Систематическое наблюдение за терапией второй линии при болезни Паркинсона (глубокая стимуляция мозга, помпа с апоморфином, помпа с дуодопа) (TeSLa-PD)
1 февраля 2022 г. обновлено: University Hospital, Strasbourg, France
Основная цель: Эволюция флюктуаций и дискинезии у пациентов с болезнью Паркинсона через год после начала глубокой стимуляции мозга, апоморфиновой помпы или помпы с дуодопой.
Второстепенные цели:
- Эволюция двигательных осложнений через 6 мес, 2 и 3 года
- Оценка MDS UPDRS III через 6 месяцев, 1, 2 и 3 года
- Эволюция немоторных осложнений через 6 мес, 1, 2 и 3 года
- эволюция когнитивных и психических осложнений через 6 месяцев, 1, 2 и 3 года
- кожные и пищеварительные осложнения через 6 месяцев, 1, 2 и 3 года
- появление невропатии через 6 месяцев, 1, 2 и 3 года
- медикаментозное лечение и изменение эквивалентной дозы леводопы через 6 месяцев, 1, 2 и 3 года
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mathieu ANHEIM
- Номер телефона: +33 3 88 12 85 35
- Электронная почта: mathieu.anheim@chru-strasbourg.fr
Места учебы
-
-
-
Strasbourg, Франция, 67098
- Mathieu ANHEIM
-
Главный следователь:
- Mathieu ANHEIM
-
Контакт:
- Mathieu ANHEIM
- Номер телефона: +33388128535
- Электронная почта: mathieu.anheim@chru-strasbourg.fr
-
Младший исследователь:
- Christine TRANCHANT
-
Младший исследователь:
- Ouhaid LAGHA BOUKBIZA
-
Младший исследователь:
- Thomas WIRTH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с болезнью Паркинсона на поздних стадиях, которым требуется лечение второй линии
Описание
Критерии включения:
- Болезнь Паркинсона (критерии UKPDSSB)
- Пациенты с флуктуациями и/или дискинезией, нуждающиеся в лечении с помощью глубокой стимуляции мозга, помпы с апоморфином или дуодопа
- МОКА >20
- пациент старше 21 года
- пациент, который подписал протокол принятия
Критерий исключения:
- пациент, который не дал согласия на протокол
- пациент с другим паркинсоническим синдромом, кроме болезни Паркинсона
- МОКА<20
- Пациент, которому не требуется лечение второй линии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
MDS UPDRS IV (Общество двигательных расстройств - Единая шкала оценки болезни Паркинсона) улучшение оценки
Временное ограничение: 1 год
|
Оцените эволюцию двигательных флюктуаций и дискинезий через год у пациентов.
лечили одним из 3 TSL (двусторонняя стимуляция субталамического ядра, апоморфиновая помпа и помпа с дуодопой).
чем выше балл, тем больше установлено заболевание
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Mathieu ANHEIM, Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 8355
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .