- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05071599
Effektiviteten av tvillingbågsfästen vid kontroll av ortodontiska tandrörelser (TAB)
Bedömning av effektiviteten av tvillingbågsfästen vid kontroll av ortodontiska tandrörelser: en randomiserad kontrollerad klinisk studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inriktning och utjämning av tänder utgör i allmänhet den viktigaste preliminära kliniska fasen av all ortodontisk behandling med fasta ortodontiska apparater.
Under utjämnings- och inriktningsstadiet påverkas tandrörelsen direkt av många faktorer, såsom avstånd mellan fästena, fästets bredd, val av valvtråd och friktionen som genereras mellan fästet och bågtråden. Det är kritiskt att kraftmomentet som genereras av samverkan mellan fästets spår och bågtråden överförs från bågtråden till den felaktigt placerade tanden.
Även om det är allmänt erkänt att fästets geometriska struktur, speciellt slitsbredden, bestämmer kraftmomentets effektivitet, förblir å andra sidan spännvidden mellan fästena en annan avgörande faktor som påverkar effektiviteten av tandförskjutningen. Det har fastställts att en tillräcklig spännvidd mellan fästena gör det möjligt för den flexibla bågtråden att aktivera sin fjädring orsakad av avböjning. En bredare konsol är fördelaktig för att utveckla ett adekvat kraftmoment, men den efterföljande minskningen av utrymmet mellan konsolerna kommer att minska den effektiva längden på bågtrådssegmenten mellan stöden. I själva verket är effektiviteten av behandlingsmekanik ett stort fokus inom modern ortodonti. Utvecklingen av konsoldesign började med det vertikalt placerade spåret i bandbågapparaten till det rena rektangulära horisontella spåret i den traditionella standarden kantvis till den moderna förinställda konsoler i raktrådstekniken, och till den nuvarande utformningen av det självligerande konsolsystemet. Det är intressant att notera att trots de många konsoldesignerna har en funktion förblivit oförändrad: det finns bara en enda horisontell slits på konsolens ansiktsyta. I vissa designvarianter, såsom Tip-Edge Plus, In-Ovation och "R" fästen, är en extra horisontell slits innesluten i fästets bas och är inte öppen mot blygdläpparna, och tillåter därför endast ingrepp av segmentära hjälpbågtrådar . Vissa uppfinnare designar dock ett konsolsystem som kallas "tvillingtrådsapparaten eller tvillingbågtrådsapparaten" som kan passa två bågtrådar samtidigt genom att införliva två horisontella slitsar i utformningen av enkla konsoler. I design med dubbelbågar fördubblas fästets bredd utan att minska spännvidden mellan fästena.
Behandlingstekniken att arbeta med två bågtrådar samtidigt är inte ny. Tanken bakom uppfinningen av tvillingbågsapparat var att uppnå en bättre kontroll över tandreglering av tandrörelser. I den ortodontiska litteraturen finns mycket lite kunskap och forskning om användningen av Twin arch appliance vid ortodontisk behandling. På 1930-talet försökte man utveckla en ny behandlingsmetod med detta koncept. Spencer Atkinson var pionjären, Spencer skapade en konsol med en vertikal och en horisontell slits, placerad ovanpå den andra. Sedan 2008 etablerades en experimentell studie för effektiviteten av dubbla spårfästen vid korrigering av felaktiga tänder när de placerades i vaxtypodont. Studien avslöjade att fästet med dubbla spår fördubblar hastigheten för tändernas inriktning. Anledningen bakom detta fenomen att dubbelslitsfästet fördubblar inriktningshastigheten kan tillskrivas det faktum att kraften som appliceras på tanden som är bunden med dubbelslitsfästet är fördubblad och vaxflödeshastigheten kommer sannolikt att vara proportionell mot belastningen .
På grund av de lovande resultaten som erhållits från den tidigare experimentella studien och avsaknaden av kliniska studieresultat, kommer det att vara fördelaktigt att studera och jämföra kliniskt effektiviteten hos tvillingbågsapparat för kontroll av ortodontiska tandrörelser såväl som patientens komfort under den första utjämning och uppriktning av behandlingen i förhållande till andra konventionella konsolsystem.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mohammed B Farhat, BDS
- Telefonnummer: 00201275691981
- E-post: frahat1991@yahoo.com
Studieorter
-
-
Nasr City
-
Cairo, Nasr City, Egypten, 11651
- Al Azhar University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldersintervall från 13 till 18 år.
- Full uppsättning permanenta tänder (den tredje molarerna beaktas inte).
- Vinkelklass I malocklusion med normala ansiktsproportioner.
- Mild till måttlig trängsel i båda bågarna som kräver behandling med fast apparat utan extraktion
- Ingen tidigare ortodontisk eller ortognatisk kirurgisk behandling.
- Fri från orala och allmänna hälsoproblem som kan störa ortodontisk behandling.
- Alla tänder ska vara kariesfria.
Exklusions kriterier:
- Patienter med dålig munhygien eller periodontalt nedsatta tänder.
- Historik med allvarliga medicinska problem eller tar systemisk medicinering som kan påverka ortodontisk behandling.
- Historik med allvarliga tandproblem (endodontisk behandling, parodontitkirurgi, apicectomy eller andra tandproblem) som kan påverka ortodontisk behandling.
- Historik om trauma, bruxism eller parafunktionella vanor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tvillingbågsfästen
malocklusionen för denna grupp kommer att behandlas med hjälp av fasta apparater som använder dubbla bågfästenssystem.
|
Twin Arch Brackets kännetecknas av dubbla horisontella slitsar som gör att den kan ta emot två bågtrådar samtidigt vilket i sin tur kan uppnå bättre kontroll över ortodontiska tandrörelser
Andra namn:
|
|
Experimentell: Konventionella fästen
felocklusionen för denna grupp kommer att behandlas med hjälp av fasta apparater som använder konventionella "förjusterade kantvisa" fästenssystem.
|
Twin Arch Brackets kännetecknas av dubbla horisontella slitsar som gör att den kan ta emot två bågtrådar samtidigt vilket i sin tur kan uppnå bättre kontroll över ortodontiska tandrörelser
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av effektiviteten av Twin Arch-fästen vid ortodontisk tandrörelse
Tidsram: 1 år
|
Tid det tar för utjämnings- och inriktningsfasen för främre tänder kommer att utvärderas för varje grupp.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komfort med Twin Arch-fästen.
Tidsram: 1 vecka
|
Smärta dag 1 till dag 7 efter placering av fästen och bågtrådar kommer att utvärderas för varje patientgrupp.
|
1 vecka
|
|
Patientacceptans eller preferens.
Tidsram: 1 år
|
Patienternas acceptans eller preferens för synen av parenteser kommer att utvärderas för varje grupp
|
1 år
|
|
Misslyckande med konsolernas bindning
Tidsram: 2 år
|
Antalet konsoler som lossnar eller frakturer under behandlingsperioden kommer att utvärderas och registreras månadsvis för varje patientgrupp
|
2 år
|
|
Underhåll av munhygien
Tidsram: 1,5 år
|
Patienternas förmåga att hålla jämna steg med munhygienåtgärder och instruktioner kommer att utvärderas för varje patientgrupp
|
1,5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Raafat E G Mohamed, Asst Prof, Department of orthodontics, Faculty of Dental Medicine (Boys-Cairo), Al-Azhar University
- Studierektor: Ahmed S Ammar, Lecturer, Department of Orthodontics, Faculty of Dental Medicine (Boys- Cairo), Al-Azhar University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- GREENE JC, VERMILLION JR. THE SIMPLIFIED ORAL HYGIENE INDEX. J Am Dent Assoc. 1964 Jan;68:7-13. doi: 10.14219/jada.archive.1964.0034. No abstract available.
- Little RM. The irregularity index: a quantitative score of mandibular anterior alignment. Am J Orthod. 1975 Nov;68(5):554-63. doi: 10.1016/0002-9416(75)90086-x.
- Charan J, Biswas T. How to calculate sample size for different study designs in medical research? Indian J Psychol Med. 2013 Apr;35(2):121-6. doi: 10.4103/0253-7176.116232.
- Gravina MA, Brunharo IH, Fraga MR, Artese F, Campos MJ, Vitral RW, Quintao CC. Clinical evaluation of dental alignment and leveling with three different types of orthodontic wires. Dental Press J Orthod. 2013 Nov-Dec;18(6):31-7. doi: 10.1590/s2176-94512013000600006.
- Sifakakis I, Pandis N, Makou M, Eliades T, Katsaros C, Bourauel C. A comparative assessment of torque generated by lingual and conventional brackets. Eur J Orthod. 2013 Jun;35(3):375-80. doi: 10.1093/ejo/cjs029. Epub 2012 May 9.
- Khattab TZ, Hajeer MY, Farah H, Al-Sabbagh R. Maxillary dental arch changes following the leveling and alignment stage with lingual and labial orthodontic appliances: a preliminary report of a randomized controlled trial. J Contemp Dent Pract. 2014 Sep 1;15(5):561-6. doi: 10.5005/jp-journals-10024-1579.
- Liaw YC, Su YY, Lai YL, Lee SY. Stiffness and frictional resistance of a superelastic nickel-titanium orthodontic wire with low-stress hysteresis. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2007 May;131(5):578.e12-8. doi: 10.1016/j.ajodo.2006.08.015.
- Shen G, Chen RJ, Hu Z, Qian YF. The effects of a newly designed twin-slot bracket on severely malpositioned teeth--a typodont experimental study. Eur J Orthod. 2008 Aug;30(4):401-6. doi: 10.1093/ejo/cjn011.
- Miles PG, Weyant RJ, Rustveld L. A clinical trial of Damon 2 vs conventional twin brackets during initial alignment. Angle Orthod. 2006 May;76(3):480-5. doi: 10.1043/0003-3219(2006)076[0480:ACTODV]2.0.CO;2.
- Yeh CL, Kusnoto B, Viana G, Evans CA, Drummond JL. In-vitro evaluation of frictional resistance between brackets with passive-ligation designs. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2007 Jun;131(6):704.e11-22. doi: 10.1016/j.ajodo.2006.09.041.
- Rinchuse DJ, Rinchuse DJ, Kapur-Wadhwa R. Orthodontic appliance design. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2007 Jan;131(1):76-82. doi: 10.1016/j.ajodo.2005.04.039. No abstract available.
- Parkhouse RC. Current products and practice: Tip-Edge Plus. J Orthod. 2007 Mar;34(1):59-68. doi: 10.1179/146531207225021933.
- Miles P, Weyant R. Porcelain brackets during initial alignment: are self-ligating cosmetic brackets more efficient? Aust Orthod J. 2010 May;26(1):21-6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Twin arch brackets
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .