Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fremme tidlig barndom utenfor (PRO-ECO) (PRO-ECO)

27. november 2023 oppdatert av: Mariana Brussoni, University of British Columbia

Fremme av tidlig barndom utenfor (PRO-ECO): En utendørs lekintervensjon for barn i alderen 3 til 5 år i tidlige barndomsopplæringssentre

Lisensierte sentre for tidlig læring og barnepass (ELCC) kan gi barn rike muligheter for utendørs lek som de kanskje ellers ikke opplever i hjemmet eller lokalsamfunnet. Imidlertid sliter mange ELCCer med å gi høy kvalitet og stimulerende utendørs leketid. Hovedmålet med studien vår er å utvikle, implementere og teste en omfattende multi-komponent intervensjon, PROmoting Early Childhood Outside (PRO-ECO), for å bygge kapasitet for, og adressere kompleksiteten ved å bygge støtte for utendørs lek i tidlig barnehagesenter innstillinger. Dette for til syvende og sist å øke barnas tilgang til engasjerende uterom for lek.

Vårt overordnede mål er å utvikle og evaluere en omfattende multi-komponent intervensjon, kalt PROmoting Early Childhood Outside (PRO-ECO). Denne intervensjonen er for å øke barns utendørs lek og mangfoldet av utendørs lekeatferd i kanadiske ELCC-miljøer og tilby heldags lisensiert omsorg for førskolebarn. PRO-ECO integrerer utvikling av retningslinjer og prosedyrer, opplæring og mentorskap for tidlige barndomspedagoger (ECE), modifikasjoner av uterom og engasjement for foreldre/omsorgspersoner.

PRO-ECO-intervensjonen vil bli samutviklet, implementert og evaluert i samarbeid med YMCA of Greater Vancouver (YMCAGV). En venteliste-kontrollklynge randomisert studiedesign (RCT) vil evaluere effektiviteten av intervensjonen og hvordan den kan modifiseres for å takle barrierer i ulike settinger.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Designet av denne studien er en pilot-venteliste-kontrollklynge randomisert studie (RCT) med to armer. De to armene består av 1) en PRO-ECO intervensjonsgruppe og 2) en kontrollgruppe på venteliste. En tilnærming med blandede metoder vil bli brukt for å samle inn kvalitative og kvantitative data designet for å oppfylle studiemålene. Kvantitativ datainnsamling vil støtte evaluering av de primære utfallsvariablene, og kvalitative data vil bli samlet inn for å vurdere akseptabiliteten, effektiviteten og gjennomførbarheten av implementeringen av intervensjonen. Kvalitative data vil bli samlet inn samtidig med kvantitative data og vil tillate forskerne å utforske hvordan deltakerne opplever intervensjonen.

Inkluderings- og eksklusjonskriterier for deltakere er delt inn i tre forskjellige sett med nivåer - 1) organisasjonsnivå, 2) voksen individuell deltakelse og 3) barns deltakelse.

  1. Organisasjonsnivå Inklusjonskriterier for ELCC-ene inkluderer å godkjenne deltakelse i denne studien. Etter dette vil nettstedene bli valgt basert på geografisk område og demografi av nabolag som betjenes, fysiske egenskaper ved ELCC uterom (f.eks. størrelse, på klasse eller ikke), programberedskap (som vurdert av YMCA senior stab) og tid brukt delta i utelek. Disse variablene vil bli målt basert på en pre-trial inventar og infrastrukturundersøkelse, og folketelling underinndeling. ELCC-er som ikke oppfyller inkluderingsegenskapene basert på disse målingene, kan ekskluderes.
  2. Voksen individuell deltakelse Inkluderingskriterier for voksne deltakere inkluderer å være ECEer eller ansatte (administratorer, direktører og veiledere) ved de deltakende YMCAGV ELCCs som tilbyr heldags barnepass for førskolebarn.
  3. Barns individuelle deltakelse Inklusjonskriterier for barns deltakelse inkluderer å være i alderen 2,5-6 år, for tiden registrert i en av de deltakende YMCAGV ELCCs, og å innhente samtykke fra foreldre for deres deltakelse i studien. Barn vil bli ekskludert fra måledelen av studien hvis foreldrene deres ikke gir informert samtykke, men alle barn som deltar i programmet vil bli utsatt for intervensjonen.

RCT vil bli gjennomført i 8 ELCCer som drives av YMCA GV. Individuelle ELCC-er vil fungere som randomiseringsenheten, med 4 intervensjonssteder og 4 kontrollsteder på venteliste som utgjør den endelige prøven. Intervensjonssteder vil motta intervensjonen umiddelbart etter grunndatainnsamling, mens kontrollsteder på venteliste vil motta intervensjonen 6 måneder senere. Data om utfallsmål vil bli samlet inn på tre tidspunkt - 1) Tid 1 - Baseline, før intervensjonsimplementering, 2) Tid 2 - 6-måneders oppfølging (4 måneder etter implementering av intervensjonen i intervensjonsgruppen, og 3 ) Tid 3 - 12 måneders oppfølging (10 måneder etter intervensjon for intervensjonsgruppe, 4 måneder etter intervensjon for kontrollgruppe venteliste). Dermed vil utfallsdata vurdere kortsiktige og langsiktige utfall innenfor intervensjonsgruppen og kortsiktige utfall innenfor ventelistekontrollgruppen. Baseline- og post-intervensjonsdata vil bli inkludert i analysen, kontrollerende for klyngedesignet.

Datainnsamling fra grunnlinje og etter intervensjon vil finne sted i løpet av høst- og vårsesongen for å sikre lignende værmønstre til enhver tid, noe som i Metro Vancouver involverer omfattende regnfall, ettersom været har vist seg å påvirke utendørs leketid.

I henhold til studieinklusjonskriteriene vil studiedeltakerne inkludere barn i alderen 2,5-6 år på 8 utvalgte YMCA GV-steder. Dette inkluderer også engasjement fra ECEer, veiledere og ledere. Foreldre til barn vil også bli invitert til å delta i fokusgrupper, samtykkeerklæring og informasjonsdeling. ELCCs vil utnevne en forskningsleder for å jobbe tett med forskerteamet i alle faser av prosjektet. Rekruttering av barn og foreldre vil skje gjennom den ansattes forskningsleder ved hver ELCC. Brev og/eller e-poster hjem og samtaler ansikt til ansikt vil fremme rekruttering. Forskerteamet vil være aktivt involvert med ansatte på hvert sted for å sikre at de får informasjon og veiledning om rekrutteringspolitikk og prosedyrer for deltakere. Personalets forskningsleder ved hver ELCC vil administrere samtykkeskjemaer til familier.

Vi vil informere foreldre/omsorgspersoner til barn som er påmeldt til deltakende YMCA GV ELCCs om studien vår på ulike måter innenfor YMCA GV-organisasjonen. Dette inkluderer via nettkommunikasjon og infoøkter. Voksne deltakere til den kvalitative fokusgruppen rekrutteres internt gjennom KFUM GV. Når de blir kontaktet av potensielle deltakere, inkludert ECEer og ansatte, vil vi gi detaljer om studien via telefon eller via e-post. På intervjudagen vil samtykket og den overordnede intervjuprosedyren bli ytterligere forklart for deltakerne. Fokusgruppene vil bli gjennomført gjennom Zoom. Når prosedyrene er forklart og samtykket gjennomgått, vil vi invitere deltakerne til å signere samtykkeskjemaene og fullføre den demografiske undersøkelsen, og sende skannede kopier på e-post til UBC-forskningsteamet.

For det primære resultatet, andelen lekeforekomst, sammenlignet med ikke-lek, vil barns lekeatferd bli vurdert ved å bruke metoder for kartlegging av observasjonsatferd. For å gjennomføre kartlegging av observasjonsatferd vil to forskningsansatte være på stedet ved hver av de 8 ELCC-ene for å samle inn forhåndsbestemte data relatert til lekeatferd under frilek utendørs. Atferdskartleggingsvurderinger vil bli utført gjennom skanning av identifiserte kvadranter i hele utendørs lekeplass. Samtidig med in-situ-kodingen vil forskningsstaben ta videoopptak av kvadrantene de observerer. Videoer vil bli kodet med 15-sekunders intervaller for spilltype, inkludert funksjonell lek, lek med regler, fantasifull lek, konstruktiv lek, utforskende lek, gjenopprettende lek og ikke-lek. Andelen av spillforekomster (vs. ikke-lek) vil bli oppsummert etter behandlingsgruppe ved bruk av frekvens og prosenter. Vi vil sammenligne proporsjoner ved baseline og oppfølginger.

Mangfoldet i barns lekeatferd når de deltar i utelek er et sekundært resultat, og vil bli kodet in situ og via gjennomgang av videoene. Vi vil sammenligne mangfoldet av leketyper som forekommer ved baseline og oppfølging ved å sammenligne proporsjoner av de ulike leketypene, inkludert fysisk lek, ekspressiv lek, lek med regler, fantasifull lek, utforskende lek, gjenopprettende lek, biolek, digital lek. og ikke-lek.

ECEs holdninger til utendørs risikofylt lek er et sekundært resultat, og vil bli vurdert ved hjelp av Teacher Tolerance of Risk in Play Scale (T-TRiPS).

Kvaliteten på uterom vil være et tilleggsresultat. Revisjonsverktøyet Seven Cs vil danne grunnlaget for vurdering av kvaliteten på utearealer ved alle barnehager, veilede utviklingen av planen for modifisering av utemiljøet, og for å revurdere ved intervensjon barnehager etter implementering av PRO-ECO-intervensjonen.

De samme prosedyrene beskrevet ovenfor vil bli fulgt for å samle inn data etter intervensjon. Vi vil også samle inn ECE-er og ansattes aksept av PRO-ECO-intervensjonen. Dette vil bli gjort ved å bruke en kombinasjon av fokusgruppediskusjon og administrative data.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

333

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 99 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderings- og eksklusjonskriterier for deltakere er delt inn i tre forskjellige sett med nivåer - 1) organisasjonsnivå, 2) voksen individuell deltakelse og 3) barns deltakelse.

  1. Inkluderingskriteriene for YMCAGV ELCC-nettstedet:

    Vi vil velge ut ELCC-er som tilbyr full barnehage til førskolebarn som skal inkluderes i studien med tanke på ulike variabler - geografisk område og demografi i nabolaget som betjenes, fysiske egenskaper ved ELCC-uteområdet (f.eks. størrelse, i klasse eller ikke), beredskap for program (som vurdert av YMCA senior stab), og tid brukt på å delta i utendørs lek. Disse variablene vil bli utforsket videre med YMCA GV for å bestemme prioriterte inkluderingskriterier for sted og fullføre valg av sted.

  2. Inkluderingskriterier for voksendeltakelse:

    - Å være lærere for tidlig barndom (ECE) eller ansatte (f.eks. administratorer, direktører og veiledere) ved de deltakende YMCA GV ELCCs.

  3. Inkluderingskriterier for barns deltakelse:

    • være mellom 2,5 og 6 år;
    • For tiden registrert i en av de deltakende YMCAGV ELCCs;
    • Innhentet samtykke fra foreldre for deres deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kontroll
Utendørslek er en viktig del av barndommens utvikling, inkludert å støtte barns kognitive, fysiske, emosjonelle og sosiale vekst. Foreløpig er YMCA tidlige lærings- og barnepasssentre (ELCC) vert for barn innen barnepass, med utendørs leketid styrt av institusjonelle forskrifter.
ELCC-er som er tilfeldig tildelt ventelistegruppen vil delta i deres normale daglige praksis, inkludert standard pensum og utendørs leketid. Når post-datainnsamlingen er fullført, vil ventelistesider få PRO-ECO-intervensjonen.
Sham-komparator: Innblanding

PRO-ECO-intervensjonen for å øke kvaliteten på utendørslek involverer fire hovedkomponenter:

  1. Endring av YMCA GVs retningslinjer for utendørslek ELCCs retningslinjer for krav og prosedyrer for utendørslek vil bli endret i samarbeid med YMCA-ledelsen.
  2. ECE-trening ECE-er vil gjennomgå opplæring levert av YMCA of Southwestern Ontario som inkluderer viktigheten av utendørs risikofylt lek, sammen med andre online treningsverktøy sammen med ressurser for å støtte utendørs lek. Det vil også være pågående støttende opplæring og mentorskap etter behov gitt av YMCA seniorledere og forskningsteam, sammen med peer mentorskap og støtte.
  3. ELCC modifikasjon av uterom Dette inkluderer design og implementering av skreddersydde modifikasjoner for hvert senters utendørs lekeområde utviklet av landskapsarkitektstudenter.
  4. Foreldreengasjement Vi vil arrangere foreldreengasjementarrangementer og muligheter for å øke kunnskapen om viktigheten av utelek.
PRO-ECO-intervensjonen vil bli skreddersydd til individuelle steder. Gjennom innsamling av fokusgruppe- og grunnlinjedata vil intervensjonen bli ytterligere raffinert for å gi stedsspesifikke justeringer, for eksempel spesifikke materialer i det bygde miljøets designmodifikasjon eller målrettet opplæring. Identifiserte trekk ved effektive intervensjoner skissert i litteraturen har informert utviklingen av intervensjonsgrunnlaget og potensiell skreddersøm.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdere barns deltakelse i fri lek utendørs ved å identifisere utbredelse av lek
Tidsramme: Intervensjonsgruppe - Endring av prevalens av lek 5 måneder/10 måneder etter intervensjon (vår 2022/høst 2022); Ventelistekontrollgruppe – Endring av prevalens av spill 5 måneder etter intervensjon (høsten 2022)

For å vurdere barns deltakelse i fri lek utendørs på ELCCs, vil en observasjonsatferdskartleggingsmetode (OBM) bli brukt. OBM innebærer å forstå hvordan et miljø støtter bevegelse gjennom kartlegging, registrering og analyse av geografisk lokaliserte data.

OBM innebærer at trente forskningsassistenter tar observasjoner på de 8 deltakende YMCA-stedene når barn deltar i utpekt utendørs leketid. OBM-vurderinger vil bli utført ved å skanne utpekte observasjonssoner i hele utendørs lekeplass. Observasjonsdataene vil bli samlet inn basert på "rommet" til ELCC, ikke av individuelle barn. Hvis det ikke er noe barn i en observasjonssone, vil det ikke bli samlet inn data på det tidspunktet. Innenfor hver observasjonssone vil barnas lekeaktiviteter bli kodet i trinn på 15 sekunder.

For det primære utfallsmålet er kategoriene som samles inn 'lek' (barn observert for det datapunktet er engasjert i lek) og 'ikke-lek' (barnet leker ikke).

Intervensjonsgruppe - Endring av prevalens av lek 5 måneder/10 måneder etter intervensjon (vår 2022/høst 2022); Ventelistekontrollgruppe – Endring av prevalens av spill 5 måneder etter intervensjon (høsten 2022)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdere mangfoldet av leketyper barn engasjerer seg i
Tidsramme: Intervensjonsgruppe - Baseline (høst 2021), 5 måneder/10 måneder etter intervensjon (vår 2022/høst 2022); Ventelistekontrollgruppe – Baseline/post-baseline (høst 2021/vår 2022), 5 måneder etter intervensjon (høst 2022)
I tillegg til å vurdere tiden brukt på å delta i fri lek utendørs, er ytterligere detaljer om typen lekeatferd og bevegelse viktig for å forstå barns frie lek utendørs i ELCC-miljøer. OBM som beskrevet ovenfor vil bli brukt til å vurdere mangfoldet av frilek utendørs gjennom "leketype". Leketyper som skal kodes inkluderer fysisk lek, uttrykksfull lek, lek med regler, fantasilek, utforskende lek, gjenopprettende lek, biolek, digital lek og ikke-lek.
Intervensjonsgruppe - Baseline (høst 2021), 5 måneder/10 måneder etter intervensjon (vår 2022/høst 2022); Ventelistekontrollgruppe – Baseline/post-baseline (høst 2021/vår 2022), 5 måneder etter intervensjon (høst 2022)
Kvaliteten på barnehagenes utendørs lekeplasser
Tidsramme: Intervensjonsgruppe - Baseline (høst 2021), 5 måneder/10 måneder etter intervensjon (vår 2022/høst 2022); Ventelistekontrollgruppe – Baseline/post-baseline (høst 2021/vår 2022), 5 måneder etter intervensjon (høst 2022)
Seven Cs-vurderingsverktøyet, designet for å gi veiledning i utformingen av utendørs lekerom for barn i tidlige barndomsmiljøer, er basert på syv kriterier - karakter, kontekst, tilkobling, endring, sjanse, klarhet og utfordring. De syv C-ene vil danne grunnlag for vurdering og revurdering av kvaliteten på uterom ved alle sentra, og skal være retningsgivende for utvikling av plan for modifikasjon av utemiljø.
Intervensjonsgruppe - Baseline (høst 2021), 5 måneder/10 måneder etter intervensjon (vår 2022/høst 2022); Ventelistekontrollgruppe – Baseline/post-baseline (høst 2021/vår 2022), 5 måneder etter intervensjon (høst 2022)
Småbarnspedagogers holdninger til utendørs risikofylt lek
Tidsramme: Intervensjonsgruppe - Baseline (høst 2021), 5 måneder/10 måneder etter intervensjon (vår 2022/høst 2022); Ventelistekontrollgruppe – Baseline/post-baseline (høst 2021/vår 2022), 5 måneder etter intervensjon (høst 2022)
Effekten av PRO-ECO intervensjonen på førskolelæreres toleranse for risiko i lek vil bli vurdert ved å bruke Teacher Tolerance of Risk in Play Scale; validert for bruk som et mål på intervensjonseffekter rettet mot å øke barns tilgang til risikofylt lek.
Intervensjonsgruppe - Baseline (høst 2021), 5 måneder/10 måneder etter intervensjon (vår 2022/høst 2022); Ventelistekontrollgruppe – Baseline/post-baseline (høst 2021/vår 2022), 5 måneder etter intervensjon (høst 2022)
Akseptabilitet og gjennomførbarhet av PRO-ECO intervensjon
Tidsramme: Intervensjonsgruppe - Baseline (høst 2021), 5 måneder/10 måneder etter intervensjon (vår 2022/høst 2022); Ventelistekontrollgruppe – Baseline/post-baseline (høst 2021/vår 2022), 5 måneder etter intervensjon (høst 2022)
Kvalitative data, inkludert fokusgrupper og/eller individuelle nøkkelinformantintervjuer, vil bli utført med henholdsvis førskolelærere, administratorer av barnehager og foreldre. For å lette diskusjonen vil eksempler på pedagogisk fortelling inkluderes – dette vil hjelpe til med diskusjoner om hvordan intervensjonen påvirket barna og deres utelek, samt gruppenes personlige erfaringer med intervensjonen.
Intervensjonsgruppe - Baseline (høst 2021), 5 måneder/10 måneder etter intervensjon (vår 2022/høst 2022); Ventelistekontrollgruppe – Baseline/post-baseline (høst 2021/vår 2022), 5 måneder etter intervensjon (høst 2022)
Økonomisk analyse av PRO-ECO intervensjon
Tidsramme: Intervensjonsgruppe - Baseline (høst 2021), 5 måneder/10 måneder etter intervensjon (vår 2022/høst 2022); Ventelistekontrollgruppe – Baseline/post-baseline (høst 2021/vår 2022), 5 måneder etter intervensjon (høst 2022)
En økonomisk evaluering vil undersøke kostnadene ved implementering av intervensjonen, samt potensielle fordeler. YMCA administrative data vil bli abstrahert for å samle tidlige barndom læreromsetning, barns oppmøte priser og rapporterte hendelser med utfordrende barn atferd.
Intervensjonsgruppe - Baseline (høst 2021), 5 måneder/10 måneder etter intervensjon (vår 2022/høst 2022); Ventelistekontrollgruppe – Baseline/post-baseline (høst 2021/vår 2022), 5 måneder etter intervensjon (høst 2022)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barns psykososiale styrker
Tidsramme: Intervensjonsgruppe - Baseline (høst 2021), 5 måneder/10 måneder etter intervensjon (vår 2022/høst 2022); Ventelistekontrollgruppe – Baseline/post-baseline (høst 2021/vår 2022), 5 måneder etter intervensjon (høst 2022)
Lærerversjonen om styrker og vanskeligheter vil bli brukt til å vurdere de psykososiale styrkene til barn, inkludert emosjonelle symptomer, atferdsproblemer, hyperaktivitet og uoppmerksomhet, problemer med jevnaldrende forhold og prososial atferd.
Intervensjonsgruppe - Baseline (høst 2021), 5 måneder/10 måneder etter intervensjon (vår 2022/høst 2022); Ventelistekontrollgruppe – Baseline/post-baseline (høst 2021/vår 2022), 5 måneder etter intervensjon (høst 2022)
Barns forhold til utelek
Tidsramme: Intervensjonsgruppe - Baseline (høst 2021), 5 måneder/10 måneder etter intervensjon (vår 2022/høst 2022); Ventelistekontrollgruppe – Baseline/post-baseline (høst 2021/vår 2022), 5 måneder etter intervensjon (høst 2022)
Barns selvtillit, motivasjon, kunnskap og forståelse av fri lek utendørs vil bli fanget opp gjennom Småbarnspedagogens pedagogiske fortellinger, fokusgrupper og intervjuer.
Intervensjonsgruppe - Baseline (høst 2021), 5 måneder/10 måneder etter intervensjon (vår 2022/høst 2022); Ventelistekontrollgruppe – Baseline/post-baseline (høst 2021/vår 2022), 5 måneder etter intervensjon (høst 2022)
Barns helse
Tidsramme: Intervensjonsgruppe - Baseline (høst 2021), 5 måneder/10 måneder etter intervensjon (vår 2022/høst 2022); Ventelistekontrollgruppe – Baseline/post-baseline (høst 2021/vår 2022), 5 måneder etter intervensjon (høst 2022)
Barns helse vil bli målt gjennom skadehendelser, abstrahert gjennom barnehagens hendelsesrapportskjema.
Intervensjonsgruppe - Baseline (høst 2021), 5 måneder/10 måneder etter intervensjon (vår 2022/høst 2022); Ventelistekontrollgruppe – Baseline/post-baseline (høst 2021/vår 2022), 5 måneder etter intervensjon (høst 2022)
Barns trivsel
Tidsramme: Intervensjonsgruppe - Baseline (høst 2021), 5 måneder/10 måneder etter intervensjon (vår 2022/høst 2022); Ventelistekontrollgruppe – Baseline/post-baseline (høst 2021/vår 2022), 5 måneder etter intervensjon (høst 2022)
Førskole Social Behavior Scale-Lærer-skjemaet, samt styrke- og vanskelighetsspørreskjemaet lærerversjon vil bli brukt til å måle henholdsvis typer aggresjon og emosjonelle symptomer.
Intervensjonsgruppe - Baseline (høst 2021), 5 måneder/10 måneder etter intervensjon (vår 2022/høst 2022); Ventelistekontrollgruppe – Baseline/post-baseline (høst 2021/vår 2022), 5 måneder etter intervensjon (høst 2022)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mariana Brussoni, University of British Columbia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

6. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

6. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • H20-03912-A001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datasettet vil være tilgjengelig fra Dr. Brussoni etter rimelige forespørsler.

IPD-delingstidsramme

Starter ved publisering av RCT-resultatene til fem år etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dr. Brussoni vil gjennomgå forespørsler og dele støtteinformasjon som angitt ovenfor med forskere og studenter som har lignende forskningsinteresser.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere