- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05073380
PROMOUVOIR LA PETITE ENFANCE À L'EXTÉRIEUR (PRO-ECO) (PRO-ECO)
PROmoting Early Childhood Outside (PRO-ECO): Une intervention de jeu en plein air pour les enfants âgés de 3 à 5 ans dans les centres d'éducation de la petite enfance
Les centres agréés d'apprentissage préscolaire et de garde d'enfants (AGJE) peuvent offrir aux enfants de riches possibilités de jeux en plein air qu'ils n'auraient peut-être pas autrement vécus dans leur maison ou leur communauté. Cependant, de nombreux ELCC ont du mal à offrir un temps de jeu extérieur stimulant et de haute qualité. L'objectif principal de notre étude est de développer, mettre en œuvre et tester une intervention complète à plusieurs composants, la PROmoting Early Childhood Outside (PRO-ECO), pour renforcer les capacités et résoudre les complexités de la construction d'un soutien pour le jeu en plein air dans les garderies. paramètres. Il s'agit en fin de compte d'augmenter l'accès des enfants à des espaces de jeu extérieurs attrayants.
Notre objectif primordial est de développer et d'évaluer une intervention complète à plusieurs composantes, appelée PROmoting Early Childhood Outside (PRO-ECO). Cette intervention vise à accroître le jeu extérieur des enfants et la diversité des comportements de jeu à l'extérieur dans les établissements canadiens d'AGJE offrant des services de garde autorisés à temps plein pour les enfants d'âge préscolaire. Le PRO-ECO intègre l'élaboration de politiques et de procédures, la formation et le mentorat des éducateurs de la petite enfance (EPE), les modifications de l'espace extérieur et l'engagement des parents/tuteurs.
L'intervention PRO-ECO sera co-développée, mise en œuvre et évaluée en partenariat avec le YMCA du Grand Vancouver (YMCAGV). Une conception d'essai randomisé (ECR) en grappes de contrôle sur liste d'attente évaluera l'efficacité de l'intervention et comment elle peut être modifiée pour surmonter les obstacles dans divers contextes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La conception de cette étude est un essai pilote randomisé en grappes de contrôle sur liste d'attente (ECR) à deux bras. Les deux bras consistent en 1) un groupe d'intervention PRO-ECO et 2) un groupe de contrôle sur liste d'attente. Une approche à méthodes mixtes sera utilisée pour collecter des données qualitatives et quantitatives conçues pour répondre aux objectifs de l'étude. La collecte de données quantitatives soutiendra l'évaluation des principales variables de résultats et des données qualitatives seront collectées pour évaluer l'acceptabilité, l'efficacité et la faisabilité de la mise en œuvre de l'intervention. Des données qualitatives seront recueillies en même temps que des données quantitatives et permettront aux chercheurs d'explorer comment les participants vivent l'intervention.
Les critères d'inclusion et d'exclusion des participants sont divisés en trois ensembles distincts de niveaux : 1) le niveau de l'organisation, 2) la participation individuelle des adultes et 3) la participation des enfants.
- Au niveau de l'organisation Les critères d'inclusion des ELCC incluent l'approbation de la participation à cette étude. Ensuite, les sites seront sélectionnés en fonction de la zone géographique et des caractéristiques démographiques du quartier desservi, des caractéristiques physiques de l'espace extérieur de l'ELCC (par exemple, taille, au niveau du sol ou non), de l'état de préparation du programme (tel qu'évalué par le personnel senior du YMCA) et du temps passé participer à des jeux extérieurs. Ces variables seront mesurées sur la base d'un inventaire préalable au procès et d'une enquête sur les infrastructures et la subdivision de recensement. Les ELCC qui ne répondent pas aux caractéristiques d'inclusion basées sur ces mesures peuvent être exclus.
- Participation individuelle des adultes Les critères d'inclusion pour les participants adultes incluent le fait d'être des EPE ou des membres du personnel (administrateurs, directeurs et superviseurs) des CLCC YMCAGV participants qui offrent des services de garde à temps plein aux enfants d'âge préscolaire.
- Participation individuelle des enfants Les critères d'inclusion pour la participation des enfants incluent le fait d'être âgé de 2,5 à 6 ans, actuellement inscrit dans l'un des ELCC YMCAGV participants et d'obtenir le consentement parental pour leur participation à l'étude. Les enfants seront exclus de la partie de mesure de l'étude si leur parent ne donne pas son consentement éclairé, cependant, tous les enfants participant au programme seront exposés à l'intervention.
Le RCT sera mené dans 8 ELCC exploités par le YMCA GV. Les ELCC individuels serviront d'unité de randomisation, avec 4 sites d'intervention et 4 sites de contrôle sur liste d'attente composant l'échantillon final. Les sites d'intervention recevront l'intervention immédiatement après la collecte des données de référence, tandis que les sites de contrôle sur liste d'attente recevront l'intervention 6 mois plus tard. Les données sur les mesures des résultats seront collectées à trois moments : 1) Temps 1 - Base, avant la mise en œuvre de l'intervention, 2) Temps 2 - Suivi de 6 mois (4 mois après la mise en œuvre de l'intervention au sein du groupe d'intervention, et 3 ) Durée 3 - 12 mois de suivi (10 mois après l'intervention pour le groupe d'intervention, 4 mois après l'intervention pour le groupe de contrôle sur liste d'attente). Ainsi, les données sur les résultats évalueront les résultats à court et à long terme au sein du groupe d'intervention et les résultats à court terme au sein du groupe témoin sur liste d'attente. Les données de base et post-intervention seront incluses dans l'analyse, en contrôlant la conception du cluster.
La collecte de données de base et post-intervention aura lieu pendant les saisons d'automne et de printemps pour garantir des conditions météorologiques similaires à tout moment, ce qui dans la région métropolitaine de Vancouver implique des chutes de pluie importantes, car il a été démontré que les conditions météorologiques ont un impact sur le temps de jeu à l'extérieur.
Conformément aux critères d'inclusion de l'étude, les participants à l'étude comprendront des enfants âgés de 2,5 à 6 ans dans 8 sites sélectionnés du YMCA GV. Cela comprend également l'engagement des EPE, des superviseurs et des gestionnaires. Les parents d'enfants seront également invités à participer à des groupes de discussion, à la fourniture de consentement et au partage d'informations. Les ELCC nommeront un responsable de la recherche pour travailler en étroite collaboration avec l'équipe de recherche sur toutes les phases du projet. Le recrutement des enfants et des parents se fera par l'intermédiaire du responsable de la recherche du personnel de chaque AGJE. Les lettres et/ou e-mails à domicile et les conversations en face-à-face favoriseront le recrutement. L'équipe de recherche collaborera activement avec le personnel de chaque site pour s'assurer qu'il reçoit des informations et des directives sur les politiques et procédures de recrutement des participants. Le responsable de la recherche du personnel de chaque AGJE administrera les formulaires de consentement aux familles.
Nous informerons les parents/tuteurs des enfants inscrits dans les ELCC YMCA GV participants de notre étude de diverses manières au sein de l'organisation YMCA GV. Cela comprend les communications en ligne et les séances d'information. Les participants adultes au groupe de discussion qualitatif seront recrutés en interne par l'intermédiaire du GV du YMCA. Lorsque des participants potentiels, y compris des EPE et du personnel, seront contactés, nous fournirons des détails sur l'étude par téléphone ou par e-mail. Le jour de l'entretien, le consentement et la procédure générale d'entretien seront expliqués plus en détail aux participants. Les groupes de discussion seront menés via Zoom. Une fois les procédures expliquées et le consentement examiné, nous inviterons les participants à signer les formulaires de consentement et à remplir le sondage démographique, et à envoyer par courriel des copies numérisées à l'équipe de recherche de l'UBC.
Pour le résultat principal, la proportion d'occurrences de jeu, par rapport à l'occurrence de non-jeu, les comportements de jeu des enfants seront évalués à l'aide de méthodes de cartographie des comportements d'observation. Pour effectuer une cartographie des comportements d'observation, deux membres du personnel de recherche seront sur place dans chacun des 8 CLCC pour recueillir des données prédéterminées liées au comportement de jeu pendant le jeu libre extérieur. Des évaluations de la cartographie comportementale seront effectuées en scannant les quadrants identifiés dans l'ensemble de l'espace de jeu extérieur. Parallèlement au codage in situ, le personnel de recherche réalisera des enregistrements vidéo des quadrants qu'ils observent. Les vidéos seront codées à des intervalles de 15 secondes pour le type de jeu, y compris le jeu fonctionnel, le jeu avec des règles, le jeu imaginatif, le jeu constructif, le jeu exploratoire, le jeu réparateur et le non-jeu. La proportion d'occurrences de jeu (vs. non-jeu) seront résumées par groupe de traitement en utilisant la fréquence et les pourcentages. Nous comparerons les proportions au départ et les suivis.
La diversité des comportements de jeu des enfants lorsqu'ils participent à des jeux extérieurs est un résultat secondaire et sera codée in situ et via l'examen des vidéos. Nous comparerons la diversité des types de jeu se produisant au départ et au suivi en comparant les proportions des différents types de jeu, y compris le jeu physique, le jeu expressif, le jeu avec des règles, le jeu imaginatif, le jeu exploratoire, le jeu réparateur, le jeu bio, le jeu numérique. et non-jeu.
L'attitude des EPE à l'égard des jeux à risque en plein air est un résultat secondaire et sera évaluée à l'aide de l'échelle de tolérance des enseignants au risque dans le jeu (T-TRiPS).
La qualité des espaces extérieurs sera un résultat supplémentaire. L'outil d'audit Seven Cs servira de base à l'évaluation de la qualité de l'espace extérieur sur tous les sites des centres d'éducation de la petite enfance, guidera l'élaboration du plan de modification de l'environnement extérieur et réévaluera les sites d'intervention des centres d'éducation de la petite enfance après la mise en œuvre de l'intervention PRO-ECO.
Les mêmes procédures décrites ci-dessus seront suivies pour collecter les données post-intervention. Nous recueillerons également les ECE et l'acceptabilité du personnel de l'intervention PRO-ECO. Cela se fera en utilisant une combinaison de discussions de groupe et de données administratives.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital Research Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Les critères d'inclusion et d'exclusion des participants sont divisés en trois ensembles distincts de niveaux : 1) le niveau de l'organisation, 2) la participation individuelle des adultes et 3) la participation des enfants.
Les critères d'inclusion du site YMCAGV ELCC :
Nous sélectionnerons les AGJE offrant des services de garde à temps plein aux enfants d'âge préscolaire à inclure dans l'étude en tenant compte de différentes variables - la zone géographique et la démographie du quartier desservi, les caractéristiques physiques de l'espace extérieur de l'AGJE (p. programme (tel qu'évalué par les cadres supérieurs du YMCA) et le temps passé à jouer à l'extérieur. Ces variables seront explorées plus en profondeur avec le GV du YMCA afin de déterminer les critères d'inclusion des sites prioritaires et de finaliser la sélection des sites.
Critères d'inclusion pour la participation des adultes :
-Être des éducateurs de la petite enfance (EPE) ou du personnel (par exemple, des administrateurs, des directeurs et des superviseurs) dans les CLSC GV du YMCA participants.
Critères d'inclusion de la participation des enfants :
- Être âgé de 2,5 à 6 ans ;
- Actuellement inscrit dans l'un des ELCC YMCAGV participants ;
- Obtention du consentement des parents pour leur participation à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Contrôle
Le jeu en plein air est un élément essentiel du développement de l’enfant, notamment en favorisant sa croissance cognitive, physique, émotionnelle et sociale.
Actuellement, les centres d'apprentissage et de garde de la petite enfance (ELCC) du YMCA accueillent les enfants dans des garderies, avec des récréations en plein air régies par des réglementations institutionnelles.
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Les ELCC qui sont assignés au hasard au groupe de la liste d'attente participeront à leur pratique quotidienne normale, y compris le programme standard et le temps de jeu en plein air.
Une fois la post-collecte des données terminée, les sites sur liste d'attente recevront l'intervention PRO-ECO.
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Comparateur factice: Intervention
L'intervention PRO-ECO pour augmenter la qualité du jeu extérieur comprend quatre composantes principales :
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L'intervention PRO-ECO sera adaptée aux sites individuels.
Grâce à la collecte de groupes de discussion et de données de base, l'intervention sera encore affinée pour fournir des ajustements spécifiques au site, tels que des matériaux spécifiques dans la modification de la conception de l'environnement bâti ou une formation ciblée.
Les caractéristiques identifiées des interventions efficaces décrites dans la littérature ont éclairé le développement de la base de l'intervention et de l'adaptation potentielle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la participation des enfants au jeu libre en plein air en identifiant la prévalence du jeu
Délai: Groupe d'intervention - Changement de la prévalence du jeu à 5 mois/10 mois post-intervention (printemps 2022/automne 2022) ; Groupe témoin de la liste d'attente - Changement de la prévalence du jeu à 5 mois après l'intervention (automne 2022)
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Pour évaluer la participation des enfants aux jeux libres en plein air dans les centres d'apprentissage et de garde d'enfants, une méthodologie de cartographie comportementale par observation (OBM) sera utilisée. L'OBM implique de comprendre comment un environnement prend en charge le mouvement grâce à la cartographie, à l'enregistrement et à l'analyse de données géographiquement localisées. OBM implique des assistants de recherche formés qui effectuent des observations dans les 8 sites YMCA participants pendant que les enfants participent à des périodes de jeu extérieures désignées. Les évaluations OBM seront effectuées en balayant les zones d'observation désignées dans l'espace de jeu extérieur. Les données d'observation seront recueillies sur la base de «l'espace» de l'ELCC, et non par enfant individuel. S'il n'y a pas d'enfant dans une zone d'observation, aucune donnée ne sera collectée à ce point. Dans chaque zone d'observation, les activités de jeu des enfants seront codées par tranches de 15 secondes. Pour la mesure de résultat primaire, les catégories collectées sont « jeu » (l'enfant observé pour ce point de données joue) et « non-jeu » (l'enfant ne joue pas). |
Groupe d'intervention - Changement de la prévalence du jeu à 5 mois/10 mois post-intervention (printemps 2022/automne 2022) ; Groupe témoin de la liste d'attente - Changement de la prévalence du jeu à 5 mois après l'intervention (automne 2022)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la diversité des types de jeux auxquels les enfants participent
Délai: Groupe d'intervention - Baseline (automne 2021), 5 mois/10 mois après l'intervention (printemps 2022/automne 2022); Groupe de contrôle de la liste d'attente - Base/post-baseline (automne 2021/printemps 2022), 5 mois après l'intervention (automne 2022)
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En plus d'évaluer le temps passé à participer à des jeux libres en plein air, des détails supplémentaires sur le type de comportement de jeu et de mouvement sont importants pour comprendre le jeu libre en plein air des enfants dans les environnements d'AGJE.
L'OBM tel que décrit ci-dessus sera utilisé pour évaluer la diversité du jeu libre en plein air par le biais du « type de jeu ».
Les types de jeu à coder comprennent le jeu physique, le jeu expressif, le jeu avec des règles, le jeu imaginatif, le jeu exploratoire, le jeu réparateur, le jeu bio, le jeu numérique et le non-jeu.
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Groupe d'intervention - Baseline (automne 2021), 5 mois/10 mois après l'intervention (printemps 2022/automne 2022); Groupe de contrôle de la liste d'attente - Base/post-baseline (automne 2021/printemps 2022), 5 mois après l'intervention (automne 2022)
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Qualité des aires de jeux extérieures des CPE
Délai: Groupe d'intervention - Baseline (automne 2021), 5 mois/10 mois après l'intervention (printemps 2022/automne 2022); Groupe de contrôle de la liste d'attente - Base/post-baseline (automne 2021/printemps 2022), 5 mois après l'intervention (automne 2022)
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L'outil d'évaluation Seven Cs, conçu pour fournir des conseils dans la conception d'espaces de jeux extérieurs pour les enfants dans les milieux de la petite enfance, est basé sur sept critères - caractère, contexte, connectivité, changement, chance, clarté et défi.
Les sept C formeront la base de l'évaluation et de la réévaluation de la qualité de l'espace extérieur dans tous les centres et guideront l'élaboration du plan de modification de l'environnement extérieur.
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Groupe d'intervention - Baseline (automne 2021), 5 mois/10 mois après l'intervention (printemps 2022/automne 2022); Groupe de contrôle de la liste d'attente - Base/post-baseline (automne 2021/printemps 2022), 5 mois après l'intervention (automne 2022)
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Attitudes des éducateurs de la petite enfance à l'égard des jeux à risque en plein air
Délai: Groupe d'intervention - Baseline (automne 2021), 5 mois/10 mois après l'intervention (printemps 2022/automne 2022); Groupe de contrôle de la liste d'attente - Base/post-baseline (automne 2021/printemps 2022), 5 mois après l'intervention (automne 2022)
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L'effet de l'intervention PRO-ECO sur la tolérance des éducateurs de la petite enfance au risque dans le jeu sera évalué à l'aide de l'échelle de tolérance des enseignants au risque dans le jeu ; validé pour être utilisé comme mesure des effets des interventions visant à accroître l'accès des enfants aux jeux à risque.
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Groupe d'intervention - Baseline (automne 2021), 5 mois/10 mois après l'intervention (printemps 2022/automne 2022); Groupe de contrôle de la liste d'attente - Base/post-baseline (automne 2021/printemps 2022), 5 mois après l'intervention (automne 2022)
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Acceptabilité et faisabilité de l'intervention PRO-ECO
Délai: Groupe d'intervention - Baseline (automne 2021), 5 mois/10 mois après l'intervention (printemps 2022/automne 2022); Groupe de contrôle de la liste d'attente - Base/post-baseline (automne 2021/printemps 2022), 5 mois après l'intervention (automne 2022)
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Des données qualitatives, y compris des groupes de discussion et/ou des entrevues individuelles avec des informateurs clés, seront menées auprès des éducateurs de la petite enfance, des administrateurs des centres d'éducation de la petite enfance et des parents respectivement.
Pour faciliter la discussion, des exemples de narration pédagogique seront inclus - cela facilitera les discussions sur la façon dont l'intervention a influencé les enfants et leur jeu en plein air, ainsi que les expériences personnelles des groupes avec l'intervention.
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Groupe d'intervention - Baseline (automne 2021), 5 mois/10 mois après l'intervention (printemps 2022/automne 2022); Groupe de contrôle de la liste d'attente - Base/post-baseline (automne 2021/printemps 2022), 5 mois après l'intervention (automne 2022)
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Analyse économique de l'intervention PRO-ECO
Délai: Groupe d'intervention - Baseline (automne 2021), 5 mois/10 mois après l'intervention (printemps 2022/automne 2022); Groupe de contrôle de la liste d'attente - Base/post-baseline (automne 2021/printemps 2022), 5 mois après l'intervention (automne 2022)
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Une évaluation économique examinera les coûts de mise en œuvre de l'intervention, ainsi que les avantages potentiels.
Les données administratives du YMCA seront extraites pour recueillir le roulement des éducateurs de la petite enfance, les taux de fréquentation des enfants et les incidents signalés de comportements difficiles chez les enfants.
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Groupe d'intervention - Baseline (automne 2021), 5 mois/10 mois après l'intervention (printemps 2022/automne 2022); Groupe de contrôle de la liste d'attente - Base/post-baseline (automne 2021/printemps 2022), 5 mois après l'intervention (automne 2022)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Forces psychosociales des enfants
Délai: Groupe d'intervention - Baseline (automne 2021), 5 mois/10 mois après l'intervention (printemps 2022/automne 2022); Groupe de contrôle de la liste d'attente - Base/post-baseline (automne 2021/printemps 2022), 5 mois après l'intervention (automne 2022)
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La version enseignant du questionnaire sur les forces et les difficultés sera utilisée pour évaluer les forces psychosociales des enfants, y compris les symptômes émotionnels, les problèmes de conduite, l'hyperactivité et l'inattention, les problèmes de relations avec les pairs et le comportement prosocial.
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Groupe d'intervention - Baseline (automne 2021), 5 mois/10 mois après l'intervention (printemps 2022/automne 2022); Groupe de contrôle de la liste d'attente - Base/post-baseline (automne 2021/printemps 2022), 5 mois après l'intervention (automne 2022)
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La relation des enfants au jeu extérieur
Délai: Groupe d'intervention - Baseline (automne 2021), 5 mois/10 mois après l'intervention (printemps 2022/automne 2022); Groupe de contrôle de la liste d'attente - Base/post-baseline (automne 2021/printemps 2022), 5 mois après l'intervention (automne 2022)
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La confiance, la motivation, les connaissances et la compréhension des enfants concernant le jeu libre en plein air seront capturées à travers les récits pédagogiques, les groupes de discussion et les entrevues de l'éducatrice de la petite enfance.
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Groupe d'intervention - Baseline (automne 2021), 5 mois/10 mois après l'intervention (printemps 2022/automne 2022); Groupe de contrôle de la liste d'attente - Base/post-baseline (automne 2021/printemps 2022), 5 mois après l'intervention (automne 2022)
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Santé de l'enfant
Délai: Groupe d'intervention - Baseline (automne 2021), 5 mois/10 mois après l'intervention (printemps 2022/automne 2022); Groupe de contrôle de la liste d'attente - Base/post-baseline (automne 2021/printemps 2022), 5 mois après l'intervention (automne 2022)
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La santé de l'enfant sera mesurée au moyen d'incidents liés à des blessures, résumés à l'aide des formulaires de rapport d'incident des centres d'éducation de la petite enfance.
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Groupe d'intervention - Baseline (automne 2021), 5 mois/10 mois après l'intervention (printemps 2022/automne 2022); Groupe de contrôle de la liste d'attente - Base/post-baseline (automne 2021/printemps 2022), 5 mois après l'intervention (automne 2022)
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Bien-être de l'enfant
Délai: Groupe d'intervention - Baseline (automne 2021), 5 mois/10 mois après l'intervention (printemps 2022/automne 2022); Groupe de contrôle de la liste d'attente - Base/post-baseline (automne 2021/printemps 2022), 5 mois après l'intervention (automne 2022)
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Le formulaire Échelle de comportement social préscolaire - Enseignant, ainsi que la version enseignant du Questionnaire sur les forces et les difficultés seront utilisés pour mesurer respectivement les types d'agressivité et les symptômes émotionnels.
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Groupe d'intervention - Baseline (automne 2021), 5 mois/10 mois après l'intervention (printemps 2022/automne 2022); Groupe de contrôle de la liste d'attente - Base/post-baseline (automne 2021/printemps 2022), 5 mois après l'intervention (automne 2022)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mariana Brussoni, University of British Columbia
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- H20-03912-A001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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