Systematisk oppfølging av andrelinjebehandlinger for Parkinsons sykdom (dyp hjernestimulering, apomorfinpumpe, duodopapumpe) (TeSLa-PD)
1. februar 2022 oppdatert av: University Hospital, Strasbourg, France
Primært formål: Svingninger og dyskinesiutvikling hos pasienter med Parkinsons sykdom, ett år etter oppstart av dyp hjernestimulering, apomorfinpumpe eller duodopapumpe
Sekundære formål:
- Motoriske komplikasjoner utvikles etter 6 måneder, 2 og 3 år
- MDS UPDRS III-score ved 6 måneder, 1, 2 og 3 år
- ikke-motoriske komplikasjoner utvikling etter 6 måneder, 1, 2 og 3 år
- kognisjon og psykiatriske komplikasjoner evolusjon etter 6 måneder, 1, 2 og 3 år
- kutane og fordøyelseskomplikasjoner etter 6 måneder, 1, 2 og 3 år
- nevropati forekomst ved 6 måneder, 1, 2 og 3 år
- medisinsk behandling og Levodopa-ekvivalente doseendringer etter 6 måneder, 1, 2 og 3 år
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
150
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mathieu ANHEIM
- Telefonnummer: +33 3 88 12 85 35
- E-post: mathieu.anheim@chru-strasbourg.fr
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrike, 67098
- Mathieu ANHEIM
-
Hovedetterforsker:
- Mathieu ANHEIM
-
Ta kontakt med:
- Mathieu ANHEIM
- Telefonnummer: +33388128535
- E-post: mathieu.anheim@chru-strasbourg.fr
-
Underetterforsker:
- Christine TRANCHANT
-
Underetterforsker:
- Ouhaid LAGHA BOUKBIZA
-
Underetterforsker:
- Thomas WIRTH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med avansert Parkinsons sykdom som trenger annenlinjebehandling
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Parkinsons sykdom (UKPDSSB-kriterier)
- Pasient med svingninger og/eller dyskinesi, som trenger behandling med dyp hjernestimulering, apomorfinpumpe eller duodopapumpe
- MOCA >20
- pasient >21 år
- pasient som har signert protokollaksept
Ekskluderingskriterier:
- pasient som ikke ga sin aksept for protokollen
- pasient med et annet parkinsonsyndrom enn Parkinsons sykdom
- MOCA<20
- Pasient som ikke trenger annenlinjebehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av MDS UPDRS IV (Movement Disorder Society - Unified Parkin-son Disease Rating Scale)
Tidsramme: 1 år
|
Evaluer utviklingen av motoriske svingninger og dyskinesier etter ett år hos pasienter.
behandlet med en av de 3 TSL-ene (bilateral stimulering av subthalamuskjernen, apomorfinpumpe og duodopapumpe.
jo høyere poengsum, jo mer er sykdommen installert
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mathieu ANHEIM, Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. februar 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
8. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 8355
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .