- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05073380
PROmozione Prima Infanzia Fuori (PRO-ECO) (PRO-ECO)
PROmoting Early Childhood Outside (PRO-ECO): un intervento di gioco all'aperto per bambini dai 3 ai 5 anni nei centri di educazione della prima infanzia
I centri autorizzati per l'apprendimento precoce e l'assistenza all'infanzia (ELCC) possono offrire ai bambini ricche opportunità di gioco all'aperto che altrimenti non potrebbero sperimentare a casa o nella comunità. Tuttavia, molti ELCC faticano a fornire tempo di gioco all'aperto stimolante e di alta qualità. L'obiettivo principale del nostro studio è sviluppare, implementare e testare un intervento multicomponente completo, PROmoting Early Childhood Outside (PRO-ECO), per sviluppare capacità e affrontare le complessità della creazione di supporto per il gioco all'aperto nei centri per la prima infanzia impostazioni. Questo per aumentare in definitiva l'accesso dei bambini a coinvolgenti spazi all'aperto per il gioco.
Il nostro obiettivo generale è sviluppare e valutare un intervento multicomponente completo, chiamato PROmoting Early Childhood Outside (PRO-ECO). Questo intervento ha lo scopo di aumentare il gioco all'aperto dei bambini e la diversità del comportamento di gioco all'aperto nelle strutture ELCC canadesi fornendo assistenza autorizzata per l'intera giornata ai bambini in età prescolare. Il PRO-ECO integra lo sviluppo di politiche e procedure, la formazione e il tutoraggio degli educatori della prima infanzia (ECE), le modifiche degli spazi all'aperto e il coinvolgimento dei genitori/tutori.
L'intervento PRO-ECO sarà co-sviluppato, implementato e valutato in collaborazione con l'YMCA di Greater Vancouver (YMCAGV). Un progetto di sperimentazione randomizzata (RCT) a grappolo di controllo in lista di attesa valuterà l'efficacia dell'intervento e come può essere modificato per affrontare le barriere in contesti diversi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il disegno di questo studio è uno studio pilota randomizzato (RCT) a grappolo di controllo in lista d'attesa con due bracci. I due bracci sono costituiti da 1) un gruppo di intervento PRO-ECO e 2) un gruppo di controllo della lista di attesa. Verrà utilizzato un approccio a metodi misti per raccogliere dati qualitativi e quantitativi progettati per raggiungere gli obiettivi dello studio. La raccolta di dati quantitativi supporterà la valutazione delle variabili di esito primarie e saranno raccolti dati qualitativi per valutare l'accettabilità, l'efficacia e la fattibilità dell'attuazione dell'intervento. I dati qualitativi saranno raccolti in concomitanza con i dati quantitativi e consentiranno ai ricercatori di esplorare come i partecipanti sperimentano l'intervento.
I criteri di inclusione ed esclusione dei partecipanti sono divisi in tre serie distinte di livelli: 1) livello di organizzazione, 2) partecipazione individuale degli adulti e 3) partecipazione dei bambini.
- Livello di organizzazione I criteri di inclusione degli ELCC includono l'approvazione della partecipazione a questo studio. Successivamente, i siti saranno selezionati in base all'area geografica e ai dati demografici del quartiere servito, alle caratteristiche fisiche dello spazio all'aperto dell'ELCC (ad es. dimensioni, livello o meno), alla disponibilità del programma (come valutato dal personale senior dell'YMCA) e al tempo trascorso partecipare a giochi all'aperto. Queste variabili saranno misurate sulla base di un inventario preliminare e di un'indagine sulle infrastrutture e sulla suddivisione del censimento. Gli ELCC che non soddisfano le caratteristiche di inclusione basate su queste misurazioni possono essere esclusi.
- Partecipazione individuale adulta I criteri di inclusione per i partecipanti adulti includono l'essere ECE o personale (amministratori, direttori e supervisori) presso gli ELCC YMCAGV partecipanti che forniscono assistenza all'infanzia per l'intera giornata ai bambini in età prescolare.
- Partecipazione individuale dei bambini I criteri di inclusione per la partecipazione dei bambini includono l'età compresa tra 2,5 e 6 anni, attualmente iscritti a uno degli ELCC YMCAGV partecipanti e l'ottenimento del consenso dei genitori per la loro partecipazione allo studio. I bambini saranno esclusi dalla parte di misurazione dello studio se il loro genitore non fornisce il consenso informato, tuttavia, tutti i bambini che frequentano il programma saranno esposti all'intervento.
L'RCT sarà condotto in 8 ELCC gestiti dall'YMCA GV. I singoli ELCC fungeranno da unità di randomizzazione, con 4 siti di intervento e 4 siti di controllo in lista d'attesa che compongono il campione finale. I siti di intervento riceveranno l'intervento immediatamente dopo la raccolta dei dati di base, mentre i siti di controllo in lista di attesa riceveranno l'intervento 6 mesi dopo. I dati sulle misure di esito saranno raccolti in tre punti temporali: 1) Tempo 1 - Baseline, prima dell'attuazione dell'intervento, 2) Tempo 2 - Follow-up di 6 mesi (4 mesi dopo l'attuazione dell'intervento all'interno del gruppo di intervento, e 3 ) Tempo 3 - 12 mesi di follow-up (10 mesi dopo l'intervento per il gruppo di intervento, 4 mesi dopo l'intervento per il gruppo di controllo della lista di attesa). Pertanto, i dati sui risultati valuteranno i risultati a breve e lungo termine all'interno del gruppo di intervento e i risultati a breve termine all'interno del gruppo di controllo della lista di attesa. I dati di base e post-intervento saranno inclusi nell'analisi, controllando la progettazione del cluster.
La raccolta dei dati di riferimento e post-intervento avverrà durante le stagioni autunnali e primaverili per garantire modelli meteorologici simili in tutti i momenti, che a Metro Vancouver comportano piogge intense, poiché è stato dimostrato che il tempo ha un impatto sul tempo di gioco all'aperto.
Secondo i criteri di inclusione dello studio, i partecipanti allo studio includeranno bambini di età compresa tra 2,5 e 6 anni in 8 siti YMCA GV selezionati. Ciò include anche il coinvolgimento di ECE, supervisori e dirigenti. I genitori dei bambini saranno inoltre invitati a partecipare a focus group, fornitura di consenso e condivisione di informazioni. Gli ELCC nomineranno un responsabile della ricerca del personale che lavorerà a stretto contatto con il gruppo di ricerca in tutte le fasi del progetto. Il reclutamento di bambini e genitori avverrà attraverso il responsabile della ricerca del personale presso ciascun ELCC. Lettere e/o e-mail a casa e conversazioni faccia a faccia promuoveranno il reclutamento. Il gruppo di ricerca sarà coinvolto attivamente con il personale di ciascun sito per garantire che vengano fornite informazioni e indicazioni sulle politiche e procedure di reclutamento dei partecipanti. Il responsabile della ricerca del personale presso ciascun ELCC gestirà i moduli di consenso alle famiglie.
Informeremo i genitori/tutori dei bambini iscritti agli ELCC YMCA GV partecipanti del nostro studio in vari modi all'interno dell'organizzazione YMCA GV. Ciò include comunicazioni online e sessioni informative. I partecipanti adulti per il focus group qualitativo devono essere reclutati internamente tramite YMCA GV. Se contattati da potenziali partecipanti, inclusi ECE e personale, forniremo i dettagli dello studio tramite telefono o e-mail. Il giorno del colloquio, il consenso e la procedura complessiva del colloquio saranno ulteriormente spiegati ai partecipanti. I focus group saranno condotti tramite Zoom. Una volta spiegate le procedure e verificato il consenso, inviteremo i partecipanti a firmare i moduli di consenso e completare il sondaggio demografico, inviando copie scansionate tramite e-mail al team di ricerca dell'UBC.
Per l'esito primario, la proporzione dell'occorrenza del gioco, rispetto all'occorrenza del non gioco, i comportamenti di gioco del bambino saranno valutati utilizzando metodi di mappatura del comportamento osservativo. Per condurre la mappatura del comportamento osservativo, due membri del personale di ricerca saranno in loco presso ciascuno degli 8 ELCC per raccogliere dati predeterminati relativi al comportamento di gioco durante il gioco libero all'aperto. Le valutazioni della mappatura del comportamento verranno eseguite attraverso la scansione di quadranti identificati in tutto lo spazio di gioco all'aperto. Contemporaneamente alla codifica in situ, il personale di ricerca effettuerà registrazioni video dei quadranti che stanno osservando. I video saranno codificati a intervalli di 15 secondi per tipo di gioco, incluso gioco funzionale, gioco con regole, gioco immaginativo, gioco costruttivo, gioco esplorativo, gioco riparatore e non-gioco. La proporzione di occorrenze di gioco (vs. occorrenza non ludica) sarà riassunta per gruppo di trattamento utilizzando la frequenza e le percentuali. Confronteremo le proporzioni al basale e ai follow-up.
La diversità del comportamento di gioco dei bambini quando partecipano a giochi all'aperto è un risultato secondario e sarà codificato in situ e tramite revisione dei video. Confronteremo la diversità dei tipi di gioco che si verificano al basale e al follow-up confrontando le proporzioni dei vari tipi di gioco, tra cui gioco fisico, gioco espressivo, gioco con regole, gioco immaginativo, gioco esplorativo, gioco riparativo, gioco biologico, gioco digitale e non gioco.
L'atteggiamento degli ECE nei confronti del gioco rischioso all'aperto è un risultato secondario e sarà valutato utilizzando la scala di tolleranza del rischio nel gioco degli insegnanti (T-TRiPS).
La qualità degli spazi esterni sarà un ulteriore risultato. Lo strumento di audit Seven Cs costituirà la base per la valutazione della qualità dello spazio esterno in tutti i siti dei centri di educazione della prima infanzia, guiderà lo sviluppo del piano per la modifica dell'ambiente esterno e per rivalutare i siti dei centri di educazione della prima infanzia durante l'intervento dopo l'implementazione di l'intervento PRO-ECO.
Le stesse procedure sopra descritte saranno seguite per la raccolta dei dati post-intervento. Raccoglieremo anche gli ECE e l'accettabilità da parte del personale dell'intervento PRO-ECO. Ciò avverrà utilizzando una combinazione di discussioni di focus group e dati amministrativi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital Research Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
I criteri di inclusione ed esclusione dei partecipanti sono divisi in tre serie distinte di livelli: 1) livello di organizzazione, 2) partecipazione individuale degli adulti e 3) partecipazione dei bambini.
I criteri di inclusione del sito YMCAGV ELCC:
Selezioneremo gli ELCC che forniscono assistenza diurna a bambini in età prescolare da includere nello studio in considerazione di diverse variabili: area geografica e dati demografici del quartiere servito, caratteristiche fisiche dello spazio esterno dell'ELCC (ad es. programma (come valutato dal personale senior dell'YMCA) e il tempo trascorso partecipando a giochi all'aperto. Queste variabili saranno ulteriormente esplorate con YMCA GV per determinare i criteri di inclusione del sito prioritario e finalizzare la selezione del sito.
Criteri di inclusione della partecipazione degli adulti:
-Essere educatori della prima infanzia (ECE) o personale (ad es. Amministratori, direttori e supervisori) presso gli YMCA GV ELCC partecipanti.
Criteri di inclusione della partecipazione dei bambini:
- Avere un'età compresa tra 2,5 e 6 anni;
- Attualmente iscritto a uno degli ELCC YMCAGV partecipanti;
- Ottenuto il consenso dei genitori per la loro partecipazione allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Controllo
Il gioco all'aperto è una componente essenziale dello sviluppo infantile, compreso il sostegno alla crescita cognitiva, fisica, emotiva e sociale dei bambini.
Attualmente, i centri di apprendimento precoce e di assistenza all’infanzia (ELCC) dell’YMCA ospitano i bambini all’interno di strutture per l’infanzia, con momenti di gioco all’aperto regolati da regolamenti istituzionali.
|
Gli ELCC che vengono assegnati in modo casuale al gruppo della lista d'attesa parteciperanno alla loro normale pratica quotidiana, incluso il curriculum standard e il tempo di gioco all'aperto.
Una volta completata la raccolta post-dati, ai siti in lista di attesa sarà assegnato l'intervento PRO-ECO.
|
|
Comparatore fittizio: Intervento
L’intervento PRO-ECO per aumentare la qualità del gioco all’aperto prevede quattro componenti primarie:
|
L'intervento PRO-ECO sarà adattato ai singoli siti.
Attraverso la raccolta di focus group e dati di base, l'intervento sarà ulteriormente perfezionato per fornire aggiustamenti specifici del sito, come materiali specifici nella modifica della progettazione dell'ambiente costruito o formazione mirata.
Le caratteristiche identificate di interventi efficaci delineate nella letteratura hanno informato lo sviluppo della base dell'intervento e la potenziale personalizzazione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutare la partecipazione del bambino al gioco libero all'aperto identificando la prevalenza del gioco
Lasso di tempo: Gruppo di intervento - Modifica della prevalenza del gioco a 5 mesi/10 mesi dopo l'intervento (primavera 2022/autunno 2022); Gruppo di controllo della lista d'attesa - Modifica della prevalenza del gioco a 5 mesi dopo l'intervento (autunno 2022)
|
Per valutare la partecipazione dei bambini al gioco libero all'aperto presso gli ELCC, verrà utilizzata una metodologia di mappatura del comportamento osservativo (OBM). L'OBM implica la comprensione di come un ambiente supporta il movimento attraverso la mappatura, la registrazione e l'analisi dei dati localizzati geograficamente. OBM coinvolge assistenti di ricerca qualificati che effettuano osservazioni presso gli 8 siti YMCA partecipanti mentre i bambini partecipano a momenti di gioco all'aperto designati. Le valutazioni OBM verranno eseguite scansionando le zone di osservazione designate in tutto lo spazio di gioco all'aperto. I dati osservazionali saranno raccolti in base allo "spazio" dell'ELCC, non per singolo bambino. Se non c'è nessun bambino in una zona di osservazione, non ci saranno dati raccolti in quel punto. All'interno di ciascuna zona di osservazione, le attività di gioco dei bambini saranno codificate in incrementi di 15 secondi. Per la misura dell'esito primario, le categorie raccolte sono "gioco" (il bambino osservato per quel punto dati è impegnato nel gioco) e "non gioco" (il bambino non sta giocando). |
Gruppo di intervento - Modifica della prevalenza del gioco a 5 mesi/10 mesi dopo l'intervento (primavera 2022/autunno 2022); Gruppo di controllo della lista d'attesa - Modifica della prevalenza del gioco a 5 mesi dopo l'intervento (autunno 2022)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutare la diversità dei tipi di gioco in cui i bambini si impegnano
Lasso di tempo: Gruppo di intervento - Baseline (autunno 2021), 5 mesi/10 mesi dopo l'intervento (primavera 2022/autunno 2022); Gruppo di controllo della lista d'attesa - Basale/post-basale (autunno 2021/primavera 2022), 5 mesi dopo l'intervento (autunno 2022)
|
Oltre a valutare il tempo trascorso partecipando al gioco libero all'aperto, ulteriori dettagli sul tipo di comportamento e movimento di gioco sono importanti per comprendere il gioco libero all'aperto dei bambini nelle strutture ELCC.
L'OBM come descritto sopra verrà utilizzato per valutare la diversità del gioco libero all'aperto attraverso il "tipo di gioco".
I tipi di gioco da codificare includono il gioco fisico, il gioco espressivo, il gioco con le regole, il gioco immaginativo, il gioco esplorativo, il gioco riparativo, il gioco biologico, il gioco digitale e il non-gioco.
|
Gruppo di intervento - Baseline (autunno 2021), 5 mesi/10 mesi dopo l'intervento (primavera 2022/autunno 2022); Gruppo di controllo della lista d'attesa - Basale/post-basale (autunno 2021/primavera 2022), 5 mesi dopo l'intervento (autunno 2022)
|
|
Qualità degli spazi di gioco all'aperto dei centri di educazione della prima infanzia
Lasso di tempo: Gruppo di intervento - Baseline (autunno 2021), 5 mesi/10 mesi dopo l'intervento (primavera 2022/autunno 2022); Gruppo di controllo della lista d'attesa - Basale/post-basale (autunno 2021/primavera 2022), 5 mesi dopo l'intervento (autunno 2022)
|
Lo strumento di valutazione Seven Cs, progettato per fornire una guida nella progettazione di spazi di gioco all'aperto per i bambini nei contesti della prima infanzia, si basa su sette criteri: carattere, contesto, connettività, cambiamento, possibilità, chiarezza e sfida.
Le Sette C costituiranno la base per la valutazione e la rivalutazione della qualità dello spazio esterno in tutti i centri e guideranno lo sviluppo del piano di modifica dell'ambiente esterno.
|
Gruppo di intervento - Baseline (autunno 2021), 5 mesi/10 mesi dopo l'intervento (primavera 2022/autunno 2022); Gruppo di controllo della lista d'attesa - Basale/post-basale (autunno 2021/primavera 2022), 5 mesi dopo l'intervento (autunno 2022)
|
|
Atteggiamenti degli educatori della prima infanzia nei confronti del gioco rischioso all'aperto
Lasso di tempo: Gruppo di intervento - Baseline (autunno 2021), 5 mesi/10 mesi dopo l'intervento (primavera 2022/autunno 2022); Gruppo di controllo della lista d'attesa - Basale/post-basale (autunno 2021/primavera 2022), 5 mesi dopo l'intervento (autunno 2022)
|
L'effetto dell'intervento PRO-ECO sulla tolleranza del rischio nel gioco da parte degli educatori della prima infanzia sarà valutato utilizzando la scala di tolleranza del rischio nel gioco dell'insegnante; convalidato per l'uso come misura degli effetti dell'intervento volto ad aumentare l'accesso dei bambini al gioco rischioso.
|
Gruppo di intervento - Baseline (autunno 2021), 5 mesi/10 mesi dopo l'intervento (primavera 2022/autunno 2022); Gruppo di controllo della lista d'attesa - Basale/post-basale (autunno 2021/primavera 2022), 5 mesi dopo l'intervento (autunno 2022)
|
|
Accettabilità e fattibilità dell'intervento PRO-ECO
Lasso di tempo: Gruppo di intervento - Baseline (autunno 2021), 5 mesi/10 mesi dopo l'intervento (primavera 2022/autunno 2022); Gruppo di controllo della lista d'attesa - Basale/post-basale (autunno 2021/primavera 2022), 5 mesi dopo l'intervento (autunno 2022)
|
I dati qualitativi, inclusi focus group e/o interviste individuali a informatori chiave, saranno condotti rispettivamente con educatori della prima infanzia, amministratori di centri educativi per la prima infanzia e genitori.
Per facilitare la discussione, saranno inclusi esempi di narrazione pedagogica - questo aiuterà le discussioni su come l'intervento ha influenzato i bambini e il loro gioco all'aperto, così come le esperienze personali dei gruppi con l'intervento.
|
Gruppo di intervento - Baseline (autunno 2021), 5 mesi/10 mesi dopo l'intervento (primavera 2022/autunno 2022); Gruppo di controllo della lista d'attesa - Basale/post-basale (autunno 2021/primavera 2022), 5 mesi dopo l'intervento (autunno 2022)
|
|
Analisi economica dell'intervento PRO-ECO
Lasso di tempo: Gruppo di intervento - Baseline (autunno 2021), 5 mesi/10 mesi dopo l'intervento (primavera 2022/autunno 2022); Gruppo di controllo della lista d'attesa - Basale/post-basale (autunno 2021/primavera 2022), 5 mesi dopo l'intervento (autunno 2022)
|
Una valutazione economica esaminerà i costi di attuazione dell'intervento, nonché i potenziali benefici.
I dati amministrativi dell'YMCA verranno estratti per raccogliere il turnover degli educatori della prima infanzia, i tassi di frequenza dei bambini e gli episodi segnalati di comportamenti problematici dei bambini.
|
Gruppo di intervento - Baseline (autunno 2021), 5 mesi/10 mesi dopo l'intervento (primavera 2022/autunno 2022); Gruppo di controllo della lista d'attesa - Basale/post-basale (autunno 2021/primavera 2022), 5 mesi dopo l'intervento (autunno 2022)
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
I punti di forza psicosociali dei bambini
Lasso di tempo: Gruppo di intervento - Baseline (autunno 2021), 5 mesi/10 mesi dopo l'intervento (primavera 2022/autunno 2022); Gruppo di controllo della lista d'attesa - Basale/post-basale (autunno 2021/primavera 2022), 5 mesi dopo l'intervento (autunno 2022)
|
La versione per insegnanti del questionario sui punti di forza e sulle difficoltà sarà utilizzata per valutare i punti di forza psicosociali dei bambini, compresi i sintomi emotivi, i problemi di condotta, l'iperattività e la disattenzione, i problemi di relazione tra pari e il comportamento prosociale.
|
Gruppo di intervento - Baseline (autunno 2021), 5 mesi/10 mesi dopo l'intervento (primavera 2022/autunno 2022); Gruppo di controllo della lista d'attesa - Basale/post-basale (autunno 2021/primavera 2022), 5 mesi dopo l'intervento (autunno 2022)
|
|
Il rapporto dei bambini con il gioco all'aperto
Lasso di tempo: Gruppo di intervento - Baseline (autunno 2021), 5 mesi/10 mesi dopo l'intervento (primavera 2022/autunno 2022); Gruppo di controllo della lista d'attesa - Basale/post-basale (autunno 2021/primavera 2022), 5 mesi dopo l'intervento (autunno 2022)
|
La fiducia, la motivazione, la conoscenza e la comprensione del gioco libero all'aperto dei bambini saranno acquisite attraverso le narrazioni pedagogiche, i focus group e le interviste dell'educatore della prima infanzia.
|
Gruppo di intervento - Baseline (autunno 2021), 5 mesi/10 mesi dopo l'intervento (primavera 2022/autunno 2022); Gruppo di controllo della lista d'attesa - Basale/post-basale (autunno 2021/primavera 2022), 5 mesi dopo l'intervento (autunno 2022)
|
|
Salute del bambino
Lasso di tempo: Gruppo di intervento - Baseline (autunno 2021), 5 mesi/10 mesi dopo l'intervento (primavera 2022/autunno 2022); Gruppo di controllo della lista d'attesa - Basale/post-basale (autunno 2021/primavera 2022), 5 mesi dopo l'intervento (autunno 2022)
|
La salute dei bambini sarà misurata attraverso gli incidenti, estratti dai moduli di segnalazione degli incidenti dei centri di educazione della prima infanzia.
|
Gruppo di intervento - Baseline (autunno 2021), 5 mesi/10 mesi dopo l'intervento (primavera 2022/autunno 2022); Gruppo di controllo della lista d'attesa - Basale/post-basale (autunno 2021/primavera 2022), 5 mesi dopo l'intervento (autunno 2022)
|
|
Benessere del bambino
Lasso di tempo: Gruppo di intervento - Baseline (autunno 2021), 5 mesi/10 mesi dopo l'intervento (primavera 2022/autunno 2022); Gruppo di controllo della lista d'attesa - Basale/post-basale (autunno 2021/primavera 2022), 5 mesi dopo l'intervento (autunno 2022)
|
Per misurare rispettivamente i tipi di aggressività e i sintomi emotivi verranno utilizzati il modulo per l'insegnante della Scala del comportamento sociale in età prescolare e la versione per l'insegnante del questionario sui punti di forza e sulle difficoltà.
|
Gruppo di intervento - Baseline (autunno 2021), 5 mesi/10 mesi dopo l'intervento (primavera 2022/autunno 2022); Gruppo di controllo della lista d'attesa - Basale/post-basale (autunno 2021/primavera 2022), 5 mesi dopo l'intervento (autunno 2022)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mariana Brussoni, University of British Columbia
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- H20-03912-A001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sviluppo del bambino
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedTerminatoVolontari sani | Compromissione epatica della categoria Child Pugh moderataFrancia, Ungheria
-
The Hospital for Sick ChildrenBill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan UniversityAttivo, non reclutanteUnder Five Child Health Nutrizione e immunizzazionePakistan
-
RenJi HospitalCompletatoRapporto conta piastrinica/diametro milza | Classificazione Child-PughCina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)TerminatoCarcinoma epatocellulare ricorrente | Child-Pugh Classe A | Child-Pugh Classe BStati Uniti, Giappone
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsCompletatoChild-Pugh Classe A | Carcinoma epatocellulare in stadio IIIA | Carcinoma epatocellulare in stadio IIIB | Carcinoma epatocellulare in stadio IIIC | Carcinoma epatocellulare in stadio IVA | Carcinoma epatocellulare in stadio IVB | Child-Pugh Classe BStati Uniti
-
Boehringer IngelheimNon più disponibileMalattie polmonari, interstiziali (nelle popolazioni pediatriche) | Malattia polmonare interstiziale infantile (chILD)
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonCompletatoCarcinoma epatocellulare di Child-Pugh AFrancia
-
MindRank AI LtdNon ancora reclutamentoCompromissione Epatica (Lieve e Moderata, Classi A e B di Child-Pugh) | Insufficienza Epatica (ID MeSH: D048550)Cina
-
CatalYm GmbHReclutamentoCarcinoma epatocellulare di Child-Pugh A | Carcinoma epatocellulare non resecabile o metastatico | Fallimento del trattamento di prima linea che includeva un composto anti PD-(L)1 approvatoItalia, Germania
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCCompletatoCarcinoma epatocellulare adulto avanzato | Child-Pugh Classe A | Carcinoma epatocellulare in stadio III | Carcinoma epatocellulare in stadio IIIA | Carcinoma epatocellulare in stadio IIIB | Carcinoma epatocellulare in stadio IIIC | Carcinoma epatocellulare in stadio IV | Carcinoma epatocellulare in... e altre condizioniStati Uniti