Systematické sledování druhé linie léčby Parkinsonovy choroby (hluboká mozková stimulace, apomorfinová pumpa, duodopa pumpa) (TeSLa-PD)
1. února 2022 aktualizováno: University Hospital, Strasbourg, France
Primární účel: Fluktuace a vývoj dyskineze u pacientů s Parkinsonovou nemocí, jeden rok po zahájení hluboké mozkové stimulace, apomorfinové pumpy nebo pumpy duodopy
Sekundární účely:
- Vývoj motorických komplikací po 6 měsících, 2 a 3 letech
- Skóre MDS UPDRS III po 6 měsících, 1, 2 a 3 letech
- vývoj nemotorických komplikací po 6 měsících, 1, 2 a 3 letech
- vývoj kognitivních a psychiatrických komplikací po 6 měsících, 1, 2 a 3 letech
- kožní a zažívací komplikace v 6 měsících, 1, 2 a 3 letech
- výskyt neuropatie po 6 měsících, 1, 2 a 3 letech
- medikamentózní léčbu a úpravu ekvivalentní dávky levodopy po 6 měsících, 1, 2 a 3 letech
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mathieu ANHEIM
- Telefonní číslo: +33 3 88 12 85 35
- E-mail: mathieu.anheim@chru-strasbourg.fr
Studijní místa
-
-
-
Strasbourg, Francie, 67098
- Mathieu ANHEIM
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mathieu ANHEIM
-
Kontakt:
- Mathieu ANHEIM
- Telefonní číslo: +33388128535
- E-mail: mathieu.anheim@chru-strasbourg.fr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Christine TRANCHANT
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ouhaid LAGHA BOUKBIZA
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Thomas WIRTH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s pokročilou Parkinsonovou chorobou, kteří potřebují léčbu druhé linie
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Parkinsonova nemoc (kritéria UKPDSSB)
- Pacient s fluktuací a/nebo dyskinezí, který potřebuje léčbu hlubokou mozkovou stimulací, apomorfinovou pumpou nebo duodopovou pumpou
- MOCA >20
- pacient starší 21 let
- pacient, který podepsal protokol o přijetí
Kritéria vyloučení:
- pacient, který nedal svůj souhlas s protokolem
- pacient s jiným parkinsonským syndromem než je Parkinsonova nemoc
- MOCA<20
- Pacient, který nepotřebuje léčbu druhé linie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení skóre MDS UPDRS IV (Movement Disorder Society – Unified Parkin-son Disease Rating Scale)
Časové okno: 1 rok
|
Zhodnoťte vývoj motorických fluktuací a dyskinezí po jednom roce u pacientů.
léčených jedním ze 3 TSL (oboustranná stimulace subtalamického jádra, apomorfinová pumpa a duodopa pumpa.
čím vyšší je skóre, tím více je nemoc instalována
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mathieu ANHEIM, Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. února 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
8. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 8355
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .