Seguimiento Sistemático de los Tratamientos de Segunda Línea para la Enfermedad de Parkinson (Estimulación Cerebral Profunda, Bomba de Apomorfina, Bomba de Duodopa) (TeSLa-PD)
1 de febrero de 2022 actualizado por: University Hospital, Strasbourg, France
Propósito principal: Fluctuaciones y evolución de la discinesia en pacientes con enfermedad de Parkinson, un año después del inicio de la estimulación cerebral profunda, bomba de apomorfina o bomba de duodopa
Propósitos secundarios:
- Evolución de las complicaciones motoras a los 6 meses, 2 y 3 años
- Puntaje MDS UPDRS III a los 6 meses, 1, 2 y 3 años
- evolución de las complicaciones no motoras a los 6 meses, 1, 2 y 3 años
- cognición y evolución de las complicaciones psiquiátricas a los 6 meses, 1, 2 y 3 años
- complicaciones cutáneas y digestivas a los 6 meses, 1, 2 y 3 años
- aparición de neuropatía a los 6 meses, 1, 2 y 3 años
- tratamiento médico y modificaciones de la dosis equivalente de levodopa a los 6 meses, 1, 2 y 3 años
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mathieu ANHEIM
- Número de teléfono: +33 3 88 12 85 35
- Correo electrónico: mathieu.anheim@chru-strasbourg.fr
Ubicaciones de estudio
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Strasbourg, Francia, 67098
- Mathieu ANHEIM
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Investigador principal:
- Mathieu ANHEIM
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Contacto:
- Mathieu ANHEIM
- Número de teléfono: +33388128535
- Correo electrónico: mathieu.anheim@chru-strasbourg.fr
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Sub-Investigador:
- Christine TRANCHANT
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Sub-Investigador:
- Ouhaid LAGHA BOUKBIZA
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Sub-Investigador:
- Thomas WIRTH
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada que necesitan tratamiento de segunda línea
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad de Parkinson (criterios UKPDSSB)
- Paciente con fluctuaciones y/o discinesia, que necesite tratamiento con estimulación cerebral profunda, bomba de apomorfina o bomba de duodopa
- MOCA >20
- paciente >21 años
- paciente que ha firmado la aceptación del protocolo
Criterio de exclusión:
- paciente que no dio su aceptación al protocolo
- paciente con otro síndrome parkinsoniano que no sea la enfermedad de Parkinson
- MOCA<20
- Paciente que no necesita tratamiento de segunda línea
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora en la puntuación de la MDS UPDRS IV (Sociedad de Trastornos del Movimiento - Escala Unificada de Evaluación de la Enfermedad de Parkinson)
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluar la evolución de las fluctuaciones motoras y discinesias al año en los pacientes.
tratados con uno de los 3 TSL (estimulación bilateral del núcleo subtalámico, bomba de apomorfina y bomba de duodopa).
cuanto más alto es el puntaje, más se instala la enfermedad
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mathieu ANHEIM, Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 8355
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .