- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05073380
PROmoting Early Childhood Outside (PRO-ECO) (PRO-ECO)
PROmoting Early Childhood Outside (PRO-ECO): een buitenspeelinterventie voor kinderen van 3 tot 5 jaar in centra voor voor- en vroegschoolse educatie
Gelicentieerde centra voor vroeg leren en kinderopvang (ELCC's) kunnen kinderen rijke mogelijkheden bieden om buiten te spelen die ze anders niet zouden ervaren in hun huis of gemeenschap. Veel ELCC's hebben echter moeite om hoogwaardige en stimulerende buitenspeeltijd te bieden. Het primaire doel van onze studie is het ontwikkelen, implementeren en testen van een veelomvattende interventie met meerdere componenten, PROmoting Early Childhood Outside (PRO-ECO), om capaciteit op te bouwen voor en de complexiteit aan te pakken van het opbouwen van ondersteuning voor buitenspelen in kinderopvangcentra voor jonge kinderen. instellingen. Dit is om uiteindelijk de toegang van kinderen tot boeiende buitenruimtes om te spelen te vergroten.
Ons overkoepelende doel is het ontwikkelen en evalueren van een alomvattende interventie met meerdere componenten, de PROmoting Early Childhood Outside (PRO-ECO) genaamd. Deze interventie is bedoeld om het buitenspelen van kinderen en de diversiteit van het buitenspeelgedrag te vergroten in Canadese ELCC-omgevingen die een hele dag gelicentieerde opvang bieden voor kleuters. De PRO-ECO integreert de ontwikkeling van beleid en procedures, training en mentorschap voor opvoeders voor jonge kinderen, aanpassingen aan de buitenruimte en betrokkenheid van ouders/verzorgers.
De PRO-ECO-interventie zal worden ontwikkeld, geïmplementeerd en geëvalueerd in samenwerking met de YMCA van Greater Vancouver (YMCAGV). Een gerandomiseerd proefontwerp (RCT) van een wachtlijstcontrolecluster zal de effectiviteit van de interventie evalueren en hoe deze kan worden aangepast om barrières in diverse omgevingen aan te pakken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het ontwerp van deze studie is een gerandomiseerde pilot-wachtlijstcontroleclusterstudie (RCT) met twee armen. De twee takken bestaan uit 1) een PRO-ECO-interventiegroep en 2) een wachtlijstcontrolegroep. Een mixed-methods-benadering zal worden gebruikt om kwalitatieve en kwantitatieve gegevens te verzamelen die zijn ontworpen om de onderzoeksdoelstellingen te bereiken. Kwantitatieve gegevensverzameling zal de evaluatie van de primaire uitkomstvariabelen ondersteunen en kwalitatieve gegevens zullen worden verzameld om de aanvaardbaarheid, effectiviteit en haalbaarheid van de implementatie van de interventie te beoordelen. Kwalitatieve gegevens worden gelijktijdig met kwantitatieve gegevens verzameld en stellen onderzoekers in staat om te onderzoeken hoe deelnemers de interventie ervaren.
Criteria voor in- en uitsluiting van deelnemers zijn onderverdeeld in drie verschillende reeksen niveaus: 1) organisatieniveau, 2) individuele deelname van volwassenen en 3) deelname van kinderen.
- Organisatieniveau Inclusiecriteria van de ELCC's zijn onder meer het goedkeuren van deelname aan dit onderzoek. Hierna zullen locaties worden geselecteerd op basis van geografisch gebied en demografische gegevens van de bediende wijk, fysieke kenmerken van de ELCC-buitenruimte (bijv. deelnemen aan buitenspelen. Deze variabelen zullen worden gemeten op basis van een inventarisatie en infrastructuuronderzoek voorafgaand aan het proces, en onderverdeling van de volkstelling. ELCC's die op basis van deze metingen niet voldoen aan de inclusiekenmerken kunnen worden uitgesloten.
- Volwassen individuele deelname Inclusiecriteria voor volwassen deelnemers zijn onder meer ECE's of personeel (bestuurders, directeuren en supervisors) bij de deelnemende YMCAGV ELCC's die volledige dagopvang bieden voor kleuters.
- Individuele deelname van kinderen Inclusiecriteria voor deelname van kinderen zijn onder meer tussen de 2,5 en 6 jaar oud zijn, momenteel zijn ingeschreven in een van de deelnemende YMCAGV ELCC's en toestemming van de ouders hebben voor hun deelname aan het onderzoek. Kinderen zullen worden uitgesloten van het meetgedeelte van het onderzoek als hun ouder geen geïnformeerde toestemming geeft, maar alle kinderen die deelnemen aan het programma zullen worden blootgesteld aan de interventie.
De RCT zal worden uitgevoerd in 8 ELCC's die worden beheerd door de YMCA GV. Individuele ELCC's zullen dienen als de eenheid van randomisatie, met 4 interventiesites en 4 wachtlijstcontrolesites die de uiteindelijke steekproef vormen. Interventiecentra krijgen de interventie onmiddellijk na het verzamelen van basisgegevens, terwijl wachtlijstcontrolecentra de interventie 6 maanden later ontvangen. Gegevens over uitkomstmaten worden op drie tijdstippen verzameld: 1) Tijdstip 1 - Baseline, voorafgaand aan de implementatie van de interventie, 2) Tijdstip 2 - 6 maanden follow-up (4 maanden na implementatie van de interventie binnen de interventiegroep, en 3 ) Tijd 3 - 12 maanden follow-up (10 maanden na de interventie voor de interventiegroep, 4 maanden na de interventie voor de wachtlijstcontrolegroep). Uitkomstgegevens zullen dus de korte- en langetermijnuitkomsten binnen de interventiegroep en de kortetermijnuitkomsten binnen de wachtlijstcontrolegroep beoordelen. Baseline- en post-interventiegegevens zullen worden opgenomen in de analyse, waarbij wordt gecontroleerd voor het clusterontwerp.
Het verzamelen van basislijn- en post-interventiegegevens zal plaatsvinden tijdens de herfst- en lenteseizoenen om te zorgen voor vergelijkbare weerpatronen op alle tijdstippen, wat in Metro Vancouver uitgebreide regenval met zich meebrengt, aangezien is aangetoond dat het weer invloed heeft op de buitenspeeltijd.
Volgens de inclusiecriteria van de studie zullen onder de deelnemers aan de studie kinderen van 2,5-6 jaar op 8 geselecteerde YMCA GV-locaties zijn. Dit omvat ook de betrokkenheid van ECE's, supervisors en managers. Ouders van kinderen zullen ook worden uitgenodigd om deel te nemen aan focusgroepen, toestemmingsverlening en het delen van informatie. ELCC's zullen een stafonderzoeksleider aanstellen om nauw samen te werken met het onderzoeksteam in alle fasen van het project. Werving van kinderen en ouders zal plaatsvinden via de onderzoeksleider van elk ELCC. Brieven en/of e-mails naar huis en persoonlijke gesprekken zullen de werving bevorderen. Het onderzoeksteam zal actief betrokken zijn bij het personeel op elke locatie om ervoor te zorgen dat ze informatie en aanwijzingen krijgen over het beleid en de procedures voor het werven van deelnemers. De onderzoeksleider van het personeel bij elk ELCC zal toestemmingsformulieren aan gezinnen toedienen.
Binnen de YMCA GV-organisatie zullen we ouders/verzorgers van kinderen die zijn ingeschreven bij de deelnemende YMCA GV ELCC's op verschillende manieren informeren over ons onderzoek. Onder meer via online communicatie en infosessies. Volwassen deelnemers voor de kwalitatieve focusgroep worden intern geworven via de YMCA GV. Wanneer potentiële deelnemers, waaronder ECE's en personeel, contact opnemen, zullen we de details van het onderzoek telefonisch of per e-mail verstrekken. Op de interviewdag worden de toestemming en de algehele interviewprocedure verder toegelicht aan de deelnemers. De focusgroepen vinden plaats via Zoom. Zodra de procedures zijn uitgelegd en de toestemming is beoordeeld, nodigen we de deelnemers uit om de toestemmingsformulieren te ondertekenen en de demografische enquête in te vullen, en gescande exemplaren per e-mail naar het UBC-onderzoeksteam te sturen.
Voor de primaire uitkomst, het aandeel van spelgebeurtenissen, in vergelijking met niet-spelgebeurtenissen, zal het speelgedrag van kinderen worden beoordeeld met behulp van observatiemethoden voor het in kaart brengen van gedrag. Om observatiegedrag in kaart te brengen, zullen twee onderzoeksmedewerkers ter plaatse zijn bij elk van de 8 ELCC's om vooraf bepaalde gegevens te verzamelen met betrekking tot speelgedrag tijdens vrij spel buiten. Gedragsmappingbeoordelingen zullen worden uitgevoerd door geïdentificeerde kwadranten in de buitenspeelruimte te scannen. Gelijktijdig met de in-situ codering, zal het onderzoekspersoneel video-opnamen maken van de kwadranten die ze observeren. Video's worden met tussenpozen van 15 seconden gecodeerd voor speltype, waaronder functioneel spel, spel met regels, fantasierijk spel, constructief spel, verkennend spel, herstellend spel en niet-spel. De proportie van spelen (vs. non-play voorval) zal worden samengevat per behandelingsgroep aan de hand van frequentie en percentages. We zullen verhoudingen vergelijken bij baseline en follow-ups.
De diversiteit van het speelgedrag van kinderen bij buitenspelen is een secundair resultaat, en zal ter plekke en via beoordeling van de video's worden gecodeerd. We zullen de diversiteit van soorten spel die plaatsvinden bij baseline en follow-up vergelijken door de verhoudingen van de verschillende speltypen te vergelijken, waaronder fysiek spel, expressief spel, spel met regels, fantasierijk spel, verkennend spel, herstellend spel, biospel, digitaal spel en niet spelen.
De houding van ECE's ten opzichte van risicovol buitenspel is een secundair resultaat en zal worden beoordeeld met behulp van de Teacher Tolerance of Risk in Play Scale (T-TRiPS).
De kwaliteit van de buitenruimte zal een bijkomende uitkomst zijn. De Zeven C's-audittool zal de basis vormen voor de beoordeling van de kwaliteit van de buitenruimte op alle locaties van centra voor voor- en vroegschoolse educatie, de ontwikkeling van het plan voor aanpassing van de buitenomgeving begeleiden, en voor de herbeoordeling bij interventie van centra voor voor- en vroegschoolse educatie na implementatie van de PRO-ECO-interventie.
Dezelfde procedures als hierboven beschreven zullen worden gevolgd om post-interventiegegevens te verzamelen. We zullen ook ECE's en de aanvaardbaarheid van de PRO-ECO-interventie van het personeel verzamelen. Dit zal worden gedaan met behulp van een combinatie van focusgroepdiscussie en administratieve gegevens.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Criteria voor in- en uitsluiting van deelnemers zijn onderverdeeld in drie verschillende reeksen niveaus: 1) organisatieniveau, 2) individuele deelname van volwassenen en 3) deelname van kinderen.
De opnamecriteria van de YMCAGV ELCC-site:
We zullen ELCC's selecteren die volledige dagopvang bieden aan voorschoolse kinderen om in het onderzoek op te nemen, rekening houdend met verschillende variabelen - geografisch gebied en demografie van de bediende buurt, fysieke kenmerken van de ELCC-buitenruimte (bijv. programma (zoals beoordeeld door senior personeel van YMCA), en tijd besteed aan buitenspelen. Deze variabelen zullen verder worden onderzocht met de YMCA GV om de opnamecriteria voor prioritaire locaties te bepalen en de locatieselectie af te ronden.
Inclusiecriteria voor deelname van volwassenen:
-Opleiders voor jonge kinderen (ECE's) of personeel (bijv. Beheerders, directeuren en supervisors) zijn bij de deelnemende YMCA GV ELCC's.
Inclusiecriteria voor kinderparticipatie:
- Tussen de 2,5 en 6 jaar oud zijn;
- Momenteel ingeschreven in een van de deelnemende YMCAGV ELCC's;
- Toestemming van de ouders verkregen voor hun deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Controle
Buitenspelen is een essentieel onderdeel van de ontwikkeling van kinderen, inclusief het ondersteunen van de cognitieve, fysieke, emotionele en sociale groei van kinderen.
Momenteel bieden de YMCA-centra voor vroeg leren en kinderopvang (ELCC's) onderdak aan kinderen in kinderopvangomgevingen, waarbij buitenspeeltijd wordt geregeld door institutionele regelgeving.
|
ELCC's die willekeurig worden toegewezen aan de wachtlijstgroep zullen deelnemen aan hun normale dagelijkse praktijk, inclusief standaard curriculum en buitenspeeltijd.
Zodra de gegevensverzameling is voltooid, krijgen wachtlijstsites de PRO-ECO-interventie.
|
|
Sham-vergelijker: Interventie
De PRO-ECO-interventie om de kwaliteit van buitenspelen te verhogen omvat vier hoofdcomponenten:
|
De PRO-ECO-interventie zal worden afgestemd op de individuele locaties.
Door het verzamelen van focusgroep- en basisgegevens zal de interventie verder worden verfijnd om plaatsspecifieke aanpassingen te bieden, zoals specifieke materialen in de gebouwde omgeving, ontwerpaanpassing of gerichte training.
Geïdentificeerde kenmerken van effectieve interventies die in de literatuur worden geschetst, hebben de ontwikkeling van de interventiebasis en mogelijke maatwerk geïnformeerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De deelname van kinderen aan vrij spel buiten beoordelen door de prevalentie van spelen te identificeren
Tijdsspanne: Interventiegroep - Verandering in prevalentie van spelen 5 maanden/10 maanden na de interventie (lente 2022/herfst 2022); Wachtlijstcontrolegroep - Verandering van prevalentie van spelen 5 maanden na de interventie (herfst 2022)
|
Om de deelname van kinderen aan vrij spel buiten in ELCC's te beoordelen, zal een methodologie voor het in kaart brengen van observatiegedrag (OBM) worden gebruikt. OBM omvat inzicht in hoe een omgeving beweging ondersteunt door geografisch gelokaliseerde gegevens in kaart te brengen, vast te leggen en te analyseren. OBM omvat getrainde onderzoeksassistenten die observaties uitvoeren op de 8 deelnemende YMCA-locaties terwijl kinderen deelnemen aan aangewezen buitenspeeltijd. OBM-beoordelingen worden uitgevoerd door aangewezen observatiezones in de buitenspeelruimte te scannen. De observatiegegevens worden verzameld op basis van de 'ruimte' van het ELCC, niet per individueel kind. Als er geen kind in een observatiezone is, worden er op dat moment geen gegevens verzameld. Binnen elke observatiezone worden de speelactiviteiten van kinderen gecodeerd in stappen van 15 seconden. Voor de primaire uitkomstmaat zijn de categorieën die worden verzameld 'spelen' (kind geobserveerd voor dat datapunt is bezig met spelen) en 'niet-spelen' (kind speelt niet). |
Interventiegroep - Verandering in prevalentie van spelen 5 maanden/10 maanden na de interventie (lente 2022/herfst 2022); Wachtlijstcontrolegroep - Verandering van prevalentie van spelen 5 maanden na de interventie (herfst 2022)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het beoordelen van de diversiteit aan soorten spel waar kinderen mee bezig zijn
Tijdsspanne: Interventiegroep - Basislijn (najaar 2021), 5 maanden/10 maanden na de interventie (voorjaar 2022/najaar 2022); Wachtlijstcontrolegroep - Baseline/post-baseline (najaar 2021/lente 2022), 5 maanden na interventie (najaar 2022)
|
Naast het beoordelen van de tijd die is besteed aan het deelnemen aan vrij spel buiten, is meer informatie over het soort speelgedrag en beweging belangrijk om het vrij spel van kinderen buiten in ELCC-omgevingen te begrijpen.
OBM zoals hierboven beschreven zal worden gebruikt om de diversiteit van vrij spel buiten te beoordelen door middel van 'speltype'.
Speltypen die gecodeerd moeten worden zijn onder meer fysiek spel, expressief spel, spel met regels, fantasierijk spel, verkennend spel, herstellend spel, biospel, digitaal spel en niet-spel.
|
Interventiegroep - Basislijn (najaar 2021), 5 maanden/10 maanden na de interventie (voorjaar 2022/najaar 2022); Wachtlijstcontrolegroep - Baseline/post-baseline (najaar 2021/lente 2022), 5 maanden na interventie (najaar 2022)
|
|
Kwaliteit van de buitenspeelruimtes van centra voor voor- en vroegschoolse educatie
Tijdsspanne: Interventiegroep - Basislijn (najaar 2021), 5 maanden/10 maanden na de interventie (voorjaar 2022/najaar 2022); Wachtlijstcontrolegroep - Baseline/post-baseline (najaar 2021/lente 2022), 5 maanden na interventie (najaar 2022)
|
De Seven Cs-beoordelingstool, ontworpen om begeleiding te bieden bij het ontwerpen van buitenspeelruimtes voor kinderen in de vroege kinderjaren, is gebaseerd op zeven criteria: karakter, context, connectiviteit, verandering, kans, duidelijkheid en uitdaging.
De Zeven C's vormen de basis voor de (her)beoordeling van de kwaliteit van de buitenruimte op alle centra en geven richting aan de ontwikkeling van het plan voor aanpassing van de buitenomgeving.
|
Interventiegroep - Basislijn (najaar 2021), 5 maanden/10 maanden na de interventie (voorjaar 2022/najaar 2022); Wachtlijstcontrolegroep - Baseline/post-baseline (najaar 2021/lente 2022), 5 maanden na interventie (najaar 2022)
|
|
De houding van opvoeders in de vroege kinderjaren ten opzichte van risicovol buitenspel
Tijdsspanne: Interventiegroep - Basislijn (najaar 2021), 5 maanden/10 maanden na de interventie (voorjaar 2022/najaar 2022); Wachtlijstcontrolegroep - Baseline/post-baseline (najaar 2021/lente 2022), 5 maanden na interventie (najaar 2022)
|
Het effect van de PRO-ECO-interventie op de risicotolerantie van opvoeders in de vroege kinderjaren tijdens het spel zal worden beoordeeld met behulp van de Teacher Tolerance of Risk in Play Scale; gevalideerd voor gebruik als maat voor interventie-effecten gericht op het vergroten van de toegang van kinderen tot risicovol spel.
|
Interventiegroep - Basislijn (najaar 2021), 5 maanden/10 maanden na de interventie (voorjaar 2022/najaar 2022); Wachtlijstcontrolegroep - Baseline/post-baseline (najaar 2021/lente 2022), 5 maanden na interventie (najaar 2022)
|
|
Aanvaardbaarheid en haalbaarheid van PRO-ECO-interventie
Tijdsspanne: Interventiegroep - Basislijn (najaar 2021), 5 maanden/10 maanden na de interventie (voorjaar 2022/najaar 2022); Wachtlijstcontrolegroep - Baseline/post-baseline (najaar 2021/lente 2022), 5 maanden na interventie (najaar 2022)
|
Kwalitatieve gegevens, waaronder focusgroepen en/of interviews met individuele sleutelinformanten, zullen worden gehouden met respectievelijk voorschoolse opvoeders, beheerders van centra voor voorschoolse educatie en ouders.
Om de discussie te vergemakkelijken, zullen voorbeelden van pedagogische vertelling worden opgenomen. Dit zal helpen bij discussies over hoe de interventie de kinderen en hun buitenspel beïnvloedde, evenals de persoonlijke ervaringen van de groepen met de interventie.
|
Interventiegroep - Basislijn (najaar 2021), 5 maanden/10 maanden na de interventie (voorjaar 2022/najaar 2022); Wachtlijstcontrolegroep - Baseline/post-baseline (najaar 2021/lente 2022), 5 maanden na interventie (najaar 2022)
|
|
Economische analyse van PRO-ECO-interventie
Tijdsspanne: Interventiegroep - Basislijn (najaar 2021), 5 maanden/10 maanden na de interventie (voorjaar 2022/najaar 2022); Wachtlijstcontrolegroep - Baseline/post-baseline (najaar 2021/lente 2022), 5 maanden na interventie (najaar 2022)
|
Een economische evaluatie zal de kosten van de uitvoering van de interventie onderzoeken, evenals de potentiële voordelen.
YMCA-administratieve gegevens zullen worden geabstraheerd om het verloop van onderwijzers in de vroege kinderjaren, de aanwezigheidspercentages van kinderen en gerapporteerde incidenten van uitdagend gedrag van kinderen te verzamelen.
|
Interventiegroep - Basislijn (najaar 2021), 5 maanden/10 maanden na de interventie (voorjaar 2022/najaar 2022); Wachtlijstcontrolegroep - Baseline/post-baseline (najaar 2021/lente 2022), 5 maanden na interventie (najaar 2022)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Psychosociale sterke punten van kinderen
Tijdsspanne: Interventiegroep - Basislijn (najaar 2021), 5 maanden/10 maanden na de interventie (voorjaar 2022/najaar 2022); Wachtlijstcontrolegroep - Baseline/post-baseline (najaar 2021/lente 2022), 5 maanden na interventie (najaar 2022)
|
De versie van de vragenlijst voor leerkrachten met betrekking tot sterke punten en moeilijkheden zal worden gebruikt om de psychosociale sterke punten van kinderen te beoordelen, waaronder emotionele symptomen, gedragsproblemen, hyperactiviteit en onoplettendheid, problemen met relaties met leeftijdsgenoten en prosociaal gedrag.
|
Interventiegroep - Basislijn (najaar 2021), 5 maanden/10 maanden na de interventie (voorjaar 2022/najaar 2022); Wachtlijstcontrolegroep - Baseline/post-baseline (najaar 2021/lente 2022), 5 maanden na interventie (najaar 2022)
|
|
De relatie van kinderen met buitenspelen
Tijdsspanne: Interventiegroep - Basislijn (najaar 2021), 5 maanden/10 maanden na de interventie (voorjaar 2022/najaar 2022); Wachtlijstcontrolegroep - Baseline/post-baseline (najaar 2021/lente 2022), 5 maanden na interventie (najaar 2022)
|
Het zelfvertrouwen, de motivatie, de kennis en het begrip van kinderen over vrij spelen in de buitenlucht zal worden vastgelegd door middel van de pedagogische verhalen, focusgroepen en interviews van de Early Childhood Educator.
|
Interventiegroep - Basislijn (najaar 2021), 5 maanden/10 maanden na de interventie (voorjaar 2022/najaar 2022); Wachtlijstcontrolegroep - Baseline/post-baseline (najaar 2021/lente 2022), 5 maanden na interventie (najaar 2022)
|
|
Gezondheid van het kind
Tijdsspanne: Interventiegroep - Basislijn (najaar 2021), 5 maanden/10 maanden na de interventie (voorjaar 2022/najaar 2022); Wachtlijstcontrolegroep - Baseline/post-baseline (najaar 2021/lente 2022), 5 maanden na interventie (najaar 2022)
|
De gezondheid van kinderen zal worden gemeten aan de hand van letselincidenten, geabstraheerd door incidentenrapportformulieren van centra voor voorschoolse educatie.
|
Interventiegroep - Basislijn (najaar 2021), 5 maanden/10 maanden na de interventie (voorjaar 2022/najaar 2022); Wachtlijstcontrolegroep - Baseline/post-baseline (najaar 2021/lente 2022), 5 maanden na interventie (najaar 2022)
|
|
Welzijn van het kind
Tijdsspanne: Interventiegroep - Basislijn (najaar 2021), 5 maanden/10 maanden na de interventie (voorjaar 2022/najaar 2022); Wachtlijstcontrolegroep - Baseline/post-baseline (najaar 2021/lente 2022), 5 maanden na interventie (najaar 2022)
|
Het Preschool Social Behavior Scale- Teacher-formulier, evenals de Strengths and Difficulties Questionnaire-leraarversie zullen worden gebruikt om respectievelijk soorten agressie en emotionele symptomen te meten.
|
Interventiegroep - Basislijn (najaar 2021), 5 maanden/10 maanden na de interventie (voorjaar 2022/najaar 2022); Wachtlijstcontrolegroep - Baseline/post-baseline (najaar 2021/lente 2022), 5 maanden na interventie (najaar 2022)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mariana Brussoni, University of British Columbia
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- H20-03912-A001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .