- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05071599
Werkzaamheid van Twin Arch-beugels bij de controle van orthodontische tandbewegingen (TAB)
Beoordeling van de werkzaamheid van Twin Arch Brackets bij de controle van orthodontische tandbewegingen: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het uitlijnen en nivelleren van tanden vormt over het algemeen de belangrijkste voorbereidende klinische fase van elke orthodontische behandeling met vaste orthodontische hulpmiddelen.
Tijdens de nivellerings- en uitlijningsfase wordt de tandbeweging rechtstreeks beïnvloed door vele factoren, zoals de afstand tussen de beugels, de breedte van de beugel, de keuze van de boogdraad en de wrijving die wordt gegenereerd tussen de beugel en de boogdraad. Het is van cruciaal belang dat het krachtmoment dat wordt gegenereerd door interactie tussen de beugelsleuf en de boogdraad wordt overgebracht van de boogdraad naar de verkeerd geplaatste tand.
Hoewel algemeen wordt erkend dat de geometrische structuur van de beugel, met name de sleufbreedte, de efficiëntie van het krachtmoment bepaalt, blijft de overspanning tussen de beugels een andere cruciale factor die de effectiviteit van tandverplaatsing beïnvloedt. Er is vastgesteld dat een voldoende overspanning tussen de beugels de flexibele boogdraad in staat stelt zijn veerkracht te activeren die wordt veroorzaakt door afbuiging. Een bredere beugel is gunstig om een adequaat krachtmoment te ontwikkelen, maar de daaropvolgende afname van de ruimte tussen de beugels zal de effectieve lengte van de boogdraadsegmenten tussen de steunen verminderen. In feite is de efficiëntie van de behandelingsmechanica een belangrijk aandachtspunt in de moderne orthodontie. De vooruitgang van het ontwerp van de beugel begon met de verticaal geplaatste sleuf in het lintboogapparaat tot de pure rechthoekige horizontale sleuf in de traditionele standaard met de randen naar de moderne vooraf aangepaste beugels in de rechte draadtechniek en het huidige ontwerp van het zelfligerende beugelsysteem. Het is interessant om op te merken dat ondanks de vele beugelontwerpen, één kenmerk onveranderd is gebleven: er is slechts één enkele horizontale gleuf op het voorvlak van de beugel. In sommige ontwerpvariaties, zoals de Tip-Edge Plus-, In-Ovation- en "R"-beugels, is een extra horizontale gleuf ingesloten in de beugelbasis en is deze niet open naar het labiale oppervlak, waardoor alleen segmentale hulpboogdraden kunnen worden gebruikt . Sommige uitvinders ontwerpen echter een beugelsysteem genaamd "het dubbele draadapparaat of het dubbele boogdraadapparaat" dat tegelijkertijd twee boogdraden kan plaatsen door twee horizontale sleuven in het ontwerp van enkele beugels op te nemen. Bij het ontwerp met dubbele boog wordt de beugelbreedte verdubbeld zonder de overspanning tussen de beugels te verkleinen.
De behandeltechniek om met twee boogdraden tegelijk te werken is niet nieuw. Het idee achter de uitvinding van de twin arch appliance was om een betere controle te krijgen over orthodontische tandbewegingen. In de orthodontische literatuur is zeer weinig kennis en onderzoek te vinden over het gebruik van Twin arch-apparatuur bij orthodontische behandelingen. In de jaren dertig van de vorige eeuw werden pogingen ondernomen om met dit concept een nieuwe behandelmethode te ontwikkelen. Spencer Atkinson was de pionier, Spencer creëerde een beugel met een verticale en een horizontale sleuf, boven op elkaar geplaatst. Vervolgens werd in 2008 een experimenteel onderzoek uitgevoerd naar de efficiëntie van beugels met dubbele sleuf bij het corrigeren van verkeerd geplaatste tanden bij plaatsing in was typodont. Uit het onderzoek bleek dat een beugel met twee sleuven de snelheid waarmee de tanden worden uitgelijnd verdubbelt. De reden achter dit fenomeen dat de beugel met twee sleuven de uitlijnsnelheid verdubbelt, kan worden toegeschreven aan het feit dat de kracht die wordt uitgeoefend op de tand die is verbonden met de beugel met dubbele sleuf, wordt verdubbeld en dat de stroomsnelheid van de was waarschijnlijk evenredig is met de belasting. .
Vanwege de veelbelovende resultaten verkregen uit de vorige experimentele studie en het ontbreken van klinische studieresultaten, zal het gunstig zijn om de effectiviteit van een tweelingboogapparaat bij het beheersen van orthodontische tandbewegingen en het comfort van de patiënt tijdens de eerste behandeling klinisch te bestuderen en te vergelijken. egalisatie- en uitlijningsfase van de behandeling ten opzichte van andere conventionele beugelsystemen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mohammed B Farhat, BDS
- Telefoonnummer: 00201275691981
- E-mail: frahat1991@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
Nasr City
-
Cairo, Nasr City, Egypte, 11651
- Al Azhar University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd variërend van 13 tot 18 jaar.
- Volledige set van blijvende tanden (de derde kiezen worden niet in aanmerking genomen).
- Hoek klasse I malocclusie met normale gezichtsverhoudingen.
- Milde tot matige verstopping in beide bogen die behandeling vereisen met een vast hulpmiddel zonder extractie
- Geen eerdere orthodontische of orthognatische chirurgische behandeling.
- Vrij van orale en algemene gezondheidsproblemen die een orthodontische behandeling kunnen verstoren.
- Alle tanden moeten cariësvrij zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een slechte mondhygiëne of parodontaal gecompromitteerde tanden.
- Geschiedenis van ernstige medische problemen of het nemen van systemische medicatie die de orthodontische behandeling kan beïnvloeden.
- Voorgeschiedenis van ernstige gebitsproblemen (endodontische behandeling, parodontale chirurgie, apicectomie of andere gebitsproblemen) die een orthodontische behandeling kunnen beïnvloeden.
- Geschiedenis van trauma, bruxisme of parafunctionele gewoonten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dubbele boogbeugels
de malocclusie voor deze groep zal worden behandeld met behulp van een vast apparaat dat gebruik maakt van een systeem met dubbele beugels.
|
Twin Arch-beugels gekenmerkt door dubbele horizontale sleuven waardoor het in staat is om twee boogdraden tegelijkertijd te accepteren, wat op zijn beurt een betere controle over orthodontische tandbewegingen kan bereiken
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Conventionele beugels
de malocclusie voor deze groep zal worden behandeld met behulp van een vast apparaat dat gebruik maakt van een conventioneel "vooraf aangepast edgewise" beugelsysteem.
|
Twin Arch-beugels gekenmerkt door dubbele horizontale sleuven waardoor het in staat is om twee boogdraden tegelijkertijd te accepteren, wat op zijn beurt een betere controle over orthodontische tandbewegingen kan bereiken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de werkzaamheid van Twin Arch-beugels bij orthodontische tandbewegingen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De tijd die nodig is voor het nivelleren en uitlijnen van de anterieure tanden zal voor elke groep worden geëvalueerd.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Comfort van Twin Arch beugels.
Tijdsspanne: 1 week
|
Pijn op dag 1 tot dag 7 na plaatsing van beugels en boogdraden zal voor elke patiëntengroep worden beoordeeld.
|
1 week
|
|
Acceptatie of voorkeur van de patiënt.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Acceptatie of voorkeur van de patiënt voor het zien van beugels zal voor elke groep worden beoordeeld
|
1 jaar
|
|
Falen van hechting van beugels
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het aantal onthechting of breuken van beugels tijdens de behandelingsperiode zal maandelijks worden geëvalueerd en geregistreerd voor elke groep patiënten
|
2 jaar
|
|
Mondhygiëne onderhoud
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
Het vermogen van de patiënt om de maatregelen en instructies voor mondhygiëne bij te houden, zal voor elke patiëntengroep worden beoordeeld
|
1,5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Raafat E G Mohamed, Asst Prof, Department of orthodontics, Faculty of Dental Medicine (Boys-Cairo), Al-Azhar University
- Studie directeur: Ahmed S Ammar, Lecturer, Department of Orthodontics, Faculty of Dental Medicine (Boys- Cairo), Al-Azhar University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- GREENE JC, VERMILLION JR. THE SIMPLIFIED ORAL HYGIENE INDEX. J Am Dent Assoc. 1964 Jan;68:7-13. doi: 10.14219/jada.archive.1964.0034. No abstract available.
- Little RM. The irregularity index: a quantitative score of mandibular anterior alignment. Am J Orthod. 1975 Nov;68(5):554-63. doi: 10.1016/0002-9416(75)90086-x.
- Charan J, Biswas T. How to calculate sample size for different study designs in medical research? Indian J Psychol Med. 2013 Apr;35(2):121-6. doi: 10.4103/0253-7176.116232.
- Gravina MA, Brunharo IH, Fraga MR, Artese F, Campos MJ, Vitral RW, Quintao CC. Clinical evaluation of dental alignment and leveling with three different types of orthodontic wires. Dental Press J Orthod. 2013 Nov-Dec;18(6):31-7. doi: 10.1590/s2176-94512013000600006.
- Sifakakis I, Pandis N, Makou M, Eliades T, Katsaros C, Bourauel C. A comparative assessment of torque generated by lingual and conventional brackets. Eur J Orthod. 2013 Jun;35(3):375-80. doi: 10.1093/ejo/cjs029. Epub 2012 May 9.
- Khattab TZ, Hajeer MY, Farah H, Al-Sabbagh R. Maxillary dental arch changes following the leveling and alignment stage with lingual and labial orthodontic appliances: a preliminary report of a randomized controlled trial. J Contemp Dent Pract. 2014 Sep 1;15(5):561-6. doi: 10.5005/jp-journals-10024-1579.
- Liaw YC, Su YY, Lai YL, Lee SY. Stiffness and frictional resistance of a superelastic nickel-titanium orthodontic wire with low-stress hysteresis. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2007 May;131(5):578.e12-8. doi: 10.1016/j.ajodo.2006.08.015.
- Shen G, Chen RJ, Hu Z, Qian YF. The effects of a newly designed twin-slot bracket on severely malpositioned teeth--a typodont experimental study. Eur J Orthod. 2008 Aug;30(4):401-6. doi: 10.1093/ejo/cjn011.
- Miles PG, Weyant RJ, Rustveld L. A clinical trial of Damon 2 vs conventional twin brackets during initial alignment. Angle Orthod. 2006 May;76(3):480-5. doi: 10.1043/0003-3219(2006)076[0480:ACTODV]2.0.CO;2.
- Yeh CL, Kusnoto B, Viana G, Evans CA, Drummond JL. In-vitro evaluation of frictional resistance between brackets with passive-ligation designs. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2007 Jun;131(6):704.e11-22. doi: 10.1016/j.ajodo.2006.09.041.
- Rinchuse DJ, Rinchuse DJ, Kapur-Wadhwa R. Orthodontic appliance design. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2007 Jan;131(1):76-82. doi: 10.1016/j.ajodo.2005.04.039. No abstract available.
- Parkhouse RC. Current products and practice: Tip-Edge Plus. J Orthod. 2007 Mar;34(1):59-68. doi: 10.1179/146531207225021933.
- Miles P, Weyant R. Porcelain brackets during initial alignment: are self-ligating cosmetic brackets more efficient? Aust Orthod J. 2010 May;26(1):21-6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Twin arch brackets
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .