- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05072015
Systematisches Follow-up von Second-Line-Behandlungen für die Parkinson-Krankheit (Tiefe Hirnstimulation, Apomorphin-Pumpe, Duodopa-Pumpe) (TeSLa-PD)
1. Februar 2022 aktualisiert von: University Hospital, Strasbourg, France
Primärer Zweck: Schwankungen und Dyskinesieentwicklung bei Patienten mit Parkinson-Krankheit, ein Jahr nach Beginn der Tiefenhirnstimulation, Apomorphin-Pumpe oder Duodopa-Pumpe
Nebenzwecke:
- Entwicklung der motorischen Komplikationen nach 6 Monaten, 2 und 3 Jahren
- MDS UPDRS III-Score nach 6 Monaten, 1, 2 und 3 Jahren
- Entwicklung nichtmotorischer Komplikationen nach 6 Monaten, 1, 2 und 3 Jahren
- Kognition und psychiatrische Komplikationen entwickeln sich nach 6 Monaten, 1, 2 und 3 Jahren
- Haut- und Verdauungskomplikationen nach 6 Monaten, 1, 2 und 3 Jahren
- Auftreten von Neuropathie nach 6 Monaten, 1, 2 und 3 Jahren
- medizinische Behandlung und Änderungen der Levodopa-Äquivalentdosis nach 6 Monaten, 1, 2 und 3 Jahren
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
150
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Mathieu ANHEIM
- Telefonnummer: +33 3 88 12 85 35
- E-Mail: mathieu.anheim@chru-strasbourg.fr
Studienorte
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Strasbourg, Frankreich, 67098
- Mathieu ANHEIM
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Hauptermittler:
- Mathieu ANHEIM
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Kontakt:
- Mathieu ANHEIM
- Telefonnummer: +33388128535
- E-Mail: mathieu.anheim@chru-strasbourg.fr
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Unterermittler:
- Christine TRANCHANT
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Unterermittler:
- Ouhaid LAGHA BOUKBIZA
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Unterermittler:
- Thomas WIRTH
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit, die eine Zweitlinienbehandlung benötigen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Parkinson-Krankheit (UKPDSSB-Kriterien)
- Patienten mit Fluktuationen und/oder Dyskinesien, die eine Behandlung mit Tiefenhirnstimulation, Apomorphin-Pumpe oder Duodopa-Pumpe benötigen
- MOKA >20
- Patient > 21 Jahre
- Patient, der die Annahme des Protokolls unterschrieben hat
Ausschlusskriterien:
- Patient, der dem Protokoll nicht zugestimmt hat
- Patient mit einem anderen Parkinson-Syndrom als der Parkinson-Krankheit
- MOCA<20
- Patient, der keine Zweitlinienbehandlung benötigt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
MDS UPDRS IV (Movement Disorder Society – Unified Parkinson Disease Rating Scale) Score-Verbesserung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Bewerten Sie die Entwicklung von motorischen Fluktuationen und Dyskinesien nach einem Jahr bei Patienten.
mit einem der 3 TSLs (bilaterale Stimulation des subthalamischen Nucleus, Apomorphin-Pumpe und Duodopa-Pumpe) behandelt werden.
Je höher die Punktzahl, desto mehr wird die Krankheit installiert
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Mathieu ANHEIM, Les Hopitaux Universitaires De Strasbourg
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Februar 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. September 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. September 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Oktober 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 8355
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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