftmoment, men den påfølgende reduksjonen i rommet mellom brakettene vil redusere den effektive lengden på buetrådsegmentene mellom støttene. Faktisk er effektiviteten til behandlingsmekanikk et hovedfokus i moderne kjeveortopedi. Fremgangen av brakettdesign begynte med det vertikalt plasserte sporet i båndbueapparatet til det rene rektangulære horisontale sporet i den tradisjonelle standarden kantvis til den moderne forhåndsjusterte braketter i rett wire-teknikken, og til dagens utforming av det selvligerende brakettsystemet. Det er interessant å merke seg at til tross for de mange brakettdesignene, har én funksjon forblitt uendret: det er bare ett enkelt horisontalt spor på brakettens ansiktsoverflate. I noen designvarianter, som Tip-Edge Plus, In-Ovation og "R" brakettene, er et ekstra horisontalt spor innelukket i brakettens base og er ikke åpent til labialoverflaten, og tillater derfor bare inngrep av segmentelle hjelpebuetråder . Noen oppfinnere designer imidlertid et brakettsystem kalt "dobbeltrådsapparatet eller tvillingbuetrådapparatet" som kan passe to buetråder samtidig ved å innlemme to horisontale spor i utformingen av enkeltbraketter. I design med tvillingbuer dobles brakettens bredde uten å redusere spennvidden mellom brakettene.
Behandlingsteknikken for å jobbe med to buetråder samtidig er ikke ny. Ideen bak oppfinnelsen av tvillingbueapparatet var å oppnå bedre kontroll over kjeveortopedisk tannbevegelser. I kjeveortopedisk litteratur finnes det svært lite kunnskap og forskning om bruken av Twin arch-apparat i kjeveortopedisk behandling. På 1930-tallet ble det forsøkt å utvikle en ny behandlingsmetode med dette konseptet. Spencer Atkinson var pioneren, Spencer skapte en brakett med en vertikal og en horisontal spalte, plassert på toppen av den andre. Så i 2008 ble det etablert en eksperimentell studie for effektiviteten av doble sporbraketter i korreksjon av feilstilte tenner når de ble plassert i vokstypodont. Studien viste at tvillingsporbraketten dobler hastigheten på tannjusteringen. Årsaken bak dette fenomenet at dobbeltsporbraketten dobler innrettingshastigheten, kan tilskrives det faktum at kraften som påføres på tannen festet med tvillingsporsbraketten er doblet og voksstrømningshastigheten vil sannsynligvis være proporsjonal med belastningen .
På grunn av de lovende resultatene oppnådd fra den forrige eksperimentelle studien og mangelen på kliniske studieresultater, vil det være fordelaktig å studere og sammenligne klinisk effektiviteten til tvillingbue-apparatet i kontroll av kjeveortopedisk tannbevegelser samt komforten til pasienten under den første nivellerings- og innrettingsstadium av behandlingen i forhold til andre konvensjonelle brakettsystemer.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mohammed B Farhat, BDS
- Telefonnummer: 00201275691981
- E-post: frahat1991@yahoo.com
Studiesteder
-
-
Nasr City
-
Cairo, Nasr City, Egypt, 11651
- Al Azhar University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aldersspenning fra 13 til 18 år.
- Fullt sett med permanente tenner (den tredje jeksler vurderes ikke).
- Vinkelklasse I malocclusion med normale ansiktsproporsjoner.
- Mild til moderat trengsel i begge buene som krever behandling med fast apparat uten ekstraksjon
- Ingen tidligere kjeveortopedisk eller ortognatisk kirurgisk behandling.
- Fri for orale og generelle helseproblemer som kan forstyrre kjeveortopedisk behandling.
- Alle tenner skal være kariesfrie.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med dårlig munnhygiene eller periodontalt kompromitterte tenner.
- Anamnese med alvorlige medisinske problemer eller bruk av systemiske medisiner som kan påvirke kjeveortopedisk behandling.
- Anamnese med alvorlige tannproblemer (endodontisk behandling, periodontal kirurgi, apicectomy eller andre tannproblemer) som kan påvirke kjeveortopedisk behandling.
- Historie med traumer, bruksisme eller parafunksjonelle vaner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tvillingbuebraketter
feillukkingen for denne gruppen vil bli behandlet ved hjelp av faste apparater som bruker tvillingbuebraketter.
|
Twin Arch Brackets preget av doble horisontale spor som gjør den i stand til å akseptere to buetråder samtidig som igjen kan oppnå bedre kontroll over kjeveortopedisk tannbevegelse
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Konvensjonelle braketter
feillukkingen for denne gruppen vil bli behandlet ved hjelp av faste apparater som bruker konvensjonelle "forhåndsjusterte kantvise" braketter.
|
Twin Arch Brackets preget av doble horisontale spor som gjør den i stand til å akseptere to buetråder samtidig som igjen kan oppnå bedre kontroll over kjeveortopedisk tannbevegelse
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av effektiviteten til Twin Arch-braketter i kjeveortopedisk tannbevegelse
Tidsramme: 1 år
|
Tiden det tar for nivellerings- og justeringsfase for fremre tenner vil bli evaluert for hver gruppe.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komfort av Twin Arch-braketter.
Tidsramme: 1 uke
|
Smerter i dag 1 til dag 7 etter plassering av braketter og buetråder vil bli evaluert for hver gruppe pasienter.
|
1 uke
|
|
Pasientens aksept eller preferanse.
Tidsramme: 1 år
|
Pasientens aksept eller preferanse for synet av parentes vil bli evaluert for hver gruppe
|
1 år
|
|
Feil ved binding av braketter
Tidsramme: 2 år
|
Antall parenteser som løsner eller brudd under behandlingsperioden vil bli evaluert og registrert månedlig for hver gruppe pasienter
|
2 år
|
|
Vedlikehold av munnhygiene
Tidsramme: 1,5 år
|
Pasientens evne til å holde tritt med munnhygienetiltak og instruksjoner vil bli evaluert for hver gruppe pasienter
|
1,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Raafat E G Mohamed, Asst Prof, Department of orthodontics, Faculty of Dental Medicine (Boys-Cairo), Al-Azhar University
- Studieleder: Ahmed S Ammar, Lecturer, Department of Orthodontics, Faculty of Dental Medicine (Boys- Cairo), Al-Azhar University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- GREENE JC, VERMILLION JR. THE SIMPLIFIED ORAL HYGIENE INDEX. J Am Dent Assoc. 1964 Jan;68:7-13. doi: 10.14219/jada.archive.1964.0034. No abstract available.
- Little RM. The irregularity index: a quantitative score of mandibular anterior alignment. Am J Orthod. 1975 Nov;68(5):554-63. doi: 10.1016/0002-9416(75)90086-x.
- Charan J, Biswas T. How to calculate sample size for different study designs in medical research? Indian J Psychol Med. 2013 Apr;35(2):121-6. doi: 10.4103/0253-7176.116232.
- Gravina MA, Brunharo IH, Fraga MR, Artese F, Campos MJ, Vitral RW, Quintao CC. Clinical evaluation of dental alignment and leveling with three different types of orthodontic wires. Dental Press J Orthod. 2013 Nov-Dec;18(6):31-7. doi: 10.1590/s2176-94512013000600006.
- Sifakakis I, Pandis N, Makou M, Eliades T, Katsaros C, Bourauel C. A comparative assessment of torque generated by lingual and conventional brackets. Eur J Orthod. 2013 Jun;35(3):375-80. doi: 10.1093/ejo/cjs029. Epub 2012 May 9.
- Khattab TZ, Hajeer MY, Farah H, Al-Sabbagh R. Maxillary dental arch changes following the leveling and alignment stage with lingual and labial orthodontic appliances: a preliminary report of a randomized controlled trial. J Contemp Dent Pract. 2014 Sep 1;15(5):561-6. doi: 10.5005/jp-journals-10024-1579.
- Liaw YC, Su YY, Lai YL, Lee SY. Stiffness and frictional resistance of a superelastic nickel-titanium orthodontic wire with low-stress hysteresis. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2007 May;131(5):578.e12-8. doi: 10.1016/j.ajodo.2006.08.015.
- Shen G, Chen RJ, Hu Z, Qian YF. The effects of a newly designed twin-slot bracket on severely malpositioned teeth--a typodont experimental study. Eur J Orthod. 2008 Aug;30(4):401-6. doi: 10.1093/ejo/cjn011.
- Miles PG, Weyant RJ, Rustveld L. A clinical trial of Damon 2 vs conventional twin brackets during initial alignment. Angle Orthod. 2006 May;76(3):480-5. doi: 10.1043/0003-3219(2006)076[0480:ACTODV]2.0.CO;2.
- Yeh CL, Kusnoto B, Viana G, Evans CA, Drummond JL. In-vitro evaluation of frictional resistance between brackets with passive-ligation designs. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2007 Jun;131(6):704.e11-22. doi: 10.1016/j.ajodo.2006.09.041.
- Rinchuse DJ, Rinchuse DJ, Kapur-Wadhwa R. Orthodontic appliance design. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2007 Jan;131(1):76-82. doi: 10.1016/j.ajodo.2005.04.039. No abstract available.
- Parkhouse RC. Current products and practice: Tip-Edge Plus. J Orthod. 2007 Mar;34(1):59-68. doi: 10.1179/146531207225021933.
- Miles P, Weyant R. Porcelain brackets during initial alignment: are self-ligating cosmetic brackets more efficient? Aust Orthod J. 2010 May;26(1):21-6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Twin arch brackets
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .