Systematisk opfølgning af andenlinjebehandlinger for Parkinsons sygdom (dyb hjernestimulation, apomorphinpumpe, duodopapumpe) (TeSLa-PD)
1. februar 2022 opdateret af: University Hospital, Strasbourg, France
Primært formål: Udsving og dyskinesiudvikling hos patienter med Parkinsons sygdom, et år efter påbegyndelse af dyb hjernestimulering, apomorphinpumpe eller duodopapumpe
Sekundære formål:
- Motoriske komplikationer udvikler sig efter 6 måneder, 2 og 3 år
- MDS UPDRS III score efter 6 måneder, 1, 2 og 3 år
- ikke-motoriske komplikationer udvikling efter 6 måneder, 1, 2 og 3 år
- kognition og psykiatriske komplikationer udvikling efter 6 måneder, 1, 2 og 3 år
- kutane og fordøjelseskomplikationer efter 6 måneder, 1, 2 og 3 år
- neuropati forekomst efter 6 måneder, 1, 2 og 3 år
- medicinsk behandling og Levodopa-ækvivalente dosisændringer efter 6 måneder, 1, 2 og 3 år
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
150
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Mathieu ANHEIM
- Telefonnummer: +33 3 88 12 85 35
- E-mail: mathieu.anheim@chru-strasbourg.fr
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrig, 67098
- Mathieu ANHEIM
-
Ledende efterforsker:
- Mathieu ANHEIM
-
Kontakt:
- Mathieu ANHEIM
- Telefonnummer: +33388128535
- E-mail: mathieu.anheim@chru-strasbourg.fr
-
Underforsker:
- Christine TRANCHANT
-
Underforsker:
- Ouhaid LAGHA BOUKBIZA
-
Underforsker:
- Thomas WIRTH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med fremskreden Parkinsons sygdom, som har behov for andenlinjebehandling
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Parkinsons sygdom (UKPDSSB kriterier)
- Patient med svingninger og/eller dyskinesi, som har behov for behandling med dyb hjernestimulering, apomorphinpumpe eller duodopapumpe
- MOCA >20
- patient >21 år
- patient, der har underskrevet protokolaccept
Ekskluderingskriterier:
- patient, der ikke har givet sin accept til protokollen
- patient med et andet parkinsonsyndrom end Parkinsons sygdom
- MOCA<20
- Patient, der ikke har behov for andenlinjebehandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MDS UPDRS IV (Movement Disorder Society - Unified Parkin-son Disease Rating Scale) scoreforbedring
Tidsramme: 1 år
|
Evaluer udviklingen af motoriske fluktuationer og dyskinesier efter et år hos patienter.
behandlet med en af de 3 TSL'er (bilateral stimulering af subthalamuskernen, apomorfinpumpe og duodopapumpe.
jo højere score, jo mere er sygdommen installeret
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mathieu ANHEIM, Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. februar 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. februar 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. september 2021
Først opslået (Faktiske)
8. oktober 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. februar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 8355
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .