- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05072015
Follow-up sistematico dei trattamenti di seconda linea per la malattia di Parkinson (stimolazione cerebrale profonda, pompa apomorfina, pompa Duodopa) (TeSLa-PD)
1 febbraio 2022 aggiornato da: University Hospital, Strasbourg, France
Scopo primario: fluttuazioni ed evoluzione della discinesia nei pazienti con malattia di Parkinson, un anno dopo l'inizio della stimolazione cerebrale profonda, pompa apomorfina o pompa duodopa
Scopi secondari:
- Evoluzione delle complicanze motorie a 6 mesi, 2 e 3 anni
- Punteggio MDS UPDRS III a 6 mesi, 1, 2 e 3 anni
- evoluzione delle complicanze non motorie a 6 mesi, 1, 2 e 3 anni
- evoluzione della cognizione e delle complicanze psichiatriche a 6 mesi, 1, 2 e 3 anni
- complicanze cutanee e digestive a 6 mesi, 1, 2 e 3 anni
- comparsa di neuropatia a 6 mesi, 1, 2 e 3 anni
- trattamento medico e modifiche della dose equivalente di Levodopa a 6 mesi, 1, 2 e 3 anni
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
150
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mathieu ANHEIM
- Numero di telefono: +33 3 88 12 85 35
- Email: mathieu.anheim@chru-strasbourg.fr
Luoghi di studio
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Strasbourg, Francia, 67098
- Mathieu ANHEIM
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Investigatore principale:
- Mathieu ANHEIM
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Contatto:
- Mathieu ANHEIM
- Numero di telefono: +33388128535
- Email: mathieu.anheim@chru-strasbourg.fr
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Sub-investigatore:
- Christine TRANCHANT
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Sub-investigatore:
- Ouhaid LAGHA BOUKBIZA
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Sub-investigatore:
- Thomas WIRTH
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con malattia di Parkinson avanzata che necessitano di un trattamento di seconda linea
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia di Parkinson (criteri UKPDSSB)
- Pazienti con fluttuazioni e/o discinesia, che necessitano di trattamento con stimolazione cerebrale profonda, pompa apomorfina o pompa duodopa
- MOKA >20
- paziente >21 anni di età
- paziente che ha firmato il protocollo di accettazione
Criteri di esclusione:
- paziente che non ha dato la sua accettazione per il protocollo
- paziente con una sindrome parkinsoniana diversa dal morbo di Parkinson
- MOCA<20
- Paziente che non necessita di trattamento di seconda linea
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Miglioramento del punteggio MDS UPDRS IV (Movement Disorder Society - Unified Parkin-son Disease Rating Scale).
Lasso di tempo: 1 anno
|
Valutare l'evoluzione delle fluttuazioni motorie e delle discinesie a un anno nei pazienti.
trattati con uno dei 3 TSL (stimolazione bilaterale del nucleo subtalamico, pompa apomorfina e pompa duodopa.
più alto è il punteggio, più la malattia è installata
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Mathieu ANHEIM, Les Hopitaux Universitaires De Strasbourg
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 febbraio 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 febbraio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
8 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8355
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .