- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05073380
PROmowanie wczesnego dzieciństwa na świeżym powietrzu (PRO-ECO) (PRO-ECO)
PROMowanie wczesnego dzieciństwa na świeżym powietrzu (PRO-ECO): Zabawa na świeżym powietrzu dla dzieci w wieku od 3 do 5 lat w ośrodkach wczesnej edukacji
Licencjonowane ośrodki wczesnej nauki i opieki nad dziećmi (ELCC) mogą zapewnić dzieciom bogate możliwości zabawy na świeżym powietrzu, których w innym przypadku mogą nie doświadczyć w swoim domu lub społeczności. Jednak wiele ELCC ma trudności z zapewnieniem wysokiej jakości i stymulującego czasu zabawy na świeżym powietrzu. Głównym celem naszego badania jest opracowanie, wdrożenie i przetestowanie kompleksowej, wieloskładnikowej interwencji, PROmoting Early Childhood Outside (PRO-ECO), aby zbudować potencjał i zająć się złożonością budowania wsparcia dla zabaw na świeżym powietrzu w placówce wczesnej opieki nad dziećmi ustawienia. Ma to ostatecznie zwiększyć dostęp dzieci do atrakcyjnych przestrzeni zewnętrznych do zabawy.
Naszym nadrzędnym celem jest opracowanie i ocena kompleksowej, wieloskładnikowej interwencji, zwanej PROmoting Early Childhood Outside (PRO-ECO). Ta interwencja ma na celu zwiększenie zabawy dzieci na świeżym powietrzu i różnorodności zachowań podczas zabawy na świeżym powietrzu w kanadyjskich placówkach ELCC zapewniających całodniową licencjonowaną opiekę przedszkolakom. PRO-ECO integruje opracowywanie zasad i procedur, szkolenie i opiekę pedagoga wczesnego dzieciństwa (ECE), modyfikacje przestrzeni zewnętrznej oraz zaangażowanie rodziców/opiekunów.
Interwencja PRO-ECO zostanie wspólnie opracowana, wdrożona i oceniona we współpracy z YMCA of Greater Vancouver (YMCAGV). Randomizowany projekt próbny klastra kontrolnego z listą oczekujących (RCT) oceni skuteczność interwencji i sposób, w jaki można ją zmodyfikować, aby pokonać bariery w różnych ustawieniach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Projekt tego badania to pilotażowa randomizowana próba kontrolna klastra kontrolnego z listą oczekujących (RCT) z dwoma ramionami. Te dwa ramiona składają się z 1) grupy interwencyjnej PRO-ECO i 2) grupy kontrolnej z listy oczekujących. W celu zebrania danych jakościowych i ilościowych, których celem jest osiągnięcie celów badania, zastosowane zostanie podejście oparte na metodach mieszanych. Gromadzenie danych ilościowych będzie wspierać ocenę głównych zmiennych wynikowych, a dane jakościowe będą zbierane w celu oceny dopuszczalności, skuteczności i wykonalności wdrożenia interwencji. Dane jakościowe będą gromadzone równolegle z danymi ilościowymi i pozwolą naukowcom zbadać, w jaki sposób uczestnicy doświadczają interwencji.
Kryteria włączenia i wykluczenia uczestników są podzielone na trzy odrębne zestawy poziomów - 1) poziom organizacji, 2) indywidualny udział dorosłych i 3) udział dzieci.
- Poziom organizacji Kryteria włączenia ELCC obejmują zatwierdzenie udziału w tym badaniu. Następnie lokalizacje zostaną wybrane na podstawie obszaru geograficznego i danych demograficznych obsługiwanej dzielnicy, cech fizycznych przestrzeni zewnętrznej ELCC (np. udział w zabawie na świeżym powietrzu. Zmienne te będą mierzone na podstawie inwentaryzacji przedprocesowej i badania infrastruktury oraz podziału spisu powszechnego. ELCC, które nie spełniają charakterystyki włączenia opartej na tych pomiarach, mogą zostać wykluczone.
- Indywidualny udział dorosłych Kryteria włączenia dorosłych uczestników obejmują bycie ECE lub personel (administratorzy, dyrektorzy i przełożeni) w uczestniczących YMCAGV ELCC, które zapewniają całodzienną opiekę nad dziećmi w wieku przedszkolnym.
- Indywidualny udział dzieci Kryteria włączenia do udziału dzieci obejmują wiek od 2,5 do 6 lat, obecnie zapisane do jednego z uczestniczących ELCC YMCAGV oraz uzyskanie zgody rodziców na ich udział w badaniu. Dzieci zostaną wykluczone z części pomiarowej badania, jeśli ich rodzic nie wyrazi świadomej zgody, jednak wszystkie dzieci uczestniczące w programie będą narażone na interwencję.
RCT zostanie przeprowadzone w 8 ELCC obsługiwanych przez YMCA GV. Poszczególne ELCC będą służyć jako jednostka randomizacji, z 4 miejscami interwencji i 4 miejscami kontrolnymi z listy oczekujących składającymi się na ostateczną próbę. Ośrodki objęte interwencją otrzymają interwencję natychmiast po zebraniu danych wyjściowych, podczas gdy ośrodki kontrolne z listy oczekujących otrzymają interwencję 6 miesięcy później. Dane dotyczące miar rezultatów będą zbierane w trzech punktach czasowych: 1) Czas 1 – punkt odniesienia, przed wdrożeniem interwencji, 2) Czas 2 – 6-miesięczna obserwacja (4 miesiące po wdrożeniu interwencji w grupie interwencyjnej oraz 3 ) Czas 3 - 12-miesięczna obserwacja (10 miesięcy po interwencji dla grupy interwencyjnej, 4 miesiące po interwencji dla grupy kontrolnej z listy oczekujących). Zatem dane dotyczące wyników będą oceniać krótko- i długoterminowe wyniki w grupie interwencyjnej oraz krótkoterminowe wyniki w grupie kontrolnej z listy oczekujących. W analizie zostaną uwzględnione dane wyjściowe i dane po interwencji, kontrolując projekt klastra.
Zbieranie danych wyjściowych i po interwencji będzie miało miejsce w okresie jesiennym i wiosennym, aby zapewnić podobne wzorce pogodowe we wszystkich punktach czasowych, co w Metro Vancouver wiąże się z intensywnymi opadami deszczu, ponieważ wykazano, że pogoda wpływa na czas zabawy na świeżym powietrzu.
Zgodnie z kryteriami włączenia do badania, uczestnikami badania będą dzieci w wieku 2,5-6 lat w 8 wybranych ośrodkach YMCA GV. Obejmuje to również zaangażowanie ECE, przełożonych i kierowników. Rodzice dzieci zostaną również zaproszeni do udziału w grupach fokusowych, udzielaniu zgody i wymianie informacji. ELCC wyznaczą kierownika badań personelu, który będzie ściśle współpracował z zespołem badawczym na wszystkich etapach projektu. Rekrutacja dzieci i rodziców będzie odbywać się przez kierownictwo badań personelu w każdym ELCC. Listy i/lub e-maile do domu oraz rozmowy twarzą w twarz będą sprzyjać rekrutacji. Zespół badawczy będzie aktywnie zaangażowany wraz z pracownikami w każdym ośrodku, aby zapewnić im informacje i wskazówki dotyczące zasad i procedur rekrutacji uczestników. Kierownik badań personelu w każdym ELCC będzie administrować formularzami zgody dla rodzin.
Poinformujemy rodziców/opiekunów dzieci zapisanych do uczestniczących YMCA GV ELCC o naszym badaniu na różne sposoby w ramach organizacji YMCA GV. Obejmuje to komunikację online i sesje informacyjne. Dorośli uczestnicy jakościowej grupy fokusowej będą rekrutowani wewnętrznie przez YMCA GV. Gdy skontaktują się z nami potencjalni uczestnicy, w tym ECE i personel, przekażemy szczegóły badania przez telefon lub e-mail. W dniu rozmowy uczestnicy zostaną dokładniej wyjaśnieni w zakresie zgody i ogólnej procedury rozmowy. Grupy fokusowe będą prowadzone przez Zoom. Po wyjaśnieniu procedur i sprawdzeniu zgody zaprosimy uczestników do podpisania formularzy zgody i wypełnienia ankiety demograficznej, a zeskanowane kopie prześlemy e-mailem do zespołu badawczego UBC.
W przypadku głównego wyniku, proporcji występowania zabaw, w porównaniu z wystąpieniami niezwiązanymi z zabawą, zachowania dzieci podczas zabawy zostaną ocenione przy użyciu metod mapowania zachowań obserwacyjnych. Aby przeprowadzić obserwacyjne mapowanie zachowań, dwóch pracowników badawczych będzie na miejscu w każdym z 8 ELCC w celu zebrania wcześniej określonych danych dotyczących zachowań podczas zabawy na świeżym powietrzu. Oceny mapowania zachowań zostaną przeprowadzone poprzez skanowanie zidentyfikowanych ćwiartek w całej przestrzeni do zabawy na świeżym powietrzu. Równocześnie z kodowaniem in-situ personel badawczy będzie nagrywał wideo obserwowanych przez siebie kwadrantów. Filmy zostaną zakodowane w 15-sekundowych odstępach czasu dla rodzaju zabawy, w tym zabawy funkcjonalnej, zabawy z zasadami, zabawy z wyobraźnią, zabawy konstruktywnej, zabawy eksploracyjnej, zabawy regeneracyjnej i zabawy niebędącej zabawą. Proporcja występowania zabaw (vs. zdarzenia niezwiązane z zabawą) zostaną podsumowane według grupy leczenia przy użyciu częstotliwości i wartości procentowych. Porównamy proporcje na początku badania iw okresie kontrolnym.
Różnorodność zachowań dzieci podczas zabaw na świeżym powietrzu jest wynikiem drugorzędnym i zostanie zakodowana na miejscu oraz poprzez przegląd filmów. Porównamy różnorodność rodzajów zabaw występujących na początku i po zakończeniu, porównując proporcje różnych typów zabaw, w tym zabawy fizycznej, zabawy ekspresyjnej, zabawy z zasadami, zabawy z wyobraźnią, zabawy eksploracyjnej, zabawy regeneracyjnej, zabawy biologicznej, zabawy cyfrowej i zakaz gry.
Postawy ECE wobec ryzykownych zabaw na świeżym powietrzu są wynikiem drugorzędnym i zostaną ocenione przy użyciu Skali tolerancji ryzyka podczas zabawy przez nauczycieli (T-TRiPS).
Dodatkowym efektem będzie jakość przestrzeni zewnętrznych. Narzędzie audytu Seven Cs będzie stanowić podstawę do oceny jakości przestrzeni zewnętrznej we wszystkich placówkach placówek wczesnoszkolnych, pokierować opracowaniem planu modyfikacji środowiska zewnętrznego oraz do ponownej oceny interwencyjnej placówek placówek wczesnoszkolnych po wdrożeniu interwencja PRO-ECO.
Te same procedury opisane powyżej zostaną zastosowane w celu zebrania danych po interwencji. Zbierzemy również ECE i akceptację personelu dla interwencji PRO-ECO. Zostanie to wykonane z wykorzystaniem połączenia dyskusji w grupach fokusowych i danych administracyjnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia i wykluczenia uczestników są podzielone na trzy odrębne zestawy poziomów - 1) poziom organizacji, 2) indywidualny udział dorosłych i 3) udział dzieci.
Kryteria włączenia ośrodka YMCAGV ELCC:
Wybierzemy ELCC zapewniające całodzienną opiekę nad dziećmi w wieku przedszkolnym do uwzględnienia w badaniu, biorąc pod uwagę różne zmienne - obszar geograficzny i dane demograficzne obsługiwanej dzielnicy, cechy fizyczne przestrzeni zewnętrznej ELCC (np. wielkość, w klasie lub nie), gotowość programu (według oceny starszego personelu YMCA) oraz czasu spędzonego na zabawie na świeżym powietrzu. Zmienne te będą dalej badane z YMCA GV w celu określenia priorytetowych kryteriów włączenia lokalizacji i sfinalizowania wyboru lokalizacji.
Kryteria włączenia udziału dorosłych:
- Bycie nauczycielem wczesnego dzieciństwa (ECE) lub personelem (np. administratorami, dyrektorami i przełożonymi) w uczestniczących YMCA GV ELCC.
Kryteria włączenia uczestnictwa dzieci:
- Wiek od 2,5 do 6 lat;
- Obecnie zapisany do jednego z uczestniczących ELCC YMCAGV;
- Uzyskali zgodę rodziców na udział w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kontrola
Zabawa na świeżym powietrzu jest istotnym elementem rozwoju dzieciństwa, w tym wspieraniem rozwoju poznawczego, fizycznego, emocjonalnego i społecznego dzieci.
Obecnie ośrodki wczesnej nauki i opieki nad dziećmi YMCA (ELCC) przyjmują dzieci w placówkach opieki nad dziećmi, a czas zabawy na świeżym powietrzu regulują przepisy instytucjonalne.
|
ELCC, które są losowo przydzielane do grupy oczekujących, będą uczestniczyć w swoich normalnych codziennych ćwiczeniach, w tym w standardowym programie nauczania i zabawie na świeżym powietrzu.
Po zakończeniu zbierania danych, obiekty z listy oczekujących otrzymają interwencję PRO-ECO.
|
|
Pozorny komparator: Interwencja
Interwencja PRO-ECO mająca na celu podniesienie jakości zabaw na świeżym powietrzu obejmuje cztery główne elementy:
|
Interwencja PRO-ECO będzie dostosowana do poszczególnych obiektów.
Dzięki gromadzeniu danych grupy fokusowej i danych wyjściowych interwencja będzie dalej udoskonalana, aby zapewnić dostosowania specyficzne dla miejsca, takie jak określone materiały w modyfikacji projektu środowiska zbudowanego lub ukierunkowane szkolenia.
Zidentyfikowane cechy skutecznych interwencji zarysowane w literaturze wpłynęły na rozwój podstawy interwencji i jej potencjalnego dopasowania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena udziału dzieci w swobodnych zabawach na świeżym powietrzu poprzez określenie rozpowszechnienia zabawy
Ramy czasowe: Grupa interwencyjna – zmiana rozpowszechnienia zabawy po 5/10 miesiącach po interwencji (wiosna 2022 r./jesień 2022 r.); Grupa kontrolna listy oczekujących – zmiana rozpowszechnienia zabawy po 5 miesiącach od interwencji (jesień 2022 r.)
|
Aby ocenić udział dzieci w swobodnych zabawach na świeżym powietrzu w ELCC, zostanie zastosowana metodologia mapowania zachowań obserwacyjnych (OBM). OBM obejmuje zrozumienie, w jaki sposób środowisko wspiera ruch poprzez mapowanie, rejestrowanie i analizowanie danych zlokalizowanych geograficznie. OBM obejmuje przeszkolonych asystentów badawczych prowadzących obserwacje w 8 uczestniczących ośrodkach YMCA, podczas gdy dzieci uczestniczą w wyznaczonych zabawach na świeżym powietrzu. Oceny OBM będą przeprowadzane poprzez skanowanie wyznaczonych stref obserwacyjnych w całej zewnętrznej przestrzeni zabaw. Dane obserwacyjne będą zbierane w oparciu o „przestrzeń” ELCC, a nie przez pojedyncze dziecko. Jeśli w strefie obserwacyjnej nie ma dziecka, w tym punkcie nie zostaną zebrane żadne dane. W każdej strefie obserwacyjnej zabawy dzieci będą kodowane w odstępach 15-sekundowych. W przypadku głównej miary wyniku gromadzone kategorie to „zabawa” (dziecko obserwowane dla tego punktu danych jest zaangażowane w zabawę) i „brak zabawy” (dziecko się nie bawi). |
Grupa interwencyjna – zmiana rozpowszechnienia zabawy po 5/10 miesiącach po interwencji (wiosna 2022 r./jesień 2022 r.); Grupa kontrolna listy oczekujących – zmiana rozpowszechnienia zabawy po 5 miesiącach od interwencji (jesień 2022 r.)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena różnorodności rodzajów zabaw, w które angażują się dzieci
Ramy czasowe: Grupa interwencyjna – linia bazowa (jesień 2021 r.), 5 miesięcy/10 miesięcy po interwencji (wiosna 2022 r./jesień 2022 r.); Grupa kontrolna listy oczekujących — stan wyjściowy/po okresie wyjściowym (jesień 2021 r./wiosna 2022 r.), 5 miesięcy po interwencji (jesień 2022 r.)
|
Oprócz oceny czasu spędzonego na swobodnej zabawie na świeżym powietrzu, dla zrozumienia swobodnej zabawy dzieci na świeżym powietrzu w placówkach ELCC ważne są dalsze szczegóły dotyczące rodzaju zachowania podczas zabawy i ruchu.
OBM, jak opisano powyżej, zostanie wykorzystany do oceny różnorodności swobodnej zabawy na świeżym powietrzu poprzez „rodzaj zabawy”.
Rodzaje zabaw, które należy zakodować, obejmują zabawę fizyczną, zabawę ekspresyjną, zabawę z zasadami, zabawę z wyobraźnią, zabawę eksploracyjną, zabawę regenerującą, zabawę biograficzną, zabawę cyfrową i zabawę niebędącą zabawą.
|
Grupa interwencyjna – linia bazowa (jesień 2021 r.), 5 miesięcy/10 miesięcy po interwencji (wiosna 2022 r./jesień 2022 r.); Grupa kontrolna listy oczekujących — stan wyjściowy/po okresie wyjściowym (jesień 2021 r./wiosna 2022 r.), 5 miesięcy po interwencji (jesień 2022 r.)
|
|
Jakość zewnętrznych placów zabaw w ośrodkach wczesnej edukacji
Ramy czasowe: Grupa interwencyjna – linia bazowa (jesień 2021 r.), 5 miesięcy/10 miesięcy po interwencji (wiosna 2022 r./jesień 2022 r.); Grupa kontrolna listy oczekujących — stan wyjściowy/po okresie wyjściowym (jesień 2021 r./wiosna 2022 r.), 5 miesięcy po interwencji (jesień 2022 r.)
|
Narzędzie do oceny Seven Cs, zaprojektowane w celu zapewnienia wskazówek w zakresie projektowania przestrzeni zabaw na świeżym powietrzu dla dzieci we wczesnym dzieciństwie, opiera się na siedmiu kryteriach – charakter, kontekst, łączność, zmiana, przypadek, przejrzystość i wyzwanie.
Siedem C będzie stanowić podstawę do oceny i ponownej oceny jakości przestrzeni zewnętrznej we wszystkich ośrodkach oraz pokieruje opracowaniem planu modyfikacji środowiska zewnętrznego.
|
Grupa interwencyjna – linia bazowa (jesień 2021 r.), 5 miesięcy/10 miesięcy po interwencji (wiosna 2022 r./jesień 2022 r.); Grupa kontrolna listy oczekujących — stan wyjściowy/po okresie wyjściowym (jesień 2021 r./wiosna 2022 r.), 5 miesięcy po interwencji (jesień 2022 r.)
|
|
Postawy wychowawców małych dzieci wobec ryzykownych zabaw na świeżym powietrzu
Ramy czasowe: Grupa interwencyjna – linia bazowa (jesień 2021 r.), 5 miesięcy/10 miesięcy po interwencji (wiosna 2022 r./jesień 2022 r.); Grupa kontrolna listy oczekujących — stan wyjściowy/po okresie wyjściowym (jesień 2021 r./wiosna 2022 r.), 5 miesięcy po interwencji (jesień 2022 r.)
|
Wpływ interwencji PRO-ECO na tolerancję ryzyka w zabawie przez nauczycieli edukacji wczesnoszkolnej zostanie oceniony za pomocą Skali Nauczycielskiej Tolerancji Ryzyka w Zabawie; zwalidowany do stosowania jako miernik efektów interwencji mających na celu zwiększenie dostępu dzieci do ryzykownych zabaw.
|
Grupa interwencyjna – linia bazowa (jesień 2021 r.), 5 miesięcy/10 miesięcy po interwencji (wiosna 2022 r./jesień 2022 r.); Grupa kontrolna listy oczekujących — stan wyjściowy/po okresie wyjściowym (jesień 2021 r./wiosna 2022 r.), 5 miesięcy po interwencji (jesień 2022 r.)
|
|
Akceptowalność i wykonalność interwencji PRO-ECO
Ramy czasowe: Grupa interwencyjna – linia bazowa (jesień 2021 r.), 5 miesięcy/10 miesięcy po interwencji (wiosna 2022 r./jesień 2022 r.); Grupa kontrolna listy oczekujących — stan wyjściowy/po okresie wyjściowym (jesień 2021 r./wiosna 2022 r.), 5 miesięcy po interwencji (jesień 2022 r.)
|
Dane jakościowe, w tym wywiady z grupami fokusowymi i/lub indywidualnymi kluczowymi informatorami, zostaną przeprowadzone odpowiednio z edukatorami wczesnoszkolnymi, administratorami ośrodków wczesnoszkolnych i rodzicami.
Aby ułatwić dyskusję, dołączone zostaną przykłady narracji pedagogicznej – pomoże to w dyskusji na temat wpływu interwencji na dzieci i ich zabawę na świeżym powietrzu, a także osobistych doświadczeń grup z interwencją.
|
Grupa interwencyjna – linia bazowa (jesień 2021 r.), 5 miesięcy/10 miesięcy po interwencji (wiosna 2022 r./jesień 2022 r.); Grupa kontrolna listy oczekujących — stan wyjściowy/po okresie wyjściowym (jesień 2021 r./wiosna 2022 r.), 5 miesięcy po interwencji (jesień 2022 r.)
|
|
Analiza ekonomiczna interwencji PRO-ECO
Ramy czasowe: Grupa interwencyjna – linia bazowa (jesień 2021 r.), 5 miesięcy/10 miesięcy po interwencji (wiosna 2022 r./jesień 2022 r.); Grupa kontrolna listy oczekujących — stan wyjściowy/po okresie wyjściowym (jesień 2021 r./wiosna 2022 r.), 5 miesięcy po interwencji (jesień 2022 r.)
|
Ocena ekonomiczna zbada koszty realizacji interwencji, a także potencjalne korzyści.
Dane administracyjne YMCA zostaną pobrane w celu zebrania rotacji nauczycieli wczesnoszkolnych, wskaźników frekwencji dzieci i zgłoszonych przypadków trudnych zachowań dzieci.
|
Grupa interwencyjna – linia bazowa (jesień 2021 r.), 5 miesięcy/10 miesięcy po interwencji (wiosna 2022 r./jesień 2022 r.); Grupa kontrolna listy oczekujących — stan wyjściowy/po okresie wyjściowym (jesień 2021 r./wiosna 2022 r.), 5 miesięcy po interwencji (jesień 2022 r.)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mocne strony psychospołeczne dzieci
Ramy czasowe: Grupa interwencyjna – linia bazowa (jesień 2021 r.), 5 miesięcy/10 miesięcy po interwencji (wiosna 2022 r./jesień 2022 r.); Grupa kontrolna listy oczekujących — stan wyjściowy/po okresie wyjściowym (jesień 2021 r./wiosna 2022 r.), 5 miesięcy po interwencji (jesień 2022 r.)
|
Kwestionariusz Mocnych stron i Trudności w wersji dla nauczyciela zostanie wykorzystany do oceny mocnych stron psychospołecznych dzieci, w tym objawów emocjonalnych, problemów z zachowaniem, nadpobudliwości i nieuwagi, problemów w relacjach z rówieśnikami i zachowań prospołecznych.
|
Grupa interwencyjna – linia bazowa (jesień 2021 r.), 5 miesięcy/10 miesięcy po interwencji (wiosna 2022 r./jesień 2022 r.); Grupa kontrolna listy oczekujących — stan wyjściowy/po okresie wyjściowym (jesień 2021 r./wiosna 2022 r.), 5 miesięcy po interwencji (jesień 2022 r.)
|
|
Stosunek dzieci do zabaw na świeżym powietrzu
Ramy czasowe: Grupa interwencyjna – linia bazowa (jesień 2021 r.), 5 miesięcy/10 miesięcy po interwencji (wiosna 2022 r./jesień 2022 r.); Grupa kontrolna listy oczekujących — stan wyjściowy/po okresie wyjściowym (jesień 2021 r./wiosna 2022 r.), 5 miesięcy po interwencji (jesień 2022 r.)
|
Pewność siebie, motywacja, wiedza i zrozumienie dzieci w zakresie swobodnej zabawy na świeżym powietrzu zostaną uchwycone w narracjach pedagogicznych, grupach fokusowych i wywiadach prowadzonych przez nauczyciela edukacji wczesnoszkolnej.
|
Grupa interwencyjna – linia bazowa (jesień 2021 r.), 5 miesięcy/10 miesięcy po interwencji (wiosna 2022 r./jesień 2022 r.); Grupa kontrolna listy oczekujących — stan wyjściowy/po okresie wyjściowym (jesień 2021 r./wiosna 2022 r.), 5 miesięcy po interwencji (jesień 2022 r.)
|
|
Zdrowie dziecka
Ramy czasowe: Grupa interwencyjna – linia bazowa (jesień 2021 r.), 5 miesięcy/10 miesięcy po interwencji (wiosna 2022 r./jesień 2022 r.); Grupa kontrolna listy oczekujących — stan wyjściowy/po okresie wyjściowym (jesień 2021 r./wiosna 2022 r.), 5 miesięcy po interwencji (jesień 2022 r.)
|
Zdrowie dzieci będzie mierzone na podstawie incydentów związanych z urazami, zebranych za pomocą formularzy zgłoszeń incydentów w ośrodkach wczesnej edukacji.
|
Grupa interwencyjna – linia bazowa (jesień 2021 r.), 5 miesięcy/10 miesięcy po interwencji (wiosna 2022 r./jesień 2022 r.); Grupa kontrolna listy oczekujących — stan wyjściowy/po okresie wyjściowym (jesień 2021 r./wiosna 2022 r.), 5 miesięcy po interwencji (jesień 2022 r.)
|
|
Dobro dziecka
Ramy czasowe: Grupa interwencyjna – linia bazowa (jesień 2021 r.), 5 miesięcy/10 miesięcy po interwencji (wiosna 2022 r./jesień 2022 r.); Grupa kontrolna listy oczekujących — stan wyjściowy/po okresie wyjściowym (jesień 2021 r./wiosna 2022 r.), 5 miesięcy po interwencji (jesień 2022 r.)
|
Przedszkolna Skala Zachowań Społecznych – formularz dla nauczyciela oraz Kwestionariusz Mocnych stron i Trudności w wersji dla nauczyciela zostaną wykorzystane do pomiaru odpowiednio rodzajów agresji i symptomów emocjonalnych.
|
Grupa interwencyjna – linia bazowa (jesień 2021 r.), 5 miesięcy/10 miesięcy po interwencji (wiosna 2022 r./jesień 2022 r.); Grupa kontrolna listy oczekujących — stan wyjściowy/po okresie wyjściowym (jesień 2021 r./wiosna 2022 r.), 5 miesięcy po interwencji (jesień 2022 r.)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mariana Brussoni, University of British Columbia
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- H20-03912-A001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rozwój dziecka
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający rak wątrobowokomórkowy | Child-Pugh Klasa A | Child-Pugh Klasa BStany Zjednoczone, Japonia
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonZakończonyChild-Pugh Rak wątrobowokomórkowyFrancja
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsZakończonyChild-Pugh Klasa A | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IIIB | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIC | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVB | Child-Pugh Klasa BStany Zjednoczone
-
Boehringer IngelheimNie dostępnyChoroby płuc, śródmiąższowe (w populacjach pediatrycznych) | Śródmiąższowa choroba płuc wieku dziecięcego (chILD)
-
MindRank AI LtdJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia czynności wątroby (łagodne i umiarkowane, klasa A i B wg Child-Pugh) | Niewydolność wątroby (MeSH ID: D048550)Chiny
-
CatalYm GmbHRekrutacyjnyChild-Pugh Rak wątrobowokomórkowy | Nieoperacyjny lub przerzutowy rak wątrobowokomórkowy | Niepowodzenie leczenia pierwszej linii obejmującego zatwierdzony związek anty-PD-(L)1Włochy, Niemcy
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCZakończonyZaawansowany rak wątrobowokomórkowy dorosłych | Child-Pugh Klasa A | Rak wątrobowokomórkowy III stopnia | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IIIB | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIC | Rak wątrobowokomórkowy IV stopnia | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVA | Rak wątrobowokomórkowy...Stany Zjednoczone
-
AstraZenecaZakończonyRak żołądka | Zaawansowane nowotwory lite | Guz lity | Child-Pugh A do B7 Zaawansowany rak wątrobowokomórkowy | NSCLC z mutacją EGFR i/lub ROS | Rak z przerzutami do płucRepublika Korei