Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora raného dětství venku (PRO-ECO) (PRO-ECO)

27. listopadu 2023 aktualizováno: Mariana Brussoni, University of British Columbia

Podpora raného dětství venku (PRO-ECO): Venkovní herní intervence pro děti ve věku 3 až 5 let ve vzdělávacích centrech pro rané dětství

Licencovaná centra raného vzdělávání a péče o děti (ELCC) mohou dětem poskytnout bohaté příležitosti pro venkovní hry, které by jinak ve svém domově nebo komunitě nezažily. Mnoho ELCC se však snaží poskytovat vysoce kvalitní a stimulující venkovní hraní. Primárním cílem naší studie je vyvinout, implementovat a otestovat komplexní vícesložkovou intervenci, PROmoting Early Childhood Outside (PRO-ECO), vybudovat kapacitu pro a řešit složitosti budování podpory pro venkovní hry v centru péče o děti v raném věku. nastavení. To má v konečném důsledku zvýšit přístup dětí k poutavým venkovním prostorům pro hry.

Naším hlavním cílem je vyvinout a vyhodnotit komplexní vícesložkovou intervenci nazvanou PROmoting Early Childhood Outside (PRO-ECO). Tento zásah má zvýšit venkovní hru dětí a rozmanitost chování při hraní venku v prostředí kanadského ELCC poskytujícího celodenní licencovanou péči pro předškoláky. PRO-ECO integruje vývoj politik a postupů, školení a mentorství pedagogů v raném dětství (ECE), úpravy venkovních prostor a zapojení rodičů/pečovatelů.

Intervence PRO-ECO bude vyvíjena, implementována a hodnocena ve spolupráci s YMCA of Greater Vancouver (YMCAGV). Návrh randomizované studie (RCT) kontrolního klastru na čekací listině vyhodnotí účinnost intervence a to, jak ji lze upravit, aby se vypořádala s překážkami v různých prostředích.

Přehled studie

Detailní popis

Design této studie je pilotní čekací klastrová randomizovaná studie (RCT) se dvěma rameny. Tato dvě ramena se skládají z 1) intervenční skupiny PRO-ECO a 2) kontrolní skupiny na čekací listině. Ke sběru kvalitativních a kvantitativních údajů navržených pro splnění cílů studie bude použit přístup smíšených metod. Kvantitativní sběr dat podpoří hodnocení primárních výstupních proměnných a kvalitativní data budou shromažďována za účelem posouzení přijatelnosti, účinnosti a proveditelnosti realizace intervence. Kvalitativní data budou shromažďována současně s kvantitativními daty a umožní výzkumníkům prozkoumat, jak účastníci prožívají intervenci.

Kritéria pro začlenění a vyloučení účastníků jsou rozdělena do tří různých sad úrovní – 1) úroveň organizace, 2) individuální účast dospělých a 3) účast dětí.

  1. Úroveň organizace Kritéria pro zařazení do ELCC zahrnují schválení účasti v této studii. Poté budou místa vybrána na základě geografické oblasti a demografie obsluhované čtvrti, fyzických charakteristik venkovního prostoru ELCC (např. velikost, na úrovni nebo ne), připravenosti programu (podle hodnocení vedoucích pracovníků YMCA) a času stráveného účast na venkovní hře. Tyto proměnné budou měřeny na základě předběžného inventarizačního průzkumu a průzkumu infrastruktury a sčítání lidu. ELCC, které nesplňují charakteristiky začlenění založené na těchto měřeních, mohou být vyloučeny.
  2. Individuální účast dospělých Kritéria pro zařazení dospělých účastníků zahrnují to, že jsou ECE nebo zaměstnanci (administrátoři, ředitelé a supervizoři) zúčastněných YMCAGV ELCC, které poskytují celodenní péči o děti předškolního věku.
  3. Individuální účast dítěte Kritéria pro zařazení dítěte do účasti zahrnují věk ve věku 2,5–6 let, v současné době zapsané v jednom ze zúčastněných YMCAGV ELCC a získání souhlasu rodičů s jejich účastí ve studii. Děti budou vyloučeny z měřicí části studie, pokud jejich rodič neposkytne informovaný souhlas, ale všechny děti navštěvující program budou vystaveny intervenci.

RCT bude probíhat v 8 ELCC provozovaných YMCA GV. Jednotlivá ELCC budou sloužit jako jednotka randomizace, přičemž konečný vzorek budou tvořit 4 intervenční místa a 4 kontrolní místa na čekací listině. Intervenční místa obdrží intervenci ihned po sběru výchozích dat, zatímco kontrolním čekacím místům se intervence dostane o 6 měsíců později. Údaje o výsledných opatřeních budou shromažďovány ve třech časových bodech – 1) Čas 1 – Výchozí stav, před implementací intervence, 2) Čas 2 – 6měsíční sledování (4 měsíce po provedení intervence v rámci intervenční skupiny a 3 ) Doba sledování 3 - 12 měsíců (10 měsíců po intervenci pro intervenční skupinu, 4 měsíce po intervenci pro kontrolní skupinu na čekací listině). Údaje o výsledcích tedy budou hodnotit krátkodobé a dlouhodobé výsledky v rámci intervenční skupiny a krátkodobé výsledky v kontrolní skupině na pořadníku. Základní a pozásahová data budou zahrnuta do analýzy, která bude řídit návrh clusteru.

Základní údaje a data po zásahu budou shromažďovány během podzimní a jarní sezóny, aby se zajistilo podobné počasí ve všech časových bodech, což v Metro Vancouver zahrnuje rozsáhlé dešťové srážky, protože se ukázalo, že počasí ovlivňuje dobu hraní venku.

Podle kritérií pro zařazení do studie budou účastníci studie zahrnovat děti ve věku 2,5–6 let na 8 vybraných místech YMCA GV. To také zahrnuje zapojení ECE, supervizorů a manažerů. Rodiče dětí budou také vyzváni, aby se účastnili diskusních skupin, poskytování souhlasu a sdílení informací. ELCC určí vedoucího výzkumného pracovníka, který bude úzce spolupracovat s výzkumným týmem ve všech fázích projektu. Nábor dětí a rodičů bude probíhat prostřednictvím vedoucího výzkumu zaměstnanců v každém ELCC. Dopisy a/nebo e-maily domů a osobní rozhovory podpoří nábor. Výzkumný tým bude aktivně zapojen se zaměstnanci na každém pracovišti, aby bylo zajištěno, že jim budou poskytovány informace a pokyny ohledně zásad a postupů náboru účastníků. Vedoucí výzkumu zaměstnanců v každém ELCC bude rodinám poskytovat formuláře souhlasu.

O naší studii budeme v rámci organizace YMCA GV různými způsoby informovat rodiče/pečovatele dětí zapsaných do zúčastněných YMCA GV ELCCs. To zahrnuje prostřednictvím online komunikace a informačních relací. Dospělí účastníci pro kvalitativní fokusní skupinu budou náborováni interně prostřednictvím YMCA GV. Když nás kontaktují potenciální účastníci včetně ECE a zaměstnanců, poskytneme podrobnosti o studii telefonicky nebo e-mailem. V den pohovoru bude účastníkům dále vysvětlen souhlas a celkový postup pohovoru. Fokusní skupiny budou vedeny přes Zoom. Jakmile budou vysvětleny postupy a zkontrolován souhlas, vyzveme účastníky, aby podepsali formuláře souhlasu a dokončili demografický průzkum a poslali naskenované kopie e-mailem výzkumnému týmu UBC.

U primárního výsledku, podílu výskytu hry, ve srovnání s výskytem nehrajícího se, bude chování dětí při hře hodnoceno s využitím metod pozorovacího mapování chování. Aby bylo možné provádět pozorovací mapování chování, budou na místě v každém z 8 ELCC dva výzkumní pracovníci, aby shromáždili předem určená data týkající se herního chování během volné hry venku. Hodnocení mapování chování bude prováděno skenováním identifikovaných kvadrantů v celém venkovním herním prostoru. Současně s in-situ kódováním budou výzkumní pracovníci pořizovat videozáznamy kvadrantů, které pozorují. Videa budou kódována v 15sekundových intervalech podle typu hry, včetně funkční hry, hry s pravidly, nápadité hry, konstruktivní hry, objevné hry, obnovující hry a nehraní. Podíl výskytu hry (vs. výskyt non-play) bude shrnut podle léčené skupiny pomocí frekvence a procent. Porovnáme proporce na začátku a při sledování.

Rozmanitost chování dětí při hraní venku je druhotným výsledkem a bude zakódována in situ a prostřednictvím kontroly videí. Budeme porovnávat rozmanitost typů hry vyskytující se na základní linii a následném porovnávání proporcí různých typů hry, včetně fyzické hry, expresivní hry, hry s pravidly, imaginativní hry, objevné hry, restorativní hry, bio hry, digitální hry. a nehraní.

Postoj ECE k venkovní rizikové hře je sekundárním výsledkem a bude hodnocen pomocí učitelské škály tolerance rizika ve hře (T-TRiPS).

Dalším výsledkem bude kvalita venkovních prostor. Auditorský nástroj Seven Cs bude tvořit základ pro hodnocení kvality venkovního prostoru ve všech lokalitách center předškolního vzdělávání, bude vodítkem pro vypracování plánu úpravy venkovního prostředí a pro přehodnocení míst intervenčních center předškolního vzdělávání po implementaci zásah PRO-ECO.

Stejné postupy popsané výše budou použity pro sběr dat po intervenci. Budeme také shromažďovat ECE a personální přijatelnost zásahu PRO-ECO. To bude provedeno s využitím kombinace diskusních skupin a administrativních údajů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

333

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 99 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro začlenění a vyloučení účastníků jsou rozdělena do tří různých sad úrovní – 1) úroveň organizace, 2) individuální účast dospělých a 3) účast dětí.

  1. Kritéria pro zařazení webu YMCAGV ELCC:

    Vybereme ELCC poskytující celodenní péči dětem předškolního věku, která zahrneme do studie s ohledem na různé proměnné – geografickou oblast a demografické údaje v obsluhované čtvrti, fyzické vlastnosti venkovního prostoru ELCC (např. program (podle hodnocení vedoucích zaměstnanců YMCA) a čas strávený hraním venku. Tyto proměnné budou dále prozkoumány s YMCA GV za účelem stanovení kritérií pro zařazení prioritních lokalit a dokončení výběru lokality.

  2. Kritéria pro účast dospělých:

    - Být vychovateli raného dětství (ECE) nebo zaměstnanci (např. správci, ředitelé a supervizoři) v zúčastněných YMCA GV ELCC.

  3. Kritéria pro zapojení dětí:

    • Být ve věku od 2,5 do 6 let;
    • V současné době zapsán v jednom ze zúčastněných YMCAGV ELCC;
    • Získali souhlas rodičů s jejich účastí ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Řízení
Hra venku je nezbytnou součástí dětského vývoje, včetně podpory kognitivního, fyzického, emocionálního a sociálního růstu dětí. V současné době střediska raného vzdělávání a péče o děti YMCA (ELCC) hostí děti v zařízeních péče o děti, přičemž venkovní hra se řídí institucionálními předpisy.
ELCC, kteří jsou náhodně přiřazeni do skupiny čekatelů, se budou podílet na jejich běžném denním cvičení, včetně standardního kurikula a času na hraní venku. Jakmile bude sběr dat po dokončení sběru dat dokončen, bude místům na čekací listině poskytnut zásah PRO-ECO.
Falešný srovnávač: Zásah

Zásah PRO-ECO ke zvýšení kvality venkovní hry zahrnuje čtyři základní komponenty:

  1. Úprava zásad YMCA GV pro venkovní hry Zásady ELCC týkající se požadavků a postupů pro venkovní hry budou upraveny ve spojení s vedením YMCA.
  2. Školení ECE ECE projdou školením pořádaným organizací YMCA v jihozápadním Ontariu, které zahrnuje význam rizikového hraní venku spolu s dalšími online školicími nástroji spolu se zdroji na podporu hraní venku. Bude také probíhat podle potřeby podpůrná školení a mentorství poskytované senior manažery a výzkumným týmem YMCA spolu s mentorstvím a podporou ze strany kolegů.
  3. Úprava venkovního prostoru ELCC To zahrnuje navržení a implementaci přizpůsobených úprav pro venkovní hřiště každého centra vyvinuté studenty krajinářské architektury.
  4. Zapojení rodičů Budeme pořádat akce pro zapojení rodičů a příležitosti ke zvýšení znalostí o důležitosti hraní venku.
Zásah PRO-ECO bude přizpůsoben jednotlivým lokalitám. Prostřednictvím sběru dat z cílových skupin a výchozích dat bude intervence dále zdokonalována tak, aby poskytovala úpravy specifické pro dané místo, jako jsou specifické materiály v úpravě návrhu zastavěného prostředí nebo cílené školení. Identifikované rysy účinných intervencí nastíněné v literatuře ovlivnily vývoj základu intervence a potenciálního přizpůsobení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení účasti dětí na volné hře venku pomocí identifikace prevalence hry
Časové okno: Intervenční skupina - Změna prevalence hry 5 měsíců/10 měsíců po intervenci (jaro 2022/podzim 2022); Kontrolní skupina na čekací listině – změna prevalence hraní 5 měsíců po intervenci (podzim 2022)

K posouzení účasti dětí na volné hře venku v ELCC bude použita metodika observačního mapování chování (OBM). OBM zahrnuje pochopení toho, jak prostředí podporuje pohyb prostřednictvím mapování, záznamu a analýzy geograficky umístěných dat.

OBM zahrnuje vyškolené výzkumné asistenty, kteří pozorují na 8 zúčastněných místech YMCA, když se děti účastní určených venkovních her. Hodnocení OBM bude prováděno skenováním určených pozorovacích zón v celém venkovním herním prostoru. Údaje z pozorování budou shromažďovány na základě „prostoru“ ELCC, nikoli podle jednotlivých dětí. Pokud v pozorovací zóně není žádné dítě, nebudou v tomto bodě shromažďována žádná data. V rámci každé pozorovací zóny budou herní aktivity dětí kódovány v 15sekundových krocích.

Pro primární měření výsledku jsou shromažďovány kategorie „hra“ (dítě pozorované pro daný datový bod je zapojeno do hry) a „nehra“ (dítě si nehraje).

Intervenční skupina - Změna prevalence hry 5 měsíců/10 měsíců po intervenci (jaro 2022/podzim 2022); Kontrolní skupina na čekací listině – změna prevalence hraní 5 měsíců po intervenci (podzim 2022)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení rozmanitosti typů her, kterým se děti zabývají
Časové okno: Intervenční skupina – základní stav (podzim 2021), 5 měsíců/10 měsíců po intervenci (jaro 2022/podzim 2022); Kontrolní skupina čekacího seznamu – výchozí stav/po výchozím stavu (podzim 2021/jaro 2022), 5 měsíců po intervenci (podzim 2022)
Kromě hodnocení času stráveného účastí na volné hře venku jsou pro pochopení volné hry dětí v prostředí ELCC důležité další podrobnosti o typu herního chování a pohybu. OBM, jak je popsáno výše, bude použito k posouzení rozmanitosti venkovní volné hry prostřednictvím „typu hry“. Typy hry, které mají být kódovány, zahrnují fyzickou hru, expresivní hru, hru s pravidly, imaginativní hru, objevnou hru, restorativní hru, bio hru, digitální hru a nehra.
Intervenční skupina – základní stav (podzim 2021), 5 měsíců/10 měsíců po intervenci (jaro 2022/podzim 2022); Kontrolní skupina čekacího seznamu – výchozí stav/po výchozím stavu (podzim 2021/jaro 2022), 5 měsíců po intervenci (podzim 2022)
Kvalita venkovních herních prostor středisek předškolního vzdělávání
Časové okno: Intervenční skupina – základní stav (podzim 2021), 5 měsíců/10 měsíců po intervenci (jaro 2022/podzim 2022); Kontrolní skupina čekacího seznamu – výchozí stav/po výchozím stavu (podzim 2021/jaro 2022), 5 měsíců po intervenci (podzim 2022)
Hodnotící nástroj Seven Cs, navržený tak, aby poskytoval rady při navrhování venkovních herních prostor pro děti v prostředí raného dětství, je založen na sedmi kritériích – charakter, kontext, propojenost, změna, náhoda, jasnost a výzva. Sedm C bude podkladem pro posuzování a přehodnocování kvality venkovního prostoru na všech střediscích a bude vodítkem pro tvorbu plánu úprav venkovního prostředí.
Intervenční skupina – základní stav (podzim 2021), 5 měsíců/10 měsíců po intervenci (jaro 2022/podzim 2022); Kontrolní skupina čekacího seznamu – výchozí stav/po výchozím stavu (podzim 2021/jaro 2022), 5 měsíců po intervenci (podzim 2022)
Postoje vychovatelů v raném dětství k venkovní rizikové hře
Časové okno: Intervenční skupina – základní stav (podzim 2021), 5 měsíců/10 měsíců po intervenci (jaro 2022/podzim 2022); Kontrolní skupina čekacího seznamu – výchozí stav/po výchozím stavu (podzim 2021/jaro 2022), 5 měsíců po intervenci (podzim 2022)
Účinek intervence PRO-ECO na toleranci vychovatelů v raném dětství vůči riziku ve hře bude posouzen s využitím škály tolerance učitelů k riziku ve hře; validováno pro použití jako měřítko intervenčních účinků zaměřených na zvýšení přístupu dětí k rizikové hře.
Intervenční skupina – základní stav (podzim 2021), 5 měsíců/10 měsíců po intervenci (jaro 2022/podzim 2022); Kontrolní skupina čekacího seznamu – výchozí stav/po výchozím stavu (podzim 2021/jaro 2022), 5 měsíců po intervenci (podzim 2022)
Přijatelnost a proveditelnost zásahu PRO-ECO
Časové okno: Intervenční skupina – základní stav (podzim 2021), 5 měsíců/10 měsíců po intervenci (jaro 2022/podzim 2022); Kontrolní skupina čekacího seznamu – výchozí stav/po výchozím stavu (podzim 2021/jaro 2022), 5 měsíců po intervenci (podzim 2022)
Kvalitativní údaje, včetně cílových skupin a/nebo individuálních rozhovorů s klíčovými informátory, budou provedeny s pedagogy v raném dětství, správci středisek vzdělávání v raném dětství a rodiči. Pro usnadnění diskuse budou zahrnuty příklady pedagogického vyprávění – to pomůže při diskusích o tom, jak intervence ovlivnila děti a jejich hru venku, a také osobní zkušenosti skupin s intervencí.
Intervenční skupina – základní stav (podzim 2021), 5 měsíců/10 měsíců po intervenci (jaro 2022/podzim 2022); Kontrolní skupina čekacího seznamu – výchozí stav/po výchozím stavu (podzim 2021/jaro 2022), 5 měsíců po intervenci (podzim 2022)
Ekonomická analýza zásahu PRO-ECO
Časové okno: Intervenční skupina – základní stav (podzim 2021), 5 měsíců/10 měsíců po intervenci (jaro 2022/podzim 2022); Kontrolní skupina čekacího seznamu – výchozí stav/po výchozím stavu (podzim 2021/jaro 2022), 5 měsíců po intervenci (podzim 2022)
Ekonomické hodnocení prozkoumá náklady na realizaci intervence i potenciální přínosy. Administrativní data YMCA budou shromažďována za účelem shromažďování fluktuace pedagogů v raném dětství, míry docházky dětí a hlášených incidentů problematického chování dětí.
Intervenční skupina – základní stav (podzim 2021), 5 měsíců/10 měsíců po intervenci (jaro 2022/podzim 2022); Kontrolní skupina čekacího seznamu – výchozí stav/po výchozím stavu (podzim 2021/jaro 2022), 5 měsíců po intervenci (podzim 2022)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychosociální silné stránky dětí
Časové okno: Intervenční skupina – základní stav (podzim 2021), 5 měsíců/10 měsíců po intervenci (jaro 2022/podzim 2022); Kontrolní skupina čekacího seznamu – výchozí stav/po výchozím stavu (podzim 2021/jaro 2022), 5 měsíců po intervenci (podzim 2022)
Učitelská verze dotazníku silných stránek a obtíží bude využita k posouzení psychosociálních silných stránek dětí, včetně emocionálních symptomů, problémů s chováním, hyperaktivity a nepozornosti, problémů s vrstevnickými vztahy a prosociálního chování.
Intervenční skupina – základní stav (podzim 2021), 5 měsíců/10 měsíců po intervenci (jaro 2022/podzim 2022); Kontrolní skupina čekacího seznamu – výchozí stav/po výchozím stavu (podzim 2021/jaro 2022), 5 měsíců po intervenci (podzim 2022)
Vztah dětí ke hře venku
Časové okno: Intervenční skupina – základní stav (podzim 2021), 5 měsíců/10 měsíců po intervenci (jaro 2022/podzim 2022); Kontrolní skupina čekacího seznamu – výchozí stav/po výchozím stavu (podzim 2021/jaro 2022), 5 měsíců po intervenci (podzim 2022)
Důvěra dětí, jejich motivace, znalosti a porozumění volné hře venku budou zachyceny prostřednictvím pedagogických vyprávění, ohniskových skupin a rozhovorů pedagoga raného dětství.
Intervenční skupina – základní stav (podzim 2021), 5 měsíců/10 měsíců po intervenci (jaro 2022/podzim 2022); Kontrolní skupina čekacího seznamu – výchozí stav/po výchozím stavu (podzim 2021/jaro 2022), 5 měsíců po intervenci (podzim 2022)
Zdraví dítěte
Časové okno: Intervenční skupina – základní stav (podzim 2021), 5 měsíců/10 měsíců po intervenci (jaro 2022/podzim 2022); Kontrolní skupina čekacího seznamu – výchozí stav/po výchozím stavu (podzim 2021/jaro 2022), 5 měsíců po intervenci (podzim 2022)
Zdraví dětí bude měřeno prostřednictvím úrazových incidentů, abstrahovaných prostřednictvím formulářů hlášení incidentů středisek vzdělávání v raném dětství.
Intervenční skupina – základní stav (podzim 2021), 5 měsíců/10 měsíců po intervenci (jaro 2022/podzim 2022); Kontrolní skupina čekacího seznamu – výchozí stav/po výchozím stavu (podzim 2021/jaro 2022), 5 měsíců po intervenci (podzim 2022)
Dětská pohoda
Časové okno: Intervenční skupina – základní stav (podzim 2021), 5 měsíců/10 měsíců po intervenci (jaro 2022/podzim 2022); Kontrolní skupina čekacího seznamu – výchozí stav/po výchozím stavu (podzim 2021/jaro 2022), 5 měsíců po intervenci (podzim 2022)
K měření typů agrese a emocionálních symptomů bude použit formulář Preschool Social Behavior Scale- Teacher a také učitelská verze dotazníku silných stránek a obtíží.
Intervenční skupina – základní stav (podzim 2021), 5 měsíců/10 měsíců po intervenci (jaro 2022/podzim 2022); Kontrolní skupina čekacího seznamu – výchozí stav/po výchozím stavu (podzim 2021/jaro 2022), 5 měsíců po intervenci (podzim 2022)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mariana Brussoni, University of British Columbia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

6. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

6. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • H20-03912-A001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Soubor dat bude k dispozici od Dr. Brussoniho na rozumné žádosti.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje zveřejněním výsledků RCT do pěti let po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Dr. Brussoni zkontroluje žádosti a bude sdílet podpůrné informace, jak je uvedeno výše, s výzkumníky a studenty, kteří mají podobné výzkumné zájmy.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vývoj dítěte

Předplatit