Systematische follow-up van tweedelijnsbehandelingen voor de ziekte van Parkinson (diepe hersenstimulatie, apomorfinepomp, duodopapomp) (TeSLa-PD)
1 februari 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Strasbourg, France
Primair doel: evolutie van fluctuaties en dyskinesie bij patiënten met de ziekte van Parkinson, één jaar na de start van diepe hersenstimulatie, apomorfinepomp of duodopapomp
Secundaire doeleinden:
- Evolutie van motorische complicaties na 6 maanden, 2 en 3 jaar
- MDS UPDRS III-score na 6 maanden, 1, 2 en 3 jaar
- evolutie van niet-motorische complicaties na 6 maanden, 1, 2 en 3 jaar
- cognitie en psychiatrische complicaties evolutie na 6 maanden, 1, 2 en 3 jaar
- huid- en spijsverteringscomplicaties na 6 maanden, 1, 2 en 3 jaar
- optreden van neuropathie na 6 maanden, 1, 2 en 3 jaar
- medische behandeling en levodopa-equivalente dosisaanpassingen na 6 maanden, 1, 2 en 3 jaar
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
150
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Mathieu ANHEIM
- Telefoonnummer: +33 3 88 12 85 35
- E-mail: mathieu.anheim@chru-strasbourg.fr
Studie Locaties
-
-
-
Strasbourg, Frankrijk, 67098
- Mathieu ANHEIM
-
Hoofdonderzoeker:
- Mathieu ANHEIM
-
Contact:
- Mathieu ANHEIM
- Telefoonnummer: +33388128535
- E-mail: mathieu.anheim@chru-strasbourg.fr
-
Onderonderzoeker:
- Christine TRANCHANT
-
Onderonderzoeker:
- Ouhaid LAGHA BOUKBIZA
-
Onderonderzoeker:
- Thomas WIRTH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met gevorderde ziekte van Parkinson die tweedelijnsbehandeling nodig hebben
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ziekte van Parkinson (UKPDSSB-criteria)
- Patiënt met fluctuaties en/of dyskinesie, die behandeling nodig heeft met diepe hersenstimulatie, apomorfinepomp of duodopapomp
- MOCA >20
- patiënt >21 jaar
- patiënt die de protocolacceptatie heeft ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- patiënt die zijn acceptatie voor het protocol niet heeft gegeven
- patiënt met een ander parkinsonsyndroom dan de ziekte van Parkinson
- MOCA<20
- Patiënt die geen tweedelijnsbehandeling nodig heeft
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MDS UPDRS IV (Movement Disorder Society - Unified Parkin-son Disease Rating Scale) scoreverbetering
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Evalueer de evolutie van motorische fluctuaties en dyskinesieën na één jaar bij patiënten.
behandeld met een van de 3 TSL's (bilaterale stimulatie van de nucleus subthalamicus, apomorfinepomp en duodopapomp.
hoe hoger de score, hoe meer de ziekte is geïnstalleerd
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mathieu ANHEIM, Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 februari 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 februari 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 8355
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .